Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecopipamin tai lumelääkkeen vaikutukset änkyttäviä aikuisia (puhu vapaasti)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Emalex Biosciences Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, vaiheen 2 tutkiva tutkimus Ecopipam-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lapsuudessa alkanut sujuvuushäiriö (änkytys)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 2 tutkiva tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lapsuudessa alkanut sujuvuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloituskäynnillä soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko vakaan tilan tavoiteannoksen ekopipaamiHCl:a ~2 mg/kg/vrk tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon hoitojakson ajaksi, joka koostuu 4 viikon titrausvaiheesta. jota seuraa 8 viikon huoltovaihe.

Koehenkilöt palaavat klinikalle 4, 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistuksesta ja seurantakäynneistä 7 ja 14 päivää hoitojakson tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen. Tehoarvioinnit suoritetaan viikoilla 4, 8 ja 12, ja turvallisuusarvioinnit tehdään kaikilla käynneillä. Potilaiden haittatapahtumat ja muut turvallisuusparametrit arvioidaan puhelimitse tai videoneuvottelulla viikolla 2, 6 ja 10 ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Vieroitusta, väärinkäyttöä ja riippuvuutta koskevia merkkejä tai oireita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Hoitojakson lopussa tai varhaisen lopettamisen jälkeen koehenkilöt vähentävät tutkimuslääkettä 25 mg/vrk, kunnes tutkimuslääke lopetetaan, enintään 1 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa
  • Paino >= 45 kg (~ 99 lbs)
  • Täyttää DSM-5-kriteerit lapsuudessa alkavalle sujuvuushäiriölle
  • änkytyksen historia yli 2 vuoden ajan, ja se on alkanut luonteeltaan kehityksen mukaisesti
  • Sen on täytettävä änkytyksen sallittu vakavuus seulonnassa ja lähtötilanteessa, jonka keskusarvioija arvioi
  • Suoritettu riittävän puheterapiakurssin
  • Hänellä on vaatimukset täyttävä IOS- tai Android-älypuhelin
  • Kaikkien änkytyksen hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 14 päivän ajan ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä osallistumisen aikana ja 30 päivää sen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kaksoisestemenetelmää osallistumisen aikana ja 30 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Änkitys liittyy tunnettuun neurologiseen syyyn
  • Uusien käyttäytymishoitojen aloittaminen änkytyksen hoitoon 10 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontatesteissä/tutkimuksissa
  • Suuri riski tehdä itsemurha
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Vakavan masennusjakson elinikäinen historia
  • Kohtausten historia
  • Heitä on aiemmin hoidettu ecopipaamilla
  • Epävakaa lääkkeiden käyttö ennen seulontaa
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai sellaisten lääkkeiden tarve, joilla olisi epäsuotuisia yhteisvaikutuksia ekopipaamin kanssa
  • Ei sovellu tutkittavaksi periaatetutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ecopipam HCl ~2mg/kg/vrk
Ecopipam HCl -tabletit 12,5, 50 ja 75 mg päivittäin, suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Ecopipam
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Yhteensopivia lumetabletteja päivittäin, suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos änkytyksen vakavuusmittarissa, 4. painos (SSI-4) perusviiva viikolle 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa änkytyksen vakavuutta lapsilla ja aikuisilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuuden (CGI-S) lähtötaso viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emalex Biosciences Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS-101-COFD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa