Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния арт- и музыкальной терапии на качество жизни пациентов с раком молочной железы

17 декабря 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния терапии искусством и музыкой на качество жизни пациентов с раком молочной железы

Это исследование программ терапии на основе искусства и музыки продолжительностью три месяца (с дополнительным последующим наблюдением через 3 месяца после окончания испытания) у пациентов с раком молочной железы, получающих терапию в настоящее время, а также у выживших после рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз рака часто связан с неблагоприятными психосоциальными последствиями, в том числе: повышенным стрессом и тревогой, утомляемостью и нарушением сна, нарушением памяти и когнитивных функций, низким качеством жизни. Химиотерапия может вызвать снижение когнитивных функций у 75% пациентов; ухудшение, которое часто сохраняется после завершения режима. Это известно как «химический мозг». Активно исследуются интегративные методы лечения, чтобы помочь улучшить психологическое благополучие больных раком и выживших.

Текущий стандарт в этом учреждении заключается в том, чтобы информировать пациентов о различных доступных дополнительных услугах, включая арт-терапию, музыкальную терапию или иглоукалывание, но не требовать от пациентов их использования.

Участники этого исследования будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) программа арт-терапии, 2) программа музыкальной терапии или 3) стандарт лечения (SOC). Сеансы индивидуальной терапии и терапии на дому будут чередоваться еженедельно, чтобы обеспечить одну неделю самоанализа и дистанционной терапии между личными сеансами. Каждому участнику будет предложено посещать два личных сеанса терапии в месяц (всего 6).

Основная цель этого исследования - определить эффективность 3-месячной программы арт- или музыкальной терапии под руководством терапевта для улучшения качества жизни пациентов с раком молочной железы, получающих терапию в настоящее время, и выживших после рака.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

Определить влияние этих программ на познание пациентов в этой популяции.

Определить влияние этих программ на симптомы тревоги и депрессии у данной популяции.

Оценить, сохраняется ли эффект этих программ при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы (стадия 0-III)
  • Лечение в клинике Кливленда у онколога, онколога-радиолога и/или хирурга молочной железы. Пациенты, проходящие лечение в настоящее время или завершившие активное лечение (хирургическое, лучевое или химиотерапевтическое) в течение последних 5 лет.
  • Способен и желает участвовать в программах арт- или музыкальной терапии в онкологическом центре Марун.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Статус производительности 0 или 1 по шкале ECOG

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы
  • История метастатического заболевания (стадия IV)
  • Отсутствие наблюдения у онколога, радиационного онколога и/или маммолога в клинике Кливленда
  • Не может или не желает участвовать в программе арт- или музыкальной терапии в онкологическом центре Марун.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арт-терапия
Еженедельные занятия, чередование: очные занятия (6 за 3 месяца), домашние задания (6 за 3 месяца)
Поведенческий: Арт-терапия

Арт-терапевт поможет каждому участнику создать переплетенную коллекцию художественных работ / произведений участников для личного, группового и / или опекуна вдохновения, по запросу участника. Для личных сессий для выбора и создания участников будут доступны различные студийные художественные и письменные материалы. Каждое занятие будет проходить следующим образом:

  • Новая терапевтическая подсказка или переход от предыдущего сеанса
  • Творческое самовыражение, возможность для размышлений, словесный обмен/обработка и подведение итогов сеанса.
  • Обсуждение плана действий на следующую домашнюю сессию (задание на неделю).

Возможные оздоровительные темы для каждого сеанса (лично или дома) могут включать: психическое здоровье, физическое здоровье, эмоциональное здоровье, духовное здоровье, здоровье в отношениях (семейное и социальное) или профессиональное здоровье/финансовое здоровье.
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Еженедельные занятия, чередование: очные занятия (6 за 3 месяца), домашние задания (6 за 3 месяца)
Поведенческий: Музыкальная терапия

У участников есть возможность заниматься: изучением игры на инструменте, активным музицированием, восприимчивым прослушиванием музыки, пением, импровизацией, написанием песен, обучением музыкальным технологиям или музыкальным обсуждением. Во время личных музыкальных занятий музыкальный терапевт продвигает шесть психосоциальных целей: 1) забота о себе/любовь к себе, 2) системы поддержки, 3) практика позитивности, 4) благодарность, 5) осознанность/жизнь в данный момент и 6. ) постановка целей.

Для домашних заданий участников попросят выбрать песню недели, которая совпадает с темой/целью, обсуждавшейся на предыдущих занятиях. Им будет предложено написать запись в журнале по обсуждаемой теме. Записи в журнале могут быть написаны свободно или может быть предоставлена ​​подсказка/вопрос. Если у участников нет доступа к поиску песен или прослушиванию музыки, как дома, они могут выбрать произведение из сеанса и получить текст и/или запись на .mp3. игрок вернулся по завершении исследования.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Предоставляется перечень вспомогательных услуг. Нет необходимости посещать занятия и нет домашних заданий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака: баллы по опроснику рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью анкеты «Функциональная оценка терапии рака: рак молочной железы» (FACT-B). Это подтвержденный опрос, заполненный пациентом, состоящий из 37 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = «совсем нет»; 4 = «очень сильно»). Подшкалы включают: физическое благополучие (PWB) (диапазон баллов: 0–28), социальное/семейное благополучие (SWB) (диапазон баллов: 0–28), эмоциональное благополучие (EWB) (диапазон баллов: 0–28). 24), функциональное благополучие (FWB) (диапазон баллов: 0-28) и дополнительные проблемы с раком молочной железы (BCS) (диапазон баллов: 0-40), все с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты. Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Базовый уровень
Результаты анкеты FACT-B
Временное ограничение: Через 30 дней
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-B. Это подтвержденный опрос, заполненный пациентом, состоящий из 37 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = «совсем нет»; 4 = «очень сильно»). Подшкалы включают: PWB (диапазон баллов: 0–28), SWB (диапазон баллов: 0–28), EWB (диапазон баллов: 0–24), FWB (диапазон баллов: 0–28) и BCS (диапазон баллов: 0). -40) все с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты. Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 30 дней
Результаты анкеты FACT-B
Временное ограничение: Через 90 дней
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-B. Это подтвержденный опрос, заполненный пациентом, состоящий из 37 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = «совсем нет»; 4 = «очень сильно»). Подшкалы включают: PWB (диапазон баллов: 0–28), SWB (диапазон баллов: 0–28), EWB (диапазон баллов: 0–24), FWB (диапазон баллов: 0–28) и BCS (диапазон баллов: 0). -40) все с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты. Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Через 90 дней
Результаты анкеты FACT-B
Временное ограничение: В 180 дней
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACT-B. Это подтвержденный опрос, заполненный пациентом, состоящий из 37 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = «совсем нет»; 4 = «очень сильно»). Подшкалы включают: PWB (диапазон баллов: 0–28), SWB (диапазон баллов: 0–28), EWB (диапазон баллов: 0–24), FWB (диапазон баллов: 0–28) и BCS (диапазон баллов: 0). -40) все с более высокими баллами, указывающими на лучшие результаты. Суммарные баллы по шкале варьируются от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
В 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - баллы опросника познания (FACT-Cog)
Временное ограничение: Базовый уровень

Познание, измеренное с помощью баллов опросника FACT-Cog. Этот опросник содержит 37 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: 1) предполагаемые когнитивные нарушения пациентов (диапазон баллов: 0-72), 2) предполагаемые когнитивные способности (диапазон баллов: 0-28), 3) Заметность или комментарии со стороны других (балл). диапазон: 0–16) и 4) влияние когнитивных изменений на качество жизни (диапазон баллов: 0–16).

Более высокие баллы указывают на ухудшение восприятия когнитивного дефицита. Дополнительные баллы FACT-Cog изучаются отдельно и не включаются в «общий балл», как это рекомендуется в руководстве по подсчету баллов.
Базовый уровень
Результаты опроса FACT-Cog
Временное ограничение: Через 30 дней

Познание, измеренное с помощью баллов опросника FACT-Cog. Этот опросник содержит 37 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: 1) предполагаемые когнитивные нарушения пациентов (диапазон баллов: 0-72), 2) предполагаемые когнитивные способности (диапазон баллов: 0-28), 3) Заметность или комментарии со стороны других (балл). диапазон: 0–16) и 4) влияние когнитивных изменений на качество жизни (диапазон баллов: 0–16).

Более высокие баллы указывают на ухудшение восприятия когнитивного дефицита. Дополнительные баллы FACT-Cog изучаются отдельно и не включаются в «общий балл», как это рекомендуется в руководстве по подсчету баллов.
Через 30 дней
Результаты опроса FACT-Cog
Временное ограничение: Через 90 дней

Познание, измеренное с помощью баллов опросника FACT-Cog. Этот опросник содержит 37 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: 1) предполагаемые когнитивные нарушения пациентов (диапазон баллов: 0-72), 2) предполагаемые когнитивные способности (диапазон баллов: 0-28), 3) Заметность или комментарии со стороны других (балл). диапазон: 0–16) и 4) влияние когнитивных изменений на качество жизни (диапазон баллов: 0–16).

