Effetti di Ecopipam o Placebo negli adulti con balbuzie (parlare liberamente)
26 aprile 2022 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.
Uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di ecopipam negli adulti con disturbo della fluidità ad esordio infantile (balbuzie)
Questo è uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2 in soggetti adulti con disturbo della fluidità ad esordio nell'infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla visita di riferimento, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere una dose target allo stato stazionario di ecopipam HCl ~2 mg/kg/giorno o un placebo corrispondente per un periodo di trattamento di 12 settimane consistente in una fase di titolazione di 4 settimane seguito da una fase di mantenimento di 8 settimane.
I soggetti torneranno alla clinica a 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione e le visite di follow-up 7 e 14 giorni dopo aver completato il periodo di trattamento o l'interruzione anticipata. Le valutazioni di efficacia saranno condotte alle settimane 4, 8 e 12 e le valutazioni di sicurezza saranno condotte a tutte le visite. I soggetti avranno eventi avversi e altri parametri di sicurezza valutati per telefono o videoconferenza alle settimane 2, 6 e 10 e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Segni o sintomi di astinenza, abuso e dipendenza saranno monitorati durante lo studio.
Alla fine del periodo di trattamento o all'interruzione anticipata, i soggetti ridurranno gradualmente il farmaco in studio di 25 mg/die fino a quando non smetteranno di assumere il farmaco in studio, per un massimo di 1 settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- UC Riverside
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CI Trials
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Institute for Advanced Medical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Social Psychiatry Research Institute
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato
- 18 anni o più di età allo screening
- Pesa >= 45 kg (~99 libbre)
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo della fluidità ad esordio nell'infanzia
- Storia di balbuzie da >=2 anni con esordio coerente con natura evolutiva
- Deve soddisfare una gravità consentita di balbuzie allo screening e al basale, valutata da un valutatore centrale
- Completato un adeguato corso di logopedia
- Ha uno smartphone IOS o Android idoneo
- Deve interrompere tutti i farmaci usati per trattare la balbuzie per almeno 14 giorni prima dello screening
- Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e 30 giorni dopo la partecipazione
- I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante e 30 giorni dopo la partecipazione
Criteri di esclusione:
- La balbuzie è correlata a una causa neurologica nota
- Inizio di nuove terapie comportamentali per la balbuzie entro 10 settimane prima del basale
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
- A un rischio significativo di suicidarsi
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Test antidroga sulle urine positivo
- Storia di una vita di episodio depressivo maggiore
- Storia delle convulsioni
- Sono stati precedentemente trattati con ecopipam
- Uso instabile di farmaci prima dello screening
- Uso di farmaci proibiti o necessità di farmaci che avrebbero interazioni sfavorevoli con l'ecopipam
- Non adatto per lo studio secondo l'opinione del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecopipam cloridrato ~ 2 mg/kg/giorno
Ecopipam HCl compresse da 12,5, 50 e 75 mg per somministrazione orale giornaliera per 12 settimane
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Compressa orale
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Compresse placebo corrispondenti per somministrazione orale giornaliera per 12 settimane
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del basale dello Stuttering Severity Instrument, 4a edizione (SSI-4) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura la gravità della balbuzie nei bambini e negli adulti
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Severità (CGI-S) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valuta la gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA, Emalex Biosciences Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Balbuzie
- Disturbo della fluenza ad esordio nell'infanzia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ecopipam
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS-101-COFD-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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