- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04493086
관상동맥협착증의 기능진단에서 FFRCT-혈관의 효과
관상동맥협착증의 기능진단에서 FFRCT-혈관의 효과: 전향적 다기관 임상연구
관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) 또는 침습적 관상동맥조영술(CAG)은 일반적으로 CAD의 확률에 따라 관상동맥 협착증의 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다. 그러나 협착증의 중증도는 관상동맥의 혈역학적 의미와 밀접하게 일치하지 않습니다.
그 결과, 관동맥 협착증을 기능적으로 평가하기 위해 압력선 측정을 통한 부분유량예비율(FFR)이 도입되었습니다. FFR은 동일한 혈관에서 정상 최대 흐름에 대한 충혈 상태 하에서 협착 병변 원위의 최대 혈류의 비율로 정의됩니다. 유의한 허혈을 검출하기 위한 FFR의 컷오프 값은 0.80으로 설정되어 FFR≤0.80인 경우 PCI를 고려해야 함을 나타냅니다. 그러나 FFR은 압박 와이어 부상의 위험, 추가 시간 및 비용, 충혈제의 부작용과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
FFR의 한계를 극복하기 위해 관상 동맥 협착증을 기능적으로 평가하는 CTA 및 CAG 기반 방법이 제안되었습니다. CTA(FFRCT)에서 파생된 FFR 및 협착 병변의 해부학적 및 혈역학적 중요성을 동시에 평가할 수 있는 혈관조영 기반 정량적 흐름비(QFR)에서 파생된 FFR. 많은 연구에서 FFRCT가 심근 허혈을 식별하는 데 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 그러나 FFRCT의 진단 정확도는 관상동맥 CTA의 영상 품질에 따라 달라지며 심한 석회화 및/또는 비틀림이 있는 병변에서는 상대적으로 낮습니다. 게다가 FFRCT의 방법론은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 전산 유체 역학에 의존합니다. QFR은 3D-QCA(quantitative coronary angiography)와 CAG 시 대비 프레임 카운팅을 기반으로 FFR을 유도하는 새로운 방법입니다. 최근 연구에 따르면 QFR은 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 데 좋은 진단 성능을 보입니다. QFR의 정확도는 해부학적 정보와도 밀접한 관련이 있어 확산, 직렬, 혈전 함유, 석회화 또는 비틀린 병변에서 진단 정확도가 감소할 수 있으며 이전 경색 관련 또는 측부 기증자 동맥에는 적합하지 않습니다. . FFRCT 및 QFR에 관한 위의 문제를 감안할 때 인공 지능을 사용하여 FFR(FFRCT-angio)을 계산하기 위해 관상 동맥 CTA 및 CAG 이미지를 통합하는 새로운 접근 방식을 제안했습니다. 현재 연구는 SCAD 환자에서 FFRCT-혈관의 진단 정확도를 테스트하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있으며 안정 관상 동맥 질환(SCAD)은 심혈관 질환의 가장 큰 비율을 차지합니다. 지난 수십 년 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 SCAD에 대한 가장 일반적인 치료법 중 하나가 되었으며, 따라서 관상동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하는 것은 의사가 최적의 치료 전략을 세우는 데 중요합니다. 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) 또는 침습적 관상동맥조영술(CAG)은 일반적으로 CAD의 확률에 따라 관상동맥 협착증의 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다. 그러나 협착증의 중증도는 관상동맥의 혈역학적 의미와 밀접하게 일치하지 않습니다.
그 결과, 관동맥 협착증을 기능적으로 평가하기 위해 압력선 측정을 통한 부분유량예비율(FFR)이 도입되었습니다. FFR은 동일한 혈관에서 정상 최대 흐름에 대한 충혈 상태 하에서 협착 병변 원위의 최대 혈류의 비율로 정의됩니다. 유의한 허혈을 검출하기 위한 FFR의 컷오프 값은 0.80으로 설정되어 FFR≤0.80인 경우 PCI를 고려해야 함을 나타냅니다. FAME(Fractional Flow Reserve vs Angiography for Multivessel Evaluation) 연구에서 FFR 유도 PCI가 혈관조영술 유도 PCI보다 다중혈관 질환 환자의 주요 심혈관 사건(MACE)을 줄이는 데 우월한 것으로 확인되었습니다. 후속 FAME 2 연구에서 OMT 단독과 비교하여 FFR 가이드 PCI와 OMT(최적의 의료 치료)는 주로 SCAD 환자의 긴급한 혈관재생술에 의해 유발되는 복합 이벤트 발생률을 감소시켰습니다. 그러나 FFR은 압박 와이어 부상의 위험, 추가 시간 및 비용, 충혈제의 부작용과 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
FFR의 한계를 극복하기 위해 관상 동맥 협착증을 기능적으로 평가하는 CTA 및 CAG 기반 방법이 제안되었습니다. CTA(FFRCT)에서 파생된 FFR 및 협착 병변의 해부학적 및 혈역학적 중요성을 동시에 평가할 수 있는 혈관조영 기반 정량적 흐름비(QFR)에서 파생된 FFR. 많은 연구에서 FFRCT가 심근 허혈을 식별하는 데 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음이 입증되었습니다. 그러나 FFRCT의 진단 정확도는 관상동맥 CTA의 영상 품질에 따라 달라지며 심한 석회화 및/또는 비틀림이 있는 병변에서는 상대적으로 낮습니다. 게다가 FFRCT의 방법론은 복잡하고 시간이 많이 걸리는 전산 유체 역학에 의존합니다. QFR은 3D-QCA(quantitative coronary angiography)와 CAG 시 대비 프레임 카운팅을 기반으로 FFR을 유도하는 새로운 방법입니다. 최근 연구에 따르면 QFR은 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 데 좋은 진단 성능을 보입니다. QFR의 정확도는 해부학적 정보와도 밀접한 관련이 있어 확산, 직렬, 혈전 함유, 석회화 또는 비틀린 병변에서 진단 정확도가 감소할 수 있으며 이전 경색 관련 또는 측부 기증자 동맥에는 적합하지 않습니다. . FFRCT 및 QFR에 관한 위의 문제를 감안할 때 인공 지능을 사용하여 FFR(FFRCT-angio)을 계산하기 위해 관상 동맥 CTA 및 CAG 이미지를 통합하는 새로운 접근 방식을 제안했습니다. 현재 연구는 SCAD 환자에서 FFRCT-혈관의 진단 정확도를 테스트하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yue Li, PhD
- 전화번호: 86-451-85552216
- 이메일: ly99ly@vip.163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CTA를 진행 중인 안정 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자.
- 직경 ≥ 2mm의 50% - 90%인 관상동맥 협착증이 하나 이상 있는 환자.
- CTA 후 30일 이내에 CAG 및 FFR은 상태에 따라 임상의가 결정했습니다.
제외 기준:
- 72시간 이내의 심근경색 환자.
- 관상동맥 혈전증 환자.
- 조영제 또는 아데노신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- NYHA 클래스 III-IV 환자.
- 이전 CABG, 표적 혈관 PCI, 심박 조율기, ICD가 있는 환자.
- 인공 판막 이식 병력이 있는 환자.
- 표적 혈관에 심근교가 있는 환자.
- 심한 부정맥 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR 값을 기준으로 관상동맥협착증의 기능적 의의에서 FFRCT-angio의 정확도를 평가
기간: 5 일
|
FFR 값을 기준으로 관상동맥협착증의 기능적 의의에서 FFRCT-angio의 정확도를 평가
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR 값을 기준으로 관상동맥협착증의 기능적 의의에서 FFRCT-angio의 민감도와 특이도를 평가
기간: 5 일
|
FFR 값을 기준으로 관상동맥협착증의 기능적 의의에서 FFRCT-angio의 민감도와 특이도를 평가
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .