- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493086
Effekt av FFRCT-angio i funksjonell diagnose av koronararteriestenose
Effekt av FFRCT-angio i funksjonell diagnose av koronararteriestenose: en prospektiv, multisenter klinisk studie
Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utføres vanligvis for å evaluere alvorlighetsgraden av koronar stenose avhengig av sannsynligheten for CAD. Alvorlighetsgraden av stenose er imidlertid ikke i nær samsvar med den hemodynamiske betydningen i koronararteriene.
Som et resultat ble fraksjonert strømningsreserve (FFR) med trykktrådmåling introdusert for funksjonelt å vurdere koronarstenosen. FFR er definert som forholdet mellom maksimal blodstrøm distalt til en stenotisk lesjon under hyperemitilstand og normal maksimal strømning i samme kar. Grenseverdien for FFR for å oppdage signifikant iskemi er satt til 0,80, noe som indikerer at PCI bør vurderes hvis FFR≤0,80. Imidlertid har FFR noen begrensninger, som risiko for trykktrådskade, ekstra tid og kostnader og bivirkninger av hyperemiske midler.
For å overvinne begrensningene til FFR ble det foreslått CTA- og CAG-baserte metoder for funksjonell vurdering av koronar stenose, dvs. FFR avledet fra CTA (FFRCT) og FFR avledet fra angiografi-basert kvantitativt strømningsforhold (QFR), som samtidig kan evaluere anatomisk og hemodynamisk betydning av stenotiske lesjoner. En rekke studier har vist at FFRCT har høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere myokardiskemi. Den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT avhenger imidlertid av bildekvaliteten til koronar CTA, og den er relativt lav ved lesjoner med alvorlig forkalkning og/eller kronglete. Dessuten er metodikken til FFRCT avhengig av beregningsbasert væskedynamikk, som er komplisert og tidkrevende. Når det gjelder QFR, er det en ny metode for å utlede FFR basert på 3-dimensjonal kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetelling under CAG. Nyere studier har vist at QFR har god diagnostisk ytelse når det gjelder å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Nøyaktigheten til QFR er også sterkt assosiert med anatomisk informasjon, og dermed kan dens diagnostiske nøyaktighet reduseres i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse lesjoner, og den er ikke egnet for tidligere infarktrelaterte eller kollaterale donorarterier. . Gitt de ovennevnte problemene angående FFRCT og QFR, foreslo vi en ny tilnærming som integrerer koronar CTA- og CAG-bilder for å beregne FFR (FFRCT-angio) ved bruk av kunstig intelligens. Denne studien ble utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT-angio hos pasienter med SCAD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og stabil koronarsykdom (SCAD) står for den største andelen av hjerte- og karsykdommer. I løpet av de siste tiårene har perkutan koronar intervensjon (PCI) blitt en av de vanligste behandlingene for SCAD, og derfor er det viktig for leger å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronar stenose for å lage den optimale behandlingsstrategien. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utføres vanligvis for å evaluere alvorlighetsgraden av koronar stenose avhengig av sannsynligheten for CAD. Alvorlighetsgraden av stenose er imidlertid ikke i nær samsvar med den hemodynamiske betydningen i koronararteriene.
Som et resultat ble fraksjonert strømningsreserve (FFR) med trykktrådmåling introdusert for funksjonelt å vurdere koronarstenosen. FFR er definert som forholdet mellom maksimal blodstrøm distalt til en stenotisk lesjon under hyperemitilstand og normal maksimal strømning i samme kar. Grenseverdien for FFR for å oppdage signifikant iskemi er satt til 0,80, noe som indikerer at PCI bør vurderes hvis FFR≤0,80. FAME-studien (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bekreftet at FFR-veiledet PCI var bedre enn angiografi-veiledet PCI når det gjaldt å redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med multikarsykdom. I den påfølgende FAME 2-studien reduserte FFR PCI pluss den optimale medisinske behandlingen (OMT), sammenlignet med OMT alene, de sammensatte hendelsesratene hovedsakelig drevet av akutt revaskularisering hos SCAD-pasienter. Imidlertid har FFR noen begrensninger, som risiko for trykktrådskade, ekstra tid og kostnader og bivirkninger av hyperemiske midler.
For å overvinne begrensningene til FFR ble det foreslått CTA- og CAG-baserte metoder for funksjonell vurdering av koronar stenose, dvs. FFR avledet fra CTA (FFRCT) og FFR avledet fra angiografi-basert kvantitativt strømningsforhold (QFR), som samtidig kan evaluere anatomisk og hemodynamisk betydning av stenotiske lesjoner. En rekke studier har vist at FFRCT har høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere myokardiskemi. Den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT avhenger imidlertid av bildekvaliteten til koronar CTA, og den er relativt lav ved lesjoner med alvorlig forkalkning og/eller kronglete. Dessuten er metodikken til FFRCT avhengig av beregningsbasert væskedynamikk, som er komplisert og tidkrevende. Når det gjelder QFR, er det en ny metode for å utlede FFR basert på 3-dimensjonal kvantitativ koronar angiografi (3D-QCA) og kontrastrammetelling under CAG. Nyere studier har vist at QFR har god diagnostisk ytelse når det gjelder å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Nøyaktigheten til QFR er også sterkt assosiert med anatomisk informasjon, og dermed kan dens diagnostiske nøyaktighet reduseres i diffuse, tandem, trombeholdige, forkalkede eller torturøse lesjoner, og den er ikke egnet for tidligere infarktrelaterte eller kollaterale donorarterier. . Gitt de ovennevnte problemene angående FFRCT og QFR, foreslo vi en ny tilnærming som integrerer koronar CTA- og CAG-bilder for å beregne FFR (FFRCT-angio) ved bruk av kunstig intelligens. Denne studien ble utført for å teste den diagnostiske nøyaktigheten av FFRCT-angio hos pasienter med SCAD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 86-451-85552216
- E-post: ly99ly@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil koronar hjertesykdom som gjennomgår CTA.
- Pasienter med minst én koronararteriestenose på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
- Innen 30 dager etter CTA ble CAG og FFR bestemt av klinikere i henhold til deres tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerteinfarkt innen 72 timer.
- Pasienter med koronararterietrombose.
- Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler eller adenosin.
- NYHA klasse III-IV pasienter.
- Pasienter med tidligere CABG, målkar PCI, pacemaker, ICD.
- Pasienter med en historie med proteseklaffimplantasjon.
- Pasienter med myokardbroer i målkarene.
- Pasienter med alvorlig arytmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere nøyaktigheten av FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
Tidsramme: 5 dager
|
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere nøyaktigheten av FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
Tidsramme: 5 dager
|
Ved å ta FFR-verdi som standard, evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til FFRCT-angio i den funksjonelle betydningen av koronar stenose
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .