评估艺术和音乐疗法对乳腺癌患者生活质量的益处
评估艺术和音乐疗法对乳腺癌患者生活质量的益处的随机对照试验
研究概览
详细说明
癌症诊断通常与不良的社会心理影响有关，包括：压力和焦虑增加、疲劳和睡眠障碍、记忆和认知受损以及生活质量差。 化疗可导致高达 75% 的患者认知能力下降；一种损伤，通常持续到疗程完成之后。 这被称为“化学脑”。 正在积极研究综合疗法，以帮助改善癌症患者和幸存者的心理健康。
该机构目前的标准是告知患者可用的不同辅助服务，包括艺术疗法、音乐疗法或针灸，但不要求患者使用它们。
本研究的参与者将被随机分配到三个组中的一个：1) 艺术治疗计划，2) 音乐治疗计划，或 3) 护理标准 (SOC)。 面对面治疗和在家治疗将交替安排，每周一次，以便在面对面治疗之间进行为期一周的自我反思和远程治疗。 每个参与者将被要求每月参加两次面对面的治疗课程（共 6 次）。
本研究的主要目的是确定为期 3 个月、以治疗师为主导的艺术或音乐治疗计划对改善目前正在接受治疗的乳腺癌患者和癌症幸存者的生活质量的疗效。
本研究的次要目标是：
确定这些项目对该人群患者认知的影响。
确定这些计划对这一人群的焦虑和抑郁症状的影响。
评估这些计划的效果是否在 3 个月的随访中持续。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌诊断（0-III 期）
- 在克利夫兰诊所接受肿瘤内科医生、放射肿瘤科医生和/或乳腺外科医生治疗的患者目前正在接受治疗或在过去 5 年内已完成积极治疗（手术、放疗或化疗）。
- 能够并愿意参加 Maroone 癌症中心的艺术或音乐治疗项目
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 英语读写能力
- 根据 ECOG 量表，表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 无乳腺癌病史
- 转移性疾病史（IV 期）
- 未在克利夫兰诊所接受肿瘤内科医师、放射肿瘤学家和/或乳腺外科医生的随访
- 不能或不愿意参加 Maroone 癌症中心的艺术或音乐治疗项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艺术治疗
每周课程，交替进行：面对面课程（3 个月内 6 次）、家庭作业（3 个月内 6 次）
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艺术治疗师将应参与者的要求，协助每位参与者为个人、团体和/或照顾者提供灵感，制作一组参与者的艺术作品/作品集。 对于面对面的会议，将提供各种基于工作室的艺术和写作材料供参与者选择和创作。 每个会话将按以下方式进行：
每个会议（面对面或在家）的可能健康主题可能包括：心理健康、身体健康、情绪健康、精神健康、关系健康（家庭和社会）或职业健康/财务健康。 |
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实验性的：音乐疗法
每周课程，交替进行：面对面课程（3 个月内 6 次）、家庭作业（3 个月内 6 次）
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参与者有机会参与：学习乐器、积极创作音乐、接受音乐、唱歌、即兴创作、歌曲创作、音乐技术教育或音乐讨论。 在面对面的音乐课程中，音乐治疗师提倡的六个社会心理目标包括：1) 自我照顾/自爱，2) 支持系统，3) 实践积极性 4) 感恩 5) 正念/活在当下，以及 6 ) 目标设定。 对于家庭作业，参与者将被要求选择一首与前一节中讨论的主题/目标一致的本周歌曲。 他们将被要求写一篇关于所讨论主题的日记条目。 日记条目可以自由编写，也可以提供提示/问题。 如果参与者无法像在家一样搜索歌曲或听音乐，他们可以从会议中选择一首曲子，并获得歌词和/或 .mp3 格式的录音 玩家在研究结束时返回。 |
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无干预：护理标准
提供了支持服务列表。
没有参加会议的要求，也没有家庭作业
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估：乳腺癌 (FACT-B) 问卷分数
大体时间：基线
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通过癌症治疗功能评估：乳腺癌 (FACT-B) 问卷测量的生活质量 (QOL)。
这是一项经过验证的调查，由患者完成，由 37 个项目组成，每个项目的评分为 0-4，李克特量表（0 =“完全没有”；4 =“非常多”）。
子量表包括：身体健康 (PWB)（得分范围：0-28）、社会/家庭健康（SWB）（得分范围：0-28）、情绪健康 (EWB)（得分范围：0- 24)、功能健康 (FWB)（分数范围：0-28）和额外的乳腺癌问题 (BCS)（分数范围：0-40），分数越高表示结果越好。
总量表分数范围从 0 到 148，分数越高表示结果越好。
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基线
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FACT-B 问卷分数
大体时间：在 30 天
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通过 FACT-B 问卷分数衡量的 QOL。
这是一项经过验证的调查，由患者完成，包括 37 个问题，每个问题的评分为 0-4，李克特量表（0 =“完全没有”；4 =“非常多”）。
分量表包括：PWB（分数范围：0-28）、SWB（分数范围：0-28）、EWB（分数范围：0-24）、FWB（分数范围：0-28）和BCS（分数范围：0 -40) 得分越高表明结果越好。
总量表分数范围从 0 到 148，分数越高表示结果越好。
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在 30 天
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FACT-B 问卷分数
大体时间：在 90 天
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通过 FACT-B 问卷分数衡量的 QOL。
这是一项经过验证的调查，由患者完成，包括 37 个问题，每个问题的评分为 0-4，李克特量表（0 =“完全没有”；4 =“非常多”）。
分量表包括：PWB（分数范围：0-28）、SWB（分数范围：0-28）、EWB（分数范围：0-24）、FWB（分数范围：0-28）和BCS（分数范围：0 -40) 得分越高表明结果越好。
总量表分数范围从 0 到 148，分数越高表示结果越好。
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在 90 天
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FACT-B 问卷分数
大体时间：在 180 天
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通过 FACT-B 问卷分数衡量的 QOL。
这是一项经过验证的调查，由患者完成，包括 37 个问题，每个问题的评分为 0-4，李克特量表（0 =“完全没有”；4 =“非常多”）。
分量表包括：PWB（分数范围：0-28）、SWB（分数范围：0-28）、EWB（分数范围：0-24）、FWB（分数范围：0-28）和BCS（分数范围：0 -40) 得分越高表明结果越好。
总量表分数范围从 0 到 148，分数越高表示结果越好。
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在 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估 - 认知 (FACT-Cog) 问卷分数
大体时间：基线
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通过 FACT-Cog 问卷分数衡量的认知。 本问卷包含 37 个项目，分为四个分量表：1）患者感知的认知障碍（评分范围：0-72），2）感知的认知能力（评分范围：0-28），3）注意力或他人的评论（评分范围：0-16)，以及 4) 认知变化对 QOL 的影响（评分范围：0-16）。 分数越高表示认知缺陷越严重。 根据评分指南的建议，FACT-Cog 子分数是单独研究的，不包括在“总分”中 |
基线
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FACT-Cog 问卷分数
大体时间：在 30 天
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通过 FACT-Cog 问卷分数衡量的认知。 本问卷包含 37 个项目，分为四个分量表：1）患者感知的认知障碍（评分范围：0-72），2）感知的认知能力（评分范围：0-28），3）注意力或他人的评论（评分范围：0-16)，以及 4) 认知变化对 QOL 的影响（评分范围：0-16）。 分数越高表示认知缺陷越严重。 根据评分指南的建议，FACT-Cog 子分数是单独研究的，不包括在“总分”中 |
在 30 天
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FACT-Cog 问卷分数
大体时间：在 90 天
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通过 FACT-Cog 问卷分数衡量的认知。 本问卷包含 37 个项目，分为四个分量表：1）患者感知的认知障碍（评分范围：0-72），2）感知的认知能力（评分范围：0-28），3）注意力或他人的评论（评分范围：0-16)，以及 4) 认知变化对 QOL 的影响（评分范围：0-16）。 分数越高表示认知缺陷越严重。 根据评分指南的建议，FACT-Cog 子分数是单独研究的，不包括在“总分”中 |
在 90 天
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FACT-Cog 问卷分数
大体时间：在 180 天
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通过 FACT-Cog 问卷分数衡量的认知。 本问卷包含 37 个项目，分为四个分量表：1）患者感知的认知障碍（评分范围：0-72），2）感知的认知能力（评分范围：0-28），3）注意力或他人的评论（评分范围：0-16)，以及 4) 认知变化对 QOL 的影响（评分范围：0-16）。 分数越高表示认知缺陷越严重。 根据评分指南的建议，FACT-Cog 子分数是单独研究的，不包括在“总分”中 |
在 180 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 分数
大体时间：基线
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通过 GAD-7 分数衡量的自我报告的焦虑。
计分如下：0表示“完全没有”，1表示“几天”，2表示“一半以上的日子”，3表示“几乎每天都有焦虑频率”。
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基线
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 分数
大体时间：在 30 天
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通过 GAD-7 分数衡量的自我报告的焦虑。
计分如下：0表示“完全没有”，1表示“几天”，2表示“一半以上的日子”，3表示“几乎每天都有焦虑频率”。
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在 30 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 分数
大体时间：在 90 天
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通过 GAD-7 分数衡量的自我报告的焦虑。
计分如下：0 表示“完全没有”，1 表示“几天”，2 表示“一半以上的日子”，3 表示“几乎每天都有焦虑频率”。
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在 90 天
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 分数
大体时间：在 180 天
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通过 GAD-7 分数衡量的自我报告的焦虑。
计分如下：0表示“完全没有”，1表示“几天”，2表示“一半以上的日子”，3表示“几乎每天都有焦虑频率”。
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在 180 天
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 分数
大体时间：基线
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通过 PHQ-9 分数衡量的自我报告的抑郁症。
0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15分以上表示重度抑郁
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基线
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 分数
大体时间：在 30 天
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通过 PHQ-9 分数衡量的自我报告的抑郁症。
0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15分以上表示重度抑郁
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在 30 天
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 分数
大体时间：在 90 天
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通过 PHQ-9 分数衡量的自我报告的抑郁症。
0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15分以上表示重度抑郁
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在 90 天
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患者健康问卷 - 9 项 (PHQ-9) 分数
大体时间：在 180 天
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通过 PHQ-9 分数衡量的自我报告的抑郁症。
0-4分表示无抑郁，5-9分表示轻度抑郁，10-14分表示中度抑郁，15分以上表示重度抑郁
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在 180 天
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对艺术/乐谱的态度
大体时间：基线
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通过对艺术/音乐的态度来衡量干预效果，在 4 个 10 点李克特问题中进行评估，分数从 0 到 40 不等，分数越高表示态度越好。 年龄、种族/族裔、婚姻状况、编号。儿童（如果有的话）、职业、诊断后的时间、当前的化疗方案、治疗开始/完成后的时间以及对艺术和音乐的态度将被收集为变量，以评估这些因素是否是干预效果的重要预测因子。 |
基线
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对艺术/乐谱的态度
大体时间：在 30 天
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通过对艺术/音乐的态度来衡量干预效果，在 4 个 10 点李克特问题中进行评估，分数从 0 到 40 不等，分数越高表示态度越好。
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在 30 天
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对艺术/乐谱的态度
大体时间：在 90 天
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通过对艺术/音乐的态度来衡量干预效果，在 4 个 10 点李克特问题中进行评估，分数从 0 到 40 不等，分数越高表示态度越好。
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在 90 天
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对艺术/乐谱的态度
大体时间：在 180 天
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通过对艺术/音乐的态度来衡量干预效果，在 4 个 10 点李克特问题中进行评估，分数从 0 到 40 不等，分数越高表示态度越好。
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在 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zeina Nahleh, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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