- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493086
Влияние FFRCT-ангио в функциональной диагностике стеноза коронарных артерий
Эффект FFRCT-angio в функциональной диагностике стеноза коронарных артерий: проспективное многоцентровое клиническое исследование
Коронарная КТ-ангиография (КТА) или инвазивная коронарная ангиография (КАГ) обычно проводится для оценки тяжести коронарного стеноза в зависимости от вероятности ИБС. Однако тяжесть стеноза не совсем соответствует гемодинамическому значению в коронарных артериях.
В результате для функциональной оценки коронарного стеноза был введен фракционный резерв кровотока (ФРК) с измерением давления с помощью проволоки. ФРК определяется как отношение максимального кровотока дистальнее стенотического поражения в условиях гиперемии к нормальному максимальному кровотоку в том же сосуде. Пороговое значение FFR для выявления значительной ишемии установлено равным 0,80, что указывает на необходимость проведения ЧКВ, если FFR≤0,80. Тем не менее, у FFR есть некоторые ограничения, такие как риск повреждения сдавливающей проволокой, дополнительное время и стоимость, а также побочные эффекты гиперемических агентов.
Для преодоления ограничений ФРК были предложены методы функциональной оценки коронарного стеноза на основе КТА и КАГ, т.е. FFR, полученный из CTA (FFRCT), и FFR, полученный из количественного отношения потока (QFR) на основе ангиографии, которые могут одновременно оценивать анатомическую и гемодинамическую значимость стенотических поражений. В ряде исследований показано, что FFRCT обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении ишемии миокарда. Однако диагностическая точность FFRCT зависит от качества изображения КТА коронарных артерий и относительно низка при поражениях с тяжелой кальцификацией и/или извитостью. Кроме того, методология FFRCT опирается на вычислительную гидродинамику, что сложно и требует много времени. Что касается QFR, это новый метод получения FFR, основанный на трехмерной количественной коронарографии (3D-QCA) и подсчете контрастных кадров во время КАГ. Недавние исследования показали, что QFR обладает хорошей диагностической эффективностью при оценке функциональной значимости коронарного стеноза. Точность QFR также тесно связана с анатомической информацией, поэтому ее диагностическая точность может быть снижена при диффузных, тандемных, тромбосодержащих, кальцифицированных или извилистых поражениях, и она также не подходит для ранее перенесенных инфарктов или коллатеральных донорских артерий. . Учитывая вышеизложенные проблемы, касающиеся FFRCT и QFR, мы предложили новый подход, который объединяет коронарные изображения CTA и CAG для расчета FFR (FFRCT-angio) с использованием искусственного интеллекта. Настоящее исследование было предпринято для проверки диагностической точности FFRCT-angio у пациентов с SCAD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смерти во всем мире, и наибольшую долю сердечно-сосудистых заболеваний составляет стабильная ишемическая болезнь сердца (СИБС). В последние десятилетия чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало одним из наиболее распространенных методов лечения SCAD, и поэтому оценка гемодинамического значения коронарного стеноза важна для врачей для выбора оптимальной стратегии лечения. Коронарная КТ-ангиография (КТА) или инвазивная коронарная ангиография (КАГ) обычно проводится для оценки тяжести коронарного стеноза в зависимости от вероятности ИБС. Однако тяжесть стеноза не совсем соответствует гемодинамическому значению в коронарных артериях.
В результате для функциональной оценки коронарного стеноза был введен фракционный резерв кровотока (ФРК) с измерением давления с помощью проволоки. ФРК определяется как отношение максимального кровотока дистальнее стенотического поражения в условиях гиперемии к нормальному максимальному кровотоку в том же сосуде. Пороговое значение FFR для выявления значительной ишемии установлено равным 0,80, что указывает на необходимость проведения ЧКВ, если FFR≤0,80. Исследование FAME (фракционный резерв кровотока в сравнении с ангиографией для оценки многососудистого состояния) подтвердило, что ЧКВ под контролем FFR превосходит ЧКВ под контролем ангиографии в снижении частоты серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с многососудистым поражением. В последующем исследовании FAME 2 ЧКВ под контролем FFR в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (OMT) по сравнению с одним только OMT снизили частоту комбинированных событий, в основном обусловленную срочной реваскуляризацией у пациентов с SCAD. Тем не менее, у FFR есть некоторые ограничения, такие как риск повреждения сдавливающей проволокой, дополнительное время и стоимость, а также побочные эффекты гиперемических агентов.
Для преодоления ограничений ФРК были предложены методы функциональной оценки коронарного стеноза на основе КТА и КАГ, т.е. FFR, полученный из CTA (FFRCT), и FFR, полученный из количественного отношения потока (QFR) на основе ангиографии, которые могут одновременно оценивать анатомическую и гемодинамическую значимость стенотических поражений. В ряде исследований показано, что FFRCT обладает высокой чувствительностью и специфичностью при выявлении ишемии миокарда. Однако диагностическая точность FFRCT зависит от качества изображения КТА коронарных артерий и относительно низка при поражениях с тяжелой кальцификацией и/или извитостью. Кроме того, методология FFRCT опирается на вычислительную гидродинамику, что сложно и требует много времени. Что касается QFR, это новый метод получения FFR, основанный на трехмерной количественной коронарографии (3D-QCA) и подсчете контрастных кадров во время КАГ. Недавние исследования показали, что QFR обладает хорошей диагностической эффективностью при оценке функциональной значимости коронарного стеноза. Точность QFR также тесно связана с анатомической информацией, поэтому ее диагностическая точность может быть снижена при диффузных, тандемных, тромбосодержащих, кальцифицированных или извилистых поражениях, и она также не подходит для ранее перенесенных инфарктов или коллатеральных донорских артерий. . Учитывая вышеизложенные проблемы, касающиеся FFRCT и QFR, мы предложили новый подход, который объединяет коронарные изображения CTA и CAG для расчета FFR (FFRCT-angio) с использованием искусственного интеллекта. Настоящее исследование было предпринято для проверки диагностической точности FFRCT-angio у пациентов с SCAD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Yue Li, PhD
- Номер телефона: 86-451-85552216
- Электронная почта: ly99ly@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесшие КТА.
- Пациенты со стенозом хотя бы одной коронарной артерии от 50% до 90% в диаметре ≥ 2 мм.
- В течение 30 дней после КТА клиницисты определяли ХАГ и ФРК по их состоянию.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение 72 часов.
- Пациенты с тромбозом коронарных артерий.
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества или аденозин в анамнезе.
- Пациенты класса III-IV по NYHA.
- Пациенты с предшествующим АКШ, ЧКВ целевого сосуда, кардиостимулятором, ИКД.
- Пациенты с имплантацией протеза клапана в анамнезе.
- Пациенты с миокардиальными мостиками в целевых сосудах.
- Пациенты с выраженной аритмией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принимая значение FFR в качестве стандарта, оценивая точность FFRCT-ангио в функциональной значимости коронарного стеноза
Временное ограничение: 5 дней
|
Принимая значение FFR в качестве стандарта, оценивая точность FFRCT-ангио в функциональной значимости коронарного стеноза
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принимая значение FFR в качестве стандарта, оценивая чувствительность и специфичность FFRCT-ангио в функциональной значимости коронарного стеноза
Временное ограничение: 5 дней
|
Принимая значение FFR в качестве стандарта, оценивая чувствительность и специфичность FFRCT-ангио в функциональной значимости коронарного стеноза
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .