Beoordeling van het voordeel van kunst- en muziektherapie op de kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het voordeel van kunst- en muziektherapie op de levenskwaliteit van patiënten met borstkanker te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnose van kanker wordt vaak in verband gebracht met nadelige psychosociale effecten, waaronder: verhoogde stress en angst, vermoeidheid en slaapstoornissen, verminderd geheugen en cognitie, en een slechte kwaliteit van leven. Chemotherapie kan bij tot wel 75% van de patiënten een cognitieve achteruitgang veroorzaken; een stoornis die vaak aanhoudt na voltooiing van het regime. Dit staat bekend als "chemobrain". Integratieve therapieën worden actief onderzocht om het psychologische welzijn van kankerpatiënten en overlevenden te helpen verbeteren.
De huidige standaard in deze instelling is om patiënten te informeren over verschillende aanvullende diensten die beschikbaar zijn, waaronder beeldende therapie, muziektherapie of acupunctuur, maar patiënten niet verplichten om deze te gebruiken.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd in een van de drie armen: 1) programma voor kunsttherapie, 2) programma voor muziektherapie of 3) zorgstandaard (SOC). Persoonlijke en thuistherapiesessies worden gepland in afwisselende, wekelijkse sessies, zodat er tussen de persoonlijke sessies een week zelfreflectie en therapie op afstand mogelijk is. Elke deelnemer wordt gevraagd om twee persoonlijke therapiesessies per maand bij te wonen (in totaal 6).
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een 3 maanden durend, door een therapeut geleid kunst- of muziektherapieprogramma om de kwaliteit van leven te verbeteren bij borstkankerpatiënten die momenteel therapie krijgen en bij overlevenden van kanker.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
Om het effect van deze programma's op de cognitie van patiënten in deze populatie te bepalen.
Om het effect van deze programma's symptomen van angst en depressie in deze populatie te bepalen.
Om te beoordelen of het effect van deze programma's aanhoudt bij een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker (stadium 0-III)
- Behandeld in de Cleveland Clinic door medisch oncoloog, bestralingsoncoloog en/of borstchirurg. Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan of een actieve behandeling hebben ondergaan (chirurgie, bestraling of chemotherapie) in de afgelopen 5 jaar.
- In staat en bereid om deel te nemen aan programma's voor kunst- of muziektherapie in het Maroone Cancer Center
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
- Prestatiestatus 0 of 1 volgens ECOG-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van gemetastaseerde ziekte (stadium IV)
- Niet gevolgd worden door medisch oncoloog, radiotherapeut-oncoloog en/of borstchirurg in de Cleveland Clinic
- Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan een programma voor kunst- of muziektherapie in het Maroone Cancer Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunst therapie
Wekelijkse sessies, afwisselend: persoonlijke sessies (6 over 3 maanden), huisopdrachten (6 over 3 maanden)
|
Op verzoek van de deelnemer zal de beeldend therapeut elke deelnemer helpen bij het maken van een gebonden verzameling kunstwerken/geschriften van deelnemers voor persoonlijke, groeps- en/of mantelzorginspiratie. Voor persoonlijke sessies is er een verscheidenheid aan studio-gebaseerde kunst- en schrijfmaterialen beschikbaar voor selectie en creatie van deelnemers. Elke sessie wordt op de volgende manier geleid:
Mogelijke welzijnsthema's voor elke sessie (persoonlijk of thuis) kunnen zijn: geestelijke gezondheid, fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, spirituele gezondheid, relationele gezondheid (gezin en sociaal) of gezondheid op het werk/financiële gezondheid. |
|
Experimenteel: Muziektherapie
Wekelijkse sessies, afwisselend: persoonlijke sessies (6 over 3 maanden), huisopdrachten (6 over 3 maanden)
|
Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan: het leren van een instrument, actief musiceren, ontvankelijk luisteren naar muziek, zingen, improviseren, songwriting, onderwijs over muziektechnologie of muziekdiscussie. Tijdens persoonlijke muzieksessies zijn de zes psychosociale doelen die door de muziektherapeut worden gepromoot: 1) zelfzorg/zelfliefde, 2) ondersteuningssystemen, 3) positiviteit beoefenen 4) dankbaarheid 5) mindfulness/leven in het moment, en 6 ) doelen stellen. Voor thuisopdrachten wordt de deelnemers gevraagd een lied van de week te kiezen dat overeenkomt met het thema/doel dat in de vorige sessie(s) is besproken. Ze zullen worden gevraagd om een journaalbericht te schrijven over het besproken onderwerp. Journaalvermeldingen kunnen vrij worden geschreven of er kan een prompt/vraag worden gegeven. Als deelnemers geen toegang hebben om naar liedjes te zoeken of naar muziek te luisteren zoals thuis, kunnen ze een stuk uit de sessie selecteren en songteksten en/of een opname op een .mp3 krijgen speler keerde terug aan het einde van de studie. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Er wordt een lijst met ondersteunende diensten verstrekt.
Geen verplichting om sessies bij te wonen en geen thuisopdrachten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie: vragenlijstscores voor borstkanker (FACT-B).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) vragenlijst.
Dit is een gevalideerde enquête, ingevuld door de patiënt, bestaande uit 37 items, elk gescoord op een 0-4, Likert-schaal (0 = "Helemaal niet"; 4 = "Zeer veel").
Subschalen zijn onder meer: fysiek welbevinden (PWB) (scorebereik: 0-28), sociaal/gezinswelzijn (SWB) (scorebereik: 0-28), emotioneel welzijn (EWB) (scorebereik: 0- 24), Functioneel Welzijn (FWB) (scorebereik: 0-28) en de aanvullende zorgen over borstkanker (BCS) (scorebereik: 0-40), allemaal met hogere scores die wijzen op betere resultaten.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 148, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Basislijn
|
|
FACT-B vragenlijstscores
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
KvL zoals gemeten door FACT-B vragenlijstscores.
Dit is een gevalideerde enquête, ingevuld door de patiënt, bestaande uit 37 vragen, elk gescoord op een 0-4, Likert-schaal (0 = "Helemaal niet"; 4 = "Heel veel").
Subschalen omvatten: PWB (scorebereik: 0-28), SWB (scorebereik: 0-28), EWB (scorebereik: 0-24), FWB (scorebereik: 0-28) en BCS (scorebereik: 0 -40) allemaal met hogere scores die betere resultaten aangeven.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 148, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Na 30 dagen
|
|
FACT-B vragenlijstscores
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
KvL zoals gemeten door FACT-B vragenlijstscores.
Dit is een gevalideerde enquête, ingevuld door de patiënt, bestaande uit 37 vragen, elk gescoord op een 0-4, Likert-schaal (0 = "Helemaal niet"; 4 = "Heel veel").
Subschalen omvatten: PWB (scorebereik: 0-28), SWB (scorebereik: 0-28), EWB (scorebereik: 0-24), FWB (scorebereik: 0-28) en BCS (scorebereik: 0 -40) allemaal met hogere scores die betere resultaten aangeven.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 148, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Na 90 dagen
|
|
FACT-B vragenlijstscores
Tijdsspanne: Op 180 dagen
|
KvL zoals gemeten door FACT-B vragenlijstscores.
Dit is een gevalideerde enquête, ingevuld door de patiënt, bestaande uit 37 vragen, elk gescoord op een 0-4, Likert-schaal (0 = "Helemaal niet"; 4 = "Heel veel").
Subschalen omvatten: PWB (scorebereik: 0-28), SWB (scorebereik: 0-28), EWB (scorebereik: 0-24), FWB (scorebereik: 0-28) en BCS (scorebereik: 0 -40) allemaal met hogere scores die betere resultaten aangeven.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 148, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Op 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Cognitie (FACT-Cog) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitie zoals gemeten door scores op de FACT-Cog-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 37 items, onderverdeeld in vier subschalen: 1) waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten (scorebereik: 0-72), 2) waargenomen cognitieve vaardigheden (scorebereik: 0-28), 3) Merkbaarheid of opmerkingen van anderen (score bereik: 0-16), en 4) impact van cognitieve veranderingen op kwaliteit van leven (scorebereik: 0-16). Hogere scores duiden op een slechter waargenomen cognitief tekort. FACT-Cog-subscores worden op zichzelf bestudeerd en niet opgenomen in een "totale score", zoals geadviseerd door de scorerichtlijnen |
Basislijn
|
|
FACT-Cog vragenlijstscores
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Cognitie zoals gemeten door scores op de FACT-Cog-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 37 items, onderverdeeld in vier subschalen: 1) waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten (scorebereik: 0-72), 2) waargenomen cognitieve vaardigheden (scorebereik: 0-28), 3) Merkbaarheid of opmerkingen van anderen (score bereik: 0-16), en 4) impact van cognitieve veranderingen op kwaliteit van leven (scorebereik: 0-16). Hogere scores duiden op een slechter waargenomen cognitief tekort. FACT-Cog-subscores worden op zichzelf bestudeerd en niet opgenomen in een "totale score", zoals geadviseerd door de scorerichtlijnen |
Na 30 dagen
|
|
FACT-Cog vragenlijstscores
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Cognitie zoals gemeten door scores op de FACT-Cog-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 37 items, onderverdeeld in vier subschalen: 1) waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten (scorebereik: 0-72), 2) waargenomen cognitieve vaardigheden (scorebereik: 0-28), 3) Merkbaarheid of opmerkingen van anderen (score bereik: 0-16), en 4) impact van cognitieve veranderingen op kwaliteit van leven (scorebereik: 0-16). Hogere scores duiden op een slechter waargenomen cognitief tekort. FACT-Cog-subscores worden op zichzelf bestudeerd en niet opgenomen in een "totale score", zoals geadviseerd door de scorerichtlijnen |
Na 90 dagen
|
|
FACT-Cog vragenlijstscores
Tijdsspanne: Op 180 dagen
|
Cognitie zoals gemeten door scores op de FACT-Cog-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 37 items, onderverdeeld in vier subschalen: 1) waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten (scorebereik: 0-72), 2) waargenomen cognitieve vaardigheden (scorebereik: 0-28), 3) Merkbaarheid of opmerkingen van anderen (score bereik: 0-16), en 4) impact van cognitieve veranderingen op kwaliteit van leven (scorebereik: 0-16). Hogere scores duiden op een slechter waargenomen cognitief tekort. FACT-Cog-subscores worden op zichzelf bestudeerd en niet opgenomen in een "totale score", zoals geadviseerd door de scorerichtlijnen |
Op 180 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde angst zoals gemeten door GAD-7-scores.
De score wordt als volgt geschaald: 0 geeft aan "helemaal niet", 1 geeft aan "meerdere dagen", 2 geeft aan "meer dan de helft van de dagen" en 3 geeft aan "bijna elke dag voor angstfrequentie".
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Zelfgerapporteerde angst zoals gemeten door GAD-7-scores.
De score wordt als volgt geschaald: 0 geeft aan "helemaal niet", 1 geeft aan "meerdere dagen", 2 geeft aan "meer dan de helft van de dagen" en 3 geeft aan "bijna elke dag voor angstfrequentie".
|
Na 30 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Zelfgerapporteerde angst zoals gemeten door GAD-7-scores.
De score wordt als volgt geschaald: 0 geeft aan "helemaal niet", 1 geeft aan "meerdere dagen", 2 geeft aan "meer dan de helft van de dagen" en 3 geeft aan "bijna elke dag voor angstfrequentie".
|
Na 90 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Op 180 dagen
|
Zelfgerapporteerde angst zoals gemeten door GAD-7-scores.
De score wordt als volgt geschaald: 0 geeft aan "helemaal niet", 1 geeft aan "meerdere dagen", 2 geeft aan "meer dan de helft van de dagen" en 3 geeft aan "bijna elke dag voor angstfrequentie".
|
Op 180 dagen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door PHQ-9-scores.
Een score van 0-4 geeft geen depressie aan, een score van 5-9 duidt op milde depressie, een score van 10-14 duidt op matige depressie en een score van 15 of meer duidt op ernstige depressie
|
Basislijn
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door PHQ-9-scores.
Een score van 0-4 geeft geen depressie aan, een score van 5-9 duidt op milde depressie, een score van 10-14 duidt op matige depressie en een score van 15 of meer duidt op ernstige depressie
|
Na 30 dagen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door PHQ-9-scores.
Een score van 0-4 geeft geen depressie aan, een score van 5-9 duidt op milde depressie, een score van 10-14 duidt op matige depressie en een score van 15 of meer duidt op ernstige depressie
|
Na 90 dagen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) scores
Tijdsspanne: Op 180 dagen
|
Zelfgerapporteerde depressie zoals gemeten door PHQ-9-scores.
Een score van 0-4 geeft geen depressie aan, een score van 5-9 duidt op milde depressie, een score van 10-14 duidt op matige depressie en een score van 15 of meer duidt op ernstige depressie
|
Op 180 dagen
|
|
Houding ten opzichte van kunst-/muziekpartituren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Effectiviteit van de interventie zoals gemeten aan de hand van attitudes ten opzichte van kunst/muziek, beoordeeld in 4, 10-punts Likert-vragen met scores variërend van 0 tot 40, en hogere scores wijzen op een betere attitude. Leeftijd, ras/etniciteit, burgerlijke staat, nee. aantal kinderen (indien van toepassing), beroep, tijd sinds diagnose, huidig chemotherapieregime, tijd sinds aanvang/voltooid van therapie, en attitudes ten opzichte van kunst en muziek zullen als variabelen worden verzameld om te beoordelen of deze factoren significante voorspellers zijn van de doeltreffendheid van de interventie. |
Basislijn
|
|
Houding ten opzichte van kunst-/muziekpartituren
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Effectiviteit van de interventie zoals gemeten aan de hand van attitudes ten opzichte van kunst/muziek, beoordeeld in 4, 10-punts Likert-vragen met scores variërend van 0 tot 40, en hogere scores wijzen op een betere attitude.
|
Na 30 dagen
|
|
Houding ten opzichte van kunst-/muziekpartituren
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Effectiviteit van de interventie zoals gemeten aan de hand van attitudes ten opzichte van kunst/muziek, beoordeeld in 4, 10-punts Likert-vragen met scores variërend van 0 tot 40, en hogere scores wijzen op een betere attitude.
|
Na 90 dagen
|
|
Houding ten opzichte van kunst-/muziekpartituren
Tijdsspanne: Op 180 dagen
|
Effectiviteit van de interventie zoals gemeten aan de hand van attitudes ten opzichte van kunst/muziek, beoordeeld in 4, 10-punts Likert-vragen met scores variërend van 0 tot 40, en hogere scores wijzen op een betere attitude.
|
Op 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .