- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493034
Bewertung des Nutzens von Kunst- und Musiktherapie für die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von Kunst- und Musiktherapie auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Krebsdiagnose ist oft mit nachteiligen psychosozialen Auswirkungen verbunden, darunter: erhöhter Stress und Angstzustände, Müdigkeit und Schlafstörungen, Gedächtnis- und Kognitionsstörungen und schlechte Lebensqualität. Eine Chemotherapie kann bei bis zu 75 % der Patienten zu einem kognitiven Rückgang führen; eine Beeinträchtigung, die oft über den Abschluss der Therapie hinaus bestehen bleibt. Dies wird als "Chemobrain" bezeichnet. Integrative Therapien werden aktiv untersucht, um das psychische Wohlbefinden von Krebspatienten und -überlebenden zu verbessern.
Der derzeitige Standard an dieser Einrichtung besteht darin, Patienten über verschiedene verfügbare ergänzende Dienste zu informieren, einschließlich Kunsttherapie, Musiktherapie oder Akupunktur, Patienten jedoch nicht zu verpflichten, diese zu nutzen.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert einem von drei Armen zugeordnet: 1) Kunsttherapieprogramm, 2) Musiktherapieprogramm oder 3) Standardbehandlung (SOC). Persönliche und häusliche Therapiesitzungen werden in abwechselnden wöchentlichen Sitzungen angesetzt, um eine Woche Selbstreflexion und Ferntherapie zwischen den persönlichen Sitzungen zu ermöglichen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, an zwei persönlichen Therapiesitzungen pro Monat teilzunehmen (insgesamt 6).
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines dreimonatigen, von einem Therapeuten geleiteten Kunst- oder Musiktherapieprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, die derzeit eine Therapie erhalten, und bei Krebsüberlebenden zu bestimmen.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
Um die Wirkung dieser Programme auf die Kognition der Patienten in dieser Population zu bestimmen.
Um die Wirkung dieser Programme auf Angst- und Depressionssymptome bei dieser Population zu bestimmen.
Um zu beurteilen, ob die Wirkung dieser Programme bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung anhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs (Stadium 0-III)
- In der Cleveland Clinic von einem medizinischen Onkologen, Radioonkologen und/oder Brustchirurgen behandelt Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden oder eine aktive Behandlung (Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie) innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen haben.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Kunst- oder Musiktherapieprogrammen im Maroone Cancer Center
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
- Englisch lesen und schreiben können
- Leistungsstatus 0 oder 1 nach ECOG-Skala
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
- Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung (Stadium IV)
- Nicht von medizinischem Onkologen, Radioonkologen und/oder Brustchirurgen in der Cleveland Clinic betreut
- Unfähig oder nicht bereit, am Kunst- oder Musiktherapieprogramm im Maroone Cancer Center teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kunsttherapie
Wöchentliche Sitzungen im Wechsel: Präsenzsitzungen (6 über 3 Monate), Hausaufgaben (6 über 3 Monate)
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Der Kunsttherapeut unterstützt jeden Teilnehmer auf Wunsch des Teilnehmers bei der Erstellung einer gebundenen Sammlung von Kunstwerken/Schriften der Teilnehmer zur Inspiration für sich selbst, die Gruppe und/oder Betreuer. Für persönliche Sitzungen steht eine Vielzahl von studiobasierten Kunst- und Schreibmaterialien zur Auswahl und Erstellung durch die Teilnehmer zur Verfügung. Jede Sitzung wird wie folgt geleitet:
Mögliche Wellness-Themen für jede Sitzung (persönlich oder zu Hause) können sein: psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, spirituelle Gesundheit, Beziehungsgesundheit (familiär und sozial) oder Gesundheit am Arbeitsplatz/finanzielle Gesundheit. |
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Experimental: Musiktherapie
Wöchentliche Sitzungen im Wechsel: Präsenzsitzungen (6 über 3 Monate), Hausaufgaben (6 über 3 Monate)
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich zu engagieren: Erlernen eines Instruments, aktives Musizieren, rezeptives Musikhören, Singen, Improvisieren, Songschreiben, Unterrichten über Musiktechnologie oder Musikdiskussion. Während persönlicher Musiksitzungen umfassen die sechs psychosozialen Ziele, die vom Musiktherapeuten gefördert werden: 1) Selbstfürsorge/Selbstliebe, 2) Unterstützungssysteme, 3) das Praktizieren von Positivität, 4) Dankbarkeit, 5) Achtsamkeit/im Moment leben und 6 ) Ziele setzen. Bei Hausaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, ein Lied der Woche auszuwählen, das mit dem Thema/Ziel übereinstimmt, das in den vorherigen Sitzungen besprochen wurde. Sie werden gebeten, einen Tagebucheintrag über das besprochene Thema zu schreiben. Tagebucheinträge können frei geschrieben oder mit einer Aufforderung/Frage versehen werden. Wenn die Teilnehmer keinen Zugriff haben, um wie zu Hause nach Liedern zu suchen oder Musik zu hören, können sie ein Stück aus der Sitzung auswählen und erhalten den Text und/oder eine Aufnahme auf einer .mp3-Datei Spieler kehrte nach Abschluss der Studie zurück. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Eine Liste der Support-Dienste wird zur Verfügung gestellt.
Keine Anwesenheitspflicht und keine Hausaufgaben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B).
Dies ist eine validierte Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird und aus 37 Fragen besteht, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = „überhaupt nicht“; 4 = „sehr stark“).
Zu den Subskalen gehören: Körperliches Wohlbefinden (PWB) (Wertebereich: 0–28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) (Wertebereich: 0–28), Emotionales Wohlbefinden (EWB) (Wertebereich: 0– 24), Funktionelles Wohlbefinden (FWB) (Wertebereich: 0-28) und die zusätzlichen Brustkrebsbedenken (BCS) (Wertebereich: 0-40), alle mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 148, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Grundlinie
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Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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QOL gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens.
Dies ist eine validierte Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird und aus 37 Fragen besteht, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = „überhaupt nicht“; 4 = „sehr stark“).
Zu den Subskalen gehören: PWB (Wertebereich: 0-28), SWB (Wertebereich: 0-28), EWB (Wertebereich: 0-24), FWB (Wertebereich: 0-28) und BCS (Wertebereich: 0). -40), alle mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 148, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Bei 30 Tagen
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Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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QOL gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens.
Dies ist eine validierte Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird und aus 37 Fragen besteht, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = „überhaupt nicht“; 4 = „sehr stark“).
Zu den Subskalen gehören: PWB (Wertebereich: 0-28), SWB (Wertebereich: 0-28), EWB (Wertebereich: 0-24), FWB (Wertebereich: 0-28) und BCS (Wertebereich: 0). -40), alle mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 148, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Bei 90 Tagen
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Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 180 Tagen
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QOL gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-B-Fragebogens.
Dies ist eine validierte Umfrage, die vom Patienten ausgefüllt wird und aus 37 Fragen besteht, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = „überhaupt nicht“; 4 = „sehr stark“).
Zu den Subskalen gehören: PWB (Wertebereich: 0-28), SWB (Wertebereich: 0-28), EWB (Wertebereich: 0-24), FWB (Wertebereich: 0-28) und BCS (Wertebereich: 0). -40), alle mit höheren Werten, die bessere Ergebnisse anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 148, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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Bei 180 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog) Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Kognition gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält 37 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: 1) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (Score-Bereich: 0-72), 2) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Score-Bereich: 0-28), 3) Wahrnehmbarkeit oder Kommentare von anderen (Score Bereich: 0–16) und 4) Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die QOL (Wertebereich: 0–16). Höhere Werte weisen auf ein schlechter wahrgenommenes kognitives Defizit hin. FACT-Cog-Unterbewertungen werden für sich betrachtet und nicht in eine „Gesamtbewertung“ einbezogen, wie in den Bewertungsrichtlinien empfohlen |
Grundlinie
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Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Kognition gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält 37 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: 1) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (Score-Bereich: 0-72), 2) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Score-Bereich: 0-28), 3) Wahrnehmbarkeit oder Kommentare von anderen (Score Bereich: 0–16) und 4) Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die QOL (Wertebereich: 0–16). Höhere Werte weisen auf ein schlechter wahrgenommenes kognitives Defizit hin. FACT-Cog-Unterbewertungen werden für sich betrachtet und nicht in eine „Gesamtbewertung“ einbezogen, wie in den Bewertungsrichtlinien empfohlen |
Bei 30 Tagen
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Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Kognition gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält 37 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: 1) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (Score-Bereich: 0-72), 2) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Score-Bereich: 0-28), 3) Wahrnehmbarkeit oder Kommentare von anderen (Score Bereich: 0–16) und 4) Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die QOL (Wertebereich: 0–16). Höhere Werte weisen auf ein schlechter wahrgenommenes kognitives Defizit hin. FACT-Cog-Unterbewertungen werden für sich betrachtet und nicht in eine „Gesamtbewertung“ einbezogen, wie in den Bewertungsrichtlinien empfohlen |
Bei 90 Tagen
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Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens
Zeitfenster: Bei 180 Tagen
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Kognition gemessen anhand der Ergebnisse des FACT-Cog-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält 37 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: 1) Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten (Score-Bereich: 0-72), 2) Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (Score-Bereich: 0-28), 3) Wahrnehmbarkeit oder Kommentare von anderen (Score Bereich: 0–16) und 4) Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die QOL (Wertebereich: 0–16). Höhere Werte weisen auf ein schlechter wahrgenommenes kognitives Defizit hin. FACT-Cog-Unterbewertungen werden für sich betrachtet und nicht in eine „Gesamtbewertung“ einbezogen, wie in den Bewertungsrichtlinien empfohlen |
Bei 180 Tagen
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Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) Scores
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Angst, gemessen anhand der GAD-7-Scores.
Die Bewertung ist wie folgt skaliert: 0 bedeutet „überhaupt nicht“, 1 bedeutet „mehrere Tage“, 2 bedeutet „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag für die Angsthäufigkeit“.
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Grundlinie
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Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) Scores
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Selbstberichtete Angst, gemessen anhand der GAD-7-Scores.
Die Bewertung ist wie folgt skaliert: 0 bedeutet „überhaupt nicht“, 1 bedeutet „mehrere Tage“, 2 bedeutet „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag für die Angsthäufigkeit“.
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Bei 30 Tagen
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Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) Scores
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Selbstberichtete Angst, gemessen anhand der GAD-7-Scores.
Die Bewertung ist wie folgt skaliert: 0 bedeutet „überhaupt nicht“, 1 bedeutet „mehrere Tage“, 2 bedeutet „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag für die Angsthäufigkeit“.
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Bei 90 Tagen
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Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) Scores
Zeitfenster: Bei 180 Tagen
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Selbstberichtete Angst, gemessen anhand der GAD-7-Scores.
Die Bewertung ist wie folgt skaliert: 0 bedeutet „überhaupt nicht“, 1 bedeutet „mehrere Tage“, 2 bedeutet „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 bedeutet „fast jeden Tag für die Angsthäufigkeit“.
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Bei 180 Tagen
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Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9).
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Depression, gemessen anhand der PHQ-9-Scores.
Ein Wert von 0–4 zeigt keine Depression an, ein Wert von 5–9 zeigt eine leichte Depression an, ein Wert von 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an und ein Wert von 15 oder mehr zeigt eine schwere Depression an
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Grundlinie
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Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9).
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Selbstberichtete Depression, gemessen anhand der PHQ-9-Scores.
Ein Wert von 0–4 zeigt keine Depression an, ein Wert von 5–9 zeigt eine leichte Depression an, ein Wert von 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an und ein Wert von 15 oder mehr zeigt eine schwere Depression an
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Bei 30 Tagen
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Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9).
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Selbstberichtete Depression, gemessen anhand der PHQ-9-Scores.
Ein Wert von 0–4 zeigt keine Depression an, ein Wert von 5–9 zeigt eine leichte Depression an, ein Wert von 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an und ein Wert von 15 oder mehr zeigt eine schwere Depression an
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Bei 90 Tagen
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Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 Item (PHQ-9).
Zeitfenster: Bei 180 Tagen
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Selbstberichtete Depression, gemessen anhand der PHQ-9-Scores.
Ein Wert von 0–4 zeigt keine Depression an, ein Wert von 5–9 zeigt eine leichte Depression an, ein Wert von 10–14 zeigt eine mittelschwere Depression an und ein Wert von 15 oder mehr zeigt eine schwere Depression an
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Bei 180 Tagen
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Einstellungen zu Kunst-/Musikpartituren
Zeitfenster: Grundlinie
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Interventionswirksamkeit gemessen an der Einstellung zu Kunst/Musik, bewertet in 4, 10-Punkte-Likert-Fragen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung anzeigen. Alter, Rasse/Ethnie, Familienstand, nein. der Kinder (falls vorhanden), Beruf, Zeit seit Diagnose, aktuelles Chemotherapieschema, Zeit seit Therapiebeginn / -abschluss und Einstellungen zu Kunst und Musik werden als Variablen erhoben, um zu beurteilen, ob diese Faktoren signifikante Prädiktoren für die Wirksamkeit der Intervention sind. |
Grundlinie
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Einstellungen zu Kunst-/Musikpartituren
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Interventionswirksamkeit gemessen an der Einstellung zu Kunst/Musik, bewertet in 4, 10-Punkte-Likert-Fragen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung anzeigen.
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Bei 30 Tagen
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Einstellungen zu Kunst-/Musikpartituren
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
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Interventionswirksamkeit gemessen an der Einstellung zu Kunst/Musik, bewertet in 4, 10-Punkte-Likert-Fragen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung anzeigen.
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Bei 90 Tagen
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Einstellungen zu Kunst-/Musikpartituren
Zeitfenster: Bei 180 Tagen
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Interventionswirksamkeit gemessen an der Einstellung zu Kunst/Musik, bewertet in 4, 10-Punkte-Likert-Fragen mit Werten zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte eine bessere Einstellung anzeigen.
|
Bei 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Klinische Studien zur Kunsttherapie
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University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
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Laboratoires NEGMAUnbekannt
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Asahi Kasei Pharma CorporationAbgeschlossenPostoperativer Darmkrebs im Stadium II/IIIJapan
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)