- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493086
Vliv FFRCT-angio ve funkční diagnostice stenózy koronárních tepen
Vliv FFRCT-angio ve funkční diagnostice stenózy koronárních tepen: prospektivní, multicentrická klinická studie
K posouzení závažnosti koronární stenózy v závislosti na pravděpodobnosti ICHS se obvykle provádí koronární CT angiografie (CTA) nebo invazivní koronární angiografie (CAG). Závažnost stenózy však těsně neodpovídá hemodynamickému významu v koronárních tepnách.
V důsledku toho byla zavedena frakční průtoková rezerva (FFR) s měřením tlakového drátu pro funkční posouzení koronární stenózy. FFR je definována jako poměr maximálního průtoku krve distálně od stenotické léze ve stavu hyperémie k normálnímu maximálnímu průtoku ve stejné cévě. Hraniční hodnota FFR pro detekci významné ischemie je nastavena na 0,80, což naznačuje, že PCI by měla být zvážena, pokud FFR ≤ 0,80. FFR má však určitá omezení, jako jsou rizika poranění tlakovým drátem, více času a nákladů a vedlejší účinky hyperemických činidel.
K překonání omezení FFR byly navrženy metody založené na CTA a CAG k funkčnímu posouzení koronární stenózy, tzn. FFR odvozené z CTA (FFRCT) a FFR odvozené z angiografického kvantitativního průtokového poměru (QFR), které mohou současně hodnotit anatomický a hemodynamický význam stenotických lézí. Řada studií prokázala, že FFRCT má vysokou senzitivitu a specificitu při identifikaci ischemie myokardu. Diagnostická přesnost FFRCT však závisí na kvalitě zobrazení koronární CTA a je relativně nízká u lézí se závažnou kalcifikací a/nebo tortuozitou. Kromě toho se metodologie FFRCT opírá o výpočetní dynamiku tekutin, což je komplikované a časově náročné. Pokud jde o QFR, jedná se o novou metodu pro odvození FFR na základě 3-rozměrné kvantitativní koronární angiografie (3D-QCA) a počítání kontrastních snímků během CAG. Nedávné studie ukázaly, že QFR má dobrý diagnostický výkon při hodnocení funkčního významu koronární stenózy. Přesnost QFR je také vysoce spojena s anatomickými informacemi, takže její diagnostická přesnost může být snížena v difuzních, tandemových, trombus obsahujících, kalcifikovaných nebo mučivých lézích a není vhodná také pro předchozí infarktové nebo kolaterální dárcovské tepny. . Vzhledem k výše uvedeným problémům týkajícím se FFRCT a QFR jsme navrhli nový přístup, který integruje koronární CTA a CAG snímky pro výpočet FFR (FFRCT-angio) pomocí umělé inteligence. Tato studie byla provedena za účelem testování diagnostické přesnosti FFRCT-angio u pacientů se SCAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí a stabilní ischemická choroba srdeční (SCAD) představuje největší podíl kardiovaskulárních onemocnění. V posledních desetiletích se perkutánní koronární intervence (PCI) stala jednou z nejčastějších léčebných postupů SCAD, a proto je pro lékaře důležité posoudit hemodynamický význam koronární stenózy, aby mohli stanovit optimální léčebnou strategii. K posouzení závažnosti koronární stenózy v závislosti na pravděpodobnosti ICHS se obvykle provádí koronární CT angiografie (CTA) nebo invazivní koronární angiografie (CAG). Závažnost stenózy však těsně neodpovídá hemodynamickému významu v koronárních tepnách.
V důsledku toho byla zavedena frakční průtoková rezerva (FFR) s měřením tlakového drátu pro funkční posouzení koronární stenózy. FFR je definována jako poměr maximálního průtoku krve distálně od stenotické léze ve stavu hyperémie k normálnímu maximálnímu průtoku ve stejné cévě. Hraniční hodnota FFR pro detekci významné ischemie je nastavena na 0,80, což naznačuje, že PCI by měla být zvážena, pokud FFR ≤ 0,80. Studie FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) potvrdila, že FFR řízená PCI byla lepší než angiograficky řízená PCI při snižování hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s onemocněním více cév. V následné studii FAME 2 snížila FFR řízená PCI plus optimální medikamentózní léčba (OMT) ve srovnání se samotnou OMT četnost složených příhod způsobených především urgentní revaskularizací u pacientů se SCAD. FFR má však určitá omezení, jako jsou rizika poranění tlakovým drátem, více času a nákladů a vedlejší účinky hyperemických činidel.
K překonání omezení FFR byly navrženy metody založené na CTA a CAG k funkčnímu posouzení koronární stenózy, tzn. FFR odvozené z CTA (FFRCT) a FFR odvozené z angiografického kvantitativního průtokového poměru (QFR), které mohou současně hodnotit anatomický a hemodynamický význam stenotických lézí. Řada studií prokázala, že FFRCT má vysokou senzitivitu a specificitu při identifikaci ischemie myokardu. Diagnostická přesnost FFRCT však závisí na kvalitě zobrazení koronární CTA a je relativně nízká u lézí se závažnou kalcifikací a/nebo tortuozitou. Kromě toho se metodologie FFRCT opírá o výpočetní dynamiku tekutin, což je komplikované a časově náročné. Pokud jde o QFR, jedná se o novou metodu pro odvození FFR na základě 3-rozměrné kvantitativní koronární angiografie (3D-QCA) a počítání kontrastních snímků během CAG. Nedávné studie ukázaly, že QFR má dobrý diagnostický výkon při hodnocení funkčního významu koronární stenózy. Přesnost QFR je také vysoce spojena s anatomickými informacemi, takže její diagnostická přesnost může být snížena v difuzních, tandemových, trombus obsahujících, kalcifikovaných nebo mučivých lézích a není vhodná také pro předchozí infarktové nebo kolaterální dárcovské tepny. . Vzhledem k výše uvedeným problémům týkajícím se FFRCT a QFR jsme navrhli nový přístup, který integruje koronární CTA a CAG snímky pro výpočet FFR (FFRCT-angio) pomocí umělé inteligence. Tato studie byla provedena za účelem testování diagnostické přesnosti FFRCT-angio u pacientů se SCAD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li, PhD
- Telefonní číslo: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním koronárním srdečním onemocněním podstupující CTA.
- Pacienti s alespoň jednou stenózou koronární tepny o 50 % - 90 % v průměru ≥ 2 mm.
- Do 30 dnů po CTA lékaři stanovili CAG a FFR podle jejich stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infarktem myokardu do 72 hodin.
- Pacienti s trombózou koronárních tepen.
- Pacienti s alergií na kontrastní látky nebo adenosin v anamnéze.
- pacienti třídy NYHA III-IV.
- Pacienti s předchozí CABG, PCI cílové cévy, kardiostimulátor, ICD.
- Pacienti s anamnézou implantace protetické chlopně.
- Pacienti s myokardiálními můstky v cílových cévách.
- Pacienti s těžkou arytmií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme přesnost FFRCT-angio ve funkční významnosti koronární stenózy
Časové okno: 5 dní
|
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme přesnost FFRCT-angio ve funkční významnosti koronární stenózy
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme senzitivitu a specificitu FFRCT-angio ve funkčním významu koronární stenózy
Časové okno: 5 dní
|
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme senzitivitu a specificitu FFRCT-angio ve funkčním významu koronární stenózy
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FFRCT-angio
-
Erasmus Medical CenterNáborBolest na hrudi | Epikardiální plakyHolandsko
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaNeznámýKoronární stenózaČína
-
Baylor Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalDokončenoStabilní ischemická choroba srdečníBelgie
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborKoronární stenózaŠvýcarsko, Japonsko, Francie, Německo
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza karotidLotyšsko
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Onemocnění periferních tepenLotyšsko
-
William Beaumont HospitalsStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní selhání jater | Transplantace jaterSpojené státy
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království