Účinky Ecopipamu nebo placeba u dospělých s koktáním (mluvte volně)
26. dubna 2022 aktualizováno: Emalex Biosciences Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, průzkumná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Ecopipam u dospělých s poruchou plynulosti v dětství (stuttering)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná studie fáze 2 s paralelními skupinami u dospělých subjektů s poruchou plynulosti v dětství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při vstupní návštěvě budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď cílovou ustálenou dávku ecopipamu HCl ~2 mg/kg/den, nebo odpovídající placebo po 12týdenní léčebné období sestávající ze 4týdenní titrační fáze následuje 8týdenní udržovací fáze.
Subjekty se vrátí na kliniku po 4, 8 a 12 týdnech po randomizaci a následných návštěvách 7 a 14 dnů po dokončení Období léčby nebo předčasného ukončení. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnech 4, 8 a 12 a hodnocení bezpečnosti bude provedeno při všech návštěvách. U subjektů budou nežádoucí příhody a další bezpečnostní parametry hodnoceny telefonicky nebo videokonferencí v týdnech 2, 6 a 10 a 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Známky nebo symptomy abstinenčního syndromu, zneužívání a závislosti budou sledovány v průběhu studie.
Na konci léčebného období nebo předčasného přerušení budou subjekty snižovat dávku studovaného léku o 25 mg/den až do vysazení studovaného léku po dobu až 1 týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- UC Riverside
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CI Trials
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát v angličtině a poskytovat informovaný souhlas
- 18 let nebo starší při screeningu
- Váží >= 45 kg (~99 liber)
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu plynulosti v dětství
- Historie koktání >=2 roky s počátkem v souladu s vývojovou povahou
- Musí splňovat povolenou závažnost koktání při screeningu a základní linii, hodnocenou centrálním hodnotitelem
- Absolvoval adekvátní kurz logopedie
- Má způsobilý smartphone IOS nebo Android
- Musí vysadit všechny léky používané k léčbě koktavosti alespoň 14 dní před screeningem
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí během účasti a 30 dní po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Sexuálně aktivní muži musí během účasti a 30 dnů po účasti používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou
Kritéria vyloučení:
- Koktání souvisí se známou neurologickou příčinou
- Zahájení nových behaviorálních terapií pro koktání během 10 týdnů před výchozí hodnotou
- Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality při screeningových testech/vyšetřeních
- Se značným rizikem sebevraždy
- Jsou těhotné nebo kojící
- Pozitivní screening drog v moči
- Celoživotní anamnéza velké depresivní epizody
- Historie záchvatů
- byli dříve léčeni ecopipamem
- Nestabilní užívání léků před screeningem
- Užívání zakázaných léků nebo potřeba léků, které by měly nepříznivé interakce s ecopipamem
- Podle názoru hlavního řešitele není vhodné ke studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ecopipam HCl ~2 mg/kg/den
Ecopipam HCl tablety 12,5, 50 a 75 mg pro denní, perorální podávání po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo tablety pro denní, perorální podávání po dobu 12 týdnů
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nástroji závažnosti koktavosti, 4. vydání (SSI-4) základní linie do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří závažnost koktání u dětí a dospělých
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) výchozí stav do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí závažnost onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Koktání
- Poruchy plynulosti v dětství
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Ecopipam
Další identifikační čísla studie
- EBS-101-COFD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .