Эффекты экопипама или плацебо у взрослых с заиканием (говорите свободно)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток Экопипама у взрослых с расстройством беглости речи в детском возрасте (заиканием)

Спонсоры

Ведущий спонсор: Emalex Biosciences Inc.

Коллаборационист: University of California, Riverside
Premier Research Group plc

Источник Emalex Biosciences Inc.
Краткое содержание

Это многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа, Фаза 2. исследовательское исследование с участием взрослых субъектов с расстройством беглости речи в детстве.

Подробное описание

Во время базового визита подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения целевого стабильная доза экопипама HCl ~ 2 мг / кг / день или соответствующее плацебо в течение 12 недель лечения Период, состоящий из 4-недельной фазы титрования, за которой следует 8-недельная поддерживающая фаза. Субъекты вернутся в клинику через 4, 8 и 12 недель после рандомизации и последующего наблюдения. посещения через 7 и 14 дней после завершения периода лечения или досрочного прекращения лечения. Эффективность оценки будут проводиться на 4, 8 и 12 неделях, а оценки безопасности будут проводиться при всех посещениях. Субъекты будут иметь побочные эффекты и другие параметры безопасности, оцененные телефонная или видеоконференция через 2, 6, 10 и 30 дней после приема последнего исследуемого препарата администрация. Будут отслеживаться признаки или симптомы абстиненции, злоупотребления и зависимости. на протяжении всего исследования. В конце периода лечения или при досрочном прекращении приема исследуемого препарата субъекты будут снижать дозу. по 25 мг / сут до прекращения приема исследуемого препарата в течение 1 недели.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2 октября 2020 г.
Дата завершения 31 декабря 2021 г.
Дата первичного завершения 1 сентября 2021 г.
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Изменение базового уровня по инструменту тяжести заикания, 4-е издание (SSI-4) до 12-й недели 12 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Общее клиническое впечатление - тяжесть (CGI-S) от исходного уровня до 12 недели 12 недель
Регистрация 68
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Экопипам

Описание: Таблетка для перорального применения

Этикетка Arm Group: Экопипам HCl ~ 2мг / кг / день

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетка для перорального применения

Этикетка Arm Group: Соответствующее плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Умеет читать и писать на английском языке и давать информированное согласие - 18 лет и старше на момент обследования - Вес> = 45 кг (~ 99 фунтов) - Удовлетворяет критериям DSM-5 для детского расстройства беглости речи - Заикание в анамнезе более 2 лет с началом, соответствующим характеру развития - Должен соответствовать допустимой степени тяжести заикания при скрининге и исходном уровне, оцениваемой центральный рейтер - Пройден адекватный курс логопеда - Имеет соответствующий IOS или Android смартфон - Необходимо прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения заикания, по крайней мере, за 14 дней до этого. к просмотру - Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацепция во время и 30 дней после участия - Сексуально активные мужчины должны использовать двойной барьерный метод контрацепции в течение 30 лет. дней после участия Критерий исключения: - Заикание связано с известной неврологической причиной. - Начало новых поведенческих методов лечения заикания в течение 10 недель до исходный уровень - нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые отклонения от нормы при скрининге тесты / экзамены - со значительным риском совершения самоубийства - беременны или кормите грудью - Положительный анализ мочи на наркотики - Пожизненная история большого депрессивного эпизода - История приступов - ранее лечились экопипамом - Нестабильное использование лекарств перед скринингом - Использование запрещенных лекарств или потребность в лекарствах, которые были бы неблагоприятными взаимодействие с экопипамом - Не подходит для изучения по мнению Главного исследователя

Пол: Все

Минимальный возраст: 18 лет

Максимальный возраст: Нет данных

Здоровые волонтеры: Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA Study Director Emalex Biosciences Inc.
Общий контакт

Фамилия: Kerensa Saljooqi

Телефон: 415-656-7149

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел:
UC Riverside | Riverside, California, 92501, United States Еще не набираю
Clinical Neuroscience Solutions Inc | Jacksonville, Florida, 32256, United States Рекрутинг
Clinical Neuroscience Solutions Inc | Orlando, Florida, 32801, United States Рекрутинг
Institute For Advanced Medical Research | Atlanta, Georgia, 30341, United States Рекрутинг
Social Psychiatry Research Institute | Prairie Village, Kansas, 66208, United States Рекрутинг
Michigan State University | East Lansing, Michigan, 48824, United States Еще не набираю
Social Psychiatry Research Institute | Brooklyn, New York, 11235, United States Рекрутинг
Clinical Neuroscience Solutions Inc | Memphis, Tennessee, 38119, United States Рекрутинг
Расположение Страны

Соединенные Штаты

Дата проверки

Декабрь 2020 г.

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Состояние Просмотр
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Экопипам HCl ~ 2мг / кг / день

Тип: Экспериментальный

Описание: Экопипам HCl в таблетках по 12,5, 50 и 75 мг для ежедневного приема внутрь в течение 12 недель.

Метка: Соответствующее плацебо

Тип: Компаратор плацебо

Описание: Соответствующие таблетки плацебо для ежедневного перорального приема в течение 12 недель

Данные пациента Нет
Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, эксперт по оценке результатов)

Источник: ClinicalTrials.gov