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Effetto di FFRCT-angio nella diagnosi funzionale della stenosi dell'arteria coronaria

Effetto di FFRCT-angio nella diagnosi funzionale della stenosi coronarica: uno studio clinico prospettico multicentrico

L'angiografia coronarica (CTA) o l'angiografia coronarica invasiva (CAG) viene solitamente eseguita per valutare la gravità della stenosi coronarica a seconda della probabilità di CAD. Tuttavia, la gravità della stenosi non è strettamente corrispondente al significato emodinamico nelle arterie coronarie.

Di conseguenza, è stata introdotta la riserva di flusso frazionale (FFR) con misurazione del filo di pressione per valutare funzionalmente la stenosi coronarica. La FFR è definita come il rapporto tra il flusso sanguigno massimo distale rispetto a una lesione stenotica in stato di iperemia e il flusso massimo normale nello stesso vaso. Il valore limite di FFR per rilevare un'ischemia significativa è impostato su 0,80, indicando che PCI dovrebbe essere considerato se FFR≤0,80. Tuttavia, FFR ha alcune limitazioni, come i rischi di lesioni da filo di pressione, tempi e costi aggiuntivi ed effetti collaterali degli agenti iperemici.

Per superare i limiti della FFR, sono stati proposti metodi basati su CTA e CAG per valutare funzionalmente la stenosi coronarica, ad es. FFR derivato da CTA (FFRCT) e FFR derivato da rapporto di flusso quantitativo basato sull'angiografia (QFR), che può valutare simultaneamente il significato anatomico ed emodinamico delle lesioni stenotiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la FFRCT ha un'elevata sensibilità e specificità nell'identificare l'ischemia miocardica. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica della FFRCT dipende dalla qualità dell'immagine della TC coronarica ed è relativamente bassa nelle lesioni con calcificazioni e/o tortuosità gravi. Inoltre, la metodologia di FFRCT si basa sulla fluidodinamica computazionale, che è complicata e richiede tempo. Per quanto riguarda il QFR, si tratta di un nuovo metodo per ricavare il FFR basato sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) e sul conteggio dei frame di contrasto durante il CAG. Studi recenti hanno dimostrato che il QFR ha buone prestazioni diagnostiche nella valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica. L'accuratezza del QFR è anche altamente associata alle informazioni anatomiche, pertanto la sua accuratezza diagnostica può essere ridotta in lesioni diffuse, tandem, contenenti trombi, calcificate o tortuose e non è adatta anche per le arterie del donatore collaterale o correlate a precedenti infarti . Dati i problemi di cui sopra riguardanti FFRCT e QFR, abbiamo proposto un nuovo approccio che integra immagini CTA e CAG coronariche per calcolare FFR (FFRCT-angio) utilizzando l'intelligenza artificiale. Il presente studio è stato intrapreso per testare l'accuratezza diagnostica di FFRCT-angio in pazienti con SCAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo e la malattia coronarica stabile (SCAD) rappresenta la maggior parte delle malattie cardiovascolari. Negli ultimi decenni, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato uno dei trattamenti più comuni per SCAD, e quindi valutare il significato emodinamico della stenosi coronarica è importante per i medici per fare la strategia di trattamento ottimale. L'angiografia coronarica (CTA) o l'angiografia coronarica invasiva (CAG) viene solitamente eseguita per valutare la gravità della stenosi coronarica a seconda della probabilità di CAD. Tuttavia, la gravità della stenosi non è strettamente corrispondente al significato emodinamico nelle arterie coronarie.

Di conseguenza, è stata introdotta la riserva di flusso frazionale (FFR) con misurazione del filo di pressione per valutare funzionalmente la stenosi coronarica. La FFR è definita come il rapporto tra il flusso sanguigno massimo distale rispetto a una lesione stenotica in stato di iperemia e il flusso massimo normale nello stesso vaso. Il valore limite di FFR per rilevare un'ischemia significativa è impostato su 0,80, indicando che PCI dovrebbe essere considerato se FFR≤0,80. Lo studio FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) ha confermato che il PCI guidato da FFR era superiore al PCI guidato da angiografia nel ridurre gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con malattia multivasale. Nel successivo studio FAME 2, il PCI guidato da FFR più il trattamento medico ottimale (OMT), rispetto al solo OMT, ha ridotto i tassi di eventi compositi principalmente guidati dalla rivascolarizzazione urgente nei pazienti con SCAD. Tuttavia, FFR ha alcune limitazioni, come i rischi di lesioni da filo di pressione, tempi e costi aggiuntivi ed effetti collaterali degli agenti iperemici.

Per superare i limiti della FFR, sono stati proposti metodi basati su CTA e CAG per valutare funzionalmente la stenosi coronarica, ad es. FFR derivato da CTA (FFRCT) e FFR derivato da rapporto di flusso quantitativo basato sull'angiografia (QFR), che può valutare simultaneamente il significato anatomico ed emodinamico delle lesioni stenotiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la FFRCT ha un'elevata sensibilità e specificità nell'identificare l'ischemia miocardica. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica della FFRCT dipende dalla qualità dell'immagine della TC coronarica ed è relativamente bassa nelle lesioni con calcificazioni e/o tortuosità gravi. Inoltre, la metodologia di FFRCT si basa sulla fluidodinamica computazionale, che è complicata e richiede tempo. Per quanto riguarda il QFR, si tratta di un nuovo metodo per ricavare il FFR basato sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) e sul conteggio dei frame di contrasto durante il CAG. Studi recenti hanno dimostrato che il QFR ha buone prestazioni diagnostiche nella valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica. L'accuratezza del QFR è anche altamente associata alle informazioni anatomiche, pertanto la sua accuratezza diagnostica può essere ridotta in lesioni diffuse, tandem, contenenti trombi, calcificate o tortuose e non è adatta anche per le arterie del donatore collaterale o correlate a precedenti infarti . Dati i problemi di cui sopra riguardanti FFRCT e QFR, abbiamo proposto un nuovo approccio che integra immagini CTA e CAG coronariche per calcolare FFR (FFRCT-angio) utilizzando l'intelligenza artificiale. Il presente studio è stato intrapreso per testare l'accuratezza diagnostica di FFRCT-angio in pazienti con SCAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a CTA.
  • Pazienti con almeno una stenosi coronarica del 50% - 90% di diametro ≥ 2 mm.
  • Entro 30 giorni dopo CTA, CAG e FFR sono stati determinati dai medici in base alle loro condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto del miocardio entro 72 ore.
  • Pazienti con trombosi coronarica.
  • Pazienti con anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina.
  • Pazienti di classe NYHA III-IV.
  • Pazienti con precedente CABG, PCI del vaso target, pacemaker, ICD.
  • Pazienti con una storia di impianto valvolare protesico.
  • Pazienti con ponti miocardici nei vasi bersaglio.
  • Pazienti con grave aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendendo il valore FFR come standard, valutando l'accuratezza di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 5 giorni
Prendendo il valore FFR come standard, valutando l'accuratezza di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendendo il valore FFR come standard, valutando la sensibilità e la specificità di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 5 giorni
Prendendo il valore FFR come standard, valutando la sensibilità e la specificità di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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