성인 말더듬(자유롭게 말하기)에서 에코피팜 또는 위약의 효과
2022년 4월 26일 업데이트: Emalex Biosciences Inc.
소아기에 발병하는 유창성 장애(말더듬)가 있는 성인에서 에코피팜 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 탐색적 연구
이것은 아동기 발병 유창성 장애가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문에서 적격 피험자는 4주 적정 단계로 구성된 12주 치료 기간 동안 에코피팜 HCl ~2mg/kg/일의 목표 정상 상태 용량 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 8주간의 유지 관리 단계가 이어집니다.
피험자는 무작위 배정 후 4주, 8주 및 12주에 클리닉에 다시 방문하고 치료 기간 또는 조기 중단을 완료한 후 7일 및 14일에 후속 방문을 합니다. 효능 평가는 4주, 8주 및 12주차에 수행할 것이며 안전성 평가는 모든 방문에서 수행할 것입니다. 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 2주, 6주, 10주 및 30일에 전화 또는 화상 회의를 통해 부작용 및 기타 안전 매개변수를 평가받게 됩니다. 금단, 남용 및 의존의 징후 또는 증상은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
치료 기간 종료 또는 조기 중단 시, 피험자는 최대 1주 동안 연구 약물을 중단할 때까지 연구 약물을 25mg/일씩 감량할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92501
- UC Riverside
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CI Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 검진 시 만 18세 이상
- 무게 >= 45kg(~99파운드)
- 소아기 발병 유창성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 2년 이상의 말더듬 병력과 본질적으로 발달과 일치하는 발병
- 중앙 평가자가 점수를 매긴 스크리닝 및 기준선에서 말더듬의 허용된 중증도를 충족해야 합니다.
- 적절한 언어 치료 과정을 마쳤습니다.
- 적격 IOS 또는 Android 스마트폰 보유
- 선별 검사 전 최소 14일 동안 말더듬 치료에 사용되는 모든 약물을 중단해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 참여 중 및 참여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성은 참여 중 및 참여 후 30일 동안 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 말더듬은 알려진 신경학적 원인과 관련이 있습니다.
- 기준선 이전 10주 이내에 말더듬에 대한 새로운 행동 요법 시작
- 의학적 질환이 불안정하거나 선별검사/검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- 자살할 중대한 위험이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 양성 소변 약물 선별검사
- 주요우울 삽화의 평생의 역사
- 발작의 역사
- 이전에 에코피팜으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 약물의 불안정한 사용
- 금지된 약물의 사용 또는 에코피팜과 바람직하지 않은 상호 작용이 있는 약물의 필요성
- 주 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코피팜 HCl ~2mg/kg/일
Ecopipam HCl 정제 12.5, 50, 75mg 1일 12주 경구 투여
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구강 정제
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위약 비교기: 일치하는 위약
12주 동안 매일 경구 투여에 적합한 위약 정제
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주까지의 말더듬 심각도 도구, 제4판(SSI-4) 기준 변경
기간: 12주
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어린이와 성인의 말더듬 심각도 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 기준선에서 12주까지
기간: 12주
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동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 피험자의 질병의 중증도를 평가합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS-101-COFD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로