Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved kunst- og musikterapi på livskvalitet hos patienter med brystkræft

17. december 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere fordelene ved kunst- og musikterapi på livskvalitet hos patienter med brystkræft

Dette er en undersøgelse af kunstbaserede og musikbaserede terapiprogrammer, der varer tre måneder (med yderligere opfølgning 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget) hos brystkræftpatienter, der i øjeblikket modtager terapi, såvel som hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kræftdiagnose er ofte forbundet med negative psykosociale effekter, herunder: øget stress og angst, træthed og søvnforstyrrelser, nedsat hukommelse og kognition og dårlig livskvalitet. Kemoterapi kan forårsage et kognitivt fald hos op til 75 % af patienterne; en svækkelse, der ofte varer ved efter endt kur. Dette er kendt som "chemobrain". Integrative terapier bliver aktivt undersøgt for at hjælpe med at forbedre psykologisk velvære blandt kræftpatienter og overlevende.

Den nuværende standard på denne institution er at informere patienter om forskellige supplerende tjenester, der er tilgængelige, herunder kunstterapi, musikterapi eller akupunktur, men ikke at kræve, at patienterne bruger dem.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til en af ​​tre arme 1) Kunstterapiprogram, 2) Musikterapiprogram eller 3) Standard of care (SOC). Personlige og hjemmeterapisessioner vil blive planlagt i skiftende, ugentlige sessioner, for at tillade en uges selvrefleksion og fjernterapi mellem personlige sessioner. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i to personlige terapisessioner om måneden (i alt 6).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et 3-måneders, terapeut-ledet kunst- eller musikterapiprogram for at forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter, der i øjeblikket modtager terapi, og hos kræftoverlevere.

Sekundære mål for denne undersøgelse er:

At bestemme effekten af ​​disse programmer på patientens kognition i denne population.

For at bestemme effekten af ​​disse programmer symptomer på angst og depression i denne befolkning.

For at vurdere om effekten af ​​disse programmer opretholdes ved en 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose (stadie 0-III)
  • Behandlet på Cleveland Clinic af medicinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg Patienter, der i øjeblikket er i behandling eller har afsluttet aktiv behandling (kirurgi, stråling eller kemoterapi) inden for de seneste 5 år.
  • Kan og er villig til at deltage i kunst- eller musikterapiprogrammer på Maroone Cancer Center
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 i henhold til ECOG-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med brystkræft
  • Historie med metastatisk sygdom (stadium IV)
  • Ikke at blive fulgt af medicinsk onkolog, stråleonkolog og/eller brystkirurg på Cleveland Clinic
  • Ude af stand til eller uvillig til at deltage i kunst- eller musikterapiprogram på Maroone Cancer Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstterapi
Ugentlige sessioner, skiftevis: personlige sessioner (6 over 3 måneder), hjemmeopgaver (6 over 3 måneder)
Adfærdsmæssigt: Kunstterapi

Kunstterapeuten vil assistere hver deltager med at producere en indbundet samling af deltagerkunstværker/-skrifter til personlig, gruppe- og/eller omsorgsgivers inspiration, efter deltagerens ønske. Til personlige sessioner vil en række studiebaserede kunst- og skrivematerialer være tilgængelige for deltagervalg og skabelse. Hver session vil blive styret på følgende måde:

  • Ny terapeutisk prompt eller bro fra tidligere session
  • Kreativt udtryk, mulighed for refleksion, verbal deling/bearbejdning og en sessionsopsummering
  • Drøftelse af handlingsplan for næste sammenhængende, hjemmesession (ugentlig opgave).

Mulige wellness-temaer for hver session (personligt eller derhjemme) kan omfatte: mental sundhed, fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, åndelig sundhed, relationel sundhed (familie og social) eller erhvervsmæssig sundhed/økonomisk sundhed.
Eksperimentel: Musikterapi
Ugentlige sessioner, skiftevis: personlige sessioner (6 over 3 måneder), hjemmeopgaver (6 over 3 måneder)
Adfærdsmæssigt: Musikterapi

Deltagerne har mulighed for at engagere sig i: at lære et instrument, aktivt musikskabende, modtagelig musiklytning, sang, improvisation, sangskrivning, undervisning i musikteknologi eller musikdiskussion. Under personlige musiksessioner inkluderer de seks psykosociale mål, som musikterapeuten fremmer: 1) egenomsorg/selvkærlighed, 2) støttesystemer, 3) praktisering af positivitet 4) taknemmelighed 5) mindfulness/at leve i nuet og 6 ) målopnåelse.

Til hjemmeopgaver vil deltagerne blive bedt om at vælge en ugens sang, der falder sammen med det tema/mål, der blev diskuteret i tidligere session(er). De vil blive bedt om at skrive et journalindlæg om det diskuterede emne. Journalposter kan frit skrives, eller der kan gives en prompt/spørgsmål. Hvis deltagerne ikke har adgang til at søge efter sange eller lytte til musik som hjemme, kan de vælge et stykke fra sessionen og få udleveret tekster og/eller en optagelse på en .mp3 spilleren vendte tilbage ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Standard Of Care
Der er en liste over supporttjenester. Ingen krav om at deltage i sessioner og ingen hjemmeopgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi: Breast Cancer (FACT-B) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) spørgeskema. Dette er en valideret undersøgelse, udfyldt af patienten, bestående af 37 punkter, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Slet ikke"; 4 = "Meget meget"). Underskalaer inkluderer: Fysisk velvære (PWB) (scoreinterval: 0-28), Social/Familievelvære (SWB) (scoreinterval: 0-28), Emotional Well-Being (EWB) (scoreinterval: 0- 24), Funktionelt velvære (FWB) (scoreinterval: 0-28) og de yderligere brystkræftproblemer (BCS) (scoreinterval: 0-40) alle med højere score, der indikerer bedre resultater. Samlet skala-score varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Baseline
FACT-B spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 30 dage
QOL målt ved FACT-B spørgeskemascores. Dette er en valideret undersøgelse, udfyldt af patienten, bestående af 37 spørgsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Slet ikke"; 4 = "Meget meget"). Underskalaer inkluderer: PWB (scoreinterval: 0-28), SWB (scoreinterval: 0-28), EWB (scoreinterval: 0-24), FWB (scoreinterval: 0-28) og BCS (scoreinterval: 0 -40) alle med højere score, hvilket indikerer bedre resultater. Samlet skala-score varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Ved 30 dage
FACT-B spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 90 dage
QOL målt ved FACT-B spørgeskemascores. Dette er en valideret undersøgelse, udfyldt af patienten, bestående af 37 spørgsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Slet ikke"; 4 = "Meget meget"). Underskalaer inkluderer: PWB (scoreinterval: 0-28), SWB (scoreinterval: 0-28), EWB (scoreinterval: 0-24), FWB (scoreinterval: 0-28) og BCS (scoreinterval: 0 -40) alle med højere score, hvilket indikerer bedre resultater. Samlet skala-score varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Ved 90 dage
FACT-B spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 180 dage
QOL målt ved FACT-B spørgeskemascores. Dette er en valideret undersøgelse, udfyldt af patienten, bestående af 37 spørgsmål, hver scoret på en 0-4, Likert-skala (0 = "Slet ikke"; 4 = "Meget meget"). Underskalaer inkluderer: PWB (scoreinterval: 0-28), SWB (scoreinterval: 0-28), EWB (scoreinterval: 0-24), FWB (scoreinterval: 0-28) og BCS (scoreinterval: 0 -40) alle med højere score, hvilket indikerer bedre resultater. Samlet skala-score varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer bedre resultater.
Ved 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognition (FACT-Cog) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline

Kognition målt ved FACT-Cog spørgeskemascores. Dette spørgeskema indeholder 37 punkter, opdelt i fire underskalaer: 1) patienters oplevede kognitive svækkelse (scoreinterval: 0-72), 2) opfattede kognitive evner (scoreinterval: 0-28), 3) Mærkbarhed eller kommentarer fra andre (score). interval: 0-16), og 4) indflydelse af kognitive ændringer på QOL (scoreinterval: 0-16).

Højere score indikerer værre opfattet kognitivt underskud. FACT-Cog sub-scores studeres på egen hånd og ikke inkluderet i en "total score", som anbefalet af scoringsretningslinjerne
Baseline
FACT-Cog spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 30 dage

Kognition målt ved FACT-Cog spørgeskemascores. Dette spørgeskema indeholder 37 punkter, opdelt i fire underskalaer: 1) patienters oplevede kognitive svækkelse (scoreinterval: 0-72), 2) opfattede kognitive evner (scoreinterval: 0-28), 3) Mærkbarhed eller kommentarer fra andre (score). interval: 0-16), og 4) indflydelse af kognitive ændringer på QOL (scoreinterval: 0-16).

Højere score indikerer værre opfattet kognitivt underskud. FACT-Cog sub-scores studeres på egen hånd og ikke inkluderet i en "total score", som anbefalet af scoringsretningslinjerne
Ved 30 dage
FACT-Cog spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 90 dage

Kognition målt ved FACT-Cog spørgeskemascores. Dette spørgeskema indeholder 37 punkter, opdelt i fire underskalaer: 1) patienters oplevede kognitive svækkelse (scoreinterval: 0-72), 2) opfattede kognitive evner (scoreinterval: 0-28), 3) Mærkbarhed eller kommentarer fra andre (score). interval: 0-16), og 4) indflydelse af kognitive ændringer på QOL (scoreinterval: 0-16).

Højere score indikerer værre opfattet kognitivt underskud. FACT-Cog sub-scores studeres på egen hånd og ikke inkluderet i en "total score", som anbefalet af scoringsretningslinjerne
Ved 90 dage
FACT-Cog spørgeskemaresultater
Tidsramme: Ved 180 dage

Kognition målt ved FACT-Cog spørgeskemascores. Dette spørgeskema indeholder 37 punkter, opdelt i fire underskalaer: 1) patienters oplevede kognitive svækkelse (scoreinterval: 0-72), 2) opfattede kognitive evner (scoreinterval: 0-28), 3) Mærkbarhed eller kommentarer fra andre (score). interval: 0-16), og 4) indflydelse af kognitive ændringer på QOL (scoreinterval: 0-16).

Højere score indikerer værre opfattet kognitivt underskud. FACT-Cog sub-scores studeres på egen hånd og ikke inkluderet i en "total score", som anbefalet af scoringsretningslinjerne
Ved 180 dage
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret angst målt ved GAD-7-score. Scoring skaleres som følger: 0 angiver "slet ikke", 1 angiver "flere dage", 2 angiver "mere end halvdelen af ​​dagene", og 3 angiver "næsten hver dag for angsthyppighed".
Baseline
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) score
Tidsramme: Ved 30 dage
Selvrapporteret angst målt ved GAD-7-score. Scoring skaleres som følger: 0 angiver "slet ikke", 1 angiver "flere dage", 2 angiver "mere end halvdelen af ​​dagene", og 3 angiver "næsten hver dag for angsthyppighed".
Ved 30 dage
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) score
Tidsramme: Ved 90 dage
Selvrapporteret angst målt ved GAD-7-score. Scoring skaleres som følger: 0 angiver "slet ikke", 1 angiver "flere dage", 2 angiver "mere end halvdelen af ​​dagene", og 3 angiver "næsten hver dag for angsthyppighed".
Ved 90 dage
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) score
Tidsramme: Ved 180 dage
Selvrapporteret angst målt ved GAD-7-score. Scoring skaleres som følger: 0 angiver "slet ikke", 1 angiver "flere dage", 2 angiver "mere end halvdelen af ​​dagene", og 3 angiver "næsten hver dag for angsthyppighed".
Ved 180 dage
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) scores
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret depression målt ved PHQ-9-score. En score på 0-4 indikerer ingen depression, en score på 5-9 indikerer mild depression, en score på 10-14 indikerer moderat depression, og en score på 15 eller mere indikerer svær depression
Baseline
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) scores
Tidsramme: Ved 30 dage
Selvrapporteret depression målt ved PHQ-9-score. En score på 0-4 indikerer ingen depression, en score på 5-9 indikerer mild depression, en score på 10-14 indikerer moderat depression, og en score på 15 eller mere indikerer svær depression
Ved 30 dage
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) scores
Tidsramme: Ved 90 dage
Selvrapporteret depression målt ved PHQ-9-score. En score på 0-4 indikerer ingen depression, en score på 5-9 indikerer mild depression, en score på 10-14 indikerer moderat depression, og en score på 15 eller mere indikerer svær depression
Ved 90 dage
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) scores
Tidsramme: Ved 180 dage
Selvrapporteret depression målt ved PHQ-9-score. En score på 0-4 indikerer ingen depression, en score på 5-9 indikerer mild depression, en score på 10-14 indikerer moderat depression, og en score på 15 eller mere indikerer svær depression
Ved 180 dage
Holdninger til kunst/musikpartiturer
Tidsramme: Baseline

Interventionseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musik, vurderet i 4, 10-punkts Likert-spørgsmål med score fra 0 til 40, og højere score, der indikerer bedre holdninger.

Alder, race/etnicitet, civilstand, nr. af børn (hvis nogen), erhverv, tid siden diagnose, nuværende kemoterapi regime, tid siden terapi påbegyndt/afsluttet, og holdninger til kunst og musik vil blive indsamlet som variabler, for at vurdere om disse faktorer er signifikante prædiktorer for interventionseffektivitet.
Baseline
Holdninger til kunst/musikpartiturer
Tidsramme: Ved 30 dage
Interventionseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musik, vurderet i 4, 10-punkts Likert-spørgsmål med score fra 0 til 40, og højere score, der indikerer bedre holdninger.
Ved 30 dage
Holdninger til kunst/musikpartiturer
Tidsramme: Ved 90 dage
Interventionseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musik, vurderet i 4, 10-punkts Likert-spørgsmål med score fra 0 til 40, og højere score, der indikerer bedre holdninger.
Ved 90 dage
Holdninger til kunst/musikpartiturer
Tidsramme: Ved 180 dage
Interventionseffektivitet målt ved holdninger til kunst/musik, vurderet i 4, 10-punkts Likert-spørgsmål med score fra 0 til 40, og højere score, der indikerer bedre holdninger.
Ved 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele manuskripter, præsentationer og abstracts

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kunstterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner