- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493086
Effetto di FFRCT-angio nella diagnosi funzionale della stenosi dell'arteria coronaria
Effetto di FFRCT-angio nella diagnosi funzionale della stenosi coronarica: uno studio clinico prospettico multicentrico
L'angiografia coronarica (CTA) o l'angiografia coronarica invasiva (CAG) viene solitamente eseguita per valutare la gravità della stenosi coronarica a seconda della probabilità di CAD. Tuttavia, la gravità della stenosi non è strettamente corrispondente al significato emodinamico nelle arterie coronarie.
Di conseguenza, è stata introdotta la riserva di flusso frazionale (FFR) con misurazione del filo di pressione per valutare funzionalmente la stenosi coronarica. La FFR è definita come il rapporto tra il flusso sanguigno massimo distale rispetto a una lesione stenotica in stato di iperemia e il flusso massimo normale nello stesso vaso. Il valore limite di FFR per rilevare un'ischemia significativa è impostato su 0,80, indicando che PCI dovrebbe essere considerato se FFR≤0,80. Tuttavia, FFR ha alcune limitazioni, come i rischi di lesioni da filo di pressione, tempi e costi aggiuntivi ed effetti collaterali degli agenti iperemici.
Per superare i limiti della FFR, sono stati proposti metodi basati su CTA e CAG per valutare funzionalmente la stenosi coronarica, ad es. FFR derivato da CTA (FFRCT) e FFR derivato da rapporto di flusso quantitativo basato sull'angiografia (QFR), che può valutare simultaneamente il significato anatomico ed emodinamico delle lesioni stenotiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la FFRCT ha un'elevata sensibilità e specificità nell'identificare l'ischemia miocardica. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica della FFRCT dipende dalla qualità dell'immagine della TC coronarica ed è relativamente bassa nelle lesioni con calcificazioni e/o tortuosità gravi. Inoltre, la metodologia di FFRCT si basa sulla fluidodinamica computazionale, che è complicata e richiede tempo. Per quanto riguarda il QFR, si tratta di un nuovo metodo per ricavare il FFR basato sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) e sul conteggio dei frame di contrasto durante il CAG. Studi recenti hanno dimostrato che il QFR ha buone prestazioni diagnostiche nella valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica. L'accuratezza del QFR è anche altamente associata alle informazioni anatomiche, pertanto la sua accuratezza diagnostica può essere ridotta in lesioni diffuse, tandem, contenenti trombi, calcificate o tortuose e non è adatta anche per le arterie del donatore collaterale o correlate a precedenti infarti . Dati i problemi di cui sopra riguardanti FFRCT e QFR, abbiamo proposto un nuovo approccio che integra immagini CTA e CAG coronariche per calcolare FFR (FFRCT-angio) utilizzando l'intelligenza artificiale. Il presente studio è stato intrapreso per testare l'accuratezza diagnostica di FFRCT-angio in pazienti con SCAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte in tutto il mondo e la malattia coronarica stabile (SCAD) rappresenta la maggior parte delle malattie cardiovascolari. Negli ultimi decenni, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) è diventato uno dei trattamenti più comuni per SCAD, e quindi valutare il significato emodinamico della stenosi coronarica è importante per i medici per fare la strategia di trattamento ottimale. L'angiografia coronarica (CTA) o l'angiografia coronarica invasiva (CAG) viene solitamente eseguita per valutare la gravità della stenosi coronarica a seconda della probabilità di CAD. Tuttavia, la gravità della stenosi non è strettamente corrispondente al significato emodinamico nelle arterie coronarie.
Di conseguenza, è stata introdotta la riserva di flusso frazionale (FFR) con misurazione del filo di pressione per valutare funzionalmente la stenosi coronarica. La FFR è definita come il rapporto tra il flusso sanguigno massimo distale rispetto a una lesione stenotica in stato di iperemia e il flusso massimo normale nello stesso vaso. Il valore limite di FFR per rilevare un'ischemia significativa è impostato su 0,80, indicando che PCI dovrebbe essere considerato se FFR≤0,80. Lo studio FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) ha confermato che il PCI guidato da FFR era superiore al PCI guidato da angiografia nel ridurre gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con malattia multivasale. Nel successivo studio FAME 2, il PCI guidato da FFR più il trattamento medico ottimale (OMT), rispetto al solo OMT, ha ridotto i tassi di eventi compositi principalmente guidati dalla rivascolarizzazione urgente nei pazienti con SCAD. Tuttavia, FFR ha alcune limitazioni, come i rischi di lesioni da filo di pressione, tempi e costi aggiuntivi ed effetti collaterali degli agenti iperemici.
Per superare i limiti della FFR, sono stati proposti metodi basati su CTA e CAG per valutare funzionalmente la stenosi coronarica, ad es. FFR derivato da CTA (FFRCT) e FFR derivato da rapporto di flusso quantitativo basato sull'angiografia (QFR), che può valutare simultaneamente il significato anatomico ed emodinamico delle lesioni stenotiche. Numerosi studi hanno dimostrato che la FFRCT ha un'elevata sensibilità e specificità nell'identificare l'ischemia miocardica. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica della FFRCT dipende dalla qualità dell'immagine della TC coronarica ed è relativamente bassa nelle lesioni con calcificazioni e/o tortuosità gravi. Inoltre, la metodologia di FFRCT si basa sulla fluidodinamica computazionale, che è complicata e richiede tempo. Per quanto riguarda il QFR, si tratta di un nuovo metodo per ricavare il FFR basato sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) e sul conteggio dei frame di contrasto durante il CAG. Studi recenti hanno dimostrato che il QFR ha buone prestazioni diagnostiche nella valutazione del significato funzionale della stenosi coronarica. L'accuratezza del QFR è anche altamente associata alle informazioni anatomiche, pertanto la sua accuratezza diagnostica può essere ridotta in lesioni diffuse, tandem, contenenti trombi, calcificate o tortuose e non è adatta anche per le arterie del donatore collaterale o correlate a precedenti infarti . Dati i problemi di cui sopra riguardanti FFRCT e QFR, abbiamo proposto un nuovo approccio che integra immagini CTA e CAG coronariche per calcolare FFR (FFRCT-angio) utilizzando l'intelligenza artificiale. Il presente studio è stato intrapreso per testare l'accuratezza diagnostica di FFRCT-angio in pazienti con SCAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Yue Li, PhD
- Numero di telefono: 86-451-85552216
- Email: ly99ly@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a CTA.
- Pazienti con almeno una stenosi coronarica del 50% - 90% di diametro ≥ 2 mm.
- Entro 30 giorni dopo CTA, CAG e FFR sono stati determinati dai medici in base alle loro condizioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto del miocardio entro 72 ore.
- Pazienti con trombosi coronarica.
- Pazienti con anamnesi di allergia ai mezzi di contrasto o all'adenosina.
- Pazienti di classe NYHA III-IV.
- Pazienti con precedente CABG, PCI del vaso target, pacemaker, ICD.
- Pazienti con una storia di impianto valvolare protesico.
- Pazienti con ponti miocardici nei vasi bersaglio.
- Pazienti con grave aritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prendendo il valore FFR come standard, valutando l'accuratezza di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Prendendo il valore FFR come standard, valutando l'accuratezza di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prendendo il valore FFR come standard, valutando la sensibilità e la specificità di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Prendendo il valore FFR come standard, valutando la sensibilità e la specificità di FFRCT-angio nel significato funzionale della stenosi coronarica
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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