- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493086
Effekt av FFRCT-angio vid funktionell diagnos av koronarartärstenos
Effekt av FFRCT-angio vid funktionell diagnos av koronarartärstenos: en prospektiv, multicenter klinisk studie
Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utförs vanligtvis för att utvärdera svårighetsgraden av koronar stenos beroende på sannolikheten för CAD. Men svårighetsgraden av stenosen överensstämmer inte med den hemodynamiska betydelsen i kranskärlen.
Som ett resultat infördes fraktionell flödesreserv (FFR) med trycktrådsmätning för att funktionellt bedöma koronarstenosen. FFR definieras som förhållandet mellan maximalt blodflöde distalt till en stenotisk lesion under hyperemitillstånd och normalt maximalt flöde i samma kärl. Gränsvärdet för FFR för att detektera signifikant ischemi är satt till 0,80, vilket indikerar att PCI bör övervägas om FFR≤0,80. FFR har dock vissa begränsningar, såsom risker för trycktrådsskada, extra tid och kostnader och biverkningar av hyperemiska medel.
För att övervinna begränsningarna hos FFR föreslogs CTA- och CAG-baserade metoder för att funktionellt bedöma koronarstenos, d.v.s. FFR härledd från CTA (FFRCT) och FFR härledd från angiografibaserat kvantitativt flödesförhållande (QFR), som samtidigt kan utvärdera den anatomiska och hemodynamiska betydelsen av stenotiska lesioner. Ett antal studier har visat att FFRCT har hög sensitivitet och specificitet för att identifiera myokardischemi. Den diagnostiska noggrannheten för FFRCT beror dock på bildkvaliteten av koronar CTA, och den är relativt låg i lesioner med allvarlig förkalkning och/eller slingrande. Dessutom bygger metoden för FFRCT på beräkningsvätskedynamik, vilket är komplicerat och tidskrävande. När det gäller QFR är det en ny metod för att härleda FFR baserat på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (3D-QCA) och kontrastramräkning under CAG. Nyligen genomförda studier har visat att QFR har god diagnostisk prestanda för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Noggrannheten hos QFR är också starkt associerad med anatomisk information, därigenom kan dess diagnostiska noggrannhet minska i diffusa, tandem-, trombinnehållande, förkalkade eller torturösa lesioner, och den är inte lämplig för tidigare infarktrelaterade eller kollaterala donatorartärer. . Med tanke på ovanstående frågor om FFRCT och QFR, föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt som integrerar koronar CTA och CAG-bilder för att beräkna FFR (FFRCT-angio) med hjälp av artificiell intelligens. Den aktuella studien genomfördes för att testa den diagnostiska noggrannheten av FFRCT-angio hos patienter med SCAD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom är fortfarande den vanligaste dödsorsaken i världen, och stabil kranskärlssjukdom (SCAD) står för den största andelen av hjärt-kärlsjukdomar. Under de senaste decennierna har perkutan koronar intervention (PCI) blivit en av de vanligaste behandlingarna för SCAD, och därför är det viktigt att bedöma den hemodynamiska betydelsen av koronar stenos för att läkare ska kunna göra den optimala behandlingsstrategin. Koronar CT angiografi (CTA) eller invasiv koronar angiografi (CAG) utförs vanligtvis för att utvärdera svårighetsgraden av koronar stenos beroende på sannolikheten för CAD. Men svårighetsgraden av stenosen överensstämmer inte med den hemodynamiska betydelsen i kranskärlen.
Som ett resultat infördes fraktionell flödesreserv (FFR) med trycktrådsmätning för att funktionellt bedöma koronarstenosen. FFR definieras som förhållandet mellan maximalt blodflöde distalt till en stenotisk lesion under hyperemitillstånd och normalt maximalt flöde i samma kärl. Gränsvärdet för FFR för att detektera signifikant ischemi är satt till 0,80, vilket indikerar att PCI bör övervägas om FFR≤0,80. FAME-studien (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bekräftade att FFR-styrd PCI var överlägsen angiografistyrd PCI när det gällde att minska allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med multikärlsjukdom. I den efterföljande FAME 2-studien minskade FFR-styrd PCI plus den optimala medicinska behandlingen (OMT), jämfört med enbart OMT, de sammansatta händelsefrekvenserna främst drivna av akut revaskularisering hos SCAD-patienter. FFR har dock vissa begränsningar, såsom risker för trycktrådsskada, extra tid och kostnader och biverkningar av hyperemiska medel.
För att övervinna begränsningarna hos FFR föreslogs CTA- och CAG-baserade metoder för att funktionellt bedöma koronarstenos, d.v.s. FFR härledd från CTA (FFRCT) och FFR härledd från angiografibaserat kvantitativt flödesförhållande (QFR), som samtidigt kan utvärdera den anatomiska och hemodynamiska betydelsen av stenotiska lesioner. Ett antal studier har visat att FFRCT har hög sensitivitet och specificitet för att identifiera myokardischemi. Den diagnostiska noggrannheten för FFRCT beror dock på bildkvaliteten av koronar CTA, och den är relativt låg i lesioner med allvarlig förkalkning och/eller slingrande. Dessutom bygger metoden för FFRCT på beräkningsvätskedynamik, vilket är komplicerat och tidskrävande. När det gäller QFR är det en ny metod för att härleda FFR baserat på 3-dimensionell kvantitativ kranskärlsangiografi (3D-QCA) och kontrastramräkning under CAG. Nyligen genomförda studier har visat att QFR har god diagnostisk prestanda för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos. Noggrannheten hos QFR är också starkt associerad med anatomisk information, därigenom kan dess diagnostiska noggrannhet minska i diffusa, tandem-, trombinnehållande, förkalkade eller torturösa lesioner, och den är inte lämplig för tidigare infarktrelaterade eller kollaterala donatorartärer. . Med tanke på ovanstående frågor om FFRCT och QFR, föreslog vi ett nytt tillvägagångssätt som integrerar koronar CTA och CAG-bilder för att beräkna FFR (FFRCT-angio) med hjälp av artificiell intelligens. Den aktuella studien genomfördes för att testa den diagnostiska noggrannheten av FFRCT-angio hos patienter med SCAD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 86-451-85552216
- E-post: ly99ly@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår CTA.
- Patienter med minst en kransartärstenos på 50 % - 90 % i diameter ≥ 2 mm.
- Inom 30 dagar efter CTA bestämdes CAG och FFR av läkare i enlighet med deras tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtinfarkt inom 72 timmar.
- Patienter med kransartärtrombos.
- Patienter med en historia av allergi mot kontrastmedel eller adenosin.
- NYHA klass III-IV patienter.
- Patienter med tidigare CABG, målkärl PCI, pacemaker, ICD.
- Patienter med en historia av protesklaffimplantation.
- Patienter med myokardbryggor i målkärlen.
- Patienter med svår arytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera noggrannheten av FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
Tidsram: 5 dagar
|
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera noggrannheten av FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera känsligheten och specificiteten för FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
Tidsram: 5 dagar
|
Genom att ta FFR-värdet som standard, utvärdera känsligheten och specificiteten för FFRCT-angio i den funktionella betydelsen av koronarstenos
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .