- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493086
Wirkung der FFRCT-Angio in der Funktionsdiagnostik der Koronararterienstenose
Wirkung von FFRCT-Angio in der Funktionsdiagnose der Koronararterienstenose: eine prospektive, multizentrische klinische Studie
Koronare CT-Angiographie (CTA) oder invasive Koronarangiographie (CAG) wird normalerweise durchgeführt, um den Schweregrad einer Koronarstenose in Abhängigkeit von der Wahrscheinlichkeit einer KHK zu beurteilen. Der Schweregrad der Stenose entspricht jedoch nicht genau der hämodynamischen Bedeutung in Koronararterien.
Als Ergebnis wurde die fraktionierte Flussreserve (FFR) mit Druckdrahtmessung eingeführt, um die Koronarstenose funktionell zu beurteilen. FFR ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses distal zu einer stenotischen Läsion im Zustand der Hyperämie zum normalen maximalen Fluss in demselben Gefäß. Der Cutoff-Wert der FFR zum Nachweis einer signifikanten Ischämie ist auf 0,80 festgelegt, was darauf hinweist, dass eine PCI in Betracht gezogen werden sollte, wenn FFR ≤ 0,80. FFR hat jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. das Risiko einer Druckdrahtverletzung, zusätzliche Zeit und Kosten sowie Nebenwirkungen von hyperämischen Mitteln.
Um die Einschränkungen der FFR zu überwinden, wurden CTA- und CAG-basierte Methoden zur funktionellen Beurteilung der Koronarstenose vorgeschlagen, d.h. FFR abgeleitet von CTA (FFRCT) und FFR abgeleitet von angiographiebasiertem quantitativem Flussverhältnis (QFR), mit dem gleichzeitig die anatomische und hämodynamische Bedeutung von stenotischen Läsionen bewertet werden kann. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass FFRCT eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Myokardischämie aufweist. Die diagnostische Genauigkeit der FFRCT hängt jedoch von der Bildqualität des koronaren CTA ab und ist bei Läsionen mit starker Verkalkung und/oder Schlängelung relativ gering. Außerdem stützt sich die FFRCT-Methodik auf die numerische Strömungssimulation, was kompliziert und zeitaufwändig ist. Bei QFR handelt es sich um eine neuartige Methode zur Ableitung der FFR auf der Grundlage der dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) und der Zählung der Kontrastrahmen während der CAG. Jüngste Studien haben gezeigt, dass QFR eine gute diagnostische Leistung bei der Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose hat. Die Genauigkeit von QFR ist auch stark mit anatomischen Informationen verbunden, wodurch seine diagnostische Genauigkeit bei diffusen, Tandem-, Thrombus-enthaltenden, verkalkten oder quälenden Läsionen verringert sein kann, und es ist auch nicht für frühere infarktbedingte oder kollaterale Spenderarterien geeignet . Angesichts der oben genannten Probleme in Bezug auf FFRCT und QFR haben wir einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, der koronare CTA- und CAG-Bilder integriert, um FFR (FFRCT-Angio) mithilfe künstlicher Intelligenz zu berechnen. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von FFRCT-Angio bei Patienten mit SCAD zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache, und die stabile Koronararterienerkrankung (SCAD) macht den größten Anteil an Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus. In den letzten Jahrzehnten hat sich die perkutane Koronarintervention (PCI) zu einer der häufigsten Behandlungen für SCAD entwickelt, und daher ist die Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung der Koronarstenose für Ärzte wichtig, um die optimale Behandlungsstrategie festzulegen. Koronare CT-Angiographie (CTA) oder invasive Koronarangiographie (CAG) wird normalerweise durchgeführt, um den Schweregrad einer Koronarstenose in Abhängigkeit von der Wahrscheinlichkeit einer KHK zu beurteilen. Der Schweregrad der Stenose entspricht jedoch nicht genau der hämodynamischen Bedeutung in Koronararterien.
Als Ergebnis wurde die fraktionierte Flussreserve (FFR) mit Druckdrahtmessung eingeführt, um die Koronarstenose funktionell zu beurteilen. FFR ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses distal zu einer stenotischen Läsion im Zustand der Hyperämie zum normalen maximalen Fluss in demselben Gefäß. Der Cutoff-Wert der FFR zum Nachweis einer signifikanten Ischämie ist auf 0,80 festgelegt, was darauf hinweist, dass eine PCI in Betracht gezogen werden sollte, wenn FFR ≤ 0,80. Die FAME-Studie (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bestätigte, dass die FFR-geführte PCI der Angiographie-geführten PCI bei der Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen überlegen war. In der anschließenden FAME-2-Studie senkte die FFR-gesteuerte PCI plus optimale medizinische Behandlung (OMT) im Vergleich zur OMT allein die kombinierten Ereignisraten, die hauptsächlich durch eine dringende Revaskularisierung bei SCAD-Patienten verursacht wurden. FFR hat jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. das Risiko einer Druckdrahtverletzung, zusätzliche Zeit und Kosten sowie Nebenwirkungen von hyperämischen Mitteln.
Um die Einschränkungen der FFR zu überwinden, wurden CTA- und CAG-basierte Methoden zur funktionellen Beurteilung der Koronarstenose vorgeschlagen, d.h. FFR abgeleitet von CTA (FFRCT) und FFR abgeleitet von angiographiebasiertem quantitativem Flussverhältnis (QFR), mit dem gleichzeitig die anatomische und hämodynamische Bedeutung von stenotischen Läsionen bewertet werden kann. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass FFRCT eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Myokardischämie aufweist. Die diagnostische Genauigkeit der FFRCT hängt jedoch von der Bildqualität des koronaren CTA ab und ist bei Läsionen mit starker Verkalkung und/oder Schlängelung relativ gering. Außerdem stützt sich die FFRCT-Methodik auf die numerische Strömungssimulation, was kompliziert und zeitaufwändig ist. Bei QFR handelt es sich um eine neuartige Methode zur Ableitung der FFR auf der Grundlage der dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) und der Zählung der Kontrastrahmen während der CAG. Jüngste Studien haben gezeigt, dass QFR eine gute diagnostische Leistung bei der Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose hat. Die Genauigkeit von QFR ist auch stark mit anatomischen Informationen verbunden, wodurch seine diagnostische Genauigkeit bei diffusen, Tandem-, Thrombus-enthaltenden, verkalkten oder quälenden Läsionen verringert sein kann, und es ist auch nicht für frühere infarktbedingte oder kollaterale Spenderarterien geeignet . Angesichts der oben genannten Probleme in Bezug auf FFRCT und QFR haben wir einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, der koronare CTA- und CAG-Bilder integriert, um FFR (FFRCT-Angio) mithilfe künstlicher Intelligenz zu berechnen. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von FFRCT-Angio bei Patienten mit SCAD zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Yue Li, PhD
- Telefonnummer: 86-451-85552216
- E-Mail: ly99ly@vip.163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer CTA unterziehen.
- Patienten mit mindestens einer Koronararterienstenose von 50 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm.
- Innerhalb von 30 Tagen nach CTA wurden CAG und FFR von Ärzten entsprechend ihrem Zustand bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden.
- Patienten mit Koronararterienthrombose.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin.
- Patienten der NYHA-Klassen III-IV.
- Patienten mit vorheriger CABG, Zielgefäß-PCI, Schrittmacher, ICD.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzklappenimplantation.
- Patienten mit Myokardbrücken in den Zielgefäßen.
- Patienten mit schwerer Arrhythmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, wird die Genauigkeit der FFRCT-Angio in Bezug auf die funktionelle Bedeutung der Koronarstenose bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
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Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, wird die Genauigkeit der FFRCT-Angio in Bezug auf die funktionelle Bedeutung der Koronarstenose bewertet
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, um die Sensitivität und Spezifität von FFRCT-Angio in der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose zu bewerten
Zeitfenster: 5 Tage
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Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, um die Sensitivität und Spezifität von FFRCT-Angio in der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose zu bewerten
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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