- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493086
Effekt af FFRCT-angio i funktionel diagnose af koronararteriestenose
Effekt af FFRCT-angio i funktionel diagnose af koronararteriestenose: en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse
Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) udføres normalt for at evaluere sværhedsgraden af koronar stenose afhængigt af sandsynligheden for CAD. Sværhedsgraden af stenose svarer dog ikke tæt til den hæmodynamiske betydning i kranspulsårerne.
Som et resultat blev fraktioneret flowreserve (FFR) med tryktrådsmåling indført for funktionelt at vurdere koronarstenosen. FFR er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning distalt til en stenotisk læsion under hyperæmitilstand og normal maksimal flow i samme kar. Afskæringsværdien for FFR til påvisning af signifikant iskæmi er sat til at være 0,80, hvilket indikerer, at PCI bør overvejes, hvis FFR≤0,80. FFR har dog nogle begrænsninger, såsom risiko for tryktrådsskade, ekstra tid og omkostninger og bivirkninger af hyperæmiske midler.
For at overvinde begrænsningerne ved FFR blev der foreslået CTA- og CAG-baserede metoder til funktionelt at vurdere koronar stenose, dvs. FFR afledt af CTA (FFRCT) og FFR afledt af angiografi-baseret kvantitativ flow ratio (QFR), som samtidigt kan evaluere den anatomiske og hæmodynamiske betydning af stenotiske læsioner. En række undersøgelser har vist, at FFRCT har høj sensitivitet og specificitet til at identificere myokardieiskæmi. Den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT afhænger dog af billedkvaliteten af koronar CTA, og den er relativt lav i læsioner med alvorlig forkalkning og/eller snoethed. Desuden er FFRCT-metoden baseret på beregningsvæskedynamik, som er kompliceret og tidskrævende. Hvad angår QFR, er det en ny metode til at udlede FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetælling under CAG. Nylige undersøgelser har vist, at QFR har god diagnostisk ydeevne til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Nøjagtigheden af QFR er også i høj grad forbundet med anatomisk information, hvorved dens diagnostiske nøjagtighed kan være nedsat i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse læsioner, og den er ikke egnet til tidligere infarkt-relaterede eller kollaterale donorarterier. . I betragtning af ovenstående spørgsmål vedrørende FFRCT og QFR, foreslog vi en ny tilgang, der integrerer koronare CTA- og CAG-billeder til at beregne FFR (FFRCT-angio) ved hjælp af kunstig intelligens. Denne undersøgelse blev udført for at teste den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT-angio hos patienter med SCAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan, og stabil koronararteriesygdom (SCAD) tegner sig for den største andel af hjerte-kar-sygdomme. I de seneste årtier er perkutan koronar intervention (PCI) blevet en af de mest almindelige behandlinger for SCAD, og derfor er vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose vigtig for læger at lave den optimale behandlingsstrategi. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) udføres normalt for at evaluere sværhedsgraden af koronar stenose afhængigt af sandsynligheden for CAD. Sværhedsgraden af stenose svarer dog ikke tæt til den hæmodynamiske betydning i kranspulsårerne.
Som et resultat blev fraktioneret flowreserve (FFR) med tryktrådsmåling indført for funktionelt at vurdere koronarstenosen. FFR er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning distalt til en stenotisk læsion under hyperæmitilstand og normal maksimal flow i samme kar. Afskæringsværdien for FFR til påvisning af signifikant iskæmi er sat til at være 0,80, hvilket indikerer, at PCI bør overvejes, hvis FFR≤0,80. FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) undersøgelse bekræftede, at FFR-styret PCI var overlegent end angiografi-styret PCI med hensyn til at reducere alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med multikarsygdom. I det efterfølgende FAME 2-studie reducerede FFR-styret PCI plus den optimale medicinske behandling (OMT), sammenlignet med OMT alene, de sammensatte hændelsesrater hovedsagelig drevet af akut revaskularisering hos SCAD-patienter. FFR har dog nogle begrænsninger, såsom risiko for tryktrådsskade, ekstra tid og omkostninger og bivirkninger af hyperæmiske midler.
For at overvinde begrænsningerne ved FFR blev der foreslået CTA- og CAG-baserede metoder til funktionelt at vurdere koronar stenose, dvs. FFR afledt af CTA (FFRCT) og FFR afledt af angiografi-baseret kvantitativ flow ratio (QFR), som samtidigt kan evaluere den anatomiske og hæmodynamiske betydning af stenotiske læsioner. En række undersøgelser har vist, at FFRCT har høj sensitivitet og specificitet til at identificere myokardieiskæmi. Den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT afhænger dog af billedkvaliteten af koronar CTA, og den er relativt lav i læsioner med alvorlig forkalkning og/eller snoethed. Desuden er FFRCT-metoden baseret på beregningsvæskedynamik, som er kompliceret og tidskrævende. Hvad angår QFR, er det en ny metode til at udlede FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetælling under CAG. Nylige undersøgelser har vist, at QFR har god diagnostisk ydeevne til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Nøjagtigheden af QFR er også i høj grad forbundet med anatomisk information, hvorved dens diagnostiske nøjagtighed kan være nedsat i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse læsioner, og den er ikke egnet til tidligere infarkt-relaterede eller kollaterale donorarterier. . I betragtning af ovenstående spørgsmål vedrørende FFRCT og QFR, foreslog vi en ny tilgang, der integrerer koronare CTA- og CAG-billeder til at beregne FFR (FFRCT-angio) ved hjælp af kunstig intelligens. Denne undersøgelse blev udført for at teste den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT-angio hos patienter med SCAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil koronar hjertesygdom, der gennemgår CTA.
- Patienter med mindst én koronararteriestenose på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
- Inden for 30 dage efter CTA blev CAG og FFR bestemt af klinikere i henhold til deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med myokardieinfarkt inden for 72 timer.
- Patienter med trombose i kranspulsåren.
- Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler eller adenosin.
- NYHA klasse III-IV patienter.
- Patienter med tidligere CABG, målkar PCI, pacemaker, ICD.
- Patienter med en historie med implantation af proteseklap.
- Patienter med myokardiebroer i målkarrene.
- Patienter med svær arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved at tage FFR værdi som standard, evaluere nøjagtigheden af FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
Tidsramme: 5 dage
|
Ved at tage FFR værdi som standard, evaluere nøjagtigheden af FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved at tage FFR-værdi som standard, evaluere følsomheden og specificiteten af FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
Tidsramme: 5 dage
|
Ved at tage FFR-værdi som standard, evaluere følsomheden og specificiteten af FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med FFRCT-angio
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringBrystsmerter | Epikardiale plaquesHolland
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaUkendt
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetStabil koronararteriesygdomBelgien
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringKoronar stenoseSchweiz, Japan, Frankrig, Tyskland
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Aktiv, ikke rekrutterendeKomplekse koronare læsionerSpanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Belgien, Tyskland, Italien
-
CHU de ReimsAfsluttetAbdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Perifer arteriel sygdomLetland
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Carotis stenoseLetland