- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493086
Effect van FFRCT-angio bij functionele diagnose van kransslagaderstenose
Effect van FFRCT-angio bij functionele diagnose van kransslagaderstenose: een prospectieve, multicenter klinische studie
Coronaire CT-angiografie (CTA) of invasieve coronaire angiografie (CAG) wordt meestal uitgevoerd om de ernst van coronaire stenose te evalueren, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van CAD. De ernst van de stenose komt echter niet nauw overeen met de hemodynamische betekenis in kransslagaders.
Als gevolg hiervan werd fractionele stroomreserve (FFR) met drukdraadmeting geïntroduceerd om de coronaire stenose functioneel te beoordelen. FFR wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de maximale bloedstroom distaal ten opzichte van een stenotische laesie onder hyperemie en de normale maximale stroom in hetzelfde vat. De afkapwaarde van FFR om significante ischemie te detecteren is vastgesteld op 0,80, wat aangeeft dat PCI moet worden overwogen als FFR≤0,80. FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals risico's op drukdraadletsel, extra tijd en kosten, en bijwerkingen van hyperemische middelen.
Om de beperkingen van FFR te overwinnen, werden op CTA en CAG gebaseerde methoden voorgesteld om coronaire stenose functioneel te beoordelen, d.w.z. FFR afgeleid van CTA (FFRCT) en FFR afgeleid van op angiografie gebaseerde kwantitatieve stroomverhouding (QFR), die tegelijkertijd de anatomische en hemodynamische significantie van stenotische laesies kan evalueren. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat FFRCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij het identificeren van myocardischemie. De diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT hangt echter af van de beeldkwaliteit van coronaire CTA en is relatief laag bij laesies met ernstige verkalking en/of kronkeligheid. Bovendien is de methodologie van FFRCT afhankelijk van computationele vloeistofdynamica, wat ingewikkeld en tijdrovend is. Wat QFR betreft, het is een nieuwe methode voor het afleiden van FFR op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) en het tellen van contrastframes tijdens CAG. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat QFR goede diagnostische prestaties levert bij het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. De nauwkeurigheid van QFR hangt ook sterk samen met anatomische informatie, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid kan afnemen bij diffuse, tandem-, trombusbevattende, verkalkte of martelende laesies, en het is ook niet geschikt voor eerdere infarctgerelateerde of collaterale donorslagaders . Gezien de bovenstaande problemen met betrekking tot FFRCT en QFR, hebben we een nieuwe benadering voorgesteld die coronaire CTA- en CAG-beelden integreert om FFR (FFRCT-angio) te berekenen met behulp van kunstmatige intelligentie. De huidige studie werd uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT-angio bij patiënten met SCAD te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten blijven wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en stabiele coronaire hartziekte (SCAD) is verantwoordelijk voor het grootste deel van de hart- en vaatziekten. In de afgelopen decennia is percutane coronaire interventie (PCI) een van de meest gebruikelijke behandelingen voor SCAD geworden, en daarom is het voor artsen belangrijk om de hemodynamische betekenis van coronaire stenose te beoordelen om de optimale behandelstrategie te bepalen. Coronaire CT-angiografie (CTA) of invasieve coronaire angiografie (CAG) wordt meestal uitgevoerd om de ernst van coronaire stenose te evalueren, afhankelijk van de waarschijnlijkheid van CAD. De ernst van de stenose komt echter niet nauw overeen met de hemodynamische betekenis in kransslagaders.
Als gevolg hiervan werd fractionele stroomreserve (FFR) met drukdraadmeting geïntroduceerd om de coronaire stenose functioneel te beoordelen. FFR wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de maximale bloedstroom distaal ten opzichte van een stenotische laesie onder hyperemie en de normale maximale stroom in hetzelfde vat. De afkapwaarde van FFR om significante ischemie te detecteren is vastgesteld op 0,80, wat aangeeft dat PCI moet worden overwogen als FFR≤0,80. De FAME-studie (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bevestigde dat FFR-geleide PCI superieur was aan angiografie-geleide PCI bij het verminderen van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) bij patiënten met multivatziekte. In de daaropvolgende FAME 2-studie verlaagde FFR-geleide PCI plus de optimale medische behandeling (OMT), in vergelijking met de OMT alleen, de samengestelde gebeurtenispercentages, voornamelijk veroorzaakt door dringende revascularisatie bij SCAD-patiënten. FFR heeft echter enkele beperkingen, zoals risico's op drukdraadletsel, extra tijd en kosten, en bijwerkingen van hyperemische middelen.
Om de beperkingen van FFR te overwinnen, werden op CTA en CAG gebaseerde methoden voorgesteld om coronaire stenose functioneel te beoordelen, d.w.z. FFR afgeleid van CTA (FFRCT) en FFR afgeleid van op angiografie gebaseerde kwantitatieve stroomverhouding (QFR), die tegelijkertijd de anatomische en hemodynamische significantie van stenotische laesies kan evalueren. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat FFRCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft bij het identificeren van myocardischemie. De diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT hangt echter af van de beeldkwaliteit van coronaire CTA en is relatief laag bij laesies met ernstige verkalking en/of kronkeligheid. Bovendien is de methodologie van FFRCT afhankelijk van computationele vloeistofdynamica, wat ingewikkeld en tijdrovend is. Wat QFR betreft, het is een nieuwe methode voor het afleiden van FFR op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) en het tellen van contrastframes tijdens CAG. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat QFR goede diagnostische prestaties levert bij het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. De nauwkeurigheid van QFR hangt ook sterk samen met anatomische informatie, waardoor de diagnostische nauwkeurigheid kan afnemen bij diffuse, tandem-, trombusbevattende, verkalkte of martelende laesies, en het is ook niet geschikt voor eerdere infarctgerelateerde of collaterale donorslagaders . Gezien de bovenstaande problemen met betrekking tot FFRCT en QFR, hebben we een nieuwe benadering voorgesteld die coronaire CTA- en CAG-beelden integreert om FFR (FFRCT-angio) te berekenen met behulp van kunstmatige intelligentie. De huidige studie werd uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van FFRCT-angio bij patiënten met SCAD te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Yue Li, PhD
- Telefoonnummer: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een stabiele coronaire hartziekte die CTA ondergaan.
- Patiënten met ten minste één kransslagaderstenose van 50% - 90% in diameter ≥ 2 mm.
- Binnen 30 dagen na CTA werden CAG en FFR bepaald door clinici op basis van hun toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartinfarct binnen 72 uur.
- Patiënten met trombose van de kransslagader.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen of adenosine.
- NYHA klasse III-IV patiënten.
- Patiënten met eerdere CABG, doelvat PCI, pacemaker, ICD.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van implantatie van een klepprothese.
- Patiënten met myocardbruggen in de doelvaten.
- Patiënten met ernstige aritmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, evalueert u de nauwkeurigheid van FFRCT-angio in de functionele betekenis van coronaire stenose
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, evalueert u de nauwkeurigheid van FFRCT-angio in de functionele betekenis van coronaire stenose
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, de gevoeligheid en specificiteit van FFRCT-angio te evalueren in de functionele betekenis van coronaire stenose
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Door de FFR-waarde als standaard te nemen, de gevoeligheid en specificiteit van FFRCT-angio te evalueren in de functionele betekenis van coronaire stenose
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .