Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ecopipam eller Placebo hos voksne med stamming (tal frit)

26. april 2022 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2 eksplorativt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ecopipam-tabletter hos voksne med begyndende flydende lidelse (stamming)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fase 2 eksplorativ undersøgelse i voksne forsøgspersoner med flydende forstyrrelse i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline-besøget vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en mål steady-state dosis af ecopipam HCl ~2 mg/kg/dag eller matchende placebo i en 12-ugers behandlingsperiode bestående af en 4-ugers titreringsfase efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesfase.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken 4, 8 og 12 uger efter randomiserings- og opfølgningsbesøg 7 og 14 dage efter afsluttet behandlingsperiode eller tidlig seponering. Effektvurderinger vil blive udført i uge 4, 8 og 12, og sikkerhedsvurderinger vil blive udført ved alle besøg. Forsøgspersonerne vil få uønskede hændelser og andre sikkerhedsparametre vurderet ved telefon- eller videokonference i uge 2, 6 og 10 og 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet. Tegn eller symptomer på abstinenser, misbrug og afhængighed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden eller tidlig seponering vil forsøgspersonerne nedtrappe studielægemidlet med 25 mg/dag, indtil undersøgelseslægemidlet stopper i op til 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og skrive på engelsk og give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre ved screening
  • Vejer >= 45 kg (~99 lbs)
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for flydende lidelse i barndommen
  • Historie med stammen i >=2 år med indtræden i overensstemmelse med udviklingsmæssig karakter
  • Skal opfylde en tilladt sværhedsgrad af stammen ved screening og baseline, scoret af en central bedømmer
  • Gennemført et passende forløb af taleterapi
  • Har en kvalificerende IOS- eller Android-smartphone
  • Skal seponere al medicin brugt til at behandle stammen i mindst 14 dage før screening
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under og 30 dage efter deltagelsen
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under og 30 dage efter deltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Stamming er relateret til en kendt neurologisk årsag
  • Påbegyndelse af nye adfærdsterapier for stammen inden for 10 uger før baseline
  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screeningstests/eksamener
  • Med en betydelig risiko for at begå selvmord
  • Er gravid eller ammer
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Livstidshistorie med svær depressiv episode
  • Historie om anfald
  • Er tidligere blevet behandlet med ecopipam
  • Ustabil brug af medicin før screening
  • Brug af forbudt medicin eller behov for medicin, som ville have ugunstige interaktioner med ecopipam
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Ecopipam HCl-tabletter på 12,5, 50 og 75 mg til daglig, oral administration i 12 uger
Medicin: Ecopipam
Oral tablet
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebotabletter til daglig, oral administration i 12 uger
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stuttering Severity Instrument, 4. udgave (SSI-4) baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Måler sværhedsgraden af ​​stammen hos børn og voksne
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Efterforskere

  • Studieleder: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-101-COFD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner