Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van FFRCT-angio bij functionele diagnose van kransslagaderstenose

Effect van FFRCT-angio bij functionele diagnose van kransslagaderstenose: een prospectieve, multicenter klinische studie

Coronaire CT-angiografie (CTA) of invasieve coronaire angiografie (CAG) wordt meestal uitgevoerd om de ernst van coronaire stenose te evalueren, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van CAD. De ernst van de stenose komt echter niet nauw overeen met de hemodynamische betekenis in kransslagaders.

Als gevolg hiervan werd fractionele stroomreserve (FFR) met drukdraadmeting geïntroduceerd om de coronaire stenose functioneel te beoordelen. FFR wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de maximale bloedstroom distaal ten opzichte van een stenotische laesie onder hyperemie en de normale maximale stroom in hetzelfde vat. De afkapwaarde van FFR om significante ischemie te detecteren is vastgesteld op 0,80, wat aangeeft dat PCI moet worden overwogen als FFR≤0,80. FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals risico's op drukdraadletsel, extra tijd en kosten, en bijwerkingen van hyperemische middelen.

Om de beperkingen van FFR te overwinnen, werden op CTA en CAG gebaseerde methoden voorgesteld om coronaire stenose functioneel te beoordelen, d.w.z. FFR afgeleid van CTA (FFRCT) en FFR afgeleid van op angiografie gebaseerde kwantitatieve stroomverhouding (QFR), die tegelijkertijd de anatomische en hemodynamische significantie van stenotische laesies kan evalueren. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat FFRCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij het identificeren van myocardischemie. De diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT hangt echter af van de beeldkwaliteit van coronaire CTA en is relatief laag bij laesies met ernstige verkalking en/of kronkeligheid. Bovendien is de methodologie van FFRCT afhankelijk van computationele vloeistofdynamica, wat ingewikkeld en tijdrovend is. Wat QFR betreft, het is een nieuwe methode voor het afleiden van FFR op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) en het tellen van contrastframes tijdens CAG. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat QFR goede diagnostische prestaties levert bij het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. De nauwkeurigheid van QFR hangt ook sterk samen met anatomische informatie, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid kan afnemen bij diffuse, tandem-, trombusbevattende, verkalkte of martelende laesies, en het is ook niet geschikt voor eerdere infarctgerelateerde of collaterale donorslagaders . Gezien de bovenstaande problemen met betrekking tot FFRCT en QFR, hebben we een nieuwe benadering voorgesteld die coronaire CTA- en CAG-beelden integreert om FFR (FFRCT-angio) te berekenen met behulp van kunstmatige intelligentie. De huidige studie werd uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT-angio bij patiënten met SCAD te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en stabiele coronaire hartziekte (SCAD) is verantwoordelijk voor het grootste deel van de hart- en vaatziekten. In de afgelopen decennia is percutane coronaire interventie (PCI) een van de meest gebruikelijke behandelingen voor SCAD geworden, en daarom is het voor artsen belangrijk om de hemodynamische betekenis van coronaire stenose te beoordelen om de optimale behandelstrategie te bepalen. Coronaire CT-angiografie (CTA) of invasieve coronaire angiografie (CAG) wordt meestal uitgevoerd om de ernst van coronaire stenose te evalueren, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van CAD. De ernst van de stenose komt echter niet nauw overeen met de hemodynamische betekenis in kransslagaders.

Als gevolg hiervan werd fractionele stroomreserve (FFR) met drukdraadmeting geïntroduceerd om de coronaire stenose functioneel te beoordelen. FFR wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de maximale bloedstroom distaal ten opzichte van een stenotische laesie onder hyperemie en de normale maximale stroom in hetzelfde vat. De afkapwaarde van FFR om significante ischemie te detecteren is vastgesteld op 0,80, wat aangeeft dat PCI moet worden overwogen als FFR≤0,80. De FAME-studie (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bevestigde dat FFR-geleide PCI superieur was aan angiografie-geleide PCI bij het verminderen van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten met multivatziekte. In de daaropvolgende FAME 2-studie verlaagde FFR-geleide PCI plus de optimale medische behandeling (OMT), in vergelijking met de OMT alleen, de samengestelde gebeurtenispercentages, voornamelijk veroorzaakt door dringende revascularisatie bij SCAD-patiënten. FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals risico's op drukdraadletsel, extra tijd en kosten, en bijwerkingen van hyperemische middelen.

Om de beperkingen van FFR te overwinnen, werden op CTA en CAG gebaseerde methoden voorgesteld om coronaire stenose functioneel te beoordelen, d.w.z. FFR afgeleid van CTA (FFRCT) en FFR afgeleid van op angiografie gebaseerde kwantitatieve stroomverhouding (QFR), die tegelijkertijd de anatomische en hemodynamische significantie van stenotische laesies kan evalueren. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat FFRCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij het identificeren van myocardischemie. De diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT hangt echter af van de beeldkwaliteit van coronaire CTA en is relatief laag bij laesies met ernstige verkalking en/of kronkeligheid. Bovendien is de methodologie van FFRCT afhankelijk van computationele vloeistofdynamica, wat ingewikkeld en tijdrovend is. Wat QFR betreft, het is een nieuwe methode voor het afleiden van FFR op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) en het tellen van contrastframes tijdens CAG. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat QFR goede diagnostische prestaties levert bij het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. De nauwkeurigheid van QFR hangt ook sterk samen met anatomische informatie, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid kan afnemen bij diffuse, tandem-, trombusbevattende, verkalkte of martelende laesies, en het is ook niet geschikt voor eerdere infarctgerelateerde of collaterale donorslagaders . Gezien de bovenstaande problemen met betrekking tot FFRCT en QFR, hebben we een nieuwe benadering voorgesteld die coronaire CTA- en CAG-beelden integreert om FFR (FFRCT-angio) te berekenen met behulp van kunstmatige intelligentie. De huidige studie werd uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT-angio bij patiënten met SCAD te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een stabiele coronaire hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een stabiele coronaire hartziekte die CTA ondergaan.
  • Patiënten met ten minste één kransslagaderstenose van 50% - 90% in diameter ≥ 2 mm.
  • Binnen 30 dagen na CTA werden CAG en FFR bepaald door clinici op basis van hun toestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hartinfarct binnen 72 uur.
  • Patiënten met trombose van de kransslagader.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen of adenosine.
  • NYHA klasse III-IV patiënten.
  • Patiënten met eerdere CABG, doelvat PCI, pacemaker, ICD.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van implantatie van een klepprothese.
  • Patiënten met myocardbruggen in de doelvaten.
  • Patiënten met ernstige aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, evalueert u de nauwkeurigheid van FFRCT-angio in de functionele betekenis van coronaire stenose
Tijdsspanne: 5 dagen
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, evalueert u de nauwkeurigheid van FFRCT-angio in de functionele betekenis van coronaire stenose
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, de gevoeligheid en specificiteit van FFRCT-angio te evalueren in de functionele betekenis van coronaire stenose
Tijdsspanne: 5 dagen
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, de gevoeligheid en specificiteit van FFRCT-angio te evalueren in de functionele betekenis van coronaire stenose
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren