- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493086
Efeito do FFRCT-angio no diagnóstico funcional da estenose da artéria coronária
Efeito do FFRCT-angio no diagnóstico funcional da estenose da artéria coronária: um estudo clínico prospectivo multicêntrico
A angiografia por TC coronária (CTA) ou angiografia coronária invasiva (CAG) é geralmente realizada para avaliar a gravidade da estenose coronária, dependendo da probabilidade de DAC. No entanto, a gravidade da estenose não corresponde estreitamente ao significado hemodinâmico nas artérias coronárias.
Como resultado, a reserva de fluxo fracionada (FFR) com medição de pressão por fio foi introduzida para avaliar funcionalmente a estenose coronária. O FFR é definido como a razão entre o fluxo sanguíneo máximo distal a uma lesão estenótica sob estado de hiperemia e o fluxo máximo normal no mesmo vaso. O valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa é definido como 0,80, indicando que a ICP deve ser considerada se FFR≤0,80. No entanto, o FFR tem algumas limitações, como riscos de lesão por fio de pressão, tempo e custo extras e efeitos colaterais de agentes hiperêmicos.
Para superar as limitações do FFR, foram propostos métodos baseados em CTA e CAG para avaliar funcionalmente a estenose coronária, ou seja, FFR derivado de CTA (FFRCT) e FFR derivado de taxa de fluxo quantitativo baseada em angiografia (QFR), que pode avaliar simultaneamente o significado anatômico e hemodinâmico de lesões estenóticas. Vários estudos demonstraram que o FFRCT tem alta sensibilidade e especificidade na identificação de isquemia miocárdica. No entanto, a acurácia diagnóstica do FFRCT depende da qualidade da imagem da angio-TC coronariana, sendo relativamente baixa em lesões com calcificação grave e/ou tortuosidade. Além disso, a metodologia do FFRCT depende da dinâmica dos fluidos computacional, que é complicada e demorada. Quanto ao QFR, é um novo método para derivar o FFR com base na angiografia coronária quantitativa tridimensional (3D-QCA) e na contagem do quadro de contraste durante o CAG. Estudos recentes mostraram que o QFR tem bom desempenho diagnóstico na avaliação do significado funcional da estenose coronária. A precisão do QFR também está altamente associada a informações anatômicas, portanto, sua precisão diagnóstica pode ser diminuída em lesões difusas, em tandem, contendo trombos, calcificadas ou tortuosas, e também não é adequado para artérias doadoras colaterais ou relacionadas a infarto prévio. . Dadas as questões acima sobre FFRCT e QFR, propusemos uma nova abordagem que integra imagens coronarianas de CTA e CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) usando inteligência artificial. O presente estudo foi realizado para testar a precisão diagnóstica do FFRCT-angio em pacientes com SCAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte em todo o mundo, e a doença arterial coronariana estável (SCAD) é responsável pela maior proporção de doença cardiovascular. Nas últimas décadas, a intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se um dos tratamentos mais comuns para SCAD e, portanto, avaliar o significado hemodinâmico da estenose coronária é importante para os médicos fazerem a estratégia de tratamento ideal. A angiografia por TC coronária (CTA) ou angiografia coronária invasiva (CAG) é geralmente realizada para avaliar a gravidade da estenose coronária, dependendo da probabilidade de DAC. No entanto, a gravidade da estenose não corresponde estreitamente ao significado hemodinâmico nas artérias coronárias.
Como resultado, a reserva de fluxo fracionada (FFR) com medição de pressão por fio foi introduzida para avaliar funcionalmente a estenose coronária. O FFR é definido como a razão entre o fluxo sanguíneo máximo distal a uma lesão estenótica sob estado de hiperemia e o fluxo máximo normal no mesmo vaso. O valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa é definido como 0,80, indicando que a ICP deve ser considerada se FFR≤0,80. O estudo FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) confirmou que a ICP guiada por FFR foi superior à ICP guiada por angiografia na redução de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) em pacientes com doença multiarterial. No estudo FAME 2 subsequente, a ICP guiada por FFR mais o tratamento médico ideal (OMT), em comparação com o OMT sozinho, diminuiu as taxas de eventos compostos principalmente impulsionadas pela revascularização urgente em pacientes com SCAD. No entanto, o FFR tem algumas limitações, como riscos de lesão por fio de pressão, tempo e custo extras e efeitos colaterais de agentes hiperêmicos.
Para superar as limitações do FFR, foram propostos métodos baseados em CTA e CAG para avaliar funcionalmente a estenose coronária, ou seja, FFR derivado de CTA (FFRCT) e FFR derivado de taxa de fluxo quantitativo baseada em angiografia (QFR), que pode avaliar simultaneamente o significado anatômico e hemodinâmico de lesões estenóticas. Vários estudos demonstraram que o FFRCT tem alta sensibilidade e especificidade na identificação de isquemia miocárdica. No entanto, a acurácia diagnóstica do FFRCT depende da qualidade da imagem da angio-TC coronariana, sendo relativamente baixa em lesões com calcificação grave e/ou tortuosidade. Além disso, a metodologia do FFRCT depende da dinâmica dos fluidos computacional, que é complicada e demorada. Quanto ao QFR, é um novo método para derivar o FFR com base na angiografia coronária quantitativa tridimensional (3D-QCA) e na contagem do quadro de contraste durante o CAG. Estudos recentes mostraram que o QFR tem bom desempenho diagnóstico na avaliação do significado funcional da estenose coronária. A precisão do QFR também está altamente associada a informações anatômicas, portanto, sua precisão diagnóstica pode ser diminuída em lesões difusas, em tandem, contendo trombos, calcificadas ou tortuosas, e também não é adequado para artérias doadoras colaterais ou relacionadas a infarto prévio. . Dadas as questões acima sobre FFRCT e QFR, propusemos uma nova abordagem que integra imagens coronarianas de CTA e CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) usando inteligência artificial. O presente estudo foi realizado para testar a precisão diagnóstica do FFRCT-angio em pacientes com SCAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Yue Li, PhD
- Número de telefone: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença coronariana estável submetidos a ATC.
- Pacientes com pelo menos uma estenose de artéria coronária de 50% - 90% de diâmetro ≥ 2mm.
- Dentro de 30 dias após CTA, CAG e FFR foram determinados pelos médicos de acordo com sua condição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 72 horas.
- Pacientes com trombose da artéria coronária.
- Pacientes com história de alergia a meio de contraste ou adenosina.
- Pacientes classe III-IV da NYHA.
- Pacientes com CRM prévia, ICP de vaso-alvo, marca-passo, CDI.
- Pacientes com história de implante de válvula protética.
- Pacientes com pontes miocárdicas nos vasos-alvo.
- Pacientes com arritmia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomando o valor FFR como padrão, avaliando a precisão do FFRCT-angio no significado funcional da estenose coronária
Prazo: 5 dias
|
Tomando o valor FFR como padrão, avaliando a precisão do FFRCT-angio no significado funcional da estenose coronária
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tomando o valor FFR como padrão, avaliando a sensibilidade e especificidade do FFRCT-angio no significado funcional da estenose coronária
Prazo: 5 dias
|
Tomando o valor FFR como padrão, avaliando a sensibilidade e especificidade do FFRCT-angio no significado funcional da estenose coronária
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .