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Wirkung der FFRCT-Angio in der Funktionsdiagnostik der Koronararterienstenose

Wirkung von FFRCT-Angio in der Funktionsdiagnose der Koronararterienstenose: eine prospektive, multizentrische klinische Studie

Koronare CT-Angiographie (CTA) oder invasive Koronarangiographie (CAG) wird normalerweise durchgeführt, um den Schweregrad einer Koronarstenose in Abhängigkeit von der Wahrscheinlichkeit einer KHK zu beurteilen. Der Schweregrad der Stenose entspricht jedoch nicht genau der hämodynamischen Bedeutung in Koronararterien.

Als Ergebnis wurde die fraktionierte Flussreserve (FFR) mit Druckdrahtmessung eingeführt, um die Koronarstenose funktionell zu beurteilen. FFR ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses distal zu einer stenotischen Läsion im Zustand der Hyperämie zum normalen maximalen Fluss in demselben Gefäß. Der Cutoff-Wert der FFR zum Nachweis einer signifikanten Ischämie ist auf 0,80 festgelegt, was darauf hinweist, dass eine PCI in Betracht gezogen werden sollte, wenn FFR ≤ 0,80. FFR hat jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. das Risiko einer Druckdrahtverletzung, zusätzliche Zeit und Kosten sowie Nebenwirkungen von hyperämischen Mitteln.

Um die Einschränkungen der FFR zu überwinden, wurden CTA- und CAG-basierte Methoden zur funktionellen Beurteilung der Koronarstenose vorgeschlagen, d.h. FFR abgeleitet von CTA (FFRCT) und FFR abgeleitet von angiographiebasiertem quantitativem Flussverhältnis (QFR), mit dem gleichzeitig die anatomische und hämodynamische Bedeutung von stenotischen Läsionen bewertet werden kann. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass FFRCT eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Myokardischämie aufweist. Die diagnostische Genauigkeit der FFRCT hängt jedoch von der Bildqualität des koronaren CTA ab und ist bei Läsionen mit starker Verkalkung und/oder Schlängelung relativ gering. Außerdem stützt sich die FFRCT-Methodik auf die numerische Strömungssimulation, was kompliziert und zeitaufwändig ist. Bei QFR handelt es sich um eine neuartige Methode zur Ableitung der FFR auf der Grundlage der dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) und der Zählung der Kontrastrahmen während der CAG. Jüngste Studien haben gezeigt, dass QFR eine gute diagnostische Leistung bei der Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose hat. Die Genauigkeit von QFR ist auch stark mit anatomischen Informationen verbunden, wodurch seine diagnostische Genauigkeit bei diffusen, Tandem-, Thrombus-enthaltenden, verkalkten oder quälenden Läsionen verringert sein kann, und es ist auch nicht für frühere infarktbedingte oder kollaterale Spenderarterien geeignet . Angesichts der oben genannten Probleme in Bezug auf FFRCT und QFR haben wir einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, der koronare CTA- und CAG-Bilder integriert, um FFR (FFRCT-Angio) mithilfe künstlicher Intelligenz zu berechnen. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von FFRCT-Angio bei Patienten mit SCAD zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache, und die stabile Koronararterienerkrankung (SCAD) macht den größten Anteil an Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus. In den letzten Jahrzehnten hat sich die perkutane Koronarintervention (PCI) zu einer der häufigsten Behandlungen für SCAD entwickelt, und daher ist die Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung der Koronarstenose für Ärzte wichtig, um die optimale Behandlungsstrategie festzulegen. Koronare CT-Angiographie (CTA) oder invasive Koronarangiographie (CAG) wird normalerweise durchgeführt, um den Schweregrad einer Koronarstenose in Abhängigkeit von der Wahrscheinlichkeit einer KHK zu beurteilen. Der Schweregrad der Stenose entspricht jedoch nicht genau der hämodynamischen Bedeutung in Koronararterien.

Als Ergebnis wurde die fraktionierte Flussreserve (FFR) mit Druckdrahtmessung eingeführt, um die Koronarstenose funktionell zu beurteilen. FFR ist definiert als das Verhältnis des maximalen Blutflusses distal zu einer stenotischen Läsion im Zustand der Hyperämie zum normalen maximalen Fluss in demselben Gefäß. Der Cutoff-Wert der FFR zum Nachweis einer signifikanten Ischämie ist auf 0,80 festgelegt, was darauf hinweist, dass eine PCI in Betracht gezogen werden sollte, wenn FFR ≤ 0,80. Die FAME-Studie (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) bestätigte, dass die FFR-geführte PCI der Angiographie-geführten PCI bei der Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen überlegen war. In der anschließenden FAME-2-Studie senkte die FFR-gesteuerte PCI plus optimale medizinische Behandlung (OMT) im Vergleich zur OMT allein die kombinierten Ereignisraten, die hauptsächlich durch eine dringende Revaskularisierung bei SCAD-Patienten verursacht wurden. FFR hat jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. das Risiko einer Druckdrahtverletzung, zusätzliche Zeit und Kosten sowie Nebenwirkungen von hyperämischen Mitteln.

Um die Einschränkungen der FFR zu überwinden, wurden CTA- und CAG-basierte Methoden zur funktionellen Beurteilung der Koronarstenose vorgeschlagen, d.h. FFR abgeleitet von CTA (FFRCT) und FFR abgeleitet von angiographiebasiertem quantitativem Flussverhältnis (QFR), mit dem gleichzeitig die anatomische und hämodynamische Bedeutung von stenotischen Läsionen bewertet werden kann. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass FFRCT eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung von Myokardischämie aufweist. Die diagnostische Genauigkeit der FFRCT hängt jedoch von der Bildqualität des koronaren CTA ab und ist bei Läsionen mit starker Verkalkung und/oder Schlängelung relativ gering. Außerdem stützt sich die FFRCT-Methodik auf die numerische Strömungssimulation, was kompliziert und zeitaufwändig ist. Bei QFR handelt es sich um eine neuartige Methode zur Ableitung der FFR auf der Grundlage der dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) und der Zählung der Kontrastrahmen während der CAG. Jüngste Studien haben gezeigt, dass QFR eine gute diagnostische Leistung bei der Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose hat. Die Genauigkeit von QFR ist auch stark mit anatomischen Informationen verbunden, wodurch seine diagnostische Genauigkeit bei diffusen, Tandem-, Thrombus-enthaltenden, verkalkten oder quälenden Läsionen verringert sein kann, und es ist auch nicht für frühere infarktbedingte oder kollaterale Spenderarterien geeignet . Angesichts der oben genannten Probleme in Bezug auf FFRCT und QFR haben wir einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, der koronare CTA- und CAG-Bilder integriert, um FFR (FFRCT-Angio) mithilfe künstlicher Intelligenz zu berechnen. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von FFRCT-Angio bei Patienten mit SCAD zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einer CTA unterziehen.
  • Patienten mit mindestens einer Koronararterienstenose von 50 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach CTA wurden CAG und FFR von Ärzten entsprechend ihrem Zustand bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden.
  • Patienten mit Koronararterienthrombose.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin.
  • Patienten der NYHA-Klassen III-IV.
  • Patienten mit vorheriger CABG, Zielgefäß-PCI, Schrittmacher, ICD.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herzklappenimplantation.
  • Patienten mit Myokardbrücken in den Zielgefäßen.
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, wird die Genauigkeit der FFRCT-Angio in Bezug auf die funktionelle Bedeutung der Koronarstenose bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, wird die Genauigkeit der FFRCT-Angio in Bezug auf die funktionelle Bedeutung der Koronarstenose bewertet
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, um die Sensitivität und Spezifität von FFRCT-Angio in der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose zu bewerten
Zeitfenster: 5 Tage
Indem der FFR-Wert als Standard genommen wird, um die Sensitivität und Spezifität von FFRCT-Angio in der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose zu bewerten
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur FFRCT-Angio

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