Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekopipamu lub placebo u jąkających się dorosłych (mów swobodnie)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, badanie eksploracyjne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Ecopipam u dorosłych z zaburzeniami płynności mowy rozpoczynającymi się w dzieciństwie (jąkanie)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy 2 w grupach równoległych u osób dorosłych z zaburzeniami płynności mowy rozpoczynającymi się w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty początkowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej docelową dawkę chlorowodorku ekopipamu w stanie stacjonarnym ~2 mg/kg mc./dobę lub odpowiednie placebo przez 12-tygodniowy okres leczenia składający się z 4-tygodniowej fazy dostosowywania dawki po której następuje 8-tygodniowa faza podtrzymująca.

Pacjenci wrócą do kliniki po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji i wizyt kontrolnych 7 i 14 dni po zakończeniu okresu leczenia lub wcześniejszego przerwania leczenia. Oceny skuteczności będą przeprowadzane w tygodniach 4, 8 i 12, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt. Pacjenci będą mieli oceniane zdarzenia niepożądane i inne parametry bezpieczeństwa przez telefon lub wideokonferencję w tygodniach 2, 6 i 10 oraz 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Oznaki lub objawy odstawienia, nadużywania i uzależnienia będą monitorowane przez cały okres badania.

Pod koniec okresu leczenia lub przedwczesnego przerwania leczenia uczestnicy będą zmniejszać dawkę badanego leku o 25 mg/dzień, aż do całkowitego odstawienia badanego leku przez maksymalnie 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Waży >= 45 kg (~99 funtów)
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń płynności mowy rozpoczynających się w dzieciństwie
  • Historia jąkania >=2 lata z początkiem odpowiadającym charakterowi rozwojowemu
  • Musi spełniać dozwolone nasilenie jąkania na etapie badania przesiewowego i linii bazowej, oceniane przez głównego oceniającego
  • Ukończył odpowiedni kurs logopedii
  • Posiada kwalifikujący się smartfon z systemem iOS lub Android
  • Musi odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu jąkania na co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 30 dni po uczestnictwie
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej w trakcie i 30 dni po uczestnictwie

Kryteria wyłączenia:

  • Jąkanie jest związane ze znaną przyczyną neurologiczną
  • Rozpoczęcie nowych terapii behawioralnych jąkania w ciągu 10 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w testach/egzaminach przesiewowych
  • Ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Historia epizodu dużej depresji w ciągu całego życia
  • Historia napadów padaczkowych
  • Byli wcześniej leczeni ekopipamem
  • Niestabilne stosowanie leków przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków zabronionych lub konieczność stosowania leków, które miałyby niekorzystne interakcje z ekopipamem
  • W opinii głównego badacza nie nadaje się do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ecopipam HCl ~2mg/kg/dzień
Tabletki Ecopipam HCl 12,5, 50 i 75 mg do codziennego podawania doustnego przez 12 tygodni
Lek: Ekopipam
Tabletka doustna
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane tabletki placebo do codziennego, doustnego podawania przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Instrumencie oceny nasilenia jąkania, 4. edycja (SSI-4) punkt wyjściowy do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy nasilenie jąkania u dzieci i dorosłych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obraz kliniczny — poziom nasilenia (CGI-S) do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia ciężkość choroby pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-101-COFD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj