Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FFRCT-angio ve funkční diagnostice stenózy koronárních tepen

Vliv FFRCT-angio ve funkční diagnostice stenózy koronárních tepen: prospektivní, multicentrická klinická studie

K posouzení závažnosti koronární stenózy v závislosti na pravděpodobnosti ICHS se obvykle provádí koronární CT angiografie (CTA) nebo invazivní koronární angiografie (CAG). Závažnost stenózy však těsně neodpovídá hemodynamickému významu v koronárních tepnách.

V důsledku toho byla zavedena frakční průtoková rezerva (FFR) s měřením tlakového drátu pro funkční posouzení koronární stenózy. FFR je definována jako poměr maximálního průtoku krve distálně od stenotické léze ve stavu hyperémie k normálnímu maximálnímu průtoku ve stejné cévě. Hraniční hodnota FFR pro detekci významné ischemie je nastavena na 0,80, což naznačuje, že PCI by měla být zvážena, pokud FFR ≤ 0,80. FFR má však určitá omezení, jako jsou rizika poranění tlakovým drátem, více času a nákladů a vedlejší účinky hyperemických činidel.

K překonání omezení FFR byly navrženy metody založené na CTA a CAG k funkčnímu posouzení koronární stenózy, tzn. FFR odvozené z CTA (FFRCT) a FFR odvozené z angiografického kvantitativního průtokového poměru (QFR), které mohou současně hodnotit anatomický a hemodynamický význam stenotických lézí. Řada studií prokázala, že FFRCT má vysokou senzitivitu a specificitu při identifikaci ischemie myokardu. Diagnostická přesnost FFRCT však závisí na kvalitě zobrazení koronární CTA a je relativně nízká u lézí se závažnou kalcifikací a/nebo tortuozitou. Kromě toho se metodologie FFRCT opírá o výpočetní dynamiku tekutin, což je komplikované a časově náročné. Pokud jde o QFR, jedná se o novou metodu pro odvození FFR na základě 3-rozměrné kvantitativní koronární angiografie (3D-QCA) a počítání kontrastních snímků během CAG. Nedávné studie ukázaly, že QFR má dobrý diagnostický výkon při hodnocení funkčního významu koronární stenózy. Přesnost QFR je také vysoce spojena s anatomickými informacemi, takže její diagnostická přesnost může být snížena v difuzních, tandemových, trombus obsahujících, kalcifikovaných nebo mučivých lézích a není vhodná také pro předchozí infarktové nebo kolaterální dárcovské tepny. . Vzhledem k výše uvedeným problémům týkajícím se FFRCT a QFR jsme navrhli nový přístup, který integruje koronární CTA a CAG snímky pro výpočet FFR (FFRCT-angio) pomocí umělé inteligence. Tato studie byla provedena za účelem testování diagnostické přesnosti FFRCT-angio u pacientů se SCAD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí a stabilní ischemická choroba srdeční (SCAD) představuje největší podíl kardiovaskulárních onemocnění. V posledních desetiletích se perkutánní koronární intervence (PCI) stala jednou z nejčastějších léčebných postupů SCAD, a proto je pro lékaře důležité posoudit hemodynamický význam koronární stenózy, aby mohli stanovit optimální léčebnou strategii. K posouzení závažnosti koronární stenózy v závislosti na pravděpodobnosti ICHS se obvykle provádí koronární CT angiografie (CTA) nebo invazivní koronární angiografie (CAG). Závažnost stenózy však těsně neodpovídá hemodynamickému významu v koronárních tepnách.

V důsledku toho byla zavedena frakční průtoková rezerva (FFR) s měřením tlakového drátu pro funkční posouzení koronární stenózy. FFR je definována jako poměr maximálního průtoku krve distálně od stenotické léze ve stavu hyperémie k normálnímu maximálnímu průtoku ve stejné cévě. Hraniční hodnota FFR pro detekci významné ischemie je nastavena na 0,80, což naznačuje, že PCI by měla být zvážena, pokud FFR ≤ 0,80. Studie FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) potvrdila, že FFR řízená PCI byla lepší než angiograficky řízená PCI při snižování hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s onemocněním více cév. V následné studii FAME 2 snížila FFR řízená PCI plus optimální medikamentózní léčba (OMT) ve srovnání se samotnou OMT četnost složených příhod způsobených především urgentní revaskularizací u pacientů se SCAD. FFR má však určitá omezení, jako jsou rizika poranění tlakovým drátem, více času a nákladů a vedlejší účinky hyperemických činidel.

K překonání omezení FFR byly navrženy metody založené na CTA a CAG k funkčnímu posouzení koronární stenózy, tzn. FFR odvozené z CTA (FFRCT) a FFR odvozené z angiografického kvantitativního průtokového poměru (QFR), které mohou současně hodnotit anatomický a hemodynamický význam stenotických lézí. Řada studií prokázala, že FFRCT má vysokou senzitivitu a specificitu při identifikaci ischemie myokardu. Diagnostická přesnost FFRCT však závisí na kvalitě zobrazení koronární CTA a je relativně nízká u lézí se závažnou kalcifikací a/nebo tortuozitou. Kromě toho se metodologie FFRCT opírá o výpočetní dynamiku tekutin, což je komplikované a časově náročné. Pokud jde o QFR, jedná se o novou metodu pro odvození FFR na základě 3-rozměrné kvantitativní koronární angiografie (3D-QCA) a počítání kontrastních snímků během CAG. Nedávné studie ukázaly, že QFR má dobrý diagnostický výkon při hodnocení funkčního významu koronární stenózy. Přesnost QFR je také vysoce spojena s anatomickými informacemi, takže její diagnostická přesnost může být snížena v difuzních, tandemových, trombus obsahujících, kalcifikovaných nebo mučivých lézích a není vhodná také pro předchozí infarktové nebo kolaterální dárcovské tepny. . Vzhledem k výše uvedeným problémům týkajícím se FFRCT a QFR jsme navrhli nový přístup, který integruje koronární CTA a CAG snímky pro výpočet FFR (FFRCT-angio) pomocí umělé inteligence. Tato studie byla provedena za účelem testování diagnostické přesnosti FFRCT-angio u pacientů se SCAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilním koronárním srdečním onemocněním podstupující CTA.
  • Pacienti s alespoň jednou stenózou koronární tepny o 50 % - 90 % v průměru ≥ 2 mm.
  • Do 30 dnů po CTA lékaři stanovili CAG a FFR podle jejich stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infarktem myokardu do 72 hodin.
  • Pacienti s trombózou koronárních tepen.
  • Pacienti s alergií na kontrastní látky nebo adenosin v anamnéze.
  • pacienti třídy NYHA III-IV.
  • Pacienti s předchozí CABG, PCI cílové cévy, kardiostimulátor, ICD.
  • Pacienti s anamnézou implantace protetické chlopně.
  • Pacienti s myokardiálními můstky v cílových cévách.
  • Pacienti s těžkou arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme přesnost FFRCT-angio ve funkční významnosti koronární stenózy
Časové okno: 5 dní
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme přesnost FFRCT-angio ve funkční významnosti koronární stenózy
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme senzitivitu a specificitu FFRCT-angio ve funkčním významu koronární stenózy
Časové okno: 5 dní
Vezmeme-li hodnotu FFR jako standard, vyhodnotíme senzitivitu a specificitu FFRCT-angio ve funkčním významu koronární stenózy
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFRCT-angio

Předplatit