Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ecopipam of Placebo bij volwassenen met stotteren (spreek vrijuit)

26 april 2022 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, fase 2 verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Ecopipam-tabletten te evalueren bij volwassenen met een stoornis in de vloeiendheid bij kinderen (stotteren)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, verkennend fase 2-onderzoek bij volwassen proefpersonen met een stoornis in vloeiendheid die in de kindertijd is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het basislijnbezoek worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd om ofwel een steady-state streefdosis ecopipam HCl ~2 mg/kg/dag ofwel een overeenkomende placebo te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bestaande uit een titratiefase van 4 weken gevolgd door een onderhoudsfase van 8 weken.

Proefpersonen keren 4, 8 en 12 weken na randomisatie en follow-upbezoeken 7 en 14 dagen na voltooiing van de behandelingsperiode of vroege stopzetting terug naar de kliniek. Er zullen werkzaamheidsbeoordelingen worden uitgevoerd in week 4, 8 en 12 en er zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd bij alle bezoeken. Bij proefpersonen worden bijwerkingen en andere veiligheidsparameters beoordeeld via telefoon of videoconferentie in week 2, 6 en 10 en 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Tekenen of symptomen van ontwenning, misbruik en afhankelijkheid zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Aan het einde van de behandelingsperiode of vroege stopzetting, zullen de proefpersonen het studiegeneesmiddel afbouwen met 25 mg/dag totdat het studiegeneesmiddel stopt, gedurende maximaal 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder bij screening
  • Weegt >= 45 kg (~99 lbs)
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor vloeiendheidsstoornis die in de kindertijd begint
  • Voorgeschiedenis van stotteren gedurende >=2 jaar met een begin dat consistent is met ontwikkelingsstoornissen
  • Moet voldoen aan een toegestane ernst van stotteren bij screening en baseline, gescoord door een centrale beoordelaar
  • Een adequate logopedische cursus gevolgd
  • Heeft een in aanmerking komende IOS- of Android-smartphone
  • Moet stoppen met alle medicijnen die worden gebruikt om stotteren te behandelen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en 30 dagen na deelname
  • Seksueel actieve mannen moeten tijdens en 30 dagen na deelname een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Stotteren is gerelateerd aan een bekende neurologische oorzaak
  • Start van nieuwe gedragstherapieën voor stotteren binnen 10 weken voorafgaand aan baseline
  • Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens
  • Met een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Positieve urinedrugscreening
  • Levenslange geschiedenis van depressieve episode
  • Geschiedenis van aanvallen
  • eerder zijn behandeld met ecopipam
  • Onstabiel medicatiegebruik voorafgaand aan screening
  • Gebruik van verboden medicijnen of behoefte aan medicijnen die ongunstige interacties met ecopipam zouden hebben
  • Niet geschikt voor onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Ecopipam HCl-tabletten van 12,5, 50 en 75 mg voor dagelijkse, orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ecopipam
Orale tablet
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebotabletten voor dagelijkse, orale toediening gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stuttering Severity Instrument, 4e editie (SSI-4) basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de ernst van het stotteren bij kinderen en volwassenen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) baseline tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt de ernst van de ziekte van de proefpersoon op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-COFD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren