Avaliação do benefício da arte e musicoterapia na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o benefício da terapia artística e musical na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico de câncer é frequentemente associado a efeitos psicossociais adversos, incluindo: aumento do estresse e ansiedade, fadiga e distúrbios do sono, memória e cognição prejudicadas e baixa qualidade de vida. A quimioterapia pode causar declínio cognitivo em até 75% dos pacientes; uma deficiência que muitas vezes persiste além da conclusão do regime. Isso é conhecido como "quimiocérebro". As terapias integrativas estão sendo investigadas ativamente para ajudar a melhorar o bem-estar psicológico entre pacientes e sobreviventes de câncer.
O padrão atual nesta instituição é informar os pacientes sobre os diferentes serviços complementares disponíveis, incluindo arteterapia, musicoterapia ou acupuntura, mas não exigir que os pacientes os usem.
Os participantes deste estudo serão randomizados para um dos três braços 1) Programa de arteterapia, 2) Programa de musicoterapia ou 3) Padrão de atendimento (SOC). As sessões de terapia presencial e domiciliar serão agendadas em sessões semanais alternadas, para permitir uma semana de autorreflexão e terapia remota entre as sessões presenciais. Cada participante será convidado a participar de duas sessões de terapia presencial por mês (total de 6).
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de um programa de arte ou musicoterapia de 3 meses, conduzido por um terapeuta, para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama atualmente recebendo terapia e em sobreviventes de câncer.
Os objetivos secundários deste estudo são:
Determinar o efeito desses programas na cognição do paciente nessa população.
Determinar o efeito desses programas nos sintomas de ansiedade e depressão nessa população.
Avaliar se o efeito desses programas é sustentado em um acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama (estágio 0-III)
- Tratados na Cleveland Clinic por oncologista médico, oncologista de radiação e/ou cirurgião de mama. Pacientes atualmente em tratamento ou que concluíram o tratamento ativo (cirurgia, radiação ou quimioterapia) nos últimos 5 anos.
- Capaz e disposto a participar de programas de arte ou musicoterapia no Maroone Cancer Center
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Status de desempenho 0 ou 1 de acordo com a escala ECOG
Critério de exclusão:
- Sem história prévia de câncer de mama
- História de doença metastática (estágio IV)
- Não sendo seguido por oncologista médico, oncologista de radiação e/ou cirurgião de mama na Cleveland Clinic
- Incapaz ou relutante em participar do programa de arte ou musicoterapia no Maroone Cancer Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arte terapia
Sessões semanais, alternadas: sessões presenciais (6 em 3 meses), trabalhos em casa (6 em 3 meses)
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O arteterapeuta ajudará cada participante a produzir uma coleção encadernada de obras de arte/escritos dos participantes para inspiração pessoal, de grupo e/ou cuidador, a pedido do participante. Para sessões presenciais, uma variedade de materiais de arte e escrita baseados em estúdio estarão disponíveis para seleção e criação do participante. Cada sessão será dirigida da seguinte maneira:
Possíveis temas de bem-estar para cada sessão (presencial ou domiciliar) podem incluir: saúde mental, saúde física, saúde emocional, saúde espiritual, saúde relacional (familiar e social) ou saúde ocupacional/financeira. |
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Experimental: Terapia musical
Sessões semanais, alternadas: sessões presenciais (6 em 3 meses), trabalhos em casa (6 em 3 meses)
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Os participantes têm a oportunidade de se envolver em: aprender um instrumento, fazer música ativa, ouvir música receptiva, cantar, improvisar, escrever canções, educação sobre tecnologia musical ou discussão musical. Durante as sessões musicais presenciais, os seis objetivos psicossociais promovidos pelo musicoterapeuta incluem: 1) autocuidado/amor próprio, 2) sistemas de apoio, 3) praticar positividade 4) gratidão 5) atenção plena/viver no momento e 6 ) estabelecimento de metas. Para tarefas em casa, os participantes serão solicitados a escolher uma música da semana que coincida com o tema/objetivo discutido na(s) sessão(ões) anterior(es). Eles serão solicitados a escrever uma entrada de diário sobre o tópico discutido. As entradas do diário podem ser escritas livremente ou uma solicitação/pergunta pode ser fornecida. Se os participantes não tiverem acesso para pesquisar músicas ou ouvir música em casa, eles podem selecionar uma peça da sessão e receber letras e/ou uma gravação em .mp3 jogador retornou na conclusão do estudo. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Uma lista de serviços de suporte é fornecida.
Nenhuma exigência para participar das sessões e sem tarefas domésticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Pontuações do Questionário de Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida (QV) medida pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Câncer de Mama (FACT-B).
Esta é uma pesquisa validada, preenchida pelo paciente, composta por 37 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nem um pouco"; 4 = "Muito").
As subescalas incluem: Bem-estar físico (PWB) (intervalo de pontuação: 0-28), Bem-estar social/familiar (SWB) (intervalo de pontuação: 0-28), Bem-estar emocional (EWB) (intervalo de pontuação: 0- 24), bem-estar funcional (FWB) (intervalo de pontuação: 0-28) e preocupações adicionais com câncer de mama (BCS) (intervalo de pontuação: 0-40), todos com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base
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Pontuações do questionário FACT-B
Prazo: Aos 30 dias
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QV medida pelos escores do questionário FACT-B.
Esta é uma pesquisa validada, preenchida pelo paciente, composta por 37 perguntas, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Muito").
As subescalas incluem: PWB (faixa de pontuação: 0-28), SWB (faixa de pontuação: 0-28), EWB (faixa de pontuação: 0-24), FWB (faixa de pontuação: 0-28) e BCS (faixa de pontuação: 0 -40) todos com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Aos 30 dias
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Pontuações do questionário FACT-B
Prazo: Aos 90 dias
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QV medida pelos escores do questionário FACT-B.
Esta é uma pesquisa validada, preenchida pelo paciente, composta por 37 perguntas, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Muito").
As subescalas incluem: PWB (faixa de pontuação: 0-28), SWB (faixa de pontuação: 0-28), EWB (faixa de pontuação: 0-24), FWB (faixa de pontuação: 0-28) e BCS (faixa de pontuação: 0 -40) todos com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Aos 90 dias
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Pontuações do questionário FACT-B
Prazo: Aos 180 dias
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QV medida pelos escores do questionário FACT-B.
Esta é uma pesquisa validada, preenchida pelo paciente, composta por 37 perguntas, cada uma pontuada em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = "Nada"; 4 = "Muito").
As subescalas incluem: PWB (faixa de pontuação: 0-28), SWB (faixa de pontuação: 0-28), EWB (faixa de pontuação: 0-24), FWB (faixa de pontuação: 0-28) e BCS (faixa de pontuação: 0 -40) todos com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Aos 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição (FACT-Cog)
Prazo: Linha de base
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Cognição medida pelas pontuações do questionário FACT-Cog. Este questionário contém 37 itens, divididos em quatro subescalas: 1) prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes (faixa de pontuação: 0-72), 2) habilidades cognitivas percebidas (faixa de pontuação: 0-28), 3) Perceptibilidade ou comentários de outras pessoas (pontuação intervalo: 0-16) e 4) impacto das alterações cognitivas na QV (intervalo de pontuação: 0-16). Pontuações mais altas indicam pior déficit cognitivo percebido. As subpontuações do FACT-Cog são estudadas por conta própria e não incluídas em uma "pontuação total", conforme recomendado pelas diretrizes de pontuação |
Linha de base
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Pontuações do questionário FACT-Cog
Prazo: Aos 30 dias
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Cognição medida pelas pontuações do questionário FACT-Cog. Este questionário contém 37 itens, divididos em quatro subescalas: 1) prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes (faixa de pontuação: 0-72), 2) habilidades cognitivas percebidas (faixa de pontuação: 0-28), 3) Perceptibilidade ou comentários de outras pessoas (pontuação intervalo: 0-16) e 4) impacto das alterações cognitivas na QV (intervalo de pontuação: 0-16). Pontuações mais altas indicam pior déficit cognitivo percebido. As subpontuações do FACT-Cog são estudadas por conta própria e não incluídas em uma "pontuação total", conforme recomendado pelas diretrizes de pontuação |
Aos 30 dias
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Pontuações do questionário FACT-Cog
Prazo: Aos 90 dias
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Cognição medida pelas pontuações do questionário FACT-Cog. Este questionário contém 37 itens, divididos em quatro subescalas: 1) prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes (faixa de pontuação: 0-72), 2) habilidades cognitivas percebidas (faixa de pontuação: 0-28), 3) Perceptibilidade ou comentários de outras pessoas (pontuação intervalo: 0-16) e 4) impacto das alterações cognitivas na QV (intervalo de pontuação: 0-16). Pontuações mais altas indicam pior déficit cognitivo percebido. As subpontuações do FACT-Cog são estudadas por conta própria e não incluídas em uma "pontuação total", conforme recomendado pelas diretrizes de pontuação |
Aos 90 dias
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Pontuações do questionário FACT-Cog
Prazo: Aos 180 dias
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Cognição medida pelas pontuações do questionário FACT-Cog. Este questionário contém 37 itens, divididos em quatro subescalas: 1) prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes (faixa de pontuação: 0-72), 2) habilidades cognitivas percebidas (faixa de pontuação: 0-28), 3) Perceptibilidade ou comentários de outras pessoas (pontuação intervalo: 0-16) e 4) impacto das alterações cognitivas na QV (intervalo de pontuação: 0-16). Pontuações mais altas indicam pior déficit cognitivo percebido. As subpontuações do FACT-Cog são estudadas por conta própria e não incluídas em uma "pontuação total", conforme recomendado pelas diretrizes de pontuação |
Aos 180 dias
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Pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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Ansiedade autorreferida medida pelos escores do GAD-7.
A pontuação é escalonada da seguinte forma: 0 indica "nunca", 1 indica "vários dias", 2 indica "mais da metade dos dias" e 3 indica "quase todos os dias para frequência de ansiedade".
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Linha de base
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Pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Aos 30 dias
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Ansiedade autorreferida medida pelos escores do GAD-7.
A pontuação é escalonada da seguinte forma: 0 indica "nunca", 1 indica "vários dias", 2 indica "mais da metade dos dias" e 3 indica "quase todos os dias para frequência de ansiedade".
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Aos 30 dias
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Pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Aos 90 dias
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Ansiedade autorreferida medida pelos escores do GAD-7.
A pontuação é escalonada da seguinte forma: 0 indica "nunca", 1 indica "vários dias", 2 indica "mais da metade dos dias" e 3 indica "quase todos os dias para frequência de ansiedade".
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Aos 90 dias
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Pontuações do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Aos 180 dias
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Ansiedade autorreferida medida pelos escores do GAD-7.
A pontuação é escalonada da seguinte forma: 0 indica "nunca", 1 indica "vários dias", 2 indica "mais da metade dos dias" e 3 indica "quase todos os dias para frequência de ansiedade".
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Aos 180 dias
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Pontuações do item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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Depressão auto-relatada medida pelos escores do PHQ-9.
Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de depressão, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada e uma pontuação de 15 ou mais indica depressão grave
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Linha de base
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Pontuações do item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Aos 30 dias
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Depressão auto-relatada medida pelos escores do PHQ-9.
Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de depressão, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada e uma pontuação de 15 ou mais indica depressão grave
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Aos 30 dias
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Pontuações do item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Aos 90 dias
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Depressão auto-relatada medida pelos escores do PHQ-9.
Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de depressão, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada e uma pontuação de 15 ou mais indica depressão grave
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Aos 90 dias
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Pontuações do item Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Aos 180 dias
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Depressão auto-relatada medida pelos escores do PHQ-9.
Uma pontuação de 0 a 4 indica ausência de depressão, uma pontuação de 5 a 9 indica depressão leve, uma pontuação de 10 a 14 indica depressão moderada e uma pontuação de 15 ou mais indica depressão grave
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Aos 180 dias
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Atitudes em relação a partituras artísticas/músicas
Prazo: Linha de base
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A eficácia da intervenção medida por atitudes em relação à arte/música, avaliada em 4 perguntas de Likert de 10 pontos com pontuações variando de 0 a 40, e pontuações mais altas indicando melhores atitudes. Idade, raça/etnia, estado civil, não. de crianças (se houver), ocupação, tempo desde o diagnóstico, regime atual de quimioterapia, tempo desde o início/conclusão da terapia e atitudes em relação à arte e à música serão coletados como variáveis, para avaliar se esses fatores são preditores significativos da eficácia da intervenção. |
Linha de base
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Atitudes em relação a partituras artísticas/músicas
Prazo: Aos 30 dias
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A eficácia da intervenção medida por atitudes em relação à arte/música, avaliada em 4 perguntas de Likert de 10 pontos com pontuações variando de 0 a 40, e pontuações mais altas indicando melhores atitudes.
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Aos 30 dias
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Atitudes em relação a partituras artísticas/músicas
Prazo: Aos 90 dias
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A eficácia da intervenção medida por atitudes em relação à arte/música, avaliada em 4 perguntas de Likert de 10 pontos com pontuações variando de 0 a 40, e pontuações mais altas indicando melhores atitudes.
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Aos 90 dias
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Atitudes em relação a partituras artísticas/músicas
Prazo: Aos 180 dias
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A eficácia da intervenção medida por atitudes em relação à arte/música, avaliada em 4 perguntas de Likert de 10 pontos com pontuações variando de 0 a 40, e pontuações mais altas indicando melhores atitudes.
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Aos 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .