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Efecto de la FFRCT-angio en el Diagnóstico Funcional de la Estenosis de las Arterias Coronarias

28 de julio de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efecto de la FFRCT-angio en el diagnóstico funcional de la estenosis de las arterias coronarias: un estudio clínico prospectivo multicéntrico

La angiografía por TC coronaria (CTA) o la angiografía coronaria invasiva (CAG) generalmente se realiza para evaluar la gravedad de la estenosis coronaria según la probabilidad de CAD. Sin embargo, la gravedad de la estenosis no se corresponde estrechamente con la importancia hemodinámica en las arterias coronarias.

Como resultado, se introdujo la reserva de flujo fraccional (FFR) con medición de cable de presión para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria. La FFR se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo distal a una lesión estenótica en estado de hiperemia y el flujo máximo normal en el mismo vaso. El valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa se establece en 0,80, lo que indica que se debe considerar PCI si FFR≤0,80. Sin embargo, la FFR tiene algunas limitaciones, como los riesgos de lesión por alambre de presión, tiempo y costo adicionales, y los efectos secundarios de los agentes hiperémicos.

Para superar las limitaciones de FFR, se propusieron métodos basados ​​en CTA y CAG para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria, es decir, FFR derivado de CTA (FFRCT) y FFR derivado de la relación de flujo cuantitativo basado en angiografía (QFR), que pueden evaluar simultáneamente el significado anatómico y hemodinámico de las lesiones estenóticas. Varios estudios han demostrado que la FFRCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para identificar la isquemia miocárdica. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la FFRCT depende de la calidad de imagen de la ATC coronaria, y es relativamente baja en lesiones con calcificación severa y/o tortuosidad. Además, la metodología de FFRCT se basa en la dinámica de fluidos computacional, que es complicada y requiere mucho tiempo. En cuanto a QFR, es un método novedoso para derivar FFR basado en angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) y conteo de cuadros de contraste durante CAG. Estudios recientes han demostrado que QFR tiene un buen rendimiento diagnóstico en la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria. La precisión de QFR también está altamente asociada con la información anatómica, por lo que su precisión diagnóstica puede disminuir en lesiones difusas, en tándem, que contienen trombos, calcificadas o tortuosas, y no es adecuado para arterias anteriores relacionadas con infartos o donantes colaterales. . Dados los problemas anteriores relacionados con FFRCT y QFR, propusimos un enfoque novedoso que integra imágenes coronarias de CTA y CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) utilizando inteligencia artificial. El presente estudio se realizó para probar la precisión diagnóstica de FFRCT-angio en pacientes con SCAD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en todo el mundo, y la enfermedad arterial coronaria estable (SCAD, por sus siglas en inglés) representa la mayor proporción de enfermedades cardiovasculares. En las últimas décadas, la intervención coronaria percutánea (ICP) se ha convertido en uno de los tratamientos más comunes para la SCAD y, por lo tanto, evaluar la importancia hemodinámica de la estenosis coronaria es importante para que los médicos elaboren la estrategia de tratamiento óptima. La angiografía por TC coronaria (CTA) o la angiografía coronaria invasiva (CAG) generalmente se realiza para evaluar la gravedad de la estenosis coronaria según la probabilidad de CAD. Sin embargo, la gravedad de la estenosis no se corresponde estrechamente con la importancia hemodinámica en las arterias coronarias.

Como resultado, se introdujo la reserva de flujo fraccional (FFR) con medición de cable de presión para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria. La FFR se define como la relación entre el flujo sanguíneo máximo distal a una lesión estenótica en estado de hiperemia y el flujo máximo normal en el mismo vaso. El valor de corte de FFR para detectar isquemia significativa se establece en 0,80, lo que indica que se debe considerar PCI si FFR≤0,80. El estudio FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) confirmó que la PCI guiada por FFR fue superior a la PCI guiada por angiografía en la reducción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con enfermedad multivaso. En el estudio FAME 2 posterior, la ICP guiada por FFR más el tratamiento médico óptimo (OMT), en comparación con el OMT solo, disminuyó las tasas de eventos compuestas impulsadas principalmente por la revascularización urgente en pacientes con SCAD. Sin embargo, la FFR tiene algunas limitaciones, como los riesgos de lesión por alambre de presión, tiempo y costo adicionales, y los efectos secundarios de los agentes hiperémicos.

Para superar las limitaciones de FFR, se propusieron métodos basados ​​en CTA y CAG para evaluar funcionalmente la estenosis coronaria, es decir, FFR derivado de CTA (FFRCT) y FFR derivado de la relación de flujo cuantitativo basado en angiografía (QFR), que pueden evaluar simultáneamente el significado anatómico y hemodinámico de las lesiones estenóticas. Varios estudios han demostrado que la FFRCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para identificar la isquemia miocárdica. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la FFRCT depende de la calidad de imagen de la ATC coronaria, y es relativamente baja en lesiones con calcificación severa y/o tortuosidad. Además, la metodología de FFRCT se basa en la dinámica de fluidos computacional, que es complicada y requiere mucho tiempo. En cuanto a QFR, es un método novedoso para derivar FFR basado en angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) y conteo de cuadros de contraste durante CAG. Estudios recientes han demostrado que QFR tiene un buen rendimiento diagnóstico en la evaluación de la importancia funcional de la estenosis coronaria. La precisión de QFR también está altamente asociada con la información anatómica, por lo que su precisión diagnóstica puede disminuir en lesiones difusas, en tándem, que contienen trombos, calcificadas o tortuosas, y no es adecuado para arterias anteriores relacionadas con infartos o donantes colaterales. . Dados los problemas anteriores relacionados con FFRCT y QFR, propusimos un enfoque novedoso que integra imágenes coronarias de CTA y CAG para calcular FFR (FFRCT-angio) utilizando inteligencia artificial. El presente estudio se realizó para probar la precisión diagnóstica de FFRCT-angio en pacientes con SCAD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Li, PhD
  • Número de teléfono: 86-451-85552216
  • Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingyi Xue, PhD
  • Número de teléfono: 86-451-85555672
  • Correo electrónico: xuejingyi72@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Yue Li, PhD
          • Número de teléfono: 86-451-85552216
          • Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad coronaria estable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad coronaria estable sometidos a ATC.
  • Pacientes con al menos una estenosis de la arteria coronaria del 50% - 90% de diámetro ≥ 2 mm.
  • Dentro de los 30 días posteriores a la CTA, los médicos determinaron CAG y FFR de acuerdo con su condición.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio dentro de las 72 horas.
  • Pacientes con trombosis arterial coronaria.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a medios de contraste o adenosina.
  • Pacientes clase III-IV de la NYHA.
  • Pacientes con CABG previa, ICP de vaso diana, marcapasos, DAI.
  • Pacientes con antecedentes de implante de prótesis valvular.
  • Pacientes con puentes miocárdicos en los vasos diana.
  • Pacientes con arritmia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la precisión de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 5 dias
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la precisión de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la sensibilidad y especificidad de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: 5 dias
Tomando el valor de FFR como estándar, evaluando la sensibilidad y especificidad de FFRCT-angio en el significado funcional de la estenosis coronaria
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FFRCT-angio

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