Efeitos do Ecopipam ou Placebo em Adultos com Gagueira (Fale Livremente)
26 de abril de 2022 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de Ecopipam em adultos com distúrbio da fluência de início na infância (gagueira)
Este é um estudo exploratório de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos adultos com distúrbio da fluência com início na infância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na visita inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para receber uma dose alvo de ecopipam HCl ~2 mg/kg/dia ou placebo correspondente por um período de tratamento de 12 semanas, consistindo em uma fase de titulação de 4 semanas seguido por uma Fase de Manutenção de 8 semanas.
Os indivíduos retornarão à clínica em 4, 8 e 12 semanas após a randomização e visitas de acompanhamento 7 e 14 dias após a conclusão do período de tratamento ou descontinuação precoce. As avaliações de eficácia serão realizadas nas semanas 4, 8 e 12 e as avaliações de segurança serão realizadas em todas as visitas. Os indivíduos terão eventos adversos e outros parâmetros de segurança avaliados por telefone ou videoconferência nas semanas 2, 6 e 10 e 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Sinais ou sintomas de abstinência, abuso e dependência serão monitorados ao longo do estudo.
No final do Período de Tratamento ou Interrupção Precoce, os indivíduos diminuirão a droga do estudo em 25 mg/dia até parar a droga do estudo, por até 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- UC Riverside
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CI Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais de idade na triagem
- Pesa >= 45 kg (~99 lbs)
- Satisfaz os critérios do DSM-5 para transtorno da fluência com início na infância
- História de gagueira por >=2 anos com início consistente com a natureza do desenvolvimento
- Deve atender a uma gravidade permitida de gagueira na triagem e na linha de base, pontuada por um avaliador central
- Concluiu um curso adequado de terapia da fala
- Tem um smartphone IOS ou Android qualificado
- Deve interromper todos os medicamentos usados para tratar a gagueira por pelo menos 14 dias antes da triagem
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e 30 dias após a participação
- Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de dupla barreira durante e 30 dias após a participação
Critério de exclusão:
- A gagueira está relacionada a uma causa neurológica conhecida
- Início de novas terapias comportamentais para gagueira dentro de 10 semanas antes da linha de base
- Doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
- Com um risco significativo de cometer suicídio
- Está grávida ou amamentando
- Triagem de drogas na urina positiva
- História vitalícia de episódio depressivo maior
- Histórico de convulsões
- Já foram tratados anteriormente com ecopipam
- Uso instável de medicamentos antes da triagem
- Uso de medicamentos proibidos ou necessidade de medicamentos que teriam interações desfavoráveis com o ecopipam
- Não adequado para estudo na opinião do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ecopipam HCl ~2mg/kg/dia
Ecopipam HCl comprimidos de 12,5, 50 e 75 mg para administração oral diária por 12 semanas
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Comprimido oral
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Comprimidos de placebo correspondentes para administração oral diária por 12 semanas
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Instrumento de Gravidade da Gagueira, linha de base da 4ª edição (SSI-4) para a Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Mede a gravidade da gagueira em crianças e adultos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global - linha de base de gravidade (CGI-S) até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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Classifica a gravidade da doença do sujeito no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Engasgando
- Transtorno da Fluência com Início na Infância
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Ecopipam
Outros números de identificação do estudo
- EBS-101-COFD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .