Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ FFRCT-angio na funkcjonalną diagnostykę zwężenia tętnicy wieńcowej

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Wpływ FFRCT-angio na funkcjonalną diagnostykę zwężenia tętnicy wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Angiografia wieńcowa CT (CTA) lub inwazyjna angiografia wieńcowa (CAG) jest zwykle wykonywana w celu oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia CAD. Jednak nasilenie zwężenia nie odpowiada ściśle hemodynamicznemu znaczeniu w tętnicach wieńcowych.

W rezultacie w celu funkcjonalnej oceny zwężenia tętnicy wieńcowej wprowadzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR) z pomiarem drutem ciśnieniowym. FFR definiuje się jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w dystalnej części zwężenia w stanie przekrwienia do normalnego maksymalnego przepływu w tym samym naczyniu. Wartość odcięcia FFR dla wykrycia istotnego niedokrwienia wynosi 0,80, co wskazuje, że PCI należy rozważyć, jeśli FFR ≤0,80. Jednak FFR ma pewne ograniczenia, takie jak ryzyko urazu drutem uciskowym, dodatkowy czas i koszt oraz skutki uboczne czynników wywołujących przekrwienie.

Aby przezwyciężyć ograniczenia FFR, zaproponowano metody funkcjonalnej oceny zwężenia naczyń wieńcowych oparte na CTA i CAG, tj. FFR uzyskany z CTA (FFRCT) i FFR uzyskany z angiografii opartej na ilościowym współczynniku przepływu (QFR), który może jednocześnie ocenić anatomiczne i hemodynamiczne znaczenie zmian zwężających. Szereg badań wykazało, że FFRCT ma wysoką czułość i swoistość w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Dokładność diagnostyczna FFRCT zależy jednak od jakości obrazu CTA naczyń wieńcowych i jest stosunkowo niska w zmianach z dużym zwapnieniem i/lub krętością. Poza tym metodologia FFRCT opiera się na obliczeniowej dynamice płynów, co jest skomplikowane i czasochłonne. Jeśli chodzi o QFR, jest to nowatorska metoda wyznaczania FFR oparta na trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D-QCA) i zliczaniu ramek z kontrastem podczas CAG. Ostatnie badania wykazały, że QFR ma dobrą skuteczność diagnostyczną w ocenie funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Dokładność QFR jest również silnie związana z informacjami anatomicznymi, dlatego też jej dokładność diagnostyczna może być zmniejszona w przypadku zmian rozlanych, tandemowych, zawierających skrzeplinę, zwapniałych lub powodujących tortury, i nie nadaje się również do tętnic dawcy związanych z przebytym zawałem lub tętnic obocznych . Biorąc pod uwagę powyższe kwestie dotyczące FFRCT i QFR, zaproponowaliśmy nowatorskie podejście, które integruje obrazy CTA i CAG w celu obliczenia FFR (FFRCT-angio) przy użyciu sztucznej inteligencji. Niniejsze badanie zostało podjęte w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej FFRCT-angio u pacjentów z SCAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie, a stabilna choroba wieńcowa (SCAD) odpowiada za największy odsetek chorób sercowo-naczyniowych. W ostatnich dziesięcioleciach przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się jedną z najczęstszych metod leczenia SCAD, dlatego też ocena hemodynamicznego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych jest ważna dla lekarzy w celu opracowania optymalnej strategii leczenia. Angiografia wieńcowa CT (CTA) lub inwazyjna angiografia wieńcowa (CAG) jest zwykle wykonywana w celu oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia CAD. Jednak nasilenie zwężenia nie odpowiada ściśle hemodynamicznemu znaczeniu w tętnicach wieńcowych.

W rezultacie w celu funkcjonalnej oceny zwężenia tętnicy wieńcowej wprowadzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR) z pomiarem drutem ciśnieniowym. FFR definiuje się jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w dystalnej części zwężenia w stanie przekrwienia do normalnego maksymalnego przepływu w tym samym naczyniu. Wartość odcięcia FFR dla wykrycia istotnego niedokrwienia wynosi 0,80, co wskazuje, że PCI należy rozważyć, jeśli FFR ≤0,80. Badanie FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) potwierdziło, że PCI pod kontrolą FFR była lepsza od PCI pod kontrolą angiografii w zmniejszaniu występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. W kolejnym badaniu FAME 2 PCI pod kontrolą FFR w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym (OMT) w porównaniu z samą OMT zmniejszyło częstość zdarzeń złożonych, głównie spowodowanych pilną rewaskularyzacją u pacjentów ze SCAD. Jednak FFR ma pewne ograniczenia, takie jak ryzyko urazu drutem uciskowym, dodatkowy czas i koszt oraz skutki uboczne czynników wywołujących przekrwienie.

Aby przezwyciężyć ograniczenia FFR, zaproponowano metody funkcjonalnej oceny zwężenia naczyń wieńcowych oparte na CTA i CAG, tj. FFR uzyskany z CTA (FFRCT) i FFR uzyskany z angiografii opartej na ilościowym współczynniku przepływu (QFR), który może jednocześnie ocenić anatomiczne i hemodynamiczne znaczenie zmian zwężających. Szereg badań wykazało, że FFRCT ma wysoką czułość i swoistość w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Dokładność diagnostyczna FFRCT zależy jednak od jakości obrazu CTA naczyń wieńcowych i jest stosunkowo niska w zmianach z dużym zwapnieniem i/lub krętością. Poza tym metodologia FFRCT opiera się na obliczeniowej dynamice płynów, co jest skomplikowane i czasochłonne. Jeśli chodzi o QFR, jest to nowatorska metoda wyznaczania FFR oparta na trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D-QCA) i zliczaniu ramek z kontrastem podczas CAG. Ostatnie badania wykazały, że QFR ma dobrą skuteczność diagnostyczną w ocenie funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Dokładność QFR jest również silnie związana z informacjami anatomicznymi, dlatego też jej dokładność diagnostyczna może być zmniejszona w przypadku zmian rozlanych, tandemowych, zawierających skrzeplinę, zwapniałych lub powodujących tortury, i nie nadaje się również do tętnic dawcy związanych z przebytym zawałem lub tętnic obocznych . Biorąc pod uwagę powyższe kwestie dotyczące FFRCT i QFR, zaproponowaliśmy nowatorskie podejście, które integruje obrazy CTA i CAG w celu obliczenia FFR (FFRCT-angio) przy użyciu sztucznej inteligencji. Niniejsze badanie zostało podjęte w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej FFRCT-angio u pacjentów z SCAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca poddawani CTA.
  • Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2 mm o 50% - 90%.
  • W ciągu 30 dni po CTA, CAG i FFR zostały określone przez klinicystów w zależności od ich stanu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin.
  • Pacjenci z zakrzepicą tętnicy wieńcowej.
  • Pacjenci z alergią na środki kontrastowe lub adenozynę w wywiadzie.
  • Pacjenci klasy III-IV wg NYHA.
  • Pacjenci po przebytym CABG, PCI naczynia docelowego, rozrusznik serca, ICD.
  • Pacjenci z historią wszczepienia protezy zastawki.
  • Pacjenci z mostkami mięśnia sercowego w naczyniach docelowych.
  • Pacjenci z ciężką arytmią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmując wartość FFR jako standard, oceniając dokładność FFRCT-angio w funkcjonalnym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 5 dni
Przyjmując wartość FFR jako standard, oceniając dokładność FFRCT-angio w funkcjonalnym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmując wartość FFR za wzorzec, oceniając czułość i swoistość FFRCT-angio w czynnościowym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 5 dni
Przyjmując wartość FFR za wzorzec, oceniając czułość i swoistość FFRCT-angio w czynnościowym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj