Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af FFRCT-angio i funktionel diagnose af koronararteriestenose

Effekt af FFRCT-angio i funktionel diagnose af koronararteriestenose: en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse

Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) udføres normalt for at evaluere sværhedsgraden af ​​koronar stenose afhængigt af sandsynligheden for CAD. Sværhedsgraden af ​​stenose svarer dog ikke tæt til den hæmodynamiske betydning i kranspulsårerne.

Som et resultat blev fraktioneret flowreserve (FFR) med tryktrådsmåling indført for funktionelt at vurdere koronarstenosen. FFR er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning distalt til en stenotisk læsion under hyperæmitilstand og normal maksimal flow i samme kar. Afskæringsværdien for FFR til påvisning af signifikant iskæmi er sat til at være 0,80, hvilket indikerer, at PCI bør overvejes, hvis FFR≤0,80. FFR har dog nogle begrænsninger, såsom risiko for tryktrådsskade, ekstra tid og omkostninger og bivirkninger af hyperæmiske midler.

For at overvinde begrænsningerne ved FFR blev der foreslået CTA- og CAG-baserede metoder til funktionelt at vurdere koronar stenose, dvs. FFR afledt af CTA (FFRCT) og FFR afledt af angiografi-baseret kvantitativ flow ratio (QFR), som samtidigt kan evaluere den anatomiske og hæmodynamiske betydning af stenotiske læsioner. En række undersøgelser har vist, at FFRCT har høj sensitivitet og specificitet til at identificere myokardieiskæmi. Den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT afhænger dog af billedkvaliteten af ​​koronar CTA, og den er relativt lav i læsioner med alvorlig forkalkning og/eller snoethed. Desuden er FFRCT-metoden baseret på beregningsvæskedynamik, som er kompliceret og tidskrævende. Hvad angår QFR, er det en ny metode til at udlede FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetælling under CAG. Nylige undersøgelser har vist, at QFR har god diagnostisk ydeevne til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Nøjagtigheden af ​​QFR er også i høj grad forbundet med anatomisk information, hvorved dens diagnostiske nøjagtighed kan være nedsat i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse læsioner, og den er ikke egnet til tidligere infarkt-relaterede eller kollaterale donorarterier. . I betragtning af ovenstående spørgsmål vedrørende FFRCT og QFR, foreslog vi en ny tilgang, der integrerer koronare CTA- og CAG-billeder til at beregne FFR (FFRCT-angio) ved hjælp af kunstig intelligens. Denne undersøgelse blev udført for at teste den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT-angio hos patienter med SCAD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag på verdensplan, og stabil koronararteriesygdom (SCAD) tegner sig for den største andel af hjerte-kar-sygdomme. I de seneste årtier er perkutan koronar intervention (PCI) blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger for SCAD, og ​​derfor er vurdering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose vigtig for læger at lave den optimale behandlingsstrategi. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) udføres normalt for at evaluere sværhedsgraden af ​​koronar stenose afhængigt af sandsynligheden for CAD. Sværhedsgraden af ​​stenose svarer dog ikke tæt til den hæmodynamiske betydning i kranspulsårerne.

Som et resultat blev fraktioneret flowreserve (FFR) med tryktrådsmåling indført for funktionelt at vurdere koronarstenosen. FFR er defineret som forholdet mellem maksimal blodgennemstrømning distalt til en stenotisk læsion under hyperæmitilstand og normal maksimal flow i samme kar. Afskæringsværdien for FFR til påvisning af signifikant iskæmi er sat til at være 0,80, hvilket indikerer, at PCI bør overvejes, hvis FFR≤0,80. FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) undersøgelse bekræftede, at FFR-styret PCI var overlegent end angiografi-styret PCI med hensyn til at reducere alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med multikarsygdom. I det efterfølgende FAME 2-studie reducerede FFR-styret PCI plus den optimale medicinske behandling (OMT), sammenlignet med OMT alene, de sammensatte hændelsesrater hovedsagelig drevet af akut revaskularisering hos SCAD-patienter. FFR har dog nogle begrænsninger, såsom risiko for tryktrådsskade, ekstra tid og omkostninger og bivirkninger af hyperæmiske midler.

For at overvinde begrænsningerne ved FFR blev der foreslået CTA- og CAG-baserede metoder til funktionelt at vurdere koronar stenose, dvs. FFR afledt af CTA (FFRCT) og FFR afledt af angiografi-baseret kvantitativ flow ratio (QFR), som samtidigt kan evaluere den anatomiske og hæmodynamiske betydning af stenotiske læsioner. En række undersøgelser har vist, at FFRCT har høj sensitivitet og specificitet til at identificere myokardieiskæmi. Den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT afhænger dog af billedkvaliteten af ​​koronar CTA, og den er relativt lav i læsioner med alvorlig forkalkning og/eller snoethed. Desuden er FFRCT-metoden baseret på beregningsvæskedynamik, som er kompliceret og tidskrævende. Hvad angår QFR, er det en ny metode til at udlede FFR baseret på 3-dimensionel kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetælling under CAG. Nylige undersøgelser har vist, at QFR har god diagnostisk ydeevne til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Nøjagtigheden af ​​QFR er også i høj grad forbundet med anatomisk information, hvorved dens diagnostiske nøjagtighed kan være nedsat i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse læsioner, og den er ikke egnet til tidligere infarkt-relaterede eller kollaterale donorarterier. . I betragtning af ovenstående spørgsmål vedrørende FFRCT og QFR, foreslog vi en ny tilgang, der integrerer koronare CTA- og CAG-billeder til at beregne FFR (FFRCT-angio) ved hjælp af kunstig intelligens. Denne undersøgelse blev udført for at teste den diagnostiske nøjagtighed af FFRCT-angio hos patienter med SCAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil koronar hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil koronar hjertesygdom, der gennemgår CTA.
  • Patienter med mindst én koronararteriestenose på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
  • Inden for 30 dage efter CTA blev CAG og FFR bestemt af klinikere i henhold til deres tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myokardieinfarkt inden for 72 timer.
  • Patienter med trombose i kranspulsåren.
  • Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler eller adenosin.
  • NYHA klasse III-IV patienter.
  • Patienter med tidligere CABG, målkar PCI, pacemaker, ICD.
  • Patienter med en historie med implantation af proteseklap.
  • Patienter med myokardiebroer i målkarrene.
  • Patienter med svær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at tage FFR værdi som standard, evaluere nøjagtigheden af ​​FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
Tidsramme: 5 dage
Ved at tage FFR værdi som standard, evaluere nøjagtigheden af ​​FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at tage FFR-værdi som standard, evaluere følsomheden og specificiteten af ​​FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
Tidsramme: 5 dage
Ved at tage FFR-værdi som standard, evaluere følsomheden og specificiteten af ​​FFRCT-angio i den funktionelle betydning af koronar stenose
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med FFRCT-angio

Abonner