Taide- ja musiikkiterapian hyödyn arviointi rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan taide- ja musiikkiterapian hyötyä rintasyöpäpotilaiden elämänlaadulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosiin liittyy usein haitallisia psykososiaalisia vaikutuksia, mukaan lukien: lisääntynyt stressi ja ahdistus, väsymys ja unihäiriöt, muistin ja kognition heikkeneminen sekä huono elämänlaatu. Kemoterapia voi aiheuttaa kognitiivisen heikkenemisen jopa 75 %:lla potilaista; heikkeneminen, joka usein jatkuu hoidon päättymisen jälkeen. Tämä tunnetaan nimellä "kemoaivot". Integratiivisia hoitoja tutkitaan aktiivisesti syöpäpotilaiden ja selviytyneiden henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tämän laitoksen nykyinen standardi on tiedottaa potilaille erilaisista saatavilla olevista täydentävistä palveluista, mukaan lukien taideterapia, musiikkiterapia tai akupunktio, mutta ei vaadita potilaita käyttämään niitä.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) Taideterapiaohjelma, 2) Musiikkiterapiaohjelma tai 3) Hoitostandardi (SOC). Henkilökohtaiset ja kotiterapiaistunnot ajoitetaan vuorotellen viikoittain, jotta henkilökohtaisten istuntojen välillä on yksi viikko itsetutkiskelua ja etäterapiaa. Jokaista osallistujaa pyydetään osallistumaan kahteen henkilökohtaiseen terapiaan kuukaudessa (yhteensä 6).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 3 kuukauden terapeutin vetämän taide- tai musiikkiterapia-ohjelman tehokkuus parantamaan parhaillaan hoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
Selvittää näiden ohjelmien vaikutus potilaan kognitioon tässä populaatiossa.
Näiden ohjelmien vaikutuksen määrittämiseksi tässä populaatiossa on ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Arvioida, säilyykö näiden ohjelmien vaikutus kolmen kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi (vaihe 0-III)
- Lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi ja/tai rintakirurgi hoitaa Cleveland Clinicissä Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai ovat saaneet aktiivisen hoidon (leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Pystyy ja haluaa osallistua taide- tai musiikkiterapiaohjelmiin Maroone Cancer Centerissä
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG-asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV)
- Lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi ja/tai rintakirurgi ei seuraa Cleveland Clinicin
- Ei pysty tai halua osallistua taide- tai musiikkiterapiaohjelmaan Maroone Cancer Centerissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taideterapia
Viikoittaiset istunnot, vuorotellen: henkilökohtaiset tapaamiset (6 yli 3 kuukautta), kotitehtävät (6 yli 3 kuukautta)
|
Taideterapeutti auttaa jokaista osallistujaa tuottamaan sidotun kokoelman osallistujien taideteoksia/kirjoituksia henkilökohtaiseksi, ryhmä- ja/tai omaishoitajan inspiraatioksi, osallistujan pyynnöstä. Henkilökohtaisissa istunnoissa on tarjolla erilaisia studiopohjaisia taide- ja kirjoitusmateriaaleja osallistujien valintaa ja luomista varten. Jokainen istunto ohjataan seuraavalla tavalla:
Mahdollisia hyvinvointiteemoja kussakin istunnossa (henkilökohtaisesti tai kotona) voivat olla: mielenterveys, fyysinen terveys, henkinen terveys, henkinen terveys, ihmissuhteiden terveys (perhe- ja sosiaalinen) tai työterveys/taloudellinen terveys. |
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Viikoittaiset istunnot, vuorotellen: henkilökohtaiset tapaamiset (6 yli 3 kuukautta), kotitehtävät (6 yli 3 kuukautta)
|
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua: soittimen oppimiseen, aktiiviseen musiikin tekemiseen, vastaanottavaan musiikin kuunteluun, laulamiseen, improvisaatioon, laulujen kirjoittamiseen, musiikkiteknologian koulutukseen tai musiikkikeskusteluun. Henkilökohtaisissa musiikkisessioissa musiikkiterapeutin kuusi psykososiaalista tavoitetta ovat: 1) itsehoito/itserakkaus, 2) tukijärjestelmät, 3) positiivisuuden harjoittaminen 4) kiitollisuus 5) tietoisuus/hetkessä eläminen ja 6 ) tavoitteiden asettaminen. Kotitehtäviä varten osallistujia pyydetään valitsemaan viikon kappale, joka sopii yhteen edellisen istunnon teeman/tavoitteen kanssa. Heitä pyydetään kirjoittamaan päiväkirjamerkintä käsitellystä aiheesta. Päiväkirjamerkinnät voidaan kirjoittaa vapaasti tai antaa kehote/kysymys. Jos osallistujat eivät voi etsiä kappaleita tai kuunnella musiikkia kuin kotonaan, he voivat valita kappaleen istunnosta ja saada sanoitukset ja/tai tallenteen .mp3-muodossa. pelaaja palasi opintojen päätyttyä. |
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tarjolla on luettelo tukipalveluista.
Ei vaadi osallistumista istuntoihin eikä kotitehtäviä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi: Rintasyöpä (FACT-B) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatu (QOL) mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin: Rintasyöpä (FACT-B) -kyselylomakkeella.
Tämä on validoitu kysely, jonka potilas on suorittanut ja joka koostuu 37 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0-4, Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan"; 4 = "Erittäin").
Ala-asteikkoja ovat: Fyysinen hyvinvointi (PWB) (pistealue: 0-28), sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB) (pistealue: 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) (pistealue: 0- 24), funktionaalinen hyvinvointi (FWB) (pistealue: 0–28) ja muut rintasyöpäongelmat (BCS) (pistealue: 0–40), joilla kaikilla on korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso
|
|
FACT-B-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
QOL mitattuna FACT-B-kyselylomakkeen pisteillä.
Tämä on validoitu kysely, jonka potilas on täyttänyt ja joka koostuu 37 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4, Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan"; 4 = "Erittäin").
Alaskaalat sisältävät: PWB (pistealue: 0-28), SWB (pistealue: 0-28), EWB (pistealue: 0-24), FWB (pistealue: 0-28) ja BCS (pistealue: 0 -40) kaikki korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
30 päivän kohdalla
|
|
FACT-B-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
QOL mitattuna FACT-B-kyselylomakkeen pisteillä.
Tämä on validoitu kysely, jonka potilas on täyttänyt ja joka koostuu 37 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4, Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan"; 4 = "Erittäin").
Alaskaalat sisältävät: PWB (pistealue: 0-28), SWB (pistealue: 0-28), EWB (pistealue: 0-24), FWB (pistealue: 0-28) ja BCS (pistealue: 0 -40) kaikki korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
90 päivän kohdalla
|
|
FACT-B-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
|
QOL mitattuna FACT-B-kyselylomakkeen pisteillä.
Tämä on validoitu kysely, jonka potilas on täyttänyt ja joka koostuu 37 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-4, Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan"; 4 = "Erittäin").
Alaskaalat sisältävät: PWB (pistealue: 0-28), SWB (pistealue: 0-28), EWB (pistealue: 0-24), FWB (pistealue: 0-28) ja BCS (pistealue: 0 -40) kaikki korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0–148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
180 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Kognition (FACT-Cog) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognition mitattuna FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteillä. Tämä kyselylomake sisältää 37 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: 1) potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt (pistealue: 0-72), 2) havaitut kognitiiviset kyvyt (pistealue: 0-28), 3) havaittavuus tai muiden kommentit (pisteet) vaihteluväli: 0-16) ja 4) kognitiivisten muutosten vaikutus elämänlaatuun (pistemäärä: 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat huonommin havaittua kognitiivista puutetta. FACT-Cog-alapisteet tutkitaan yksinään, eikä niitä sisällytetä "kokonaispisteisiin", kuten pisteytysohjeissa neuvotaan |
Perustaso
|
|
FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kognition mitattuna FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteillä. Tämä kyselylomake sisältää 37 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: 1) potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt (pistealue: 0-72), 2) havaitut kognitiiviset kyvyt (pistealue: 0-28), 3) havaittavuus tai muiden kommentit (pisteet) vaihteluväli: 0-16) ja 4) kognitiivisten muutosten vaikutus elämänlaatuun (pistemäärä: 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat huonommin havaittua kognitiivista puutetta. FACT-Cog-alapisteet tutkitaan yksinään, eikä niitä sisällytetä "kokonaispisteisiin", kuten pisteytysohjeissa neuvotaan |
30 päivän kohdalla
|
|
FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Kognition mitattuna FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteillä. Tämä kyselylomake sisältää 37 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: 1) potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt (pistealue: 0-72), 2) havaitut kognitiiviset kyvyt (pistealue: 0-28), 3) havaittavuus tai muiden kommentit (pisteet) vaihteluväli: 0-16) ja 4) kognitiivisten muutosten vaikutus elämänlaatuun (pistemäärä: 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat huonommin havaittua kognitiivista puutetta. FACT-Cog-alapisteet tutkitaan yksinään, eikä niitä sisällytetä "kokonaispisteisiin", kuten pisteytysohjeissa neuvotaan |
90 päivän kohdalla
|
|
FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
|
Kognition mitattuna FACT-Cog-kyselylomakkeen pisteillä. Tämä kyselylomake sisältää 37 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon: 1) potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt (pistealue: 0-72), 2) havaitut kognitiiviset kyvyt (pistealue: 0-28), 3) havaittavuus tai muiden kommentit (pisteet) vaihteluväli: 0-16) ja 4) kognitiivisten muutosten vaikutus elämänlaatuun (pistemäärä: 0-16). Korkeammat pisteet osoittavat huonommin havaittua kognitiivista puutetta. FACT-Cog-alapisteet tutkitaan yksinään, eikä niitä sisällytetä "kokonaispisteisiin", kuten pisteytysohjeissa neuvotaan |
180 päivän kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus mitattuna GAD-7-pisteillä.
Pisteytys skaalataan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "useita päiviä", 2 tarkoittaa "yli puolet päivistä" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä ahdistuneisuustiheyden vuoksi".
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus mitattuna GAD-7-pisteillä.
Pisteytys skaalataan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "useita päiviä", 2 tarkoittaa "yli puolet päivistä" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä ahdistuneisuustiheyden vuoksi".
|
30 päivän kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus mitattuna GAD-7-pisteillä.
Pisteytys skaalataan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "useita päiviä", 2 tarkoittaa "yli puolet päivistä" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä ahdistuneisuustiheyden vuoksi".
|
90 päivän kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
|
Itseraportoitu ahdistuneisuus mitattuna GAD-7-pisteillä.
Pisteytys skaalataan seuraavasti: 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 tarkoittaa "useita päiviä", 2 tarkoittaa "yli puolet päivistä" ja 3 tarkoittaa "melkein joka päivä ahdistuneisuustiheyden vuoksi".
|
180 päivän kohdalla
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama masennus mitattuna PHQ-9-pisteillä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei masennusta ole, pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, pistemäärä 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja pistemäärä 15 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Itse ilmoittama masennus mitattuna PHQ-9-pisteillä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei masennusta ole, pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, pistemäärä 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja pistemäärä 15 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Itse ilmoittama masennus mitattuna PHQ-9-pisteillä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei masennusta ole, pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, pistemäärä 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja pistemäärä 15 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
90 päivän kohdalla
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
|
Itse ilmoittama masennus mitattuna PHQ-9-pisteillä.
Pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei masennusta ole, pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää masennusta, pistemäärä 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja pistemäärä 15 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
180 päivän kohdalla
|
|
Asenteet taidetta/musiikkia kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interventioiden tehokkuus mitattuna asenteilla taiteeseen/musiikkiin, arvioituna 4, 10 pisteen Likert-kysymyksissä pisteillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita. Ikä, rotu/etninen alkuperä, siviilisääty, ei. Lasten (jos sellaisia on), ammatti, diagnoosin jälkeen kulunut aika, nykyinen kemoterapia-ohjelma, aika hoidon aloittamisesta / päättymisestä sekä asenteet taiteeseen ja musiikkiin kerätään muuttujina, jotta voidaan arvioida, ovatko nämä tekijät merkittäviä toimenpiteiden tehokkuuden ennustajia. |
Perustaso
|
|
Asenteet taidetta/musiikkia kohtaan
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Interventioiden tehokkuus mitattuna asenteilla taiteeseen/musiikkiin, arvioituna 4, 10 pisteen Likert-kysymyksissä pisteillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Asenteet taidetta/musiikkia kohtaan
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Interventioiden tehokkuus mitattuna asenteilla taiteeseen/musiikkiin, arvioituna 4, 10 pisteen Likert-kysymyksissä pisteillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita.
|
90 päivän kohdalla
|
|
Asenteet taidetta/musiikkia kohtaan
Aikaikkuna: 180 päivän kohdalla
|
Interventioiden tehokkuus mitattuna asenteilla taiteeseen/musiikkiin, arvioituna 4, 10 pisteen Likert-kysymyksissä pisteillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asenteita.
|
180 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .