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Effets de l'écopipam ou du placebo chez les adultes souffrant de bégaiement (parlez librement)

26 avril 2022 mis à jour par: Emalex Biosciences Inc.

Une étude exploratoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'Ecopipam chez les adultes atteints d'un trouble de la fluidité de l'enfant (bégaiement)

Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 chez des sujets adultes atteints d'un trouble de la fluidité apparu dans l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de référence, les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit une dose cible à l'état d'équilibre d'ecopipam HCl ~ 2 mg/kg/jour, soit un placebo correspondant pendant une période de traitement de 12 semaines consistant en une phase de titration de 4 semaines suivie d'une phase de maintenance de 8 semaines.

Les sujets retourneront à la clinique à 4, 8 et 12 semaines après la randomisation et les visites de suivi 7 et 14 jours après avoir terminé la période de traitement ou l'arrêt précoce. Des évaluations d'efficacité seront effectuées aux semaines 4, 8 et 12 et des évaluations d'innocuité seront effectuées à toutes les visites. Les événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité seront évalués par téléphone ou par vidéoconférence aux semaines 2, 6 et 10 et 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les signes ou symptômes de sevrage, d'abus et de dépendance seront surveillés tout au long de l'étude.

À la fin de la période de traitement ou de l'arrêt précoce, les sujets réduiront le médicament à l'étude de 25 mg/jour jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Pèse>= 45 kg (~ 99 lb)
  • Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles de la fluidité de l'enfance
  • Antécédents de bégaiement depuis >= 2 ans avec début compatible avec la nature développementale
  • Doit atteindre une sévérité de bégaiement autorisée lors de la sélection et de la ligne de base, notée par un évaluateur central
  • Avoir suivi un cours adéquat d'orthophonie
  • Possède un smartphone IOS ou Android éligible
  • Doit interrompre tous les médicaments utilisés pour traiter le bégaiement pendant au moins 14 jours avant le dépistage
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et 30 jours après la participation
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant et 30 jours après la participation

Critère d'exclusion:

  • Le bégaiement est lié à une cause neurologique connue
  • Initiation de nouvelles thérapies comportementales pour le bégaiement dans les 10 semaines précédant la ligne de base
  • Maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage
  • À un risque important de se suicider
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Antécédents au cours de la vie d'un épisode dépressif majeur
  • Antécédents de convulsions
  • Ont déjà été traités par ecopipam
  • Utilisation instable de médicaments avant le dépistage
  • Utilisation de médicaments interdits ou besoin de médicaments qui auraient des interactions défavorables avec l'écopipam
  • Ne convient pas à l'étude de l'avis de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ecopipam HCl ~2mg/kg/jour
Comprimés d'Ecopipam HCl de 12,5, 50 et 75 mg pour une administration orale quotidienne pendant 12 semaines
Médicament: Écopipam
Comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Comprimés placebo correspondants pour administration orale quotidienne pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base de Stuttering Severity Instrument, 4e édition (SSI-4) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Mesure la sévérité du bégaiement chez les enfants et les adultes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Sévérité (CGI-S) de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Évalue la gravité de la maladie du sujet au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emalex Biosciences Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-101-COFD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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