乳がん患者の生活の質に対する芸術と音楽療法の利点の評価
乳がん患者の生活の質に対する芸術と音楽療法の利点を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
がんの診断は、多くの場合、ストレスや不安の増大、疲労や睡眠障害、記憶や認知の障害、生活の質の低下など、心理社会的悪影響と関連しています。 化学療法は、最大 75% の患者で認知機能の低下を引き起こす可能性があります。多くの場合、レジメンの完了後も持続する機能障害。 これは「ケモブレイン」として知られています。 統合療法は、がん患者と生存者の心理的健康状態を改善するために積極的に研究されています。
この施設の現在の基準は、芸術療法、音楽療法、鍼治療など、利用可能なさまざまな補完サービスについて患者に知らせることですが、患者にそれらを使用するよう要求することはありません。
この研究の参加者は、1) 芸術療法プログラム、2) 音楽療法プログラム、または 3) 標準治療 (SOC) の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 対面療法と在宅療法のセッションは、対面セッションの間に 1 週間の内省と遠隔療法を行えるように、毎週交互にスケジュールされます。 各参加者は、月に 2 回の対面療法セッション (合計 6 回) に参加するよう求められます。
この研究の主な目的は、現在治療を受けている乳がん患者とがんサバイバーの生活の質を改善するための、セラピスト主導のアートまたは音楽療法プログラムの 3 か月間の有効性を判断することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
この母集団における患者の認知に対するこれらのプログラムの効果を判断すること。
これらのプログラムの効果を決定するために、この集団における不安と抑うつの症状.
これらのプログラムの効果が 3 か月のフォローアップで持続するかどうかを評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がん診断（ステージ0～Ⅲ）
- クリーブランド クリニックで腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および/または乳腺外科医によって治療を受けている 現在治療を受けているか、過去 5 年以内に積極的な治療（手術、放射線または化学療法）を完了した患者。
- -マルーンがんセンターの芸術または音楽療法プログラムに参加することができ、喜んで参加する
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 英語の読み書き能力
- ECOGスケールによるパフォーマンスステータス0または1
除外基準:
- 乳がんの既往歴なし
- 転移性疾患の病歴（ステージ IV）
- クリーブランドクリニックの腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および/または乳腺外科医がフォローしていない
- マルーンがんセンターの芸術療法または音楽療法プログラムに参加できない、または参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アートセラピー
毎週のセッション、交互: 対面セッション (3 か月で 6 回)、自宅での課題 (3 か月で 6 回)
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アート セラピストは、参加者の要求に応じて、個人、グループ、および/または介護者のインスピレーションを得るために、参加者のアート作品/執筆のバインドされたコレクションを作成する際に各参加者を支援します。 対面セッションの場合、参加者の選択と作成のために、さまざまなスタジオベースのアートと筆記用具が利用可能になります。 各セッションは次のように進行されます。
各セッション（対面または自宅）で考えられるウェルネスのテーマには、メンタルヘルス、身体的健康、感情的健康、精神的健康、人間関係の健康（家族および社会）、または職業的健康/経済的健康が含まれる場合があります。 |
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実験的：音楽療法
毎週のセッション、交互: 対面セッション (3 か月で 6 回)、自宅での課題 (3 か月で 6 回)
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参加者は、楽器の学習、積極的な音楽制作、受容的な音楽鑑賞、歌唱、即興演奏、作詞作曲、音楽技術の教育、または音楽ディスカッションに参加する機会があります。 対面での音楽セッション中に、音楽療法士が促進する 6 つの心理社会的目標には、1) セルフケア/自己愛、2) サポート システム、3) 積極性の実践、4) 感謝、5) マインドフルネス/今を生きる、および 6 が含まれます。 ） 目標の設定。 自宅での課題の場合、参加者は、前のセッションで話し合ったテーマ/目標と一致する今週の曲を選ぶように求められます. 彼らは、議論されたトピックについて日誌を書くように求められます。 仕訳は自由に書くことも、プロンプト/質問を提供することもできます。 参加者が自宅で曲を検索したり音楽を聴いたりすることができない場合は、セッションから曲を選択し、歌詞や .mp3 での録音を受け取ることができます。 プレーヤーは調査の終了時に戻ってきました。 |
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介入なし：標準治療
サポートサービスのリストが提供されます。
セッションに参加する必要はなく、自宅での課題もありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能的評価: 乳がん (FACT-B) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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がん治療の機能評価: 乳がん (FACT-B) 質問票によって測定される生活の質 (QOL)。
これは、患者が記入した検証済みの調査であり、37 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = 「まったくそうではない」、4 = 「非常にそうである」) で採点されます。
サブスケールには、身体的健康 (PWB) (スコア範囲: 0-28)、社会的/家族的健康 (SWB) (スコア範囲: 0-28)、感情的健康 (EWB) (スコア範囲: 0-28) が含まれます。 24)、Functional Well-being (FWB) (スコア範囲: 0 ～ 28)、およびその他の乳がんの懸念 (BCS) (スコア範囲: 0 ～ 40) はすべて、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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FACT-B アンケートのスコア
時間枠：30日で
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FACT-Bアンケートスコアで測定したQOL。
これは、患者が記入した検証済みの調査であり、37 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = 「まったくそうではない」、4 = 「非常にそうである」) で採点されます。
サブスケールには、PWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、SWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、EWB (スコア範囲: 0 ～ 24)、FWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、および BCS (スコア範囲: 0) が含まれます。 -40) すべてスコアが高く、より良い結果を示しています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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30日で
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FACT-B アンケートのスコア
時間枠：90日で
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FACT-Bアンケートスコアで測定したQOL。
これは、患者が記入した検証済みの調査であり、37 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = 「まったくそうではない」、4 = 「非常にそうである」) で採点されます。
サブスケールには、PWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、SWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、EWB (スコア範囲: 0 ～ 24)、FWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、および BCS (スコア範囲: 0) が含まれます。 -40) すべてスコアが高く、より良い結果を示しています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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90日で
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FACT-B アンケートのスコア
時間枠：180日で
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FACT-Bアンケートスコアで測定したQOL。
これは、患者が記入した検証済みの調査であり、37 の質問で構成され、各質問は 0 ～ 4 のリッカート スケール (0 = 「まったくそうではない」、4 = 「非常にそうである」) で採点されます。
サブスケールには、PWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、SWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、EWB (スコア範囲: 0 ～ 24)、FWB (スコア範囲: 0 ～ 28)、および BCS (スコア範囲: 0) が含まれます。 -40) すべてスコアが高く、より良い結果を示しています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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180日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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FACT-Cogアンケートスコアによって測定された認知。 このアンケートには 37 項目が含まれ、次の 4 つのサブスケールに分かれています。範囲: 0-16)、および 4) 認知変化の QOL への影響 (スコア範囲: 0-16)。 スコアが高いほど認知障害が悪化していることを示します。 FACT-Cog サブスコアは独自に調査され、スコアリング ガイドラインで推奨されているように、「合計スコア」には含まれません。 |
ベースライン
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FACT-Cogアンケートのスコア
時間枠：30日で
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FACT-Cogアンケートスコアによって測定された認知。 このアンケートには 37 項目が含まれ、次の 4 つのサブスケールに分かれています。範囲: 0-16)、および 4) 認知変化の QOL への影響 (スコア範囲: 0-16)。 スコアが高いほど認知障害が悪化していることを示します。 FACT-Cog サブスコアは独自に調査され、スコアリング ガイドラインで推奨されているように、「合計スコア」には含まれません。 |
30日で
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FACT-Cogアンケートのスコア
時間枠：90日で
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FACT-Cogアンケートスコアによって測定された認知。 このアンケートには 37 項目が含まれ、次の 4 つのサブスケールに分かれています。範囲: 0-16)、および 4) 認知変化の QOL への影響 (スコア範囲: 0-16)。 スコアが高いほど認知障害が悪化していることを示します。 FACT-Cog サブスコアは独自に調査され、スコアリング ガイドラインで推奨されているように、「合計スコア」には含まれません。 |
90日で
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FACT-Cogアンケートのスコア
時間枠：180日で
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FACT-Cogアンケートスコアによって測定された認知。 このアンケートには 37 項目が含まれ、次の 4 つのサブスケールに分かれています。範囲: 0-16)、および 4) 認知変化の QOL への影響 (スコア範囲: 0-16)。 スコアが高いほど認知障害が悪化していることを示します。 FACT-Cog サブスコアは独自に調査され、スコアリング ガイドラインで推奨されているように、「合計スコア」には含まれません。 |
180日で
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全般性不安障害-7項目(GAD-7)スコア
時間枠：ベースライン
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GAD-7スコアで測定された自己申告の不安。
スコアリングは次のようにスケーリングされます: 0 は「まったくない」、1 は「数日」、2 は「半分以上の日」、3 は「ほぼ毎日の不安頻度」を示します。
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ベースライン
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) スコア
時間枠：30日で
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GAD-7スコアで測定された自己申告の不安。
スコアリングは次のようにスケーリングされます: 0 は「まったくない」、1 は「数日」、2 は「半分以上の日」、3 は「ほぼ毎日の不安頻度」を示します。
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30日で
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) スコア
時間枠：90日で
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GAD-7スコアで測定された自己申告の不安。
スコアリングは次のようにスケーリングされます: 0 は「まったくない」、1 は「数日」、2 は「半分以上の日」、3 は「ほぼ毎日の不安頻度」を示します。
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90日で
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) スコア
時間枠：180日で
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GAD-7スコアで測定された自己申告の不安。
スコアリングは次のようにスケーリングされます: 0 は「まったくない」、1 は「数日」、2 は「半分以上の日」、3 は「ほぼ毎日の不安頻度」を示します。
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180日で
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア
時間枠：ベースライン
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PHQ-9スコアで測定された自己申告のうつ病。
0～4 点はうつ病なし、5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中程度のうつ病、15 点以上は重度のうつ病であることを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア
時間枠：30日で
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PHQ-9スコアで測定された自己申告のうつ病。
0～4 点はうつ病なし、5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中程度のうつ病、15 点以上は重度のうつ病であることを示します。
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30日で
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア
時間枠：90日で
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PHQ-9スコアで測定された自己申告のうつ病。
0～4 点はうつ病なし、5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中程度のうつ病、15 点以上は重度のうつ病であることを示します。
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90日で
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア
時間枠：180日で
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PHQ-9スコアで測定された自己申告のうつ病。
0～4 点はうつ病なし、5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中程度のうつ病、15 点以上は重度のうつ病であることを示します。
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180日で
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アート/音楽スコアに対する態度
時間枠：ベースライン
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アート/音楽に対する態度によって測定される介入の有効性は、0 から 40 の範囲のスコアを持つ 4 つの 10 ポイントのリッカート質問で評価され、より高いスコアはより良い態度を示します。 年齢、人種/民族、婚姻状況、いいえ。子供の数（存在する場合）、職業、診断からの時間、現在の化学療法レジメン、治療の開始/完了からの時間、および芸術と音楽に対する態度が変数として収集され、これらの要因が介入の有効性の有意な予測因子であるかどうかを評価します。 |
ベースライン
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アート/音楽スコアに対する態度
時間枠：30日で
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アート/音楽に対する態度によって測定される介入の有効性は、0 から 40 の範囲のスコアを持つ 4 つの 10 ポイントのリッカート質問で評価され、より高いスコアはより良い態度を示します。
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30日で
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アート/音楽スコアに対する態度
時間枠：90日で
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アート/音楽に対する態度によって測定される介入の有効性は、0 から 40 の範囲のスコアを持つ 4 つの 10 ポイントのリッカート質問で評価され、より高いスコアはより良い態度を示します。
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90日で
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アート/音楽スコアに対する態度
時間枠：180日で
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アート/音楽に対する態度によって測定される介入の有効性は、0 から 40 の範囲のスコアを持つ 4 つの 10 ポイントのリッカート質問で評価され、より高いスコアはより良い態度を示します。
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180日で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zeina Nahleh, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。