Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ecopipam eller Placebo hos voksne med stamming (snakk fritt)

26. april 2022 oppdatert av: Emalex Biosciences Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2 eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ecopipam-tabletter hos voksne med begynnende flytforstyrrelse (stamming)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, fase 2 eksplorativ studie i voksne forsøkspersoner med barndomsdebut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å motta enten en mål steady-state dose av ecopipam HCl ~2 mg/kg/dag eller matchende placebo for en 12-ukers behandlingsperiode bestående av en 4-ukers titreringsfase etterfulgt av en 8-ukers vedlikeholdsfase.

Pasientene vil returnere til klinikken 4, 8 og 12 uker etter randomisering og oppfølgingsbesøk 7 og 14 dager etter fullført behandlingsperiode eller tidlig seponering. Effektvurderinger vil bli utført i uke 4, 8 og 12, og sikkerhetsvurderinger vil bli utført ved alle besøk. Forsøkspersonene vil få uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere vurdert via telefon eller videokonferanse i uke 2, 6 og 10 og 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Tegn eller symptomer på abstinenser, misbruk og avhengighet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Ved slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering, vil forsøkspersonene trappe ned studiemedikamentet med 25 mg/dag inntil studiemedikamentet forsvinner, i opptil 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og skrive på engelsk og gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre ved screening
  • Veier >= 45 kg (~99 lbs)
  • Tilfredsstiller DSM-5-kriterier for flytforstyrrelse i barndommen
  • Historie med stamming i >=2 år med begynnelse i samsvar med utviklingsmessig natur
  • Må oppfylle en tillatt alvorlighetsgrad av stamming ved screening og baseline, skåret av en sentralbedømmer
  • Fullført et adekvat forløp med logopedi
  • Har en kvalifiserende IOS- eller Android-smarttelefon
  • Må seponere alle medisiner som brukes til å behandle stamming i minst 14 dager før screening
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under og 30 dager etter deltakelse
  • Seksuelt aktive menn må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under og 30 dager etter deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Stamming er relatert til en kjent nevrologisk årsak
  • Start av nye atferdsterapier for stamming innen 10 uker før baseline
  • Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screeningprøver/undersøkelser
  • Med betydelig risiko for å begå selvmord
  • Er gravid eller ammer
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Livstidshistorie med alvorlig depressiv episode
  • Historie om anfall
  • Har tidligere blitt behandlet med ecopipam
  • Ustabil bruk av medisiner før screening
  • Bruk av forbudte medisiner eller behov for medisiner som vil ha ugunstige interaksjoner med ecopipam
  • Ikke egnet for studier etter hovedetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Ecopipam HCl-tabletter på 12,5, 50 og 75 mg for daglig, oral administrering i 12 uker
Legemiddel: Ecopipam
Oral tablett
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebotabletter for daglig, oral administrering i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Stuttering Severity Instrument, 4. utgave (SSI-4) grunnlinje til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Måler alvorlighetsgraden av stamming hos barn og voksne
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Etterforskere

  • Studieleder: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-101-COFD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere