Эффекты экопипама или плацебо у взрослых с заиканием (говорите свободно)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток Экопипама у взрослых с расстройством беглости речи в детском возрасте (заиканием)
| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Emalex Biosciences Inc. Коллаборационист:
University of California, Riverside
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Источник | Emalex Biosciences Inc. | ||||||||||||||||||
| Краткое содержание | Это многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа, Фаза 2. исследовательское исследование с участием взрослых субъектов с расстройством беглости речи в детстве. |
||||||||||||||||||
| Подробное описание | Во время базового визита подходящие субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения целевого стабильная доза экопипама HCl ~ 2 мг / кг / день или соответствующее плацебо в течение 12 недель лечения Период, состоящий из 4-недельной фазы титрования, за которой следует 8-недельная поддерживающая фаза. Субъекты вернутся в клинику через 4, 8 и 12 недель после рандомизации и последующего наблюдения. посещения через 7 и 14 дней после завершения периода лечения или досрочного прекращения лечения. Эффективность оценки будут проводиться на 4, 8 и 12 неделях, а оценки безопасности будут проводиться при всех посещениях. Субъекты будут иметь побочные эффекты и другие параметры безопасности, оцененные телефонная или видеоконференция через 2, 6, 10 и 30 дней после приема последнего исследуемого препарата администрация. Будут отслеживаться признаки или симптомы абстиненции, злоупотребления и зависимости. на протяжении всего исследования. В конце периода лечения или при досрочном прекращении приема исследуемого препарата субъекты будут снижать дозу. по 25 мг / сут до прекращения приема исследуемого препарата в течение 1 недели. |
||||||||||||||||||
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||
| Дата начала | 2 октября 2020 г. | ||||||||||||||||||
| Дата завершения | 31 декабря 2021 г. | ||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 1 сентября 2021 г. | ||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||
| Регистрация | 68 | ||||||||||||||||||
| Состояние | |||||||||||||||||||
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Экопипам Описание: Таблетка для перорального применения Этикетка Arm Group: Экопипам HCl ~ 2мг / кг / день Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: Таблетка для перорального применения Этикетка Arm Group: Соответствующее плацебо |
||||||||||||||||||
| Приемлемость |
Критерии:
Критерии включения: - Умеет читать и писать на английском языке и давать информированное согласие - 18 лет и старше на момент обследования - Вес> = 45 кг (~ 99 фунтов) - Удовлетворяет критериям DSM-5 для детского расстройства беглости речи - Заикание в анамнезе более 2 лет с началом, соответствующим характеру развития - Должен соответствовать допустимой степени тяжести заикания при скрининге и исходном уровне, оцениваемой центральный рейтер - Пройден адекватный курс логопеда - Имеет соответствующий IOS или Android смартфон - Необходимо прекратить прием всех лекарств, используемых для лечения заикания, по крайней мере, за 14 дней до этого. к просмотру - Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацепция во время и 30 дней после участия - Сексуально активные мужчины должны использовать двойной барьерный метод контрацепции в течение 30 лет. дней после участия Критерий исключения: - Заикание связано с известной неврологической причиной. - Начало новых поведенческих методов лечения заикания в течение 10 недель до исходный уровень - нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые отклонения от нормы при скрининге тесты / экзамены - со значительным риском совершения самоубийства - беременны или кормите грудью - Положительный анализ мочи на наркотики - Пожизненная история большого депрессивного эпизода - История приступов - ранее лечились экопипамом - Нестабильное использование лекарств перед скринингом - Использование запрещенных лекарств или потребность в лекарствах, которые были бы неблагоприятными взаимодействие с экопипамом - Не подходит для изучения по мнению Главного исследователя Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет |
||||||||||||||||||
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||
| Общий контакт |
Фамилия: Kerensa Saljooqi Телефон: 415-656-7149 Эл. адрес: [email protected] |
||||||||||||||||||
| Расположение |
|
||||||||||||||||||
| Расположение Страны |
Соединенные Штаты |
||||||||||||||||||
| Дата проверки |
Декабрь 2020 г. |
||||||||||||||||||
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
||||||||||||||||||
| Ключевые слова | |||||||||||||||||||
| Имеет расширенный доступ | Нет | ||||||||||||||||||
| Состояние Просмотр | |||||||||||||||||||
| Количество рук | 2 | ||||||||||||||||||
| Группа вооружений |
Метка: Экопипам HCl ~ 2мг / кг / день Тип: Экспериментальный Описание: Экопипам HCl в таблетках по 12,5, 50 и 75 мг для ежедневного приема внутрь в течение 12 недель. Метка: Соответствующее плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Соответствующие таблетки плацебо для ежедневного перорального приема в течение 12 недель |
||||||||||||||||||
| Данные пациента | Нет | ||||||||||||||||||
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: лечение Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, эксперт по оценке результатов) |
||||||||||||||||||