このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈狭窄症の機能診断におけるFFRCT-angioの効果

冠動脈狭窄症の機能診断におけるFFRCT-angioの効果:前向き多施設臨床研究

冠動脈 CT アンギオグラフィー (CTA) または侵襲的冠動脈造影 (CAG) は通常、CAD の可能性に応じて冠動脈狭窄の重症度を評価するために行われます。 ただし、狭窄の重症度は、冠状動脈の血行動態の重要性と密接に対応していません。

その結果、冠状動脈狭窄を機能的に評価するために、圧力ワイヤー測定による血流予備量比 (FFR) が導入されました。 FFR は、同じ血管内の通常の最大血流量に対する、充血状態下の狭窄病変から遠位の最大血流量の比率として定義されます。 重大な虚血を検出する FFR のカットオフ値は 0.80 に設定されており、FFR≤0.80 の場合は PCI を考慮する必要があることを示しています。 ただし、FFR には、圧力ワイヤー損傷のリスク、余分な時間と費用、充血剤の副作用など、いくつかの制限があります。

FFR の限界を克服するために、冠動脈狭窄を機能的に評価するための CTA および CAG ベースの方法が提案されました。 CTA に由来する FFR (FFRCT) および血管造影に基づく定量的流量比 (QFR) に由来する FFR は、狭窄病変の解剖学的および血行力学的意義を同時に評価できます。 多くの研究は、FFRCT が心筋虚血の特定において高い感度と特異性を持っていることを示しています。 ただし、FFRCT の診断精度は冠動脈 CTA の画質に依存し、石灰化や蛇行が激しい病変では相対的に精度が低くなります。 その上、FFRCT の方法論は複雑で時間がかかる計算流体力学に依存しています。 QFR に関しては、CAG 中の 3 次元定量的冠動脈造影 (3D-QCA) とコントラスト フレーム カウントに基づいて FFR を導出するための新しい方法です。 最近の研究では、QFR が冠動脈狭窄の機能的重要性を評価する上で優れた診断性能を発揮することが示されています。 QFRの精度は解剖学的情報にも大きく関連しているため、びまん性、タンデム、血栓含有、石灰化、またはねじれた病変では診断精度が低下する可能性があり、以前の梗塞関連または側副ドナー動脈にも適していません. FFRCTとQFRに関する上記の問題を考慮して、人工知能を使用してFFR(FFRCT-angio)を計算するために冠動脈CTAとCAG画像を統合する新しいアプローチを提案しました。 本研究は、SCAD 患者における FFRCT-angio の診断精度をテストするために実施されました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心血管疾患は依然として世界中で主要な死因であり、安定冠動脈疾患 (SCAD) は心血管疾患の最大の割合を占めています。 過去数十年で、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は SCAD の最も一般的な治療法の 1 つになったため、医師が最適な治療戦略を立てるためには、冠動脈狭窄の血行動態の重要性を評価することが重要です。 冠動脈 CT アンギオグラフィー (CTA) または侵襲的冠動脈造影 (CAG) は通常、CAD の可能性に応じて冠動脈狭窄の重症度を評価するために行われます。 ただし、狭窄の重症度は、冠状動脈の血行動態の重要性と密接に対応していません。

その結果、冠状動脈狭窄を機能的に評価するために、圧力ワイヤー測定による血流予備量比 (FFR) が導入されました。 FFR は、同じ血管内の通常の最大血流量に対する、充血状態下の狭窄病変から遠位の最大血流量の比率として定義されます。 重大な虚血を検出する FFR のカットオフ値は 0.80 に設定されており、FFR≤0.80 の場合は PCI を考慮する必要があることを示しています。 FAME (Fractional Flow Reserve vs Angiography for Multivessel Evaluation) 研究では、FFR ガイド下 PCI が血管造影ガイド下 PCI よりも多血管疾患患者の主要有害心血管イベント (MACE) の減少に優れていることが確認されました。 その後の FAME 2 研究では、FFR ガイド付き PCI と最適な内科的治療 (OMT) は、OMT 単独と比較して、主に SCAD 患者の緊急血行再建術によって引き起こされる複合イベント率を低下させました。 ただし、FFR には、圧力ワイヤー損傷のリスク、余分な時間と費用、充血剤の副作用など、いくつかの制限があります。

FFR の限界を克服するために、冠動脈狭窄を機能的に評価するための CTA および CAG ベースの方法が提案されました。 CTA に由来する FFR (FFRCT) および血管造影に基づく定量的流量比 (QFR) に由来する FFR は、狭窄病変の解剖学的および血行力学的意義を同時に評価できます。 多くの研究は、FFRCT が心筋虚血の特定において高い感度と特異性を持っていることを示しています。 ただし、FFRCT の診断精度は冠動脈 CTA の画質に依存し、石灰化や蛇行が激しい病変では相対的に精度が低くなります。 その上、FFRCT の方法論は複雑で時間がかかる計算流体力学に依存しています。 QFR に関しては、CAG 中の 3 次元定量的冠動脈造影 (3D-QCA) とコントラスト フレーム カウントに基づいて FFR を導出するための新しい方法です。 最近の研究では、QFR が冠動脈狭窄の機能的重要性を評価する上で優れた診断性能を発揮することが示されています。 QFRの精度は解剖学的情報にも大きく関連しているため、びまん性、タンデム、血栓含有、石灰化、またはねじれた病変では診断精度が低下する可能性があり、以前の梗塞関連または側副ドナー動脈にも適していません. FFRCTとQFRに関する上記の問題を考慮して、人工知能を使用してFFR(FFRCT-angio)を計算するために冠動脈CTAとCAG画像を統合する新しいアプローチを提案しました。 本研究は、SCAD 患者における FFRCT-angio の診断精度をテストするために実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した冠状動脈性心疾患の患者

説明

包含基準:

  • -CTAを受けている安定した冠状動脈性心臓病の患者。
  • -直径が2mm以上の50%〜90%の冠動脈狭窄が少なくとも1つある患者。
  • CTA 後 30 日以内に、CAG と FFR が臨床医によって状態に応じて決定されました。

除外基準:

  • 72時間以内に心筋梗塞を発症した患者。
  • 冠動脈血栓症の患者。
  • -造影剤またはアデノシンに対するアレルギー歴のある患者。
  • NYHA クラス III~IV の患者。
  • -以前のCABG、標的血管PCI、ペースメーカー、ICDの患者。
  • 人工弁の移植歴のある患者。
  • 標的血管に心筋橋がある患者。
  • 重度の不整脈のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR値を基準としてFFRCT-angioの精度を冠動脈狭窄の機能的意義で評価
時間枠:5日間
FFR値を基準としてFFRCT-angioの精度を冠動脈狭窄の機能的意義で評価
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR値を基準として、冠動脈狭窄症の機能的意義におけるFFRCT-angioの感度と特異性を評価
時間枠:5日間
FFR値を基準として、冠動脈狭窄症の機能的意義におけるFFRCT-angioの感度と特異性を評価
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する