Vurdere nytten av kunst- og musikkterapi på livskvalitet hos pasienter med brystkreft
En randomisert kontrollert studie for å vurdere nytten av kunst- og musikkterapi på livskvalitet hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose er ofte forbundet med uønskede psykososiale effekter, inkludert: økt stress og angst, tretthet og søvnforstyrrelser, nedsatt hukommelse og kognisjon og dårlig livskvalitet. Kjemoterapi kan forårsake en kognitiv nedgang hos opptil 75 % av pasientene; en svekkelse som ofte vedvarer utover kuren er fullført. Dette er kjent som "chemobrain". Integrative terapier blir aktivt undersøkt for å bidra til å forbedre psykologisk velvære blant kreftpasienter og overlevende.
Gjeldende standard ved denne institusjonen er å informere pasienter om ulike komplementære tjenester som er tilgjengelige, inkludert kunstterapi, musikkterapi eller akupunktur, men ikke kreve at pasientene bruker dem.
Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til en av tre armer 1) Kunstterapiprogram, 2) Musikkterapiprogram eller 3) Standard of care (SOC). Personlige og hjemmeterapiøkter vil bli planlagt i vekselvis ukentlige økter, for å tillate en uke med selvrefleksjon og fjernterapi mellom øktene. Hver deltaker vil bli bedt om å delta på to personlige terapisesjoner per måned (totalt 6).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av et 3-måneders, terapeutledet kunst- eller musikkterapiprogram for å forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter som for tiden mottar terapi og hos kreftoverlevere.
Sekundære mål for denne studien er:
For å bestemme effekten av disse programmene på pasientens kognisjon i denne populasjonen.
For å bestemme effekten av disse programmene symptomer på angst og depresjon i denne befolkningen.
For å vurdere om effekten av disse programmene opprettholdes ved en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnose (stadium 0-III)
- Behandlet ved Cleveland Clinic av medisinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg Pasienter som for tiden er under behandling eller har fullført aktiv behandling (kirurgi, stråling eller kjemoterapi) i løpet av de siste 5 årene.
- Kan og er villig til å delta i kunst- eller musikkterapiprogrammer ved Maroone Cancer Center
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Ytelsesstatus 0 eller 1 i henhold til ECOG-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere historie med brystkreft
- Historie med metastatisk sykdom (stadium IV)
- Blir ikke fulgt av medisinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg ved Cleveland Clinic
- Kan ikke eller vil ikke delta i kunst- eller musikkterapiprogram ved Maroone Cancer Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstterapi
Ukentlige økter, vekslende: personlige økter (6 over 3 måneder), hjemmeoppgaver (6 over 3 måneder)
|
Kunstterapeuten vil bistå hver deltaker med å produsere en innbundet samling av deltakende kunstverk/-skrifter for personlig inspirasjon, gruppe- og/eller omsorgsperson, etter deltakerens forespørsel. For personlige økter vil en rekke studiobasert kunst- og skrivemateriell være tilgjengelig for deltakervalg og opprettelse. Hver økt vil bli ledet på følgende måte:
Mulige velvære-temaer for hver økt (personlig eller hjemme) kan inkludere: mental helse, fysisk helse, emosjonell helse, åndelig helse, relasjonell helse (familie og sosial), eller arbeidshelse/økonomisk helse. |
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Ukentlige økter, vekslende: personlige økter (6 over 3 måneder), hjemmeoppgaver (6 over 3 måneder)
|
Deltakerne har mulighet til å delta i: lære et instrument, aktiv musikkskaping, mottakelig musikklytting, sang, improvisasjon, sangskriving, utdanning om musikkteknologi eller musikkdiskusjon. Under personlige musikalske økter inkluderer de seks psykososiale målene som fremmes av musikkterapeuten: 1) egenomsorg/egenkjærlighet, 2) støttesystemer, 3) praktisere positivitet 4) takknemlighet 5) oppmerksomhet/leve i øyeblikket og 6 ) målsetting. For hjemmeoppgaver vil deltakerne bli bedt om å velge en ukens sang som sammenfaller med temaet/målet diskutert i forrige økt(er). De vil bli bedt om å skrive en journalpost om emnet som diskuteres. Journaloppføringer kan skrives fritt eller en oppfordring/spørsmål kan gis. Hvis deltakerne ikke har tilgang til å søke etter sanger eller høre på musikk som hjemme, kan de velge et stykke fra økten og få utdelt tekster og/eller et opptak på en .mp3 spiller kom tilbake ved avslutning av studien. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
En liste over støttetjenester er gitt.
Ingen krav om å delta på økter og ingen hjemmeoppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi: score for brystkreft (FACT-B) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) spørreskjema.
Dette er en validert undersøkelse, fullført av pasienten, bestående av 37 elementer, hver skåret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt"; 4 = "Veldig mye").
Underskalaer inkluderer: Fysisk velvære (PWB) (poengområde: 0-28), Sosialt/familiens velvære (SWB) (poengområde: 0-28), emosjonelt velvære (EWB) (poengområde: 0- 24), Funksjonell velvære (FWB) (poengområde: 0-28), og de ekstra brystkreftbekymringene (BCS) (poengområde: 0-40) alle med høyere score som indikerer bedre resultater.
Total skala score varierer fra 0 til 148 med høyere score indikerer bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
FACT-B spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 30 dager
|
QOL målt ved FACT-B spørreskjemascore.
Dette er en validert spørreundersøkelse, fullført av pasienten, bestående av 37 spørsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt"; 4 = "Veldig mye").
Underskalaer inkluderer: PWB (poengområde: 0-28), SWB (poengområde: 0-28), EWB (poengområde: 0-24), FWB (poengområde: 0-28) og BCS (poengområde: 0 -40) alle med høyere score som indikerer bedre resultater.
Total skala score varierer fra 0 til 148 med høyere score indikerer bedre resultater.
|
Ved 30 dager
|
|
FACT-B spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 90 dager
|
QOL målt ved FACT-B spørreskjemascore.
Dette er en validert spørreundersøkelse, fullført av pasienten, bestående av 37 spørsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt"; 4 = "Veldig mye").
Underskalaer inkluderer: PWB (poengområde: 0-28), SWB (poengområde: 0-28), EWB (poengområde: 0-24), FWB (poengområde: 0-28) og BCS (poengområde: 0 -40) alle med høyere score som indikerer bedre resultater.
Total skala score varierer fra 0 til 148 med høyere score indikerer bedre resultater.
|
Ved 90 dager
|
|
FACT-B spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 180 dager
|
QOL målt ved FACT-B spørreskjemascore.
Dette er en validert spørreundersøkelse, fullført av pasienten, bestående av 37 spørsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt"; 4 = "Veldig mye").
Underskalaer inkluderer: PWB (poengområde: 0-28), SWB (poengområde: 0-28), EWB (poengområde: 0-24), FWB (poengområde: 0-28) og BCS (poengområde: 0 -40) alle med høyere score som indikerer bedre resultater.
Total skala score varierer fra 0 til 148 med høyere score indikerer bedre resultater.
|
Ved 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – kognisjon (FACT-Cog) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognisjon målt ved FACT-Cog spørreskjemascore. Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer, fordelt på fire underskalaer: 1) pasientenes opplevde kognitive svikt (skåreområde: 0-72), 2) opplevde kognitive evner (scoreområde: 0-28), 3) Merkbarhet eller kommentarer fra andre (skåre). område: 0-16), og 4) innvirkning av kognitive endringer på QOL (poengområde: 0-16). Høyere skårer indikerer verre opplevd kognitivt underskudd. FACT-Cog underpoeng studeres på egen hånd og ikke inkludert i en "total poengsum", som anbefalt av retningslinjene for poengsum |
Grunnlinje
|
|
FACT-Cog spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Kognisjon målt ved FACT-Cog spørreskjemascore. Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer, fordelt på fire underskalaer: 1) pasientenes opplevde kognitive svikt (skåreområde: 0-72), 2) opplevde kognitive evner (scoreområde: 0-28), 3) Merkbarhet eller kommentarer fra andre (skåre). område: 0-16), og 4) innvirkning av kognitive endringer på QOL (poengområde: 0-16). Høyere skårer indikerer verre opplevd kognitivt underskudd. FACT-Cog underpoeng studeres på egen hånd og ikke inkludert i en "total poengsum", som anbefalt av retningslinjene for poengsum |
Ved 30 dager
|
|
FACT-Cog spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Kognisjon målt ved FACT-Cog spørreskjemascore. Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer, fordelt på fire underskalaer: 1) pasientenes opplevde kognitive svikt (skåreområde: 0-72), 2) opplevde kognitive evner (scoreområde: 0-28), 3) Merkbarhet eller kommentarer fra andre (skåre). område: 0-16), og 4) innvirkning av kognitive endringer på QOL (poengområde: 0-16). Høyere skårer indikerer verre opplevd kognitivt underskudd. FACT-Cog underpoeng studeres på egen hånd og ikke inkludert i en "total poengsum", som anbefalt av retningslinjene for poengsum |
Ved 90 dager
|
|
FACT-Cog spørreskjemascore
Tidsramme: Ved 180 dager
|
Kognisjon målt ved FACT-Cog spørreskjemascore. Dette spørreskjemaet inneholder 37 elementer, fordelt på fire underskalaer: 1) pasientenes opplevde kognitive svikt (skåreområde: 0-72), 2) opplevde kognitive evner (scoreområde: 0-28), 3) Merkbarhet eller kommentarer fra andre (skåre). område: 0-16), og 4) innvirkning av kognitive endringer på QOL (poengområde: 0-16). Høyere skårer indikerer verre opplevd kognitivt underskudd. FACT-Cog underpoeng studeres på egen hånd og ikke inkludert i en "total poengsum", som anbefalt av retningslinjene for poengsum |
Ved 180 dager
|
|
Score for generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert angst målt ved GAD-7-score.
Poengsummen skaleres som følger: 0 indikerer "ikke i det hele tatt", 1 indikerer "flere dager", 2 indikerer "mer enn halvparten av dagene", og 3 indikerer "nesten hver dag for angstfrekvens".
|
Grunnlinje
|
|
Score for generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7).
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Selvrapportert angst målt ved GAD-7-score.
Poengsummen skaleres som følger: 0 indikerer "ikke i det hele tatt", 1 indikerer "flere dager", 2 indikerer "mer enn halvparten av dagene", og 3 indikerer "nesten hver dag for angstfrekvens".
|
Ved 30 dager
|
|
Score for generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7).
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Selvrapportert angst målt ved GAD-7-score.
Poengsummen skaleres som følger: 0 indikerer "ikke i det hele tatt", 1 indikerer "flere dager", 2 indikerer "mer enn halvparten av dagene", og 3 indikerer "nesten hver dag for angstfrekvens".
|
Ved 90 dager
|
|
Score for generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7).
Tidsramme: Ved 180 dager
|
Selvrapportert angst målt ved GAD-7-score.
Poengsummen skaleres som følger: 0 indikerer "ikke i det hele tatt", 1 indikerer "flere dager", 2 indikerer "mer enn halvparten av dagene", og 3 indikerer "nesten hver dag for angstfrekvens".
|
Ved 180 dager
|
|
Score for pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert depresjon målt ved PHQ-9-score.
En score på 0-4 indikerer ingen depresjon, en score på 5-9 indikerer mild depresjon, en score på 10-14 indikerer moderat depresjon, og en score på 15 eller mer indikerer alvorlig depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Score for pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9).
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Selvrapportert depresjon målt ved PHQ-9-score.
En score på 0-4 indikerer ingen depresjon, en score på 5-9 indikerer mild depresjon, en score på 10-14 indikerer moderat depresjon, og en score på 15 eller mer indikerer alvorlig depresjon
|
Ved 30 dager
|
|
Score for pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9).
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Selvrapportert depresjon målt ved PHQ-9-score.
En score på 0-4 indikerer ingen depresjon, en score på 5-9 indikerer mild depresjon, en score på 10-14 indikerer moderat depresjon, og en score på 15 eller mer indikerer alvorlig depresjon
|
Ved 90 dager
|
|
Score for pasienthelsespørreskjema-9 element (PHQ-9).
Tidsramme: Ved 180 dager
|
Selvrapportert depresjon målt ved PHQ-9-score.
En score på 0-4 indikerer ingen depresjon, en score på 5-9 indikerer mild depresjon, en score på 10-14 indikerer moderat depresjon, og en score på 15 eller mer indikerer alvorlig depresjon
|
Ved 180 dager
|
|
Holdninger til kunst/musikkpartitur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intervensjonseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musikk, vurdert i 4, 10-punkts Likert-spørsmål med skårer fra 0 til 40, og høyere skårer som indikerer bedre holdninger. Alder, rase/etnisitet, sivilstatus, nei. av barn (hvis noen), yrke, tid siden diagnose, gjeldende kjemoterapiregime, tid siden terapi startet/avsluttet, og holdninger til kunst og musikk vil bli samlet inn som variabler, for å vurdere om disse faktorene er signifikante prediktorer for intervensjonseffekt. |
Grunnlinje
|
|
Holdninger til kunst/musikkpartitur
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Intervensjonseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musikk, vurdert i 4, 10-punkts Likert-spørsmål med skårer fra 0 til 40, og høyere skårer som indikerer bedre holdninger.
|
Ved 30 dager
|
|
Holdninger til kunst/musikkpartitur
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Intervensjonseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musikk, vurdert i 4, 10-punkts Likert-spørsmål med skårer fra 0 til 40, og høyere skårer som indikerer bedre holdninger.
|
Ved 90 dager
|
|
Holdninger til kunst/musikkpartitur
Tidsramme: Ved 180 dager
|
Intervensjonseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musikk, vurdert i 4, 10-punkts Likert-spørsmål med skårer fra 0 til 40, og høyere skårer som indikerer bedre holdninger.
|
Ved 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .