Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści arteterapii i muzykoterapii na jakość życia pacjentów z rakiem piersi

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę korzyści arteterapii i muzykoterapii w zakresie jakości życia pacjentów z rakiem piersi

Jest to badanie programów terapii opartej na sztuce i muzyce, trwających trzy miesiące (z dodatkową obserwacją 3 miesiące po zakończeniu badania) u pacjentek z rakiem piersi obecnie poddawanych terapii, jak również u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie raka często wiąże się z niekorzystnymi skutkami psychospołecznymi, takimi jak: zwiększony stres i niepokój, zmęczenie i zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i funkcji poznawczych oraz niska jakość życia. Chemioterapia może powodować pogorszenie funkcji poznawczych nawet u 75% pacjentów; upośledzenie, które często utrzymuje się po zakończeniu schematu. Jest to znane jako „chemobóz”. Terapie integracyjne są aktywnie badane w celu poprawy dobrostanu psychicznego wśród pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.

Obecnym standardem w tej placówce jest informowanie pacjentów o różnych dostępnych usługach komplementarnych, takich jak arteterapia, muzykoterapia czy akupunktura, ale nie wymaganie od pacjentów korzystania z nich.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion: 1) Program arteterapii, 2) Program muzykoterapii lub 3) Standard opieki (SOC). Sesje terapii osobistej i w domu będą zaplanowane na przemian, cotygodniowe sesje, aby umożliwić tydzień autorefleksji i terapii zdalnej między sesjami osobistymi. Każdy uczestnik zostanie poproszony o udział w dwóch sesjach terapii osobistej w miesiącu (łącznie 6).

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności 3-miesięcznego programu arteterapii lub muzykoterapii prowadzonego przez terapeutę w celu poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi obecnie otrzymujących terapię oraz osób, które przeżyły raka.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

Aby określić wpływ tych programów na funkcje poznawcze pacjentów w tej populacji.

Aby określić wpływ tych programów na objawy lęku i depresji w tej populacji.

Aby ocenić, czy efekt tych programów utrzymuje się w 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka piersi (stadium 0-III)
  • Leczone w Cleveland Clinic przez onkologa, radioterapeutę i/lub chirurga zajmującego się rakiem piersi. Pacjenci obecnie w trakcie leczenia lub po zakończeniu aktywnego leczenia (operacja, radioterapia lub chemioterapia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Zdolny i chętny do udziału w programach artystycznych lub muzykoterapeutycznych w Maroone Cancer Center
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Stan sprawności 0 lub 1 według skali ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej historii raka piersi
  • Historia choroby przerzutowej (stadium IV)
  • Brak obserwacji lekarza onkologa, radiologa i/lub chirurga piersi w Cleveland Clinic
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w programie artystycznym lub muzykoterapeutycznym w Maroone Cancer Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sztuką
Sesje cotygodniowe, naprzemiennie: sesje osobiste (6 w ciągu 3 miesięcy), zadania domowe (6 w ciągu 3 miesięcy)
Behawioralne: Terapia sztuką

Arteterapeuta pomoże każdemu uczestnikowi w stworzeniu oprawionej kolekcji prac plastycznych/pism uczestników dla inspiracji osobistej, grupowej i/lub opiekuna, na prośbę uczestnika. W przypadku sesji osobistych dostępne będą różnorodne materiały artystyczne i piśmiennicze w studio do wyboru i tworzenia przez uczestników. Każda sesja będzie prowadzona w następujący sposób:

  • Nowa zachęta terapeutyczna lub pomost z poprzedniej sesji
  • Twórcza ekspresja, okazja do refleksji, werbalne dzielenie się/przetwarzanie i podsumowanie sesji
  • Omówienie planu działania na kolejną sesję w domu (cotygodniowe zadanie).

Możliwe tematy odnowy biologicznej dla każdej sesji (osobiście lub w domu) mogą obejmować: zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, zdrowie duchowe, zdrowie w relacjach (rodzinnych i społecznych) lub zdrowie zawodowe / zdrowie finansowe.
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Sesje cotygodniowe, naprzemiennie: sesje osobiste (6 w ciągu 3 miesięcy), zadania domowe (6 w ciągu 3 miesięcy)
Behawioralne: Terapia muzyczna

Uczestnicy mają możliwość zaangażowania się w: naukę gry na instrumencie, aktywne muzykowanie, receptywne słuchanie muzyki, śpiew, improwizację, pisanie piosenek, edukację w zakresie technologii muzycznej czy dyskusję muzyczną. Podczas osobistych sesji muzycznych sześć celów psychospołecznych promowanych przez muzykoterapeutę obejmuje: 1) dbanie o siebie/kochanie siebie, 2) systemy wsparcia, 3) praktykowanie pozytywności, 4) wdzięczność, 5) uważność/życie chwilą i 6. ) wyznaczanie celów.

W przypadku zadań domowych uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie piosenki tygodnia, która pokrywa się z tematem/celem omawianym na poprzednich sesjach. Zostaną poproszeni o napisanie wpisu do dziennika na omawiany temat. Wpisy do dziennika mogą być dowolnie zapisywane lub można podać podpowiedź/pytanie. Jeśli uczestnicy nie mają dostępu do wyszukiwania utworów lub słuchania muzyki jak w domu, mogą wybrać utwór z sesji i otrzymać tekst i/lub nagranie na .mp3 gracz powrócił po zakończeniu badania.
Brak interwencji: Standard opieki
Dostępna jest lista usług wsparcia. Brak wymogu obecności na sesjach i zadań domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii raka: wyniki kwestionariusza dotyczącego raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi: raka piersi (FACT-B). Jest to zweryfikowana ankieta wypełniona przez pacjenta, składająca się z 37 pozycji, z których każda oceniana jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = „Wcale”; 4 = „Bardzo”). Podskale obejmują: Dobrostan fizyczny (PWB) (zakres punktacji: 0-28), Dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) (zakres punktacji: 0-28), Dobrostan emocjonalny (EWB) (zakres punktacji: 0- 24), funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB) (zakres punktacji: 0-28) oraz dodatkowych obaw związanych z rakiem piersi (BCS) (zakres punktacji: 0-40), wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa
Wyniki kwestionariusza FACT-B
Ramy czasowe: Po 30 dniach
QOL mierzona punktacją kwestionariusza FACT-B. Jest to zweryfikowana ankieta wypełniona przez pacjenta, składająca się z 37 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = „Wcale”; 4 = „Bardzo”). Podskale obejmują: PWB (zakres punktacji: 0-28), SWB (zakres punktacji: 0-28), EWB (zakres punktacji: 0-24), FWB (zakres punktacji: 0-28) oraz BCS (zakres punktacji: 0 -40) wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Po 30 dniach
Wyniki kwestionariusza FACT-B
Ramy czasowe: W wieku 90 dni
QOL mierzona punktacją kwestionariusza FACT-B. Jest to zweryfikowana ankieta wypełniona przez pacjenta, składająca się z 37 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = „Wcale”; 4 = „Bardzo”). Podskale obejmują: PWB (zakres punktacji: 0-28), SWB (zakres punktacji: 0-28), EWB (zakres punktacji: 0-24), FWB (zakres punktacji: 0-28) oraz BCS (zakres punktacji: 0 -40) wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W wieku 90 dni
Wyniki kwestionariusza FACT-B
Ramy czasowe: W wieku 180 dni
QOL mierzona punktacją kwestionariusza FACT-B. Jest to zweryfikowana ankieta wypełniona przez pacjenta, składająca się z 37 pytań, z których każde oceniane jest w skali Likerta od 0 do 4 (0 = „Wcale”; 4 = „Bardzo”). Podskale obejmują: PWB (zakres punktacji: 0-28), SWB (zakres punktacji: 0-28), EWB (zakres punktacji: 0-24), FWB (zakres punktacji: 0-28) oraz BCS (zakres punktacji: 0 -40) wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki. Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W wieku 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Wyniki kwestionariusza Poznanie (FACT-Cog).
Ramy czasowe: Linia bazowa

Funkcje poznawcze mierzone wynikami kwestionariusza FACT-Cog. Kwestionariusz zawiera 37 pozycji, podzielonych na cztery podskale: 1) postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (zakres punktacji: 0-72), 2) postrzegane zdolności poznawcze (zakres punktacji: 0-28), 3) zauważalność lub komentarze innych osób (punktacja zakres: 0-16) oraz 4) wpływ zmian poznawczych na QOL (zakres punktacji: 0-16).

Wyższe wyniki wskazują na gorzej postrzegany deficyt poznawczy. Wyniki cząstkowe FACT-Cog są badane samodzielnie i nie są uwzględniane w „wyniku całkowitym”, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi punktacji
Linia bazowa
Wyniki kwestionariusza FACT-Cog
Ramy czasowe: Po 30 dniach

Funkcje poznawcze mierzone wynikami kwestionariusza FACT-Cog. Kwestionariusz zawiera 37 pozycji, podzielonych na cztery podskale: 1) postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (zakres punktacji: 0-72), 2) postrzegane zdolności poznawcze (zakres punktacji: 0-28), 3) zauważalność lub komentarze innych osób (punktacja zakres: 0-16) oraz 4) wpływ zmian poznawczych na QOL (zakres punktacji: 0-16).

Wyższe wyniki wskazują na gorzej postrzegany deficyt poznawczy. Wyniki cząstkowe FACT-Cog są badane samodzielnie i nie są uwzględniane w „wyniku całkowitym”, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi punktacji
Po 30 dniach
Wyniki kwestionariusza FACT-Cog
Ramy czasowe: W wieku 90 dni

Funkcje poznawcze mierzone wynikami kwestionariusza FACT-Cog. Kwestionariusz zawiera 37 pozycji, podzielonych na cztery podskale: 1) postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (zakres punktacji: 0-72), 2) postrzegane zdolności poznawcze (zakres punktacji: 0-28), 3) zauważalność lub komentarze innych osób (punktacja zakres: 0-16) oraz 4) wpływ zmian poznawczych na QOL (zakres punktacji: 0-16).

Wyższe wyniki wskazują na gorzej postrzegany deficyt poznawczy. Wyniki cząstkowe FACT-Cog są badane samodzielnie i nie są uwzględniane w „wyniku całkowitym”, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi punktacji
W wieku 90 dni
Wyniki kwestionariusza FACT-Cog
Ramy czasowe: W wieku 180 dni

Funkcje poznawcze mierzone wynikami kwestionariusza FACT-Cog. Kwestionariusz zawiera 37 pozycji, podzielonych na cztery podskale: 1) postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych (zakres punktacji: 0-72), 2) postrzegane zdolności poznawcze (zakres punktacji: 0-28), 3) zauważalność lub komentarze innych osób (punktacja zakres: 0-16) oraz 4) wpływ zmian poznawczych na QOL (zakres punktacji: 0-16).

Wyższe wyniki wskazują na gorzej postrzegany deficyt poznawczy. Wyniki cząstkowe FACT-Cog są badane samodzielnie i nie są uwzględniane w „wyniku całkowitym”, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi punktacji
W wieku 180 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszany przez siebie niepokój mierzony za pomocą wyników GAD-7. Punktacja jest skalowana w następujący sposób: 0 oznacza „wcale”, 1 oznacza „kilka dni”, 2 oznacza „więcej niż połowę dni”, a 3 oznacza „prawie codziennie dla częstotliwości lęku”.
Linia bazowa
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7).
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Zgłaszany przez siebie niepokój mierzony za pomocą wyników GAD-7. Punktacja jest skalowana w następujący sposób: 0 oznacza „wcale”, 1 oznacza „kilka dni”, 2 oznacza „więcej niż połowę dni”, a 3 oznacza „prawie codziennie dla częstotliwości lęku”.
Po 30 dniach
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7).
Ramy czasowe: W wieku 90 dni
Zgłaszany przez siebie niepokój mierzony za pomocą wyników GAD-7. Punktacja jest skalowana w następujący sposób: 0 oznacza „wcale”, 1 oznacza „kilka dni”, 2 oznacza „więcej niż połowę dni”, a 3 oznacza „prawie codziennie dla częstotliwości lęku”.
W wieku 90 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7).
Ramy czasowe: W wieku 180 dni
Zgłaszany przez siebie niepokój mierzony za pomocą wyników GAD-7. Punktacja jest skalowana w następujący sposób: 0 oznacza „wcale”, 1 oznacza „kilka dni”, 2 oznacza „więcej niż połowę dni”, a 3 oznacza „prawie codziennie dla częstotliwości lęku”.
W wieku 180 dni
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Depresja zgłaszana przez samych siebie mierzona punktacją PHQ-9. Wynik 0-4 wskazuje na brak depresji, wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję, wynik 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 15 lub więcej wskazuje na ciężką depresję
Linia bazowa
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Depresja zgłaszana przez samych siebie mierzona punktacją PHQ-9. Wynik 0-4 wskazuje na brak depresji, wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję, wynik 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 15 lub więcej wskazuje na ciężką depresję
Po 30 dniach
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: W wieku 90 dni
Depresja zgłaszana przez samych siebie mierzona punktacją PHQ-9. Wynik 0-4 wskazuje na brak depresji, wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję, wynik 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 15 lub więcej wskazuje na ciężką depresję
W wieku 90 dni
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: W wieku 180 dni
Depresja zgłaszana przez samych siebie mierzona punktacją PHQ-9. Wynik 0-4 wskazuje na brak depresji, wynik 5-9 wskazuje na łagodną depresję, wynik 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik 15 lub więcej wskazuje na ciężką depresję
W wieku 180 dni
Postawy wobec partytur artystycznych/muzycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skuteczność interwencji mierzona postawami wobec sztuki/muzyki, ocenianymi w 4, 10-punktowych pytaniach Likerta z punktacją od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postawy.

Wiek, rasa/pochodzenie etniczne, stan cywilny, nr. dzieci (jeśli występują), zawód, czas od diagnozy, aktualny schemat chemioterapii, czas od rozpoczęcia/zakończenia terapii oraz stosunek do sztuki i muzyki zostaną zebrane jako zmienne, aby ocenić, czy te czynniki są istotnymi predyktorami skuteczności interwencji.
Linia bazowa
Postawy wobec partytur artystycznych/muzycznych
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Skuteczność interwencji mierzona postawami wobec sztuki/muzyki, ocenianymi w 4, 10-punktowych pytaniach Likerta z punktacją od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postawy.
Po 30 dniach
Postawy wobec partytur artystycznych/muzycznych
Ramy czasowe: W wieku 90 dni
Skuteczność interwencji mierzona postawami wobec sztuki/muzyki, ocenianymi w 4, 10-punktowych pytaniach Likerta z punktacją od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postawy.
W wieku 90 dni
Postawy wobec partytur artystycznych/muzycznych
Ramy czasowe: W wieku 180 dni
Skuteczność interwencji mierzona postawami wobec sztuki/muzyki, ocenianymi w 4, 10-punktowych pytaniach Likerta z punktacją od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze postawy.
W wieku 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni rękopisy, prezentacje i streszczenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj