Эффекты экопипама или плацебо у взрослых с заиканием (говорить свободно)
26 апреля 2022 г. обновлено: Emalex Biosciences Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое предварительное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности таблеток экопипама у взрослых с детским нарушением беглости речи (заиканием)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследовательское исследование фазы 2 в параллельных группах с участием взрослых субъектов с нарушением беглости речи в детстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время базового визита подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо целевой стабильной дозы экопипама гидрохлорида ~2 мг/кг/день, либо соответствующего плацебо в течение 12-недельного периода лечения, состоящего из 4-недельной фазы титрования. затем следует 8-недельная фаза обслуживания.
Субъекты вернутся в клинику через 4, 8 и 12 недель после рандомизации и последующих посещений через 7 и 14 дней после завершения периода лечения или раннего прекращения. Оценки эффективности будут проводиться на 4-й, 8-й и 12-й неделях, а оценки безопасности будут проводиться во время всех посещений. У субъектов будут оцениваться нежелательные явления и другие параметры безопасности по телефону или посредством видеоконференции на 2-й, 6-й и 10-й неделе и через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Признаки или симптомы абстиненции, злоупотребления и зависимости будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
В конце периода лечения или досрочного прекращения субъекты будут снижать дозу исследуемого препарата на 25 мг/день до тех пор, пока не прекратят прием исследуемого препарата на срок до 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- UC Riverside
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CI Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и писать на английском языке и дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше на момент скрининга
- Вес >= 45 кг (~99 фунтов)
- Удовлетворяет критериям DSM-5 для детского расстройства беглости речи.
- Заикание в анамнезе >=2 лет с началом, характерным для развития
- Должен соответствовать допустимой степени тяжести заикания при скрининге и исходном уровне, оцененном центральным оценщиком.
- Прошел адекватный курс логопедии
- Имеет соответствующий требованиям смартфон на базе IOS или Android
- Необходимо прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения заикания, по крайней мере за 14 дней до скрининга.
- Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после участия.
- Сексуально активные мужчины должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время и в течение 30 дней после участия.
Критерий исключения:
- Заикание связано с известной неврологической причиной
- Начало новых поведенческих методов лечения заикания в течение 10 недель до исходного уровня
- Нестабильное заболевание или клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/экзаменах
- При значительном риске самоубийства
- беременны или кормите грудью
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Прижизненный анамнез большого депрессивного эпизода
- История приступов
- Ранее лечились экопипамом
- Нестабильное использование лекарств до скрининга
- Использование запрещенных лекарств или потребность в лекарствах, которые могут иметь неблагоприятные взаимодействия с экопипамом.
- Не подходит для изучения, по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экопипам HCl ~ 2 мг/кг/день
Экопипам HCl таблетки по 12,5, 50 и 75 мг ежедневно перорально в течение 12 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующие таблетки плацебо для ежедневного приема внутрь в течение 12 недель
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки тяжести заикания, 4-е издание (SSI-4) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет тяжесть заикания у детей и взрослых
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление — тяжесть (CGI-S) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает тяжесть заболевания субъекта на момент оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Заикание
- Нарушение беглости речи в детстве
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Экопипам
Другие идентификационные номера исследования
- EBS-101-COFD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .