Az Ecopipam vagy a Placebo hatásai dadogó felnőtteknél (szabadon beszélni)
2022. április 26. frissítette: Emalex Biosciences Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú feltáró vizsgálat az Ecopipam tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekkorban kezdődő folyékonysági zavarban (dadogás) szenvedő felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú feltáró vizsgálat gyermekkorban kezdődő fluenciazavarban szenvedő felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási vizit alkalmával a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy ecopipam HCl steady-state (~2 mg/ttkg/nap) céldózisát vagy megfelelő placebót kapjanak egy 12 hetes kezelési időszakra, amely 4 hetes titrálási fázisból áll. ezt követi egy 8 hetes karbantartási fázis.
Az alanyok 4, 8 és 12 héttel a véletlenszerű besorolást és az utánkövetési látogatásokat követően térnek vissza a klinikára, 7 és 14 nappal a kezelési időszak vagy a korai abbahagyás után. Hatékonysági értékeléseket a 4., 8. és 12. héten, a biztonsági értékeléseket pedig minden látogatás során. Az alanyok nemkívánatos eseményeit és egyéb biztonsági paramétereit telefonon vagy videokonferencián értékelik a 2., 6. és 10. héten, valamint 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. Az elvonási, bántalmazási és függőség jeleit vagy tüneteit a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
A kezelési időszak végén vagy a korai abbahagyás után az alanyok napi 25 mg-mal csökkentik a vizsgálati gyógyszer adagját a vizsgálati gyógyszer elhagyásáig, legfeljebb 1 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- UC Riverside
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CI Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és írni, és tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- Súlya >= 45 kg (~99 font)
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a gyermekkori fluenciazavarra vonatkozóan
- A dadogás története több mint 2 évig, kezdete összhangban van a fejlődéssel
- Meg kell felelnie a dadogás megengedett súlyosságának a szűréskor és az alapvonalon, amelyet egy központi értékelő értékel
- Megfelelő logopédiai tanfolyamot végzett
- Megfelelő IOS vagy Android okostelefonnal rendelkezik
- A szűrés előtt legalább 14 nappal abba kell hagynia a dadogás kezelésére használt összes gyógyszert
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a részvétel alatt és 30 napon belül
- A szexuálisan aktív férfiaknak kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a részvétel alatt és 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- A dadogás ismert neurológiai okkal kapcsolatos
- A dadogás új viselkedési terápiáinak megkezdése az alapvonal előtti 10 héten belül
- Instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatokon/vizsgákon
- Az öngyilkosság jelentős kockázatával
- Terhesek vagy szoptatnak
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- A major depressziós epizód élettörténete
- A rohamok története
- Korábban ecopipammal kezelték
- A gyógyszerek instabil alkalmazása a szűrés előtt
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása vagy olyan gyógyszerek szükségessége, amelyek kedvezőtlen kölcsönhatásba léphetnek az ecopipammal
- Az Elvi Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas tanulmányozásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ecopipam HCl ~2mg/kg/nap
Ecopipam HCl 12,5, 50 és 75 mg-os tabletták naponta, szájon át 12 hétig
|
Orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Hozzáillő placebo tabletták napi, orális adagolásra 12 hétig
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a dadogás súlyosságát mérő műszerben, 4. kiadás (SSI-4) alapvonal a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
Gyermekeknél és felnőtteknél méri a dadogás súlyosságát
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) alapértéke a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
Értékeli az alany betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel szerzett korábbi tapasztalataihoz viszonyítva.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Dadogás
- Gyermekkorban kezdődő folyékonysági zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Ecopipam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS-101-COFD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .