- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493086
Efecto de la FFRCT-angio en el Diagnóstico Funcional de la Estenosis de las Arterias Coronarias
Efecto de la FFRCT-angio en el diagnóstico funcional de la estenosis de las arterias coronarias: un estudio clínico prospectivo multicéntrico
La angiografía por TC coronaria (CTA) o la angiografía coronaria invasiva (CAG) generalmente se realiza para evaluar la gravedad de la estenosis coronaria según la probabilidad de CAD. Sin embargo, la gravedad de la estenosis no se corresponde estrechamente con la importancia hemodinámica en las arterias coronarias.
Como resultado, se introdujo la reserva de flujo fraccional (FFR) con medición de cable de presión para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria. La FFR se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo distal a una lesión estenótica en estado de hiperemia y el flujo máximo normal en el mismo vaso. El valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa se establece en 0,80, lo que indica que se debe considerar PCI si FFR≤0,80. Sin embargo, la FFR tiene algunas limitaciones, como los riesgos de lesión por alambre de presión, tiempo y costo adicionales, y los efectos secundarios de los agentes hiperémicos.
Para superar las limitaciones de FFR, se propusieron métodos basados en CTA y CAG para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria, es decir, FFR derivado de CTA (FFRCT) y FFR derivado de la relación de flujo cuantitativo basado en angiografía (QFR), que pueden evaluar simultáneamente el significado anatómico y hemodinámico de las lesiones estenóticas. Varios estudios han demostrado que la FFRCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para identificar la isquemia miocárdica. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la FFRCT depende de la calidad de imagen de la ATC coronaria, y es relativamente baja en lesiones con calcificación severa y/o tortuosidad. Además, la metodología de FFRCT se basa en la dinámica de fluidos computacional, que es complicada y requiere mucho tiempo. En cuanto a QFR, es un método novedoso para derivar FFR basado en angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) y conteo de cuadros de contraste durante CAG. Estudios recientes han demostrado que QFR tiene un buen rendimiento diagnóstico en la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria. La precisión de QFR también está altamente asociada con la información anatómica, por lo que su precisión diagnóstica puede disminuir en lesiones difusas, en tándem, que contienen trombos, calcificadas o tortuosas, y no es adecuado para arterias anteriores relacionadas con infartos o donantes colaterales. . Dados los problemas anteriores relacionados con FFRCT y QFR, propusimos un enfoque novedoso que integra imágenes coronarias de CTA y CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) utilizando inteligencia artificial. El presente estudio se realizó para probar la precisión diagnóstica de FFRCT-angio en pacientes con SCAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, y la enfermedad arterial coronaria estable (SCAD, por sus siglas en inglés) representa la mayor proporción de enfermedades cardiovasculares. En las últimas décadas, la intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para la SCAD y, por lo tanto, evaluar la importancia hemodinámica de la estenosis coronaria es importante para que los médicos elaboren la estrategia de tratamiento óptima. La angiografía por TC coronaria (CTA) o la angiografía coronaria invasiva (CAG) generalmente se realiza para evaluar la gravedad de la estenosis coronaria según la probabilidad de CAD. Sin embargo, la gravedad de la estenosis no se corresponde estrechamente con la importancia hemodinámica en las arterias coronarias.
Como resultado, se introdujo la reserva de flujo fraccional (FFR) con medición de cable de presión para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria. La FFR se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo distal a una lesión estenótica en estado de hiperemia y el flujo máximo normal en el mismo vaso. El valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa se establece en 0,80, lo que indica que se debe considerar PCI si FFR≤0,80. El estudio FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) confirmó que la PCI guiada por FFR fue superior a la PCI guiada por angiografía en la reducción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad multivaso. En el estudio FAME 2 posterior, la ICP guiada por FFR más el tratamiento médico óptimo (OMT), en comparación con el OMT solo, disminuyó las tasas de eventos compuestas impulsadas principalmente por la revascularización urgente en pacientes con SCAD. Sin embargo, la FFR tiene algunas limitaciones, como los riesgos de lesión por alambre de presión, tiempo y costo adicionales, y los efectos secundarios de los agentes hiperémicos.
Para superar las limitaciones de FFR, se propusieron métodos basados en CTA y CAG para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria, es decir, FFR derivado de CTA (FFRCT) y FFR derivado de la relación de flujo cuantitativo basado en angiografía (QFR), que pueden evaluar simultáneamente el significado anatómico y hemodinámico de las lesiones estenóticas. Varios estudios han demostrado que la FFRCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para identificar la isquemia miocárdica. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la FFRCT depende de la calidad de imagen de la ATC coronaria, y es relativamente baja en lesiones con calcificación severa y/o tortuosidad. Además, la metodología de FFRCT se basa en la dinámica de fluidos computacional, que es complicada y requiere mucho tiempo. En cuanto a QFR, es un método novedoso para derivar FFR basado en angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) y conteo de cuadros de contraste durante CAG. Estudios recientes han demostrado que QFR tiene un buen rendimiento diagnóstico en la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria. La precisión de QFR también está altamente asociada con la información anatómica, por lo que su precisión diagnóstica puede disminuir en lesiones difusas, en tándem, que contienen trombos, calcificadas o tortuosas, y no es adecuado para arterias anteriores relacionadas con infartos o donantes colaterales. . Dados los problemas anteriores relacionados con FFRCT y QFR, propusimos un enfoque novedoso que integra imágenes coronarias de CTA y CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) utilizando inteligencia artificial. El presente estudio se realizó para probar la precisión diagnóstica de FFRCT-angio en pacientes con SCAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Li, PhD
- Número de teléfono: 86-451-85552216
- Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingyi Xue, PhD
- Número de teléfono: 86-451-85555672
- Correo electrónico: xuejingyi72@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Yue Li, PhD
- Número de teléfono: 86-451-85552216
- Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria estable sometidos a ATC.
- Pacientes con al menos una estenosis de la arteria coronaria del 50% - 90% de diámetro ≥ 2 mm.
- Dentro de los 30 días posteriores a la CTA, los médicos determinaron CAG y FFR de acuerdo con su condición.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio dentro de las 72 horas.
- Pacientes con trombosis arterial coronaria.
- Pacientes con antecedentes de alergia a medios de contraste o adenosina.
- Pacientes clase III-IV de la NYHA.
- Pacientes con CABG previa, ICP de vaso diana, marcapasos, DAI.
- Pacientes con antecedentes de implante de prótesis valvular.
- Pacientes con puentes miocárdicos en los vasos diana.
- Pacientes con arritmia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la precisión de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la precisión de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la sensibilidad y especificidad de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la sensibilidad y especificidad de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FFRCT-angio
-
Erasmus Medical CenterReclutamientoDolor de pecho | Placas epicárdicasPaíses Bajos
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaDesconocidoEstenosis coronariaPorcelana
-
HeartFlow, Inc.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Onze Lieve Vrouw HospitalTerminadoEnfermedad arterial coronaria estableBélgica
-
Baylor Research InstituteActivo, no reclutando
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoEstenosis coronariaSuiza, Japón, Francia, Alemania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad arterial periféricaLetonia
-
H. Francis FarhadiSpinal Cord and Brain Injury Research Center (SCOBIRC)ReclutamientoLesiones de la médula espinal | Lesión traumática aguda de la médula espinalEstados Unidos
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...DesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaReino Unido