Более высокие баллы указывают на ухудшение восприятия когнитивного дефицита. Дополнительные баллы FACT-Cog изучаются отдельно и не включаются в «общий балл», как это рекомендуется в руководстве по подсчету баллов.
Через 90 дней
Результаты опроса FACT-Cog
Временное ограничение: В 180 дней

Познание, измеренное с помощью баллов опросника FACT-Cog. Этот опросник содержит 37 пунктов, разделенных на четыре подшкалы: 1) предполагаемые когнитивные нарушения пациентов (диапазон баллов: 0-72), 2) предполагаемые когнитивные способности (диапазон баллов: 0-28), 3) Заметность или комментарии со стороны других (балл). диапазон: 0–16) и 4) влияние когнитивных изменений на качество жизни (диапазон баллов: 0–16).

Более высокие баллы указывают на ухудшение восприятия когнитивного дефицита. Дополнительные баллы FACT-Cog изучаются отдельно и не включаются в «общий балл», как это рекомендуется в руководстве по подсчету баллов.
В 180 дней
Баллы по пункту генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка тревожности, измеренная по шкале GAD-7. Оценка оценивается следующим образом: 0 означает «никогда», 1 означает «несколько дней», 2 означает «более половины дней» и 3 означает «почти каждый день для частоты беспокойства».
Базовый уровень
Баллы по пункту генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Через 30 дней
Самооценка тревожности, измеренная по шкале GAD-7. Оценка оценивается следующим образом: 0 означает «никогда», 1 означает «несколько дней», 2 означает «более половины дней» и 3 означает «почти каждый день для частоты беспокойства».
Через 30 дней
Баллы по пункту генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Через 90 дней
Самооценка тревожности, измеренная по шкале GAD-7. Оценка оценивается следующим образом: 0 означает «никогда», 1 означает «несколько дней», 2 означает «более половины дней» и 3 означает «почти каждый день для частоты беспокойства».
Через 90 дней
Баллы по пункту генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: В 180 дней
Самооценка тревожности, измеренная по шкале GAD-7. Оценка оценивается следующим образом: 0 означает «никогда», 1 означает «несколько дней», 2 означает «более половины дней» и 3 означает «почти каждый день для частоты беспокойства».
В 180 дней
Баллы по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка депрессии по шкале PHQ-9. 0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 баллов — на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15 баллов и более — на тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Баллы по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 30 дней
Самооценка депрессии по шкале PHQ-9. 0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 баллов — на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15 баллов и более — на тяжелую депрессию.
Через 30 дней
Баллы по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 90 дней
Самооценка депрессии по шкале PHQ-9. 0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 баллов — на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15 баллов и более — на тяжелую депрессию.
Через 90 дней
Баллы по пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: В 180 дней
Самооценка депрессии по шкале PHQ-9. 0–4 балла указывают на отсутствие депрессии, 5–9 баллов — на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15 баллов и более — на тяжелую депрессию.
В 180 дней
Отношение к художественным/музыкальным партитурам
Временное ограничение: Базовый уровень

Эффективность вмешательства, измеряемая отношением к искусству/музыке, оценивается по 4 10-балльным вопросам Лайкерта с баллами от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее отношение.

Возраст, раса/этническая принадлежность, семейное положение, нет. детей (если есть), профессия, время с момента постановки диагноза, текущий режим химиотерапии, время с момента начала/завершения терапии и отношение к искусству и музыке будут собираться как переменные, чтобы оценить, являются ли эти факторы значимыми предикторами эффективности вмешательства.
Базовый уровень
Отношение к художественным/музыкальным партитурам
Временное ограничение: Через 30 дней
Эффективность вмешательства, измеряемая отношением к искусству/музыке, оценивается по 4 10-балльным вопросам Лайкерта с баллами от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее отношение.
Через 30 дней
Отношение к художественным/музыкальным партитурам
Временное ограничение: Через 90 дней
Эффективность вмешательства, измеряемая отношением к искусству/музыке, оценивается по 4 10-балльным вопросам Лайкерта с баллами от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее отношение.
Через 90 дней
Отношение к художественным/музыкальным партитурам
Временное ограничение: В 180 дней
Эффективность вмешательства, измеряемая отношением к искусству/музыке, оценивается по 4 10-балльным вопросам Лайкерта с баллами от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее отношение.
В 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут делиться рукописями, презентациями и тезисами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться