Efectos de Ecopipam o Placebo en Adultos con Tartamudez (Hable Libremente)
26 de abril de 2022 actualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de ecopipam en adultos con trastorno de la fluidez de inicio en la infancia (tartamudeo)
Este es un estudio exploratorio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos adultos con trastorno de fluidez de inicio en la infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita inicial, los sujetos elegibles se aleatorizarán 1:1 para recibir una dosis objetivo en estado estacionario de ecopipam HCl ~2 mg/kg/día o un placebo correspondiente durante un período de tratamiento de 12 semanas que consta de una fase de titulación de 4 semanas. seguida de una Fase de Mantenimiento de 8 semanas.
Los sujetos regresarán a la clínica a las 4, 8 y 12 semanas después de las visitas de aleatorización y seguimiento 7 y 14 días después de completar el período de tratamiento o la interrupción temprana. Se realizarán evaluaciones de eficacia en las semanas 4, 8 y 12 y evaluaciones de seguridad en todas las visitas. Los sujetos tendrán eventos adversos y otros parámetros de seguridad evaluados por teléfono o videoconferencia en las semanas 2, 6 y 10 y 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Se controlarán los signos o síntomas de abstinencia, abuso y dependencia durante todo el estudio.
Al final del Período de tratamiento o Interrupción anticipada, los sujetos reducirán el fármaco del estudio en 25 mg/día hasta que dejen de tomar el fármaco del estudio, durante un máximo de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- UC Riverside
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CI Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado
- 18 años o más en el momento de la selección
- Pesa >= 45 kg (~99 libras)
- Satisface los criterios del DSM-5 para el trastorno de fluidez de inicio en la infancia
- Antecedentes de tartamudeo durante ≥ 2 años con un inicio compatible con la naturaleza del desarrollo
- Debe cumplir con una gravedad permitida de tartamudeo en la evaluación y la línea de base, calificada por un evaluador central
- Completó un curso adecuado de terapia del habla.
- Tiene un teléfono inteligente IOS o Android que califique
- Debe suspender todos los medicamentos utilizados para tratar la tartamudez durante al menos 14 días antes de la evaluación.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 30 días después de la participación.
- Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante y 30 días después de la participación.
Criterio de exclusión:
- La tartamudez está relacionada con una causa neurológica conocida
- Inicio de nuevas terapias conductuales para la tartamudez dentro de las 10 semanas anteriores a la línea de base
- Enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en pruebas/exámenes de detección
- En un riesgo significativo de cometer suicidio
- Están embarazadas o amamantando
- Prueba de drogas en orina positiva
- Historial de por vida de episodio depresivo mayor
- Historial de convulsiones
- Han sido tratados previamente con ecopipam
- Uso inestable de medicamentos antes de la selección.
- Uso de medicamentos prohibidos o necesidad de medicamentos que tendrían interacciones desfavorables con ecopipam
- No apto para estudio en opinión del Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecopipam HCl ~2mg/kg/día
Comprimidos de Ecopipam HCl de 12,5, 50 y 75 mg para administración oral diaria durante 12 semanas
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Tableta oral
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Comprimidos de placebo correspondientes para administración oral diaria durante 12 semanas
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el instrumento de gravedad de la tartamudez, 4.ª edición (SSI-4) de referencia a la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide la gravedad de la tartamudez en niños y adultos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Califica la gravedad de la enfermedad del sujeto en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Tartamudeo
- Trastorno de la fluidez de inicio en la infancia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Ecopipam
Otros números de identificación del estudio
- EBS-101-COFD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .