Evaluación del beneficio del arte y la musicoterapia en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio del arte y la musicoterapia en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer a menudo se asocia con efectos psicosociales adversos, que incluyen: aumento del estrés y la ansiedad, fatiga y trastornos del sueño, deterioro de la memoria y la cognición, y mala calidad de vida. La quimioterapia puede provocar un deterioro cognitivo hasta en el 75 % de los pacientes; un deterioro que a menudo persiste más allá de la finalización del régimen. Esto se conoce como "quimiocerebro". Las terapias integradoras se están investigando activamente para ayudar a mejorar el bienestar psicológico entre los pacientes y sobrevivientes de cáncer.
El estándar actual en esta institución es informar a los pacientes sobre los diferentes servicios complementarios que están disponibles, incluyendo arteterapia, musicoterapia o acupuntura, pero no obligar a los pacientes a utilizarlos.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar a uno de los tres brazos 1) programa de arteterapia, 2) programa de musicoterapia o 3) atención estándar (SOC). Las sesiones de terapia en persona y en el hogar se programarán en sesiones semanales alternas, para permitir una semana de autorreflexión y terapia remota entre sesiones en persona. A cada participante se le pedirá que asista a dos sesiones de terapia en persona por mes (un total de 6).
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de un programa de musicoterapia o arte dirigido por un terapeuta de 3 meses para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama que actualmente reciben terapia y en sobrevivientes de cáncer.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
Determinar el efecto de estos programas sobre la cognición del paciente en esta población.
Determinar el efecto de estos programas sobre síntomas de ansiedad y depresión en esta población.
Evaluar si el efecto de estos programas se mantiene en un seguimiento de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama (etapa 0-III)
- Tratados en Cleveland Clinic por oncólogo médico, oncólogo radioterapeuta y/o cirujano de mama Pacientes que actualmente están en tratamiento o han completado un tratamiento activo (cirugía, radiación o quimioterapia) en los últimos 5 años.
- Capaz y dispuesto a participar en programas de arte o musicoterapia en Maroone Cancer Center
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Estado funcional 0 o 1 según escala ECOG
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de cáncer de mama
- Antecedentes de enfermedad metastásica (Estadio IV)
- No ser seguido por un oncólogo médico, un oncólogo radioterapeuta y/o un cirujano de mamas en Cleveland Clinic
- No puede o no quiere participar en un programa de arte o musicoterapia en Maroone Cancer Center
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia artística
Sesiones semanales, alternas: sesiones presenciales (6 en 3 meses), tareas en casa (6 en 3 meses)
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El terapeuta de arte ayudará a cada participante a producir una colección encuadernada de obras de arte/escritos de los participantes para inspiración personal, grupal y/o del cuidador, a pedido del participante. Para las sesiones en persona, una variedad de materiales de arte y escritura basados en el estudio estarán disponibles para la selección y creación de los participantes. Cada sesión será dirigida de la siguiente manera:
Los posibles temas de bienestar para cada sesión (en persona o en el hogar) pueden incluir: salud mental, salud física, salud emocional, salud espiritual, salud relacional (familiar y social) o salud ocupacional/salud financiera. |
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Experimental: Terapia musical
Sesiones semanales, alternas: sesiones presenciales (6 en 3 meses), tareas en casa (6 en 3 meses)
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Los participantes tienen la oportunidad de participar en: el aprendizaje de un instrumento, la creación activa de música, la escucha receptiva de música, el canto, la improvisación, la composición de canciones, la educación sobre tecnología musical o el debate musical. Durante las sesiones musicales presenciales, los seis objetivos psicosociales promovidos por el musicoterapeuta incluyen: 1) autocuidado/amor propio, 2) sistemas de apoyo, 3) practicar la positividad, 4) gratitud, 5) atención plena/vivir el momento, y 6 ) el establecimiento de metas. Para las tareas en el hogar, se les pedirá a los participantes que elijan una canción de la semana que coincida con el tema/objetivo discutido en la(s) sesión(es) anterior(es). Se les pedirá que escriban una entrada de diario sobre el tema discutido. Las entradas del diario se pueden escribir libremente o se puede proporcionar un aviso/pregunta. Si los participantes no tienen acceso para buscar canciones o escuchar música como en casa, pueden seleccionar una pieza de la sesión y recibir la letra y/o una grabación en formato .mp3. jugador regresó al concluir el estudio. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Se proporciona una lista de servicios de apoyo.
Sin requisitos para asistir a las sesiones y sin asignaciones en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes del cuestionario de cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida (QOL) medida por el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B).
Esta es una encuesta validada, completada por el paciente, que consta de 37 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Mucho").
Las subescalas incluyen: Bienestar físico (PWB) (rango de puntuación: 0-28), Bienestar social/familiar (SWB) (rango de puntuación: 0-28), Bienestar emocional (EWB) (rango de puntuación: 0- 24), Bienestar funcional (FWB) (rango de puntuación: 0-28) y las preocupaciones adicionales sobre el cáncer de mama (BCS) (rango de puntuación: 0-40), todas con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 148; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Base
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Puntuaciones del cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: A los 30 días
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CDV medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-B.
Esta es una encuesta validada, completada por el paciente, que consta de 37 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Mucho").
Las subescalas incluyen: PWB (rango de puntuación: 0-28), SWB (rango de puntuación: 0-28), EWB (rango de puntuación: 0-24), FWB (rango de puntuación: 0-28) y BCS (rango de puntuación: 0 -40) todos con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 148; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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A los 30 días
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Puntuaciones del cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: A los 90 días
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CDV medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-B.
Esta es una encuesta validada, completada por el paciente, que consta de 37 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Mucho").
Las subescalas incluyen: PWB (rango de puntuación: 0-28), SWB (rango de puntuación: 0-28), EWB (rango de puntuación: 0-24), FWB (rango de puntuación: 0-28) y BCS (rango de puntuación: 0 -40) todos con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 148; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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A los 90 días
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Puntuaciones del cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: A los 180 días
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CDV medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-B.
Esta es una encuesta validada, completada por el paciente, que consta de 37 preguntas, cada una calificada en una escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Mucho").
Las subescalas incluyen: PWB (rango de puntuación: 0-28), SWB (rango de puntuación: 0-28), EWB (rango de puntuación: 0-24), FWB (rango de puntuación: 0-28) y BCS (rango de puntuación: 0 -40) todos con puntajes más altos que indican mejores resultados.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 148; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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A los 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntajes del cuestionario de cognición (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Base
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Cognición medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-Cog. Este cuestionario contiene 37 ítems, divididos en cuatro subescalas: 1) alteraciones cognitivas percibidas por los pacientes (rango de puntuación: 0-72), 2) habilidades cognitivas percibidas (rango de puntuación: 0-28), 3) Percepción o comentarios de otros (puntuación rango: 0-16), y 4) impacto de los cambios cognitivos en la calidad de vida (rango de puntuación: 0-16). Las puntuaciones más altas indican peor déficit cognitivo percibido. Las subpuntuaciones de FACT-Cog se estudian por sí solas y no se incluyen en una "puntuación total", según lo aconsejan las pautas de puntuación. |
Base
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Puntuaciones del cuestionario FACT-Cog
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Cognición medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-Cog. Este cuestionario contiene 37 ítems, divididos en cuatro subescalas: 1) alteraciones cognitivas percibidas por los pacientes (rango de puntuación: 0-72), 2) habilidades cognitivas percibidas (rango de puntuación: 0-28), 3) Percepción o comentarios de otros (puntuación rango: 0-16), y 4) impacto de los cambios cognitivos en la calidad de vida (rango de puntuación: 0-16). Las puntuaciones más altas indican peor déficit cognitivo percibido. Las subpuntuaciones de FACT-Cog se estudian por sí solas y no se incluyen en una "puntuación total", según lo aconsejan las pautas de puntuación. |
A los 30 días
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Puntuaciones del cuestionario FACT-Cog
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Cognición medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-Cog. Este cuestionario contiene 37 ítems, divididos en cuatro subescalas: 1) alteraciones cognitivas percibidas por los pacientes (rango de puntuación: 0-72), 2) habilidades cognitivas percibidas (rango de puntuación: 0-28), 3) Percepción o comentarios de otros (puntuación rango: 0-16), y 4) impacto de los cambios cognitivos en la calidad de vida (rango de puntuación: 0-16). Las puntuaciones más altas indican peor déficit cognitivo percibido. Las subpuntuaciones de FACT-Cog se estudian por sí solas y no se incluyen en una "puntuación total", según lo aconsejan las pautas de puntuación. |
A los 90 días
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Puntuaciones del cuestionario FACT-Cog
Periodo de tiempo: A los 180 días
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Cognición medida por las puntuaciones del cuestionario FACT-Cog. Este cuestionario contiene 37 ítems, divididos en cuatro subescalas: 1) alteraciones cognitivas percibidas por los pacientes (rango de puntuación: 0-72), 2) habilidades cognitivas percibidas (rango de puntuación: 0-28), 3) Percepción o comentarios de otros (puntuación rango: 0-16), y 4) impacto de los cambios cognitivos en la calidad de vida (rango de puntuación: 0-16). Las puntuaciones más altas indican peor déficit cognitivo percibido. Las subpuntuaciones de FACT-Cog se estudian por sí solas y no se incluyen en una "puntuación total", según lo aconsejan las pautas de puntuación. |
A los 180 días
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Puntuaciones del ítem Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Ansiedad autoinformada medida por las puntuaciones GAD-7.
La puntuación se escala de la siguiente manera: 0 indica "nada", 1 indica "varios días", 2 indica "más de la mitad de los días" y 3 indica "casi todos los días para la frecuencia de la ansiedad".
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Base
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Puntuaciones del ítem Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Ansiedad autoinformada medida por las puntuaciones GAD-7.
La puntuación se escala de la siguiente manera: 0 indica "nada", 1 indica "varios días", 2 indica "más de la mitad de los días" y 3 indica "casi todos los días para la frecuencia de la ansiedad".
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A los 30 días
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Puntuaciones del ítem Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Ansiedad autoinformada medida por las puntuaciones GAD-7.
La puntuación se escala de la siguiente manera: 0 indica "nada", 1 indica "varios días", 2 indica "más de la mitad de los días" y 3 indica "casi todos los días para la frecuencia de la ansiedad".
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A los 90 días
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Puntuaciones del ítem Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: A los 180 días
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Ansiedad autoinformada medida por las puntuaciones GAD-7.
La puntuación se escala de la siguiente manera: 0 indica "nada", 1 indica "varios días", 2 indica "más de la mitad de los días" y 3 indica "casi todos los días para la frecuencia de la ansiedad".
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A los 180 días
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Puntuaciones del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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Depresión autoinformada medida por las puntuaciones de PHQ-9.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, una puntuación de 10 a 14 indica depresión moderada y una puntuación de 15 o más indica depresión severa.
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Base
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Puntuaciones del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Depresión autoinformada medida por las puntuaciones de PHQ-9.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, una puntuación de 10 a 14 indica depresión moderada y una puntuación de 15 o más indica depresión severa.
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A los 30 días
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Puntuaciones del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Depresión autoinformada medida por las puntuaciones de PHQ-9.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, una puntuación de 10 a 14 indica depresión moderada y una puntuación de 15 o más indica depresión severa.
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A los 90 días
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Puntuaciones del ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A los 180 días
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Depresión autoinformada medida por las puntuaciones de PHQ-9.
Una puntuación de 0 a 4 indica que no hay depresión, una puntuación de 5 a 9 indica depresión leve, una puntuación de 10 a 14 indica depresión moderada y una puntuación de 15 o más indica depresión severa.
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A los 180 días
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Actitudes hacia las partituras de arte/música
Periodo de tiempo: Base
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Eficacia de la intervención medida por las actitudes hacia el arte/la música, evaluada en 4 preguntas Likert de 10 puntos con puntajes que van de 0 a 40, y los puntajes más altos indican mejores actitudes. Edad, raza/etnicidad, estado civil, nro. de niños (si los hay), ocupación, tiempo desde el diagnóstico, régimen de quimioterapia actual, tiempo desde que se inició o completó la terapia y las actitudes hacia el arte y la música se recopilarán como variables para evaluar si estos factores son predictores significativos de la eficacia de la intervención. |
Base
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Actitudes hacia las partituras de arte/música
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Eficacia de la intervención medida por las actitudes hacia el arte/la música, evaluada en 4 preguntas Likert de 10 puntos con puntajes que van de 0 a 40, y los puntajes más altos indican mejores actitudes.
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A los 30 días
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Actitudes hacia las partituras de arte/música
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Eficacia de la intervención medida por las actitudes hacia el arte/la música, evaluada en 4 preguntas Likert de 10 puntos con puntajes que van de 0 a 40, y los puntajes más altos indican mejores actitudes.
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A los 90 días
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Actitudes hacia las partituras de arte/música
Periodo de tiempo: A los 180 días
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Eficacia de la intervención medida por las actitudes hacia el arte/la música, evaluada en 4 preguntas Likert de 10 puntos con puntajes que van de 0 a 40, y los puntajes más altos indican mejores actitudes.
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A los 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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