Att bedöma nyttan av konst- och musikterapi på livskvalitet hos patienter med bröstcancer
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma nyttan av konst- och musikterapi på livskvalitet hos patienter med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cancerdiagnos är ofta förknippad med negativa psykosociala effekter, inklusive: ökad stress och ångest, trötthet och sömnstörningar, nedsatt minne och kognition samt dålig livskvalitet. Kemoterapi kan orsaka en kognitiv försämring hos upp till 75 % av patienterna; en funktionsnedsättning som ofta kvarstår efter avslutad kur. Detta är känt som "chemobrain". Integrativa terapier undersöks aktivt för att hjälpa till att förbättra det psykiska välbefinnandet bland cancerpatienter och överlevande.
Den nuvarande standarden vid denna institution är att informera patienter om olika kompletterande tjänster som är tillgängliga, inklusive konstterapi, musikterapi eller akupunktur, men inte kräva att patienter använder dem.
Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras till en av tre armar 1) Konstterapiprogram, 2) Musikterapiprogram eller 3) Standard of care (SOC). Personliga och hemmaterapisessioner kommer att schemaläggas i omväxlande sessioner varje vecka, för att möjliggöra en veckas självreflektion och distansterapi mellan de personliga sessionerna. Varje deltagare kommer att bli ombedd att delta i två personliga terapisessioner per månad (totalt 6).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett 3-månaders, terapeutledd konst- eller musikterapiprogram för att förbättra livskvaliteten hos bröstcancerpatienter som för närvarande får terapi och hos canceröverlevande.
Sekundära mål för denna studie är:
Att bestämma effekten av dessa program på patientens kognition i denna population.
För att bestämma effekten av dessa program symtom på ångest och depression i denna befolkning.
Att bedöma om effekten av dessa program bibehålls vid en 3-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos (stadium 0-III)
- Behandlas på Cleveland Clinic av medicinsk onkolog, strålningsonkolog och/eller bröstkirurg Patienter som för närvarande genomgår behandling eller har avslutat aktiv behandling (kirurgi, strålning eller kemoterapi) inom de senaste 5 åren.
- Kan och vill delta i konst- eller musikterapiprogram på Maroone Cancer Center
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Prestandastatus 0 eller 1 enligt ECOG-skalan
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare historia av bröstcancer
- Historik av metastaserande sjukdom (stadium IV)
- Att inte följas av medicinsk onkolog, strålningsonkolog och/eller bröstkirurg på Cleveland Clinic
- Kan inte eller vill delta i konst- eller musikterapiprogram på Maroone Cancer Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konstterapi
Veckopass, omväxlande: personliga sessioner (6 över 3 månader), hemuppgifter (6 över 3 månader)
|
Konstterapeuten hjälper varje deltagare att producera en inbunden samling av deltagarkonstverk/-skrifter för personlig, grupp- och/eller vårdgivares inspiration, på deltagarens begäran. För personliga sessioner kommer en mängd studiobaserat konst- och skrivmaterial att finnas tillgängligt för deltagarval och skapande. Varje session kommer att styras på följande sätt:
Möjliga friskvårdsteman för varje session (personligt eller hemma) kan inkludera: mental hälsa, fysisk hälsa, emotionell hälsa, andlig hälsa, relationshälsa (familj och social) eller arbetshälsa/ekonomisk hälsa. |
|
Experimentell: Musik terapi
Veckopass, omväxlande: personliga sessioner (6 över 3 månader), hemuppgifter (6 över 3 månader)
|
Deltagarna har möjlighet att engagera sig i: lära sig ett instrument, aktivt musikskapande, mottagligt musiklyssnande, sång, improvisation, låtskrivande, utbildning om musikteknik eller musikdiskussion. Under personliga musiksessioner inkluderar de sex psykosociala målen som musikterapeuten främjar: 1) egenvård/självkärlek, 2) stödsystem, 3) utöva positivitet 4) tacksamhet 5) mindfulness/leva i nuet och 6 ) målsättning. För hemuppgifter kommer deltagarna att bli ombedda att välja en låt för veckan som sammanfaller med temat/målet som diskuterades i tidigare session(er). De kommer att bli ombedda att skriva en journalanteckning om det diskuterade ämnet. Journalanteckningar kan skrivas fritt eller så kan en uppmaning/fråga tillhandahållas. Om deltagarna inte har tillgång till att söka efter låtar eller lyssna på musik som hemma, kan de välja ett stycke från sessionen och få text och/eller en inspelning på en .mp3 spelaren återvände efter avslutad studie. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
En lista över supporttjänster tillhandahålls.
Inget krav på att gå på sessioner och inga hemuppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi: Bröstcancer (FACT-B) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet (QOL) mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) frågeformulär.
Detta är en validerad enkät, ifylld av patienten, bestående av 37 poster, var och en poängsatt på en Likert-skala 0-4 (0 = "Inte alls"; 4 = "Väldigt mycket").
Underskalor inkluderar: Fysiskt välbefinnande (PWB) (poängintervall: 0-28), Socialt/familjs välbefinnande (SWB) (poängintervall: 0-28), Emotionellt välbefinnande (EWB) (poängintervall: 0- 24), Funktionellt välbefinnande (FWB) (poängintervall: 0-28), och de ytterligare bröstcancerproblemen (BCS) (poängintervall: 0-40) alla med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Den totala skalan varierar från 0 till 148 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
FACT-B frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid 30 dagar
|
QOL mätt med FACT-B frågeformulärpoäng.
Detta är en validerad enkät, ifylld av patienten, bestående av 37 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala 0-4 (0 = "Inte alls"; 4 = "Väldigt mycket").
Underskalor inkluderar: PWB (poängintervall: 0-28), SWB (poängintervall: 0-28), EWB (poängintervall: 0-24), FWB (poängintervall: 0-28) och BCS (poängintervall: 0 -40) alla med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Den totala skalan varierar från 0 till 148 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid 30 dagar
|
|
FACT-B frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid 90 dagar
|
QOL mätt med FACT-B frågeformulärpoäng.
Detta är en validerad enkät, ifylld av patienten, bestående av 37 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala 0-4 (0 = "Inte alls"; 4 = "Väldigt mycket").
Underskalor inkluderar: PWB (poängintervall: 0-28), SWB (poängintervall: 0-28), EWB (poängintervall: 0-24), FWB (poängintervall: 0-28) och BCS (poängintervall: 0 -40) alla med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Den totala skalan varierar från 0 till 148 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid 90 dagar
|
|
FACT-B frågeformulärpoäng
Tidsram: Vid 180 dagar
|
QOL mätt med FACT-B frågeformulärpoäng.
Detta är en validerad enkät, ifylld av patienten, bestående av 37 frågor, var och en poängsatt på en Likert-skala 0-4 (0 = "Inte alls"; 4 = "Väldigt mycket").
Underskalor inkluderar: PWB (poängintervall: 0-28), SWB (poängintervall: 0-28), EWB (poängintervall: 0-24), FWB (poängintervall: 0-28) och BCS (poängintervall: 0 -40) alla med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Den totala skalan varierar från 0 till 148 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - kognition (FACT-Cog) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Kognition mätt med FACT-Cog frågeformulärpoäng. Detta frågeformulär innehåller 37 punkter, uppdelade i fyra underskalor: 1) patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (poängintervall: 0-72), 2) upplevda kognitiva förmågor (poängintervall: 0-28), 3) Märkbarhet eller kommentarer från andra (poäng). intervall: 0-16), och 4) inverkan av kognitiva förändringar på QOL (poängintervall: 0-16). Högre poäng indikerar sämre upplevd kognitiv brist. FACT-Cog-delpoäng studeras på egen hand och ingår inte i en "totalpoäng", som rekommenderas av poängriktlinjerna |
Baslinje
|
|
FACT-Cog frågeformulär poäng
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Kognition mätt med FACT-Cog frågeformulärpoäng. Detta frågeformulär innehåller 37 punkter, uppdelade i fyra underskalor: 1) patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (poängintervall: 0-72), 2) upplevda kognitiva förmågor (poängintervall: 0-28), 3) Märkbarhet eller kommentarer från andra (poäng). intervall: 0-16), och 4) inverkan av kognitiva förändringar på QOL (poängintervall: 0-16). Högre poäng indikerar sämre upplevd kognitiv brist. FACT-Cog-delpoäng studeras på egen hand och ingår inte i en "totalpoäng", som rekommenderas av poängriktlinjerna |
Vid 30 dagar
|
|
FACT-Cog frågeformulär poäng
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Kognition mätt med FACT-Cog frågeformulärpoäng. Detta frågeformulär innehåller 37 punkter, uppdelade i fyra underskalor: 1) patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (poängintervall: 0-72), 2) upplevda kognitiva förmågor (poängintervall: 0-28), 3) Märkbarhet eller kommentarer från andra (poäng). intervall: 0-16), och 4) inverkan av kognitiva förändringar på QOL (poängintervall: 0-16). Högre poäng indikerar sämre upplevd kognitiv brist. FACT-Cog-delpoäng studeras på egen hand och ingår inte i en "totalpoäng", som rekommenderas av poängriktlinjerna |
Vid 90 dagar
|
|
FACT-Cog frågeformulär poäng
Tidsram: Vid 180 dagar
|
Kognition mätt med FACT-Cog frågeformulärpoäng. Detta frågeformulär innehåller 37 punkter, uppdelade i fyra underskalor: 1) patienters upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (poängintervall: 0-72), 2) upplevda kognitiva förmågor (poängintervall: 0-28), 3) Märkbarhet eller kommentarer från andra (poäng). intervall: 0-16), och 4) inverkan av kognitiva förändringar på QOL (poängintervall: 0-16). Högre poäng indikerar sämre upplevd kognitiv brist. FACT-Cog-delpoäng studeras på egen hand och ingår inte i en "totalpoäng", som rekommenderas av poängriktlinjerna |
Vid 180 dagar
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad ångest mätt med GAD-7 poäng.
Poängen skalas enligt följande: 0 indikerar "inte alls", 1 indikerar "flera dagar", 2 indikerar "mer än hälften av dagarna" och 3 indikerar "nästan varje dag för ångestfrekvens".
|
Baslinje
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Självrapporterad ångest mätt med GAD-7 poäng.
Poängen skalas enligt följande: 0 indikerar "inte alls", 1 indikerar "flera dagar", 2 indikerar "mer än hälften av dagarna" och 3 indikerar "nästan varje dag för ångestfrekvens".
|
Vid 30 dagar
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Självrapporterad ångest mätt med GAD-7 poäng.
Poängen skalas enligt följande: 0 indikerar "inte alls", 1 indikerar "flera dagar", 2 indikerar "mer än hälften av dagarna" och 3 indikerar "nästan varje dag för ångestfrekvens".
|
Vid 90 dagar
|
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Tidsram: Vid 180 dagar
|
Självrapporterad ångest mätt med GAD-7 poäng.
Poängen skalas enligt följande: 0 indikerar "inte alls", 1 indikerar "flera dagar", 2 indikerar "mer än hälften av dagarna" och 3 indikerar "nästan varje dag för ångestfrekvens".
|
Vid 180 dagar
|
|
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad depression mätt med PHQ-9 poäng.
En poäng på 0-4 indikerar ingen depression, en poäng på 5-9 indikerar mild depression, en poäng på 10-14 indikerar måttlig depression och en poäng på 15 eller mer indikerar svår depression
|
Baslinje
|
|
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) poäng
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Självrapporterad depression mätt med PHQ-9 poäng.
En poäng på 0-4 indikerar ingen depression, en poäng på 5-9 indikerar mild depression, en poäng på 10-14 indikerar måttlig depression och en poäng på 15 eller mer indikerar svår depression
|
Vid 30 dagar
|
|
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) poäng
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Självrapporterad depression mätt med PHQ-9 poäng.
En poäng på 0-4 indikerar ingen depression, en poäng på 5-9 indikerar mild depression, en poäng på 10-14 indikerar måttlig depression och en poäng på 15 eller mer indikerar svår depression
|
Vid 90 dagar
|
|
Patient Health Questionnaire-9 punkt (PHQ-9) poäng
Tidsram: Vid 180 dagar
|
Självrapporterad depression mätt med PHQ-9 poäng.
En poäng på 0-4 indikerar ingen depression, en poäng på 5-9 indikerar mild depression, en poäng på 10-14 indikerar måttlig depression och en poäng på 15 eller mer indikerar svår depression
|
Vid 180 dagar
|
|
Attityder till konst/musikpartitur
Tidsram: Baslinje
|
Interventionseffektivitet mätt genom attityder till konst/musik, bedömd i 4, 10-punkts Likert-frågor med poäng från 0 till 40, och högre poäng som indikerar bättre attityder. Ålder, ras/etnicitet, civilstånd, nej. av barn (om något), yrke, tid sedan diagnos, aktuell kemoterapiregim, tid sedan terapi påbörjades/slutfördes och attityder till konst och musik kommer att samlas in som variabler, för att bedöma om dessa faktorer är signifikanta prediktorer för interventionseffekt. |
Baslinje
|
|
Attityder till konst/musikpartitur
Tidsram: Vid 30 dagar
|
Interventionseffektivitet mätt genom attityder till konst/musik, bedömd i 4, 10-punkts Likert-frågor med poäng från 0 till 40, och högre poäng som indikerar bättre attityder.
|
Vid 30 dagar
|
|
Attityder till konst/musikpartitur
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Interventionseffektivitet mätt genom attityder till konst/musik, bedömd i 4, 10-punkts Likert-frågor med poäng från 0 till 40, och högre poäng som indikerar bättre attityder.
|
Vid 90 dagar
|
|
Attityder till konst/musikpartitur
Tidsram: Vid 180 dagar
|
Interventionseffektivitet mätt genom attityder till konst/musik, bedömd i 4, 10-punkts Likert-frågor med poäng från 0 till 40, och högre poäng som indikerar bättre attityder.
|
Vid 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE5120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .