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Auswirkungen von Ecopipam oder Placebo bei Erwachsenen mit Stottern (Sprechen Sie frei)

26. April 2022 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ecopipam-Tabletten bei Erwachsenen mit im Kindesalter einsetzender Fluency Disorder (Stottern)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Parallelgruppen-Studie der Phase 2 bei erwachsenen Probanden mit im Kindesalter einsetzender Sprachstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch werden geeignete Probanden 1:1 randomisiert, um entweder eine Steady-State-Zieldosis von Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag oder ein passendes Placebo für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu erhalten, der aus einer 4-wöchigen Titrationsphase besteht gefolgt von einer 8-wöchigen Erhaltungsphase.

Die Probanden kehren 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung und Nachuntersuchungen 7 und 14 Tage nach Abschluss des Behandlungszeitraums oder vorzeitigen Abbruchs in die Klinik zurück. Wirksamkeitsbewertungen werden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt, und Sicherheitsbewertungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. Bei den Probanden werden unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsparameter in den Wochen 2, 6 und 10 sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments per Telefon oder Videokonferenz bewertet. Anzeichen oder Symptome von Entzug, Missbrauch und Abhängigkeit werden während der gesamten Studie überwacht.

Am Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitigen Abbruchs werden die Probanden das Studienmedikament um 25 mg/Tag bis zum Aussetzen des Studienmedikaments für bis zu 1 Woche ausschleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • UC Riverside
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CI Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter bei der Untersuchung
  • Wiegt >= 45 kg (~99 lbs)
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine im Kindesalter einsetzende Sprachstörung
  • Geschichte des Stotterns für> = 2 Jahre mit Beginn, der der Natur der Entwicklung entspricht
  • Muss einen zulässigen Schweregrad des Stotterns beim Screening und bei der Grundlinie erfüllen, der von einem zentralen Bewerter bewertet wird
  • Absolvierte eine angemessene Logopädie
  • Hat ein qualifizierendes IOS- oder Android-Smartphone
  • Muss alle Medikamente zur Behandlung von Stottern für mindestens 14 Tage vor dem Screening absetzen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 30 Tage nach der Teilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Sexuell aktive Männer müssen während und 30 Tage nach der Teilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Stottern hängt mit einer bekannten neurologischen Ursache zusammen
  • Einleitung neuer Verhaltenstherapien gegen Stottern innerhalb von 10 Wochen vor Studienbeginn
  • Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Bei einem erheblichen Selbstmordrisiko
  • Schwanger sind oder stillen
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Lebenslange Geschichte einer schweren depressiven Episode
  • Geschichte der Anfälle
  • Wurden zuvor mit Ecopipam behandelt
  • Instabile Einnahme von Medikamenten vor dem Screening
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Bedarf an Medikamenten, die ungünstige Wechselwirkungen mit Ecopipam haben würden
  • Nach Meinung des leitenden Prüfarztes nicht für Studienzwecke geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ecopipam HCl ~2 mg/kg/Tag
Ecopipam HCl Tabletten mit 12,5, 50 und 75 mg zur täglichen oralen Verabreichung über 12 Wochen
Arzneimittel: Ecopipam
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten zur täglichen, oralen Einnahme über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stuttering Severity Instrument, 4. Ausgabe (SSI-4) Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Schwere des Stotterns bei Kindern und Erwachsenen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc
University of California, Riverside

Ermittler

  • Studienleiter: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-COFD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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