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Valutazione del beneficio dell'arte e della musicoterapia sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno

17 dicembre 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato per valutare il beneficio dell'arte e della musicoterapia sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno

Questo è uno studio di programmi di terapia basata sull'arte e sulla musica della durata di tre mesi (con ulteriore follow-up 3 mesi dopo la fine della sperimentazione) in pazienti con carcinoma mammario attualmente in terapia e in pazienti sopravvissute al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una diagnosi di cancro è spesso associata a effetti psicosociali avversi, tra cui: aumento dello stress e dell'ansia, affaticamento e disturbi del sonno, compromissione della memoria e della cognizione e scarsa qualità della vita. La chemioterapia può causare un declino cognitivo fino al 75% dei pazienti; una menomazione che spesso persiste oltre il completamento del regime. Questo è noto come "chemobrain". Le terapie integrative vengono attivamente studiate per aiutare a migliorare il benessere psicologico tra i malati di cancro e i sopravvissuti.

Lo standard attuale in questa istituzione è informare i pazienti dei diversi servizi complementari disponibili, tra cui arteterapia, musicoterapia o agopuntura, ma non richiedere ai pazienti di utilizzarli.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati a uno dei tre bracci 1) Programma di terapia artistica, 2) Programma di musicoterapia o 3) Standard di cura (SOC). Le sessioni di terapia di persona e a domicilio saranno programmate in sessioni settimanali alternate, per consentire una settimana di autoriflessione e terapia a distanza tra le sessioni di persona. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a due sessioni di terapia di persona al mese (per un totale di 6).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di arte o musicoterapia condotto da un terapeuta della durata di 3 mesi per migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario attualmente in terapia e nei sopravvissuti al cancro.

Obiettivi secondari di questo studio sono:

Per determinare l'effetto di questi programmi sulla cognizione del paziente in questa popolazione.

Per determinare l'effetto di questi programmi sintomi di ansia e depressione in questa popolazione.

Per valutare se l'effetto di questi programmi è mantenuto a un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno (fase 0-III)
  • Trattati presso la Cleveland Clinic da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo del seno Pazienti attualmente sottoposti a trattamento o che hanno completato un trattamento attivo (chirurgia, radioterapia o chemioterapia) negli ultimi 5 anni.
  • In grado e disposto a partecipare a programmi di arte o musicoterapia presso il Maroone Cancer Center
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di cancro al seno
  • Storia della malattia metastatica (stadio IV)
  • Non essere seguito da oncologo medico, radioterapista e/o chirurgo senologico presso la Cleveland Clinic
  • Impossibile o non disposto a partecipare al programma di arte o musicoterapia presso il Maroone Cancer Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arteterapia
Sessioni settimanali, alternate: sessioni in presenza (6 in 3 mesi), compiti a casa (6 in 3 mesi)
Comportamentale: Arteterapia

L'arteterapista assisterà ciascun partecipante nella produzione di una raccolta rilegata di opere d'arte/scritti dei partecipanti per l'ispirazione personale, di gruppo e/o del caregiver, su richiesta del partecipante. Per le sessioni di persona, sarà disponibile una varietà di materiali artistici e di scrittura in studio per la selezione e la creazione dei partecipanti. Ogni sessione sarà diretta nel seguente modo:

  • Nuovo suggerimento terapeutico o ponte dalla sessione precedente
  • Espressione creativa, opportunità di riflessione, condivisione/elaborazione verbale e riepilogo della sessione
  • Discussione del piano d'azione per la prossima sessione consecutiva a casa (incarico settimanale).

I possibili temi di benessere per ogni sessione (di persona oa casa) possono includere: salute mentale, salute fisica, salute emotiva, salute spirituale, salute relazionale (familiare e sociale) o salute professionale/finanziaria.
Sperimentale: Musico-terapia
Sessioni settimanali, alternate: sessioni in presenza (6 in 3 mesi), compiti a casa (6 in 3 mesi)
Comportamentale: Musico-terapia

I partecipanti hanno l'opportunità di impegnarsi in: apprendimento di uno strumento, produzione musicale attiva, ascolto musicale ricettivo, canto, improvvisazione, scrittura di canzoni, educazione alla tecnologia musicale o discussione musicale. Durante le sessioni musicali di persona i sei obiettivi psicosociali promossi dal musicoterapeuta includono: 1) cura di sé/amore per se stessi, 2) sistemi di supporto, 3) pratica della positività 4) gratitudine 5) consapevolezza/vivere il momento e 6 ) definizione degli obiettivi.

Per i compiti a casa, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere una canzone della settimana che coincida con il tema/obiettivo discusso nelle sessioni precedenti. Verrà chiesto loro di scrivere una voce di diario sull'argomento discusso. Le voci del diario possono essere scritte liberamente o può essere fornita una richiesta/domanda. Se i partecipanti non hanno accesso per cercare canzoni o ascoltare musica come a casa, possono selezionare un brano dalla sessione e ricevere testi e/o una registrazione su un .mp3 giocatore restituito al termine dello studio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Viene fornito un elenco di servizi di supporto. Nessun obbligo di frequentare le sessioni e nessun compito a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro: punteggi del questionario sul cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita (QOL) misurata dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B). Si tratta di un sondaggio validato, compilato dal paziente, composto da 37 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4 (0 = "Per niente"; 4 = "Molto"). Le sottoscale includono: Benessere fisico (PWB) (intervallo di punteggio: 0-28), Benessere sociale/familiare (SWB) (intervallo di punteggio: 0-28), Benessere emotivo (EWB) (intervallo di punteggio: 0- 24), Benessere funzionale (FWB) (intervallo di punteggio: 0-28) e problemi aggiuntivi di cancro al seno (BCS) (intervallo di punteggio: 0-40) tutti con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Linea di base
Punteggi del questionario FACT-B
Lasso di tempo: A 30 giorni
QOL misurata dai punteggi del questionario FACT-B. Si tratta di un sondaggio validato, compilato dal paziente, composto da 37 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4 (0 = "Per niente"; 4 = "Molto"). Le sottoscale includono: PWB (intervallo di punteggio: 0-28), SWB (intervallo di punteggio: 0-28), EWB (intervallo di punteggio: 0-24), FWB (intervallo di punteggio: 0-28) e BCS (intervallo di punteggio: 0 -40) tutti con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
A 30 giorni
Punteggi del questionario FACT-B
Lasso di tempo: A 90 giorni
QOL misurata dai punteggi del questionario FACT-B. Si tratta di un sondaggio validato, compilato dal paziente, composto da 37 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4 (0 = "Per niente"; 4 = "Molto"). Le sottoscale includono: PWB (intervallo di punteggio: 0-28), SWB (intervallo di punteggio: 0-28), EWB (intervallo di punteggio: 0-24), FWB (intervallo di punteggio: 0-28) e BCS (intervallo di punteggio: 0 -40) tutti con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
A 90 giorni
Punteggi del questionario FACT-B
Lasso di tempo: A 180 giorni
QOL misurata dai punteggi del questionario FACT-B. Si tratta di un sondaggio validato, compilato dal paziente, composto da 37 domande, ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4 (0 = "Per niente"; 4 = "Molto"). Le sottoscale includono: PWB (intervallo di punteggio: 0-28), SWB (intervallo di punteggio: 0-28), EWB (intervallo di punteggio: 0-24), FWB (intervallo di punteggio: 0-28) e BCS (intervallo di punteggio: 0 -40) tutti con punteggi più alti che indicano risultati migliori. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
A 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggi del questionario cognitivo (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Linea di base

Cognizione misurata dai punteggi del questionario FACT-Cog. Questo questionario contiene 37 item, suddivisi in quattro sottoscale: 1) deterioramento cognitivo percepito dai pazienti (range di punteggio: 0-72), 2) abilità cognitive percepite (range di punteggio: 0-28), 3) visibilità o commenti da parte di altri (punteggio intervallo: 0-16) e 4) impatto dei cambiamenti cognitivi sulla QOL (intervallo di punteggio: 0-16).

Punteggi più alti indicano un deficit cognitivo percepito peggiore. I sottopunteggi FACT-Cog sono studiati da soli e non inclusi in un "punteggio totale", come consigliato dalle linee guida per il punteggio
Linea di base
Punteggi del questionario FACT-Cog
Lasso di tempo: A 30 giorni

Cognizione misurata dai punteggi del questionario FACT-Cog. Questo questionario contiene 37 item, suddivisi in quattro sottoscale: 1) deterioramento cognitivo percepito dai pazienti (range di punteggio: 0-72), 2) abilità cognitive percepite (range di punteggio: 0-28), 3) visibilità o commenti da parte di altri (punteggio intervallo: 0-16) e 4) impatto dei cambiamenti cognitivi sulla QOL (intervallo di punteggio: 0-16).

Punteggi più alti indicano un deficit cognitivo percepito peggiore. I sottopunteggi FACT-Cog sono studiati da soli e non inclusi in un "punteggio totale", come consigliato dalle linee guida per il punteggio
A 30 giorni
Punteggi del questionario FACT-Cog
Lasso di tempo: A 90 giorni

Cognizione misurata dai punteggi del questionario FACT-Cog. Questo questionario contiene 37 item, suddivisi in quattro sottoscale: 1) deterioramento cognitivo percepito dai pazienti (range di punteggio: 0-72), 2) abilità cognitive percepite (range di punteggio: 0-28), 3) visibilità o commenti da parte di altri (punteggio intervallo: 0-16) e 4) impatto dei cambiamenti cognitivi sulla QOL (intervallo di punteggio: 0-16).

Punteggi più alti indicano un deficit cognitivo percepito peggiore. I sottopunteggi FACT-Cog sono studiati da soli e non inclusi in un "punteggio totale", come consigliato dalle linee guida per il punteggio
A 90 giorni
Punteggi del questionario FACT-Cog
Lasso di tempo: A 180 giorni

Cognizione misurata dai punteggi del questionario FACT-Cog. Questo questionario contiene 37 item, suddivisi in quattro sottoscale: 1) deterioramento cognitivo percepito dai pazienti (range di punteggio: 0-72), 2) abilità cognitive percepite (range di punteggio: 0-28), 3) visibilità o commenti da parte di altri (punteggio intervallo: 0-16) e 4) impatto dei cambiamenti cognitivi sulla QOL (intervallo di punteggio: 0-16).

Punteggi più alti indicano un deficit cognitivo percepito peggiore. I sottopunteggi FACT-Cog sono studiati da soli e non inclusi in un "punteggio totale", come consigliato dalle linee guida per il punteggio
A 180 giorni
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: Linea di base
Ansia auto-riferita misurata dai punteggi GAD-7. Il punteggio è scalato come segue: 0 indica "per niente", 1 indica "diversi giorni", 2 indica "più della metà dei giorni" e 3 indica "quasi ogni giorno per la frequenza dell'ansia".
Linea di base
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: A 30 giorni
Ansia auto-riferita misurata dai punteggi GAD-7. Il punteggio è scalato come segue: 0 indica "per niente", 1 indica "diversi giorni", 2 indica "più della metà dei giorni" e 3 indica "quasi ogni giorno per la frequenza dell'ansia".
A 30 giorni
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: A 90 giorni
Ansia auto-riferita misurata dai punteggi GAD-7. Il punteggio è scalato come segue: 0 indica "per niente", 1 indica "diversi giorni", 2 indica "più della metà dei giorni" e 3 indica "quasi ogni giorno per la frequenza dell'ansia".
A 90 giorni
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: A 180 giorni
Ansia auto-riferita misurata dai punteggi GAD-7. Il punteggio è scalato come segue: 0 indica "per niente", 1 indica "diversi giorni", 2 indica "più della metà dei giorni" e 3 indica "quasi ogni giorno per la frequenza dell'ansia".
A 180 giorni
Punteggi dell'elemento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Linea di base
Depressione auto-riferita misurata dai punteggi PHQ-9. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di depressione, un punteggio compreso tra 5 e 9 indica depressione lieve, un punteggio compreso tra 10 e 14 indica depressione moderata e un punteggio pari o superiore a 15 indica depressione grave
Linea di base
Punteggi dell'elemento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 30 giorni
Depressione auto-riferita misurata dai punteggi PHQ-9. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di depressione, un punteggio compreso tra 5 e 9 indica depressione lieve, un punteggio compreso tra 10 e 14 indica depressione moderata e un punteggio pari o superiore a 15 indica depressione grave
A 30 giorni
Punteggi dell'elemento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 90 giorni
Depressione auto-riferita misurata dai punteggi PHQ-9. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di depressione, un punteggio compreso tra 5 e 9 indica depressione lieve, un punteggio compreso tra 10 e 14 indica depressione moderata e un punteggio pari o superiore a 15 indica depressione grave
A 90 giorni
Punteggi dell'elemento del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: A 180 giorni
Depressione auto-riferita misurata dai punteggi PHQ-9. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica assenza di depressione, un punteggio compreso tra 5 e 9 indica depressione lieve, un punteggio compreso tra 10 e 14 indica depressione moderata e un punteggio pari o superiore a 15 indica depressione grave
A 180 giorni
Atteggiamenti nei confronti degli spartiti artistici/musicali
Lasso di tempo: Linea di base

Efficacia dell'intervento misurata dagli atteggiamenti nei confronti dell'arte/musica, valutata in 4 domande Likert da 10 punti con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano atteggiamenti migliori.

Età, razza/etnia, stato civile, n. di bambini (se presenti), occupazione, tempo trascorso dalla diagnosi, attuale regime chemioterapico, tempo trascorso dall'inizio/completamento della terapia e atteggiamenti nei confronti dell'arte e della musica saranno raccolti come variabili, per valutare se questi fattori siano predittori significativi dell'efficacia dell'intervento.
Linea di base
Atteggiamenti nei confronti degli spartiti artistici/musicali
Lasso di tempo: A 30 giorni
Efficacia dell'intervento misurata dagli atteggiamenti nei confronti dell'arte/musica, valutata in 4 domande Likert da 10 punti con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano atteggiamenti migliori.
A 30 giorni
Atteggiamenti nei confronti degli spartiti artistici/musicali
Lasso di tempo: A 90 giorni
Efficacia dell'intervento misurata dagli atteggiamenti nei confronti dell'arte/musica, valutata in 4 domande Likert da 10 punti con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano atteggiamenti migliori.
A 90 giorni
Atteggiamenti nei confronti degli spartiti artistici/musicali
Lasso di tempo: A 180 giorni
Efficacia dell'intervento misurata dagli atteggiamenti nei confronti dell'arte/musica, valutata in 4 domande Likert da 10 punti con punteggi compresi tra 0 e 40 e punteggi più alti che indicano atteggiamenti migliori.
A 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà manoscritti, presentazioni e abstract

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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