Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosu arteterapie a muzikoterapie na kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu

2. ledna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu arteterapie a hudební terapie na kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu

Jedná se o studii programů umělecké a hudební terapie trvající tři měsíce (s dalším sledováním 3 měsíce po ukončení studie) u pacientek s rakovinou prsu, které jsou v současné době léčeny, a také u pacientů, kteří rakovinu přežili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza rakoviny je často spojena s nepříznivými psychosociálními účinky, včetně: zvýšeného stresu a úzkosti, únavy a poruch spánku, zhoršené paměti a kognice a špatné kvality života. Chemoterapie může způsobit pokles kognitivních funkcí až u 75 % pacientů; porucha, která často přetrvává i po dokončení režimu. Toto je známé jako „chemomozin“. Integrační terapie jsou aktivně zkoumány, aby pomohly zlepšit psychickou pohodu u pacientů s rakovinou a přeživších.

Současným standardem v tomto zařízení je informovat pacienty o různých doplňkových službách, které jsou k dispozici, včetně arteterapie, muzikoterapie nebo akupunktury, ale nevyžadovat, aby je pacienti využívali.

Účastníci této studie budou randomizováni do jedné ze tří větví 1) Arteterapeutický program, 2) Muzikoterapeutický program nebo 3) Standardní péče (SOC). Osobní a domácí terapeutická sezení budou naplánována ve střídavých, týdenních sezeních, aby mezi osobními sezeními byl jeden týden sebereflexe a terapie na dálku. Každý účastník bude požádán, aby se zúčastnil dvou osobních terapeutických sezení za měsíc (celkem 6).

Primárním cílem této studie je určit účinnost 3měsíčního, terapeutem vedeného uměleckého nebo hudebního terapeutického programu ke zlepšení kvality života u pacientek s rakovinou prsu, které jsou v současné době léčeny, au pacientů, kteří rakovinu přežili.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

Zjistit účinek těchto programů na kognici pacientů v této populaci.

Zjistit účinek těchto programů symptomy úzkosti a deprese u této populace.

Posoudit, zda je účinek těchto programů setrvalý při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zeina Nahleh, MD
  • Telefonní číslo: +1 954-659-5840
  • E-mail: NAHLEHZ@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida Weston, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zeina Nahleh, MD
          • Telefonní číslo: 954-659-5840
          • E-mail: NAHLEHZ@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stadium 0-III)
  • Léčeno na klinice Cleveland lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo chirurgem prsu Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu nebo dokončili aktivní léčbu (chirurgický zákrok, ozařování nebo chemoterapii) během posledních 5 let.
  • Schopný a ochotný účastnit se uměleckých nebo muzikoterapeutických programů v Maroone Cancer Center
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Stav výkonu 0 nebo 1 podle stupnice ECOG

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Metastatické onemocnění v anamnéze (stadium IV)
  • Nesledován lékařským onkologem, radiačním onkologem a/nebo prsním chirurgem na klinice v Clevelandu
  • Neschopný nebo neochotný zúčastnit se uměleckého nebo muzikoterapeutického programu v Maroone Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arteterapie
Týdenní sezení, střídavé: osobní sezení (6 po 3 měsících), domácí úkoly (6 nad 3 měsíce)
Behaviorální: Arteterapie

Arteterapeut pomůže každému účastníkovi na žádost účastníka vytvořit svázaný soubor uměleckých děl/spisů účastníků pro osobní, skupinovou a/nebo pečovatelskou inspiraci. Pro osobní setkání bude pro výběr a tvorbu účastníků k dispozici celá řada uměleckých a psacích materiálů ve studiu. Každá relace bude vedena následujícím způsobem:

  • Nová terapeutická výzva nebo most z předchozího sezení
  • Kreativní vyjádření, příležitost k zamyšlení, verbální sdílení / zpracování a shrnutí relace
  • Diskuse o akčním plánu pro příští po sobě jdoucí, domácí sezení (týdenní úkol).

Možná témata wellness pro každé sezení (osobní nebo doma) mohou zahrnovat: duševní zdraví, fyzické zdraví, emocionální zdraví, duchovní zdraví, vztahové zdraví (rodinné a sociální) nebo zdraví při práci/finanční zdraví.
Experimentální: Muzikoterapie
Týdenní sezení, střídavé: osobní sezení (6 po 3 měsících), domácí úkoly (6 nad 3 měsíce)
Behaviorální: Muzikoterapie

Účastníci mají možnost zapojit se do: výuky na nástroj, aktivního muzicírování, vnímavého poslechu hudby, zpěvu, improvizace, psaní písní, vzdělávání o hudebních technologiích nebo hudební diskuse. Během osobních hudebních sezení mezi šest psychosociálních cílů podporovaných muzikoterapeutem patří: 1) péče o sebe/sebeláska, 2) podpůrné systémy, 3) praktikování pozitivity, 4) vděčnost, 5) všímavost/žití v daném okamžiku a 6 ) stanovení cílů.

U domácích úkolů budou účastníci požádáni, aby vybrali skladbu týdne, která se shoduje s tématem/cílem diskutovaným v předchozím sezení (sezeních). Budou požádáni, aby napsali záznam do deníku na probírané téma. Záznamy do deníku lze volně psát nebo lze poskytnout výzvu/otázku. Pokud účastníci nemají přístup k vyhledávání skladeb nebo poslechu hudby jako doma, mohou si vybrat skladbu z relace a dostat text a/nebo nahrávku ve formátu .mp3 hráč se vrátil na závěr studie.
Žádný zásah: Standartní péče
Je uveden seznam podpůrných služeb. Bez nutnosti účasti na sezeních a bez domácích úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny: skóre dotazníku rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Základní linie
Kvalita života (QOL) měřená dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B). Toto je validovaný průzkum, který dokončil pacient a který se skládá z 37 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 (0 = „Vůbec ne“; 4 = „Velmi“). Subškály zahrnují: Fyzická pohoda (PWB) (rozsah skóre: 0-28), Sociální/rodinná pohoda (SWB) (rozsah skóre: 0-28), Emoční pohoda (EWB) (rozsah skóre: 0- 24), funkční pohoda (FWB) (rozsah skóre: 0–28) a další obavy týkající se rakoviny prsu (BCS) (rozsah skóre: 0–40), všechny s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Základní linie
Výsledky dotazníku FACT-B
Časové okno: Po 30 dnech
QOL měřená skóre dotazníku FACT-B. Jedná se o validovaný průzkum, který dokončil pacient a který se skládá z 37 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále 0–4 (0 = „Vůbec ne“; 4 = „Velmi“). Subškály zahrnují: PWB (rozsah skóre: 0-28), SWB (rozsah skóre: 0-28), EWB (rozsah skóre: 0-24), FWB (rozsah skóre: 0-28) a BCS (rozsah skóre: 0 -40) všechny s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Po 30 dnech
Výsledky dotazníku FACT-B
Časové okno: Po 90 dnech
QOL měřená skóre dotazníku FACT-B. Jedná se o validovaný průzkum, který dokončil pacient a který se skládá z 37 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále 0–4 (0 = „Vůbec ne“; 4 = „Velmi“). Subškály zahrnují: PWB (rozsah skóre: 0-28), SWB (rozsah skóre: 0-28), EWB (rozsah skóre: 0-24), FWB (rozsah skóre: 0-28) a BCS (rozsah skóre: 0 -40) všechny s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Po 90 dnech
Výsledky dotazníku FACT-B
Časové okno: Po 180 dnech
QOL měřená skóre dotazníku FACT-B. Jedná se o validovaný průzkum, který dokončil pacient a který se skládá z 37 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále 0–4 (0 = „Vůbec ne“; 4 = „Velmi“). Subškály zahrnují: PWB (rozsah skóre: 0-28), SWB (rozsah skóre: 0-28), EWB (rozsah skóre: 0-24), FWB (rozsah skóre: 0-28) a BCS (rozsah skóre: 0 -40) všechny s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Po 180 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny – kognice (FACT-Cog) skóre dotazníku
Časové okno: Základní linie

Kognice měřená skóre dotazníku FACT-Cog. Tento dotazník obsahuje 37 položek, rozdělených do čtyř subškál: 1) pacienty vnímané kognitivní poruchy (rozsah skóre: 0-72), 2) vnímané kognitivní schopnosti (rozsah skóre: 0-28), 3) nápadnost nebo komentáře ostatních (skóre rozsah: 0-16) a 4) dopad kognitivních změn na QOL (rozsah skóre: 0-16).

Vyšší skóre ukazuje na horší vnímaný kognitivní deficit. Dílčí skóre FACT-Cog se studují samostatně a nejsou zahrnuty do „celkového skóre“, jak doporučují pokyny pro hodnocení
Základní linie
Výsledky dotazníku FACT-Cog
Časové okno: Po 30 dnech

Kognice měřená skóre dotazníku FACT-Cog. Tento dotazník obsahuje 37 položek, rozdělených do čtyř subškál: 1) pacienty vnímané kognitivní poruchy (rozsah skóre: 0-72), 2) vnímané kognitivní schopnosti (rozsah skóre: 0-28), 3) nápadnost nebo komentáře ostatních (skóre rozsah: 0-16) a 4) dopad kognitivních změn na QOL (rozsah skóre: 0-16).

Vyšší skóre ukazuje na horší vnímaný kognitivní deficit. Dílčí skóre FACT-Cog se studují samostatně a nejsou zahrnuty do „celkového skóre“, jak doporučují pokyny pro hodnocení
Po 30 dnech
Výsledky dotazníku FACT-Cog
Časové okno: Po 90 dnech

Kognice měřená skóre dotazníku FACT-Cog. Tento dotazník obsahuje 37 položek, rozdělených do čtyř subškál: 1) pacienty vnímané kognitivní poruchy (rozsah skóre: 0-72), 2) vnímané kognitivní schopnosti (rozsah skóre: 0-28), 3) nápadnost nebo komentáře ostatních (skóre rozsah: 0-16) a 4) dopad kognitivních změn na QOL (rozsah skóre: 0-16).

Vyšší skóre ukazuje na horší vnímaný kognitivní deficit. Dílčí skóre FACT-Cog se studují samostatně a nejsou zahrnuty do „celkového skóre“, jak doporučují pokyny pro hodnocení
Po 90 dnech
Výsledky dotazníku FACT-Cog
Časové okno: Po 180 dnech

Kognice měřená skóre dotazníku FACT-Cog. Tento dotazník obsahuje 37 položek, rozdělených do čtyř subškál: 1) pacienty vnímané kognitivní poruchy (rozsah skóre: 0-72), 2) vnímané kognitivní schopnosti (rozsah skóre: 0-28), 3) nápadnost nebo komentáře ostatních (skóre rozsah: 0-16) a 4) dopad kognitivních změn na QOL (rozsah skóre: 0-16).

Vyšší skóre ukazuje na horší vnímaný kognitivní deficit. Dílčí skóre FACT-Cog se studují samostatně a nejsou zahrnuty do „celkového skóre“, jak doporučují pokyny pro hodnocení
Po 180 dnech
Položka Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená úzkost měřená skóre GAD-7. Bodování je škálováno následovně: 0 znamená „vůbec ne“, 1 znamená „několik dní“, 2 znamená „více než polovinu dní“ a 3 znamená „téměř každý den pro frekvenci úzkosti“.
Základní linie
Položka Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Po 30 dnech
Samostatně hlášená úzkost měřená skóre GAD-7. Bodování je škálováno následovně: 0 znamená „vůbec ne“, 1 znamená „několik dní“, 2 znamená „více než polovinu dní“ a 3 znamená „téměř každý den pro frekvenci úzkosti“.
Po 30 dnech
Položka Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Po 90 dnech
Samostatně hlášená úzkost měřená skóre GAD-7. Bodování je škálováno následovně: 0 znamená „vůbec ne“, 1 znamená „několik dní“, 2 znamená „více než polovinu dní“ a 3 znamená „téměř každý den pro frekvenci úzkosti“.
Po 90 dnech
Položka Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Po 180 dnech
Samostatně hlášená úzkost měřená skóre GAD-7. Bodování je škálováno následovně: 0 znamená „vůbec ne“, 1 znamená „několik dní“, 2 znamená „více než polovinu dní“ a 3 znamená „téměř každý den pro frekvenci úzkosti“.
Po 180 dnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bodů (PHQ-9).
Časové okno: Základní linie
Samostatně hlášená deprese měřená skóre PHQ-9. Skóre 0–4 znamená žádnou depresi, skóre 5–9 znamená mírnou depresi, skóre 10–14 znamená střední depresi a skóre 15 nebo více znamená těžkou depresi.
Základní linie
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bodů (PHQ-9).
Časové okno: Po 30 dnech
Samostatně hlášená deprese měřená skóre PHQ-9. Skóre 0–4 znamená žádnou depresi, skóre 5–9 znamená mírnou depresi, skóre 10–14 znamená střední depresi a skóre 15 nebo více znamená těžkou depresi.
Po 30 dnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bodů (PHQ-9).
Časové okno: Po 90 dnech
Samostatně hlášená deprese měřená skóre PHQ-9. Skóre 0–4 znamená žádnou depresi, skóre 5–9 znamená mírnou depresi, skóre 10–14 znamená střední depresi a skóre 15 nebo více znamená těžkou depresi.
Po 90 dnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bodů (PHQ-9).
Časové okno: Po 180 dnech
Samostatně hlášená deprese měřená skóre PHQ-9. Skóre 0–4 znamená žádnou depresi, skóre 5–9 znamená mírnou depresi, skóre 10–14 znamená střední depresi a skóre 15 nebo více znamená těžkou depresi.
Po 180 dnech
Postoje k umění/hudbě
Časové okno: Základní linie

Účinnost intervence měřená postoji k umění/hudbě, hodnocená ve 4 10bodových Likertových otázkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre indikující lepší postoje.

Věk, rasa/etnická příslušnost, rodinný stav, ne. Počet dětí (pokud existují), zaměstnání, doba od diagnózy, aktuální režim chemoterapie, doba od zahájení/dokončení terapie a postoje k umění a hudbě budou shromážděny jako proměnné, aby bylo možné posoudit, zda jsou tyto faktory významnými prediktory účinnosti intervence.
Základní linie
Postoje k umění/hudbě
Časové okno: Po 30 dnech
Účinnost intervence měřená postoji k umění/hudbě, hodnocená ve 4 10bodových Likertových otázkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre indikující lepší postoje.
Po 30 dnech
Postoje k umění/hudbě
Časové okno: Po 90 dnech
Účinnost intervence měřená postoji k umění/hudbě, hodnocená ve 4 10bodových Likertových otázkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre indikující lepší postoje.
Po 90 dnech
Postoje k umění/hudbě
Časové okno: Po 180 dnech
Účinnost intervence měřená postoji k umění/hudbě, hodnocená ve 4 10bodových Likertových otázkách se skóre v rozmezí od 0 do 40 a vyšší skóre indikující lepší postoje.
Po 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeina Nahleh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE5120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet rukopisy, prezentace a abstrakty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Arteterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit