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Évaluation des avantages de l'art et de la musicothérapie sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein

17 décembre 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages de l'art et de la musicothérapie sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein

Il s'agit d'une étude de programmes de thérapie basés sur l'art et la musique d'une durée de trois mois (avec un suivi supplémentaire 3 mois après la fin de l'essai) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant actuellement une thérapie ainsi que chez des survivantes du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un diagnostic de cancer est souvent associé à des effets psychosociaux indésirables, notamment : une augmentation du stress et de l'anxiété, de la fatigue et des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire et de la cognition et une mauvaise qualité de vie. La chimiothérapie peut provoquer un déclin cognitif chez jusqu'à 75 % des patients ; une déficience qui persiste souvent au-delà de la fin du régime. C'est ce qu'on appelle le « chemobrain ». Des thérapies intégratives sont activement étudiées pour aider à améliorer le bien-être psychologique des patients atteints de cancer et des survivants.

La norme actuelle à cet établissement est d'informer les patients des différents services complémentaires qui sont disponibles, y compris l'art-thérapie, la musicothérapie ou l'acupuncture, mais sans obliger les patients à les utiliser.

Les participants à cette étude seront randomisés dans l'un des trois bras 1) programme d'art-thérapie, 2) programme de musicothérapie ou 3) norme de soins (SOC). Les séances de thérapie en personne et à domicile seront programmées en séances hebdomadaires alternées, afin de permettre une semaine d'autoréflexion et de thérapie à distance entre les séances en personne. Chaque participant sera invité à assister à deux séances de thérapie en personne par mois (total de 6).

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme d'art ou de musicothérapie de 3 mois dirigé par un thérapeute pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent actuellement un traitement et des survivantes du cancer.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

Déterminer l'effet de ces programmes sur la cognition des patients dans cette population.

Déterminer l'effet de ces programmes sur les symptômes d'anxiété et de dépression dans cette population.

Évaluer si l'effet de ces programmes est maintenu lors d'un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein (stade 0-III)
  • Traités à la Cleveland Clinic par un oncologue médical, un radio-oncologue et/ou un chirurgien du sein Patients actuellement sous traitement ou ayant terminé un traitement actif (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie) au cours des 5 dernières années.
  • Capable et désireux de participer à des programmes d'art ou de musicothérapie au Maroone Cancer Center
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Capacité à lire et écrire en anglais
  • Statut de performance 0 ou 1 selon l'échelle ECOG

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de cancer du sein
  • Antécédents de maladie métastatique (stade IV)
  • Ne pas être suivi par un oncologue médical, un radio-oncologue et/ou un chirurgien du sein à la Cleveland Clinic
  • Incapable ou refusant de participer à un programme d'art ou de musicothérapie au Maroone Cancer Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'art-thérapie
Séances hebdomadaires, en alternance : séances présentielles (6 sur 3 mois), devoirs à domicile (6 sur 3 mois)
Comportemental: L'art-thérapie

L'art-thérapeute aidera chaque participant à produire une collection reliée d'œuvres d'art/écrits des participants pour l'inspiration personnelle, de groupe et/ou de soignant, à la demande du participant. Pour les sessions en personne, une variété de matériel d'art et d'écriture en studio sera disponible pour la sélection et la création des participants. Chaque séance sera dirigée de la manière suivante :

  • Nouvelle invite thérapeutique ou pont de la session précédente
  • Expression créative, opportunité de réflexion, partage / traitement verbal et résumé de la session
  • Discussion du plan d'action pour la prochaine session consécutive à domicile (devoir hebdomadaire).

Les thèmes de bien-être possibles pour chaque session (en personne ou à domicile) peuvent inclure : la santé mentale, la santé physique, la santé émotionnelle, la santé spirituelle, la santé relationnelle (familiale et sociale) ou la santé au travail/santé financière.
Expérimental: Musicothérapie
Séances hebdomadaires, en alternance : séances présentielles (6 sur 3 mois), devoirs à domicile (6 sur 3 mois)
Comportemental: Musicothérapie

Les participants ont la possibilité de s'engager dans: l'apprentissage d'un instrument, la création musicale active, l'écoute musicale réceptive, le chant, l'improvisation, l'écriture de chansons, l'éducation sur la technologie musicale ou la discussion musicale. Au cours des séances musicales en personne, les six objectifs psychosociaux promus par le musicothérapeute comprennent : 1) les soins personnels/l'amour de soi, 2) les systèmes de soutien, 3) la pratique de la positivité 4) la gratitude 5) la pleine conscience/vivre dans l'instant, et 6 ) établissement d'objectifs.

Pour les devoirs à domicile, les participants seront invités à choisir une chanson de la semaine qui coïncide avec le thème/objectif discuté lors des sessions précédentes. On leur demandera d'écrire une entrée de journal sur le sujet abordé. Les entrées de journal peuvent être écrites librement ou une invite/question peut être fournie. Si les participants n'ont pas accès à la recherche de chansons ou à l'écoute de musique comme à la maison, ils peuvent sélectionner un morceau de la session et recevoir les paroles et/ou un enregistrement sur un fichier .mp3 joueur retourné à la fin de l'étude.
Aucune intervention: Norme de soins
Une liste des services d'assistance est fournie. Pas d'obligation d'assister aux sessions et pas de devoirs à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : résultats du questionnaire sur le cancer du sein (FACT-B)
Délai: Ligne de base
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le questionnaire FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer). Il s'agit d'une enquête validée, complétée par le patient, composée de 37 items, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = « Pas du tout » ; 4 = « Énormément »). Les sous-échelles comprennent : Bien-être physique (PWB) (gamme de scores : 0-28), Bien-être social/familial (SWB) (gamme de scores : 0-28), Bien-être émotionnel (EWB) (gamme de scores : 0- 24), le bien-être fonctionnel (FWB) (gamme de scores : 0-28) et les préoccupations supplémentaires liées au cancer du sein (BCS) (gamme de scores : 0-40), tous avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Ligne de base
Scores du questionnaire FACT-B
Délai: A 30 jours
Qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire FACT-B. Il s'agit d'une enquête validée, complétée par le patient, composée de 37 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = « Pas du tout » ; 4 = « Énormément »). Les sous-échelles comprennent : PWB (plage de notes : 0-28), SWB (plage de notes : 0-28), EWB (plage de notes : 0-24), FWB (plage de notes : 0-28) et BCS (plage de notes : 0 -40) tous avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
A 30 jours
Scores du questionnaire FACT-B
Délai: À 90 jours
Qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire FACT-B. Il s'agit d'une enquête validée, complétée par le patient, composée de 37 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = « Pas du tout » ; 4 = « Énormément »). Les sous-échelles comprennent : PWB (plage de notes : 0-28), SWB (plage de notes : 0-28), EWB (plage de notes : 0-24), FWB (plage de notes : 0-28) et BCS (plage de notes : 0 -40) tous avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
À 90 jours
Scores du questionnaire FACT-B
Délai: À 180 jours
Qualité de vie mesurée par les scores du questionnaire FACT-B. Il s'agit d'une enquête validée, complétée par le patient, composée de 37 questions, chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = « Pas du tout » ; 4 = « Énormément »). Les sous-échelles comprennent : PWB (plage de notes : 0-28), SWB (plage de notes : 0-28), EWB (plage de notes : 0-24), FWB (plage de notes : 0-28) et BCS (plage de notes : 0 -40) tous avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
À 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog)
Délai: Ligne de base

Cognition telle que mesurée par les scores du questionnaire FACT-Cog. Ce questionnaire contient 37 items, divisés en quatre sous-échelles : 1) les troubles cognitifs perçus par les patients (score : 0-72), 2) les capacités cognitives perçues (score : 0-28), 3) la perceptibilité ou les commentaires des autres (score intervalle : 0-16), et 4) impact des changements cognitifs sur la qualité de vie (intervalle de score : 0-16).

Des scores plus élevés indiquent un déficit cognitif perçu pire. Les sous-scores FACT-Cog sont étudiés seuls et ne sont pas inclus dans un "score total", comme conseillé par les directives de notation
Ligne de base
Scores du questionnaire FACT-Cog
Délai: A 30 jours

Cognition telle que mesurée par les scores du questionnaire FACT-Cog. Ce questionnaire contient 37 items, divisés en quatre sous-échelles : 1) les troubles cognitifs perçus par les patients (score : 0-72), 2) les capacités cognitives perçues (score : 0-28), 3) la perceptibilité ou les commentaires des autres (score intervalle : 0-16), et 4) impact des changements cognitifs sur la qualité de vie (intervalle de score : 0-16).

Des scores plus élevés indiquent un déficit cognitif perçu pire. Les sous-scores FACT-Cog sont étudiés seuls et ne sont pas inclus dans un "score total", comme conseillé par les directives de notation
A 30 jours
Scores du questionnaire FACT-Cog
Délai: À 90 jours

Cognition telle que mesurée par les scores du questionnaire FACT-Cog. Ce questionnaire contient 37 items, divisés en quatre sous-échelles : 1) les troubles cognitifs perçus par les patients (score : 0-72), 2) les capacités cognitives perçues (score : 0-28), 3) la perceptibilité ou les commentaires des autres (score intervalle : 0-16), et 4) impact des changements cognitifs sur la qualité de vie (intervalle de score : 0-16).

Des scores plus élevés indiquent un déficit cognitif perçu pire. Les sous-scores FACT-Cog sont étudiés seuls et ne sont pas inclus dans un "score total", comme conseillé par les directives de notation
À 90 jours
Scores du questionnaire FACT-Cog
Délai: À 180 jours

Cognition telle que mesurée par les scores du questionnaire FACT-Cog. Ce questionnaire contient 37 items, divisés en quatre sous-échelles : 1) les troubles cognitifs perçus par les patients (score : 0-72), 2) les capacités cognitives perçues (score : 0-28), 3) la perceptibilité ou les commentaires des autres (score intervalle : 0-16), et 4) impact des changements cognitifs sur la qualité de vie (intervalle de score : 0-16).

Des scores plus élevés indiquent un déficit cognitif perçu pire. Les sous-scores FACT-Cog sont étudiés seuls et ne sont pas inclus dans un "score total", comme conseillé par les directives de notation
À 180 jours
Scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
Anxiété autodéclarée telle que mesurée par les scores GAD-7. La notation est échelonnée comme suit : 0 indique "pas du tout", 1 indique "plusieurs jours", 2 indique "plus de la moitié des jours" et 3 indique "presque tous les jours pour la fréquence de l'anxiété".
Ligne de base
Scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: A 30 jours
Anxiété autodéclarée telle que mesurée par les scores GAD-7. La notation est échelonnée comme suit : 0 indique "pas du tout", 1 indique "plusieurs jours", 2 indique "plus de la moitié des jours" et 3 indique "presque tous les jours pour la fréquence de l'anxiété".
A 30 jours
Scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À 90 jours
Anxiété autodéclarée telle que mesurée par les scores GAD-7. La notation est échelonnée comme suit : 0 indique "pas du tout", 1 indique "plusieurs jours", 2 indique "plus de la moitié des jours" et 3 indique "presque tous les jours pour la fréquence de l'anxiété".
À 90 jours
Scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À 180 jours
Anxiété autodéclarée telle que mesurée par les scores GAD-7. La notation est échelonnée comme suit : 0 indique "pas du tout", 1 indique "plusieurs jours", 2 indique "plus de la moitié des jours" et 3 indique "presque tous les jours pour la fréquence de l'anxiété".
À 180 jours
Scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Dépression autodéclarée telle que mesurée par les scores PHQ-9. Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, un score de 5 à 9 indique une dépression légère, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée et un score de 15 ou plus indique une dépression sévère
Ligne de base
Scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: A 30 jours
Dépression autodéclarée telle que mesurée par les scores PHQ-9. Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, un score de 5 à 9 indique une dépression légère, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée et un score de 15 ou plus indique une dépression sévère
A 30 jours
Scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: À 90 jours
Dépression autodéclarée telle que mesurée par les scores PHQ-9. Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, un score de 5 à 9 indique une dépression légère, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée et un score de 15 ou plus indique une dépression sévère
À 90 jours
Scores du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: À 180 jours
Dépression autodéclarée telle que mesurée par les scores PHQ-9. Un score de 0 à 4 indique l'absence de dépression, un score de 5 à 9 indique une dépression légère, un score de 10 à 14 indique une dépression modérée et un score de 15 ou plus indique une dépression sévère
À 180 jours
Attitudes envers les partitions d'art/musique
Délai: Ligne de base

Efficacité de l'intervention telle que mesurée par les attitudes envers l'art/la musique, évaluée par des questions Likert de 4, 10 points avec des scores allant de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquant de meilleures attitudes.

Âge, race/ethnie, état civil, non. des enfants (le cas échéant), la profession, le temps écoulé depuis le diagnostic, le schéma de chimiothérapie actuel, le temps écoulé depuis le début / la fin de la thérapie et les attitudes envers l'art et la musique seront collectés comme variables, afin d'évaluer si ces facteurs sont des prédicteurs significatifs de l'efficacité de l'intervention.
Ligne de base
Attitudes envers les partitions d'art/musique
Délai: A 30 jours
Efficacité de l'intervention telle que mesurée par les attitudes envers l'art/la musique, évaluée par des questions Likert de 4, 10 points avec des scores allant de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquant de meilleures attitudes.
A 30 jours
Attitudes envers les partitions d'art/musique
Délai: À 90 jours
Efficacité de l'intervention telle que mesurée par les attitudes envers l'art/la musique, évaluée par des questions Likert de 4, 10 points avec des scores allant de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquant de meilleures attitudes.
À 90 jours
Attitudes envers les partitions d'art/musique
Délai: À 180 jours
Efficacité de l'intervention telle que mesurée par les attitudes envers l'art/la musique, évaluée par des questions Likert de 4, 10 points avec des scores allant de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquant de meilleures attitudes.
À 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partagera des manuscrits, des présentations et des résumés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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