Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av FFRCT-angio i funksjonell diagnose av koronararteriestenose

Effekt av FFRCT-angio i funksjonell diagnose av koronararteriestenose: en prospektiv, multisenter klinisk studie

Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utføres vanligvis for å evaluere alvorlighetsgraden av koronar stenose avhengig av sannsynligheten for CAD. Alvorlighetsgraden av stenose er imidlertid ikke i nær samsvar med den hemodynamiske betydningen i koronararteriene.

Som et resultat ble fraksjonert strømningsreserve (FFR) med trykktrådmåling introdusert for funksjonelt å vurdere koronarstenosen. FFR er definert som forholdet mellom maksimal blodstrøm distalt til en stenotisk lesjon under hyperemitilstand og normal maksimal strømning i samme kar. Grenseverdien for FFR for å oppdage signifikant iskemi er satt til 0,80, noe som indikerer at PCI bør vurderes hvis FFR≤0,80. Imidlertid har FFR noen begrensninger, som risiko for trykktrådskade, ekstra tid og kostnader og bivirkninger av hyperemiske midler.

For å overvinne begrensningene til FFR ble det foreslått CTA- og CAG-baserte metoder for funksjonell vurdering av koronar stenose, dvs. FFR avledet fra CTA (FFRCT) og FFR avledet fra angiografi-basert kvantitativt strømningsforhold (QFR), som samtidig kan evaluere anatomisk og hemodynamisk betydning av stenotiske lesjoner. En rekke studier har vist at FFRCT har høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere myokardiskemi. Den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT avhenger imidlertid av bildekvaliteten til koronar CTA, og den er relativt lav ved lesjoner med alvorlig forkalkning og/eller kronglete. Dessuten er metodikken til FFRCT avhengig av beregningsbasert væskedynamikk, som er komplisert og tidkrevende. Når det gjelder QFR, er det en ny metode for å utlede FFR basert på 3-dimensjonal kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetelling under CAG. Nyere studier har vist at QFR har god diagnostisk ytelse når det gjelder å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Nøyaktigheten til QFR er også sterkt assosiert med anatomisk informasjon, og dermed kan dens diagnostiske nøyaktighet reduseres i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse lesjoner, og den er ikke egnet for tidligere infarktrelaterte eller kollaterale donorarterier. . Gitt de ovennevnte problemene angående FFRCT og QFR, foreslo vi en ny tilnærming som integrerer koronar CTA- og CAG-bilder for å beregne FFR (FFRCT-angio) ved bruk av kunstig intelligens. Denne studien ble utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT-angio hos pasienter med SCAD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og stabil koronarsykdom (SCAD) står for den største andelen av hjerte- og karsykdommer. I løpet av de siste tiårene har perkutan koronar intervensjon (PCI) blitt en av de vanligste behandlingene for SCAD, og ​​derfor er det viktig for leger å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronar stenose for å lage den optimale behandlingsstrategien. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utføres vanligvis for å evaluere alvorlighetsgraden av koronar stenose avhengig av sannsynligheten for CAD. Alvorlighetsgraden av stenose er imidlertid ikke i nær samsvar med den hemodynamiske betydningen i koronararteriene.

Som et resultat ble fraksjonert strømningsreserve (FFR) med trykktrådmåling introdusert for funksjonelt å vurdere koronarstenosen. FFR er definert som forholdet mellom maksimal blodstrøm distalt til en stenotisk lesjon under hyperemitilstand og normal maksimal strømning i samme kar. Grenseverdien for FFR for å oppdage signifikant iskemi er satt til 0,80, noe som indikerer at PCI bør vurderes hvis FFR≤0,80. FAME-studien (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bekreftet at FFR-veiledet PCI var bedre enn angiografi-veiledet PCI når det gjaldt å redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med multikarsykdom. I den påfølgende FAME 2-studien reduserte FFR PCI pluss den optimale medisinske behandlingen (OMT), sammenlignet med OMT alene, de sammensatte hendelsesratene hovedsakelig drevet av akutt revaskularisering hos SCAD-pasienter. Imidlertid har FFR noen begrensninger, som risiko for trykktrådskade, ekstra tid og kostnader og bivirkninger av hyperemiske midler.

For å overvinne begrensningene til FFR ble det foreslått CTA- og CAG-baserte metoder for funksjonell vurdering av koronar stenose, dvs. FFR avledet fra CTA (FFRCT) og FFR avledet fra angiografi-basert kvantitativt strømningsforhold (QFR), som samtidig kan evaluere anatomisk og hemodynamisk betydning av stenotiske lesjoner. En rekke studier har vist at FFRCT har høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere myokardiskemi. Den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT avhenger imidlertid av bildekvaliteten til koronar CTA, og den er relativt lav ved lesjoner med alvorlig forkalkning og/eller kronglete. Dessuten er metodikken til FFRCT avhengig av beregningsbasert væskedynamikk, som er komplisert og tidkrevende. Når det gjelder QFR, er det en ny metode for å utlede FFR basert på 3-dimensjonal kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetelling under CAG. Nyere studier har vist at QFR har god diagnostisk ytelse når det gjelder å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Nøyaktigheten til QFR er også sterkt assosiert med anatomisk informasjon, og dermed kan dens diagnostiske nøyaktighet reduseres i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse lesjoner, og den er ikke egnet for tidligere infarktrelaterte eller kollaterale donorarterier. . Gitt de ovennevnte problemene angående FFRCT og QFR, foreslo vi en ny tilnærming som integrerer koronar CTA- og CAG-bilder for å beregne FFR (FFRCT-angio) ved bruk av kunstig intelligens. Denne studien ble utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT-angio hos pasienter med SCAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil koronar hjertesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil koronar hjertesykdom som gjennomgår CTA.
  • Pasienter med minst én koronararteriestenose på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
  • Innen 30 dager etter CTA ble CAG og FFR bestemt av klinikere i henhold til deres tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerteinfarkt innen 72 timer.
  • Pasienter med koronararterietrombose.
  • Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler eller adenosin.
  • NYHA klasse III-IV pasienter.
  • Pasienter med tidligere CABG, målkar PCI, pacemaker, ICD.
  • Pasienter med en historie med proteseklaffimplantasjon.
  • Pasienter med myokardbroer i målkarene.
  • Pasienter med alvorlig arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere nøyaktigheten av FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
Tidsramme: 5 dager
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere nøyaktigheten av FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
Tidsramme: 5 dager
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere