- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493086
Wpływ FFRCT-angio na funkcjonalną diagnostykę zwężenia tętnicy wieńcowej
Wpływ FFRCT-angio na funkcjonalną diagnostykę zwężenia tętnicy wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Angiografia wieńcowa CT (CTA) lub inwazyjna angiografia wieńcowa (CAG) jest zwykle wykonywana w celu oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia CAD. Jednak nasilenie zwężenia nie odpowiada ściśle hemodynamicznemu znaczeniu w tętnicach wieńcowych.
W rezultacie w celu funkcjonalnej oceny zwężenia tętnicy wieńcowej wprowadzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR) z pomiarem drutem ciśnieniowym. FFR definiuje się jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w dystalnej części zwężenia w stanie przekrwienia do normalnego maksymalnego przepływu w tym samym naczyniu. Wartość odcięcia FFR dla wykrycia istotnego niedokrwienia wynosi 0,80, co wskazuje, że PCI należy rozważyć, jeśli FFR ≤0,80. Jednak FFR ma pewne ograniczenia, takie jak ryzyko urazu drutem uciskowym, dodatkowy czas i koszt oraz skutki uboczne czynników wywołujących przekrwienie.
Aby przezwyciężyć ograniczenia FFR, zaproponowano metody funkcjonalnej oceny zwężenia naczyń wieńcowych oparte na CTA i CAG, tj. FFR uzyskany z CTA (FFRCT) i FFR uzyskany z angiografii opartej na ilościowym współczynniku przepływu (QFR), który może jednocześnie ocenić anatomiczne i hemodynamiczne znaczenie zmian zwężających. Szereg badań wykazało, że FFRCT ma wysoką czułość i swoistość w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Dokładność diagnostyczna FFRCT zależy jednak od jakości obrazu CTA naczyń wieńcowych i jest stosunkowo niska w zmianach z dużym zwapnieniem i/lub krętością. Poza tym metodologia FFRCT opiera się na obliczeniowej dynamice płynów, co jest skomplikowane i czasochłonne. Jeśli chodzi o QFR, jest to nowatorska metoda wyznaczania FFR oparta na trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D-QCA) i zliczaniu ramek z kontrastem podczas CAG. Ostatnie badania wykazały, że QFR ma dobrą skuteczność diagnostyczną w ocenie funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Dokładność QFR jest również silnie związana z informacjami anatomicznymi, dlatego też jej dokładność diagnostyczna może być zmniejszona w przypadku zmian rozlanych, tandemowych, zawierających skrzeplinę, zwapniałych lub powodujących tortury, i nie nadaje się również do tętnic dawcy związanych z przebytym zawałem lub tętnic obocznych . Biorąc pod uwagę powyższe kwestie dotyczące FFRCT i QFR, zaproponowaliśmy nowatorskie podejście, które integruje obrazy CTA i CAG w celu obliczenia FFR (FFRCT-angio) przy użyciu sztucznej inteligencji. Niniejsze badanie zostało podjęte w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej FFRCT-angio u pacjentów z SCAD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie, a stabilna choroba wieńcowa (SCAD) odpowiada za największy odsetek chorób sercowo-naczyniowych. W ostatnich dziesięcioleciach przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się jedną z najczęstszych metod leczenia SCAD, dlatego też ocena hemodynamicznego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych jest ważna dla lekarzy w celu opracowania optymalnej strategii leczenia. Angiografia wieńcowa CT (CTA) lub inwazyjna angiografia wieńcowa (CAG) jest zwykle wykonywana w celu oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej w zależności od prawdopodobieństwa wystąpienia CAD. Jednak nasilenie zwężenia nie odpowiada ściśle hemodynamicznemu znaczeniu w tętnicach wieńcowych.
W rezultacie w celu funkcjonalnej oceny zwężenia tętnicy wieńcowej wprowadzono ułamkową rezerwę przepływu (FFR) z pomiarem drutem ciśnieniowym. FFR definiuje się jako stosunek maksymalnego przepływu krwi w dystalnej części zwężenia w stanie przekrwienia do normalnego maksymalnego przepływu w tym samym naczyniu. Wartość odcięcia FFR dla wykrycia istotnego niedokrwienia wynosi 0,80, co wskazuje, że PCI należy rozważyć, jeśli FFR ≤0,80. Badanie FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) potwierdziło, że PCI pod kontrolą FFR była lepsza od PCI pod kontrolą angiografii w zmniejszaniu występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z chorobą wielonaczyniową. W kolejnym badaniu FAME 2 PCI pod kontrolą FFR w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym (OMT) w porównaniu z samą OMT zmniejszyło częstość zdarzeń złożonych, głównie spowodowanych pilną rewaskularyzacją u pacjentów ze SCAD. Jednak FFR ma pewne ograniczenia, takie jak ryzyko urazu drutem uciskowym, dodatkowy czas i koszt oraz skutki uboczne czynników wywołujących przekrwienie.
Aby przezwyciężyć ograniczenia FFR, zaproponowano metody funkcjonalnej oceny zwężenia naczyń wieńcowych oparte na CTA i CAG, tj. FFR uzyskany z CTA (FFRCT) i FFR uzyskany z angiografii opartej na ilościowym współczynniku przepływu (QFR), który może jednocześnie ocenić anatomiczne i hemodynamiczne znaczenie zmian zwężających. Szereg badań wykazało, że FFRCT ma wysoką czułość i swoistość w rozpoznawaniu niedokrwienia mięśnia sercowego. Dokładność diagnostyczna FFRCT zależy jednak od jakości obrazu CTA naczyń wieńcowych i jest stosunkowo niska w zmianach z dużym zwapnieniem i/lub krętością. Poza tym metodologia FFRCT opiera się na obliczeniowej dynamice płynów, co jest skomplikowane i czasochłonne. Jeśli chodzi o QFR, jest to nowatorska metoda wyznaczania FFR oparta na trójwymiarowej ilościowej angiografii wieńcowej (3D-QCA) i zliczaniu ramek z kontrastem podczas CAG. Ostatnie badania wykazały, że QFR ma dobrą skuteczność diagnostyczną w ocenie funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Dokładność QFR jest również silnie związana z informacjami anatomicznymi, dlatego też jej dokładność diagnostyczna może być zmniejszona w przypadku zmian rozlanych, tandemowych, zawierających skrzeplinę, zwapniałych lub powodujących tortury, i nie nadaje się również do tętnic dawcy związanych z przebytym zawałem lub tętnic obocznych . Biorąc pod uwagę powyższe kwestie dotyczące FFRCT i QFR, zaproponowaliśmy nowatorskie podejście, które integruje obrazy CTA i CAG w celu obliczenia FFR (FFRCT-angio) przy użyciu sztucznej inteligencji. Niniejsze badanie zostało podjęte w celu sprawdzenia dokładności diagnostycznej FFRCT-angio u pacjentów z SCAD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li, PhD
- Numer telefonu: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca poddawani CTA.
- Pacjenci z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2 mm o 50% - 90%.
- W ciągu 30 dni po CTA, CAG i FFR zostały określone przez klinicystów w zależności od ich stanu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin.
- Pacjenci z zakrzepicą tętnicy wieńcowej.
- Pacjenci z alergią na środki kontrastowe lub adenozynę w wywiadzie.
- Pacjenci klasy III-IV wg NYHA.
- Pacjenci po przebytym CABG, PCI naczynia docelowego, rozrusznik serca, ICD.
- Pacjenci z historią wszczepienia protezy zastawki.
- Pacjenci z mostkami mięśnia sercowego w naczyniach docelowych.
- Pacjenci z ciężką arytmią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmując wartość FFR jako standard, oceniając dokładność FFRCT-angio w funkcjonalnym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Przyjmując wartość FFR jako standard, oceniając dokładność FFRCT-angio w funkcjonalnym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmując wartość FFR za wzorzec, oceniając czułość i swoistość FFRCT-angio w czynnościowym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Przyjmując wartość FFR za wzorzec, oceniając czułość i swoistość FFRCT-angio w czynnościowym znaczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .