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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493086
Effet de FFRCT-angio dans le diagnostic fonctionnel de la sténose de l'artère coronaire
Effet de FFRCT-angio dans le diagnostic fonctionnel de la sténose de l'artère coronaire : une étude clinique prospective multicentrique
L'angiographie coronaire CT (CTA) ou l'angiographie coronarienne invasive (CAG) est généralement réalisée pour évaluer la sévérité de la sténose coronarienne en fonction de la probabilité de coronaropathie. Cependant, la sévérité de la sténose ne correspond pas étroitement à la signification hémodynamique dans les artères coronaires.
En conséquence, la réserve de débit fractionnaire (FFR) avec mesure de fil de pression a été introduite pour évaluer fonctionnellement la sténose coronarienne. La FFR est définie comme le rapport entre le débit sanguin maximal distal par rapport à une lésion sténosée dans un état d'hyperémie et le débit maximal normal dans le même vaisseau. La valeur seuil de FFR pour détecter une ischémie significative est fixée à 0,80, ce qui indique que l'ICP doit être envisagée si FFR≤0,80. Cependant, la FFR présente certaines limites, telles que les risques de blessure par fil de pression, le temps et les coûts supplémentaires et les effets secondaires des agents hyperémiques.
Pour surmonter les limites de la FFR, des méthodes basées sur CTA et CAG pour évaluer fonctionnellement la sténose coronarienne ont été proposées, c'est-à-dire FFR dérivé du CTA (FFRCT) et FFR dérivé du rapport de débit quantitatif basé sur l'angiographie (QFR), qui peut évaluer simultanément la signification anatomique et hémodynamique des lésions sténosées. Un certain nombre d'études ont démontré que le FFRCT a une sensibilité et une spécificité élevées dans l'identification de l'ischémie myocardique. Cependant, la précision diagnostique du FFRCT dépend de la qualité de l'image du CTA coronaire, et elle est relativement faible dans les lésions avec une calcification et/ou une tortuosité sévères. En outre, la méthodologie de FFRCT repose sur la dynamique des fluides computationnelle, ce qui est compliqué et prend du temps. Quant au QFR, il s'agit d'une nouvelle méthode pour dériver le FFR basée sur l'angiographie coronarienne quantitative tridimensionnelle (3D-QCA) et le comptage des cadres de contraste pendant le CAG. Des études récentes ont montré que le QFR a de bonnes performances diagnostiques dans l'évaluation de la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne. La précision du QFR est également fortement associée aux informations anatomiques, de sorte que sa précision diagnostique peut être réduite dans les lésions diffuses, en tandem, contenant un thrombus, calcifiées ou tortueuses, et il ne convient pas non plus aux artères antérieures liées à un infarctus ou à des donneurs collatéraux. . Compte tenu des problèmes ci-dessus concernant FFRCT et QFR, nous avons proposé une nouvelle approche qui intègre des images coronariennes CTA et CAG pour calculer la FFR (FFRCT-angio) à l'aide de l'intelligence artificielle. La présente étude a été entreprise pour tester la précision diagnostique de FFRCT-angio chez les patients atteints de SCAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès dans le monde, et la maladie coronarienne stable (SCAD) représente la plus grande proportion de maladies cardiovasculaires. Au cours des dernières décennies, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) est devenue l'un des traitements les plus courants de la SCAD. Par conséquent, l'évaluation de l'importance hémodynamique de la sténose coronarienne est importante pour que les médecins élaborent la stratégie de traitement optimale. L'angiographie coronaire CT (CTA) ou l'angiographie coronarienne invasive (CAG) est généralement réalisée pour évaluer la sévérité de la sténose coronarienne en fonction de la probabilité de coronaropathie. Cependant, la sévérité de la sténose ne correspond pas étroitement à la signification hémodynamique dans les artères coronaires.
En conséquence, la réserve de débit fractionnaire (FFR) avec mesure de fil de pression a été introduite pour évaluer fonctionnellement la sténose coronarienne. La FFR est définie comme le rapport entre le débit sanguin maximal distal par rapport à une lésion sténosée dans un état d'hyperémie et le débit maximal normal dans le même vaisseau. La valeur seuil de FFR pour détecter une ischémie significative est fixée à 0,80, ce qui indique que l'ICP doit être envisagée si FFR≤0,80. L'étude FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) a confirmé que l'ICP guidée par FFR était supérieure à l'ICP guidée par angiographie pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire. Dans l'étude FAME 2 ultérieure, l'ICP guidée par FFR plus le traitement médical optimal (OMT), par rapport à l'OMT seul, a réduit les taux d'événements composites principalement dus à une revascularisation urgente chez les patients SCAD. Cependant, la FFR présente certaines limites, telles que les risques de blessure par fil de pression, le temps et les coûts supplémentaires et les effets secondaires des agents hyperémiques.
Pour surmonter les limites de la FFR, des méthodes basées sur CTA et CAG pour évaluer fonctionnellement la sténose coronarienne ont été proposées, c'est-à-dire FFR dérivé du CTA (FFRCT) et FFR dérivé du rapport de débit quantitatif basé sur l'angiographie (QFR), qui peut évaluer simultanément la signification anatomique et hémodynamique des lésions sténosées. Un certain nombre d'études ont démontré que le FFRCT a une sensibilité et une spécificité élevées dans l'identification de l'ischémie myocardique. Cependant, la précision diagnostique du FFRCT dépend de la qualité de l'image du CTA coronaire, et elle est relativement faible dans les lésions avec une calcification et/ou une tortuosité sévères. En outre, la méthodologie de FFRCT repose sur la dynamique des fluides computationnelle, ce qui est compliqué et prend du temps. Quant au QFR, il s'agit d'une nouvelle méthode pour dériver le FFR basée sur l'angiographie coronarienne quantitative tridimensionnelle (3D-QCA) et le comptage des cadres de contraste pendant le CAG. Des études récentes ont montré que le QFR a de bonnes performances diagnostiques dans l'évaluation de la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne. La précision du QFR est également fortement associée aux informations anatomiques, de sorte que sa précision diagnostique peut être réduite dans les lésions diffuses, en tandem, contenant un thrombus, calcifiées ou tortueuses, et il ne convient pas non plus aux artères antérieures liées à un infarctus ou à des donneurs collatéraux. . Compte tenu des problèmes ci-dessus concernant FFRCT et QFR, nous avons proposé une nouvelle approche qui intègre des images coronariennes CTA et CAG pour calculer la FFR (FFRCT-angio) à l'aide de l'intelligence artificielle. La présente étude a été entreprise pour tester la précision diagnostique de FFRCT-angio chez les patients atteints de SCAD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Yue Li, PhD
- Numéro de téléphone: 86-451-85552216
- E-mail: ly99ly@vip.163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une CTA.
- Patients présentant au moins une sténose de l'artère coronaire de 50 % à 90 % de diamètre ≥ 2 mm.
- Dans les 30 jours suivant le CTA, le CAG et le FFR ont été déterminés par les cliniciens en fonction de leur état.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un infarctus du myocarde dans les 72 heures.
- Patients atteints de thrombose de l'artère coronaire.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste ou à l'adénosine.
- Patients de classe NYHA III-IV.
- Patients ayant déjà subi un PAC, ICP du vaisseau cible, stimulateur cardiaque, ICD.
- Patients ayant des antécédents d'implantation de prothèse valvulaire.
- Patients présentant des ponts myocardiques dans les vaisseaux cibles.
- Patients souffrant d'arythmie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En prenant la valeur FFR comme norme, évaluer la précision de FFRCT-angio dans la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne
Délai: 5 jours
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En prenant la valeur FFR comme norme, évaluer la précision de FFRCT-angio dans la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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En prenant la valeur FFR comme standard, évaluant la sensibilité et la spécificité de FFRCT-angio dans la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne
Délai: 5 jours
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En prenant la valeur FFR comme standard, évaluant la sensibilité et la spécificité de FFRCT-angio dans la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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