유방암 환자의 삶의 질에 대한 예술 및 음악 치료의 이점 평가
유방암 환자의 삶의 질에 대한 예술 및 음악 치료의 이점을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
암 진단은 종종 스트레스와 불안 증가, 피로와 수면 장애, 기억력 및 인지 장애, 삶의 질 저하 등의 부정적인 심리사회적 영향과 관련이 있습니다. 화학 요법은 환자의 최대 75%에서 인지 저하를 유발할 수 있습니다. 종종 요법 완료 이후에도 지속되는 손상. 이것은 "케모브레인"으로 알려져 있습니다. 암 환자와 생존자의 심리적 안녕을 개선하는 데 도움이 되는 통합 요법이 활발히 연구되고 있습니다.
이 기관의 현재 표준은 미술 치료, 음악 치료 또는 침술을 포함하여 이용 가능한 다양한 보완 서비스를 환자에게 알리는 것이지만 환자가 이를 사용하도록 요구하지는 않습니다.
이 연구의 참가자는 1) 미술 치료 프로그램, 2) 음악 치료 프로그램 또는 3) 치료 표준(SOC)의 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대면 및 재택 치료 세션은 대면 세션 사이에 1주일 동안 자기 성찰 및 원격 치료를 허용하기 위해 매주 번갈아 가며 진행됩니다. 각 참가자는 한 달에 두 번의 직접 치료 세션(총 6회)에 참석해야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 현재 치료를 받고 있는 유방암 환자와 암 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위해 치료사가 주도하는 3개월 간의 예술 또는 음악 치료 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
이 모집단에서 환자 인지에 대한 이러한 프로그램의 효과를 확인합니다.
이 집단에서 이러한 프로그램의 불안 및 우울증 증상의 효과를 확인합니다.
이러한 프로그램의 효과가 3개월 추적 조사에서 지속되는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단(0-III기)
- 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및/또는 유방 외과 의사가 클리블랜드 클리닉에서 치료 현재 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료(수술, 방사선 또는 화학 요법)를 완료한 환자.
- Maroone Cancer Center의 예술 또는 음악 치료 프로그램에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- ECOG 척도에 따른 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 유방암 병력 없음
- 전이성 질환의 병력(4기)
- Cleveland Clinic에서 의료 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및/또는 유방 외과 의사가 따르지 않음
- Maroone Cancer Center의 예술 또는 음악 치료 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미술치료
주간 세션 교대: 대면 세션(3개월 동안 6회), 가정 과제(3개월 동안 6회)
|
미술 치료사는 참가자의 요청에 따라 개인, 그룹 및/또는 간병인의 영감을 위해 참가자 예술 작품/글 모음집을 제작하는 데 각 참가자를 도울 것입니다. 대면 세션의 경우 참가자 선택 및 제작을 위해 다양한 스튜디오 기반 미술 및 글쓰기 자료를 사용할 수 있습니다. 각 세션은 다음과 같은 방식으로 진행됩니다.
각 세션(대면 또는 재택)의 가능한 웰빙 주제에는 정신 건강, 신체 건강, 정서적 건강, 영적 건강, 관계 건강(가족 및 사회) 또는 직업 건강/재정 건강이 포함될 수 있습니다. |
|
실험적: 음악 치료
주간 세션 교대: 대면 세션(3개월 동안 6회), 가정 과제(3개월 동안 6회)
|
참가자는 다음과 같은 활동에 참여할 수 있습니다. 악기 학습, 적극적인 음악 제작, 수용적인 음악 듣기, 노래, 즉흥 연주, 작사, 음악 기술 교육 또는 음악 토론. 대면 음악 세션 동안 음악 치료사가 촉진하는 6가지 심리사회적 목표는 다음과 같습니다. 1) 자기 관리/자기 사랑, 2) 지원 시스템, 3) 긍정 연습 4) 감사 5) 마음챙김/순간에 살기, 6 ) 목표 설정. 재택 과제의 경우 참가자는 이전 세션에서 논의한 주제/목표와 일치하는 금주의 노래를 선택해야 합니다. 그들은 논의된 주제에 대한 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다. 저널 항목은 자유롭게 작성하거나 프롬프트/질문을 제공할 수 있습니다. 참가자가 집에서처럼 노래를 검색하거나 음악을 들을 수 없는 경우 세션에서 곡을 선택하고 .mp3에 가사 및/또는 녹음을 제공할 수 있습니다. 연구 종료 후 플레이어가 돌아왔습니다. |
|
간섭 없음: 치료의 표준
지원 서비스 목록이 제공됩니다.
세션에 참석할 필요가 없으며 가정 과제가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료의 기능 평가: 유방암(FACT-B) 설문지 점수
기간: 기준선
|
암 치료의 기능 평가: 유방암(FACT-B) 설문지로 측정한 삶의 질(QOL).
이것은 검증된 설문조사로 환자가 완료했으며 37개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0-4 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음", 4 = "매우 많이")로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB)(점수 범위: 0-28), 사회적/가족 웰빙(SWB)(점수 범위: 0-28), 정서적 웰빙(EWB)(점수 범위: 0-28)이 포함됩니다. 24), 기능적 웰빙(FWB)(점수 범위: 0-28) 및 추가 유방암 문제(BCS)(점수 범위: 0-40) 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 148까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선
|
|
FACT-B 설문지 점수
기간: 30일
|
FACT-B 설문지 점수로 측정한 QOL.
이것은 검증된 설문조사로, 환자가 작성했으며 37개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"; 4= "매우 많이")로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 다음이 포함됩니다: PWB(점수 범위: 0-28), SWB(점수 범위: 0-28), EWB(점수 범위: 0-24), FWB(점수 범위: 0-28) 및 BCS(점수 범위: 0 -40) 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 148까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
30일
|
|
FACT-B 설문지 점수
기간: 90일
|
FACT-B 설문지 점수로 측정한 QOL.
이것은 검증된 설문조사로, 환자가 작성했으며 37개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"; 4= "매우 많이")로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 다음이 포함됩니다: PWB(점수 범위: 0-28), SWB(점수 범위: 0-28), EWB(점수 범위: 0-24), FWB(점수 범위: 0-28) 및 BCS(점수 범위: 0 -40) 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 148까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
90일
|
|
FACT-B 설문지 점수
기간: 180일
|
FACT-B 설문지 점수로 측정한 QOL.
이것은 검증된 설문조사로, 환자가 작성했으며 37개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0-4 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음"; 4= "매우 많이")로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에는 다음이 포함됩니다: PWB(점수 범위: 0-28), SWB(점수 범위: 0-28), EWB(점수 범위: 0-24), FWB(점수 범위: 0-28) 및 BCS(점수 범위: 0 -40) 모두 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 148까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 치료의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog) 설문지 점수
기간: 기준선
|
FACT-Cog 설문지 점수로 측정한 인지. 이 설문지는 37개 항목을 포함하고 있으며, 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 범위: 0-16), 및 4) QOL에 대한 인지 변화의 영향(점수 범위: 0-16). 점수가 높을수록 인식된 인지 결함이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. FACT-Cog 하위 점수는 자체적으로 연구되며 채점 지침에 따라 "총점"에 포함되지 않습니다. |
기준선
|
|
FACT-Cog 설문지 점수
기간: 30일
|
FACT-Cog 설문지 점수로 측정한 인지. 이 설문지는 37개 항목을 포함하고 있으며, 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 범위: 0-16), 및 4) QOL에 대한 인지 변화의 영향(점수 범위: 0-16). 점수가 높을수록 인식된 인지 결함이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. FACT-Cog 하위 점수는 자체적으로 연구되며 채점 지침에 따라 "총점"에 포함되지 않습니다. |
30일
|
|
FACT-Cog 설문지 점수
기간: 90일
|
FACT-Cog 설문지 점수로 측정한 인지. 이 설문지는 37개 항목을 포함하고 있으며, 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 범위: 0-16), 및 4) QOL에 대한 인지 변화의 영향(점수 범위: 0-16). 점수가 높을수록 인식된 인지 결함이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. FACT-Cog 하위 점수는 자체적으로 연구되며 채점 지침에 따라 "총점"에 포함되지 않습니다. |
90일
|
|
FACT-Cog 설문지 점수
기간: 180일
|
FACT-Cog 설문지 점수로 측정한 인지. 이 설문지는 37개 항목을 포함하고 있으며, 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 범위: 0-16), 및 4) QOL에 대한 인지 변화의 영향(점수 범위: 0-16). 점수가 높을수록 인식된 인지 결함이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. FACT-Cog 하위 점수는 자체적으로 연구되며 채점 지침에 따라 "총점"에 포함되지 않습니다. |
180일
|
|
범불안장애-7 항목(GAD-7) 점수
기간: 기준선
|
GAD-7 점수로 측정한 자가 보고 불안.
점수는 다음과 같이 조정됩니다. 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "며칠", 2는 "반나절 이상", 3은 "불안 빈도가 거의 매일"을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
범불안장애-7 항목(GAD-7) 점수
기간: 30일
|
GAD-7 점수로 측정한 자가 보고 불안.
점수는 다음과 같이 조정됩니다. 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "며칠", 2는 "반나절 이상", 3은 "불안 빈도가 거의 매일"을 나타냅니다.
|
30일
|
|
범불안장애-7 항목(GAD-7) 점수
기간: 90일
|
GAD-7 점수로 측정한 자가 보고 불안.
점수는 다음과 같이 조정됩니다. 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "며칠", 2는 "반나절 이상", 3은 "불안 빈도가 거의 매일"을 나타냅니다.
|
90일
|
|
범불안장애-7 항목(GAD-7) 점수
기간: 180일
|
GAD-7 점수로 측정한 자가 보고 불안.
점수는 다음과 같이 조정됩니다. 0은 "전혀 그렇지 않음", 1은 "며칠", 2는 "반나절 이상", 3은 "불안 빈도가 거의 매일"을 나타냅니다.
|
180일
|
|
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수
기간: 기준선
|
PHQ-9 점수로 측정한 자가 보고 우울증.
0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 가벼운 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15점 이상은 심한 우울
|
기준선
|
|
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수
기간: 30일
|
PHQ-9 점수로 측정한 자가 보고 우울증.
0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 가벼운 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15점 이상은 심한 우울
|
30일
|
|
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수
기간: 90일
|
PHQ-9 점수로 측정한 자가 보고 우울증.
0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 가벼운 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15점 이상은 심한 우울
|
90일
|
|
환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수
기간: 180일
|
PHQ-9 점수로 측정한 자가 보고 우울증.
0~4점은 우울하지 않음, 5~9점은 가벼운 우울, 10~14점은 중등도 우울, 15점 이상은 심한 우울
|
180일
|
|
예술/음악 악보에 대한 태도
기간: 기준선
|
예술/음악에 대한 태도로 측정한 개입 효능, 4점, 0~40점 범위의 10점 리커트 질문으로 평가했으며 점수가 높을수록 더 나은 태도를 나타냅니다. 나이, 인종/민족, 결혼 여부, 아니오. 어린이(있는 경우), 직업, 진단 이후 시간, 현재 화학 요법 요법, 치료 시작/완료 이후 시간, 미술 및 음악에 대한 태도를 변수로 수집하여 이러한 요인이 개입 효능의 중요한 예측 인자인지 평가합니다. |
기준선
|
|
예술/음악 악보에 대한 태도
기간: 30일
|
예술/음악에 대한 태도로 측정한 개입 효능, 4점, 0~40점 범위의 10점 리커트 질문으로 평가했으며 점수가 높을수록 더 나은 태도를 나타냅니다.
|
30일
|
|
예술/음악 악보에 대한 태도
기간: 90일
|
예술/음악에 대한 태도로 측정한 개입 효능, 4점, 0~40점 범위의 10점 리커트 질문으로 평가했으며 점수가 높을수록 더 나은 태도를 나타냅니다.
|
90일
|
|
예술/음악 악보에 대한 태도
기간: 180일
|
예술/음악에 대한 태도로 측정한 개입 효능, 4점, 0~40점 범위의 10점 리커트 질문으로 평가했으며 점수가 높을수록 더 나은 태도를 나타냅니다.
|
180일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .