Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av FFRCT-angio vid funktionell diagnos av koronarartärstenos

Effekt av FFRCT-angio vid funktionell diagnos av koronarartärstenos: en prospektiv, multicenter klinisk studie

Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utförs vanligtvis för att utvärdera svårighetsgraden av koronar stenos beroende på sannolikheten för CAD. Men svårighetsgraden av stenosen överensstämmer inte med den hemodynamiska betydelsen i kranskärlen.

Som ett resultat infördes fraktionell flödesreserv (FFR) med trycktrådsmätning för att funktionellt bedöma koronarstenosen. FFR definieras som förhållandet mellan maximalt blodflöde distalt till en stenotisk lesion under hyperemitillstånd och normalt maximalt flöde i samma kärl. Gränsvärdet för FFR för att detektera signifikant ischemi är satt till 0,80, vilket indikerar att PCI bör övervägas om FFR≤0,80. FFR har dock vissa begränsningar, såsom risker för trycktrådsskada, extra tid och kostnader och biverkningar av hyperemiska medel.

För att övervinna begränsningarna hos FFR föreslogs CTA- och CAG-baserade metoder för att funktionellt bedöma koronarstenos, d.v.s. FFR härledd från CTA (FFRCT) och FFR härledd från angiografibaserat kvantitativt flödesförhållande (QFR), som samtidigt kan utvärdera den anatomiska och hemodynamiska betydelsen av stenotiska lesioner. Ett antal studier har visat att FFRCT har hög sensitivitet och specificitet för att identifiera myokardischemi. Den diagnostiska noggrannheten för FFRCT beror dock på bildkvaliteten av koronar CTA, och den är relativt låg i lesioner med allvarlig förkalkning och/eller slingrande. Dessutom bygger metoden för FFRCT på beräkningsvätskedynamik, vilket är komplicerat och tidskrävande. När det gäller QFR är det en ny metod för att härleda FFR baserat på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (3D-QCA) och kontrastramräkning under CAG. Nyligen genomförda studier har visat att QFR har god diagnostisk prestanda för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Noggrannheten hos QFR är också starkt associerad med anatomisk information, därigenom kan dess diagnostiska noggrannhet minska i diffusa, tandem-, trombinnehållande, förkalkade eller torturösa lesioner, och den är inte lämplig för tidigare infarktrelaterade eller kollaterala donatorartärer. . Med tanke på ovanstående frågor om FFRCT och QFR, föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt som integrerar koronar CTA och CAG-bilder för att beräkna FFR (FFRCT-angio) med hjälp av artificiell intelligens. Den aktuella studien genomfördes för att testa den diagnostiska noggrannheten av FFRCT-angio hos patienter med SCAD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i världen, och stabil kranskärlssjukdom (SCAD) står för den största andelen av hjärt-kärlsjukdomar. Under de senaste decennierna har perkutan koronar intervention (PCI) blivit en av de vanligaste behandlingarna för SCAD, och därför är det viktigt att bedöma den hemodynamiska betydelsen av koronar stenos för att läkare ska kunna göra den optimala behandlingsstrategin. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utförs vanligtvis för att utvärdera svårighetsgraden av koronar stenos beroende på sannolikheten för CAD. Men svårighetsgraden av stenosen överensstämmer inte med den hemodynamiska betydelsen i kranskärlen.

Som ett resultat infördes fraktionell flödesreserv (FFR) med trycktrådsmätning för att funktionellt bedöma koronarstenosen. FFR definieras som förhållandet mellan maximalt blodflöde distalt till en stenotisk lesion under hyperemitillstånd och normalt maximalt flöde i samma kärl. Gränsvärdet för FFR för att detektera signifikant ischemi är satt till 0,80, vilket indikerar att PCI bör övervägas om FFR≤0,80. FAME-studien (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bekräftade att FFR-styrd PCI var överlägsen angiografistyrd PCI när det gällde att minska allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med multikärlsjukdom. I den efterföljande FAME 2-studien minskade FFR-styrd PCI plus den optimala medicinska behandlingen (OMT), jämfört med enbart OMT, de sammansatta händelsefrekvenserna främst drivna av akut revaskularisering hos SCAD-patienter. FFR har dock vissa begränsningar, såsom risker för trycktrådsskada, extra tid och kostnader och biverkningar av hyperemiska medel.

För att övervinna begränsningarna hos FFR föreslogs CTA- och CAG-baserade metoder för att funktionellt bedöma koronarstenos, d.v.s. FFR härledd från CTA (FFRCT) och FFR härledd från angiografibaserat kvantitativt flödesförhållande (QFR), som samtidigt kan utvärdera den anatomiska och hemodynamiska betydelsen av stenotiska lesioner. Ett antal studier har visat att FFRCT har hög sensitivitet och specificitet för att identifiera myokardischemi. Den diagnostiska noggrannheten för FFRCT beror dock på bildkvaliteten av koronar CTA, och den är relativt låg i lesioner med allvarlig förkalkning och/eller slingrande. Dessutom bygger metoden för FFRCT på beräkningsvätskedynamik, vilket är komplicerat och tidskrävande. När det gäller QFR är det en ny metod för att härleda FFR baserat på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (3D-QCA) och kontrastramräkning under CAG. Nyligen genomförda studier har visat att QFR har god diagnostisk prestanda för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Noggrannheten hos QFR är också starkt associerad med anatomisk information, därigenom kan dess diagnostiska noggrannhet minska i diffusa, tandem-, trombinnehållande, förkalkade eller torturösa lesioner, och den är inte lämplig för tidigare infarktrelaterade eller kollaterala donatorartärer. . Med tanke på ovanstående frågor om FFRCT och QFR, föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt som integrerar koronar CTA och CAG-bilder för att beräkna FFR (FFRCT-angio) med hjälp av artificiell intelligens. Den aktuella studien genomfördes för att testa den diagnostiska noggrannheten av FFRCT-angio hos patienter med SCAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår CTA.
  • Patienter med minst en kransartärstenos på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
  • Inom 30 dagar efter CTA bestämdes CAG och FFR av läkare i enlighet med deras tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt inom 72 timmar.
  • Patienter med kransartärtrombos.
  • Patienter med en historia av allergi mot kontrastmedel eller adenosin.
  • NYHA klass III-IV patienter.
  • Patienter med tidigare CABG, målkärl PCI, pacemaker, ICD.
  • Patienter med en historia av protesklaffimplantation.
  • Patienter med myokardbryggor i målkärlen.
  • Patienter med svår arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera noggrannheten av FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
Tidsram: 5 dagar
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera noggrannheten av FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera känsligheten och specificiteten för FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
Tidsram: 5 dagar
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera känsligheten och specificiteten för FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera