Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFRCT-angion vaikutus sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen diagnoosiin

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

FFRCT-angion vaikutus sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen diagnoosiin: tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) tehdään yleensä sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi CAD:n todennäköisyydestä riippuen. Ahtauman vakavuus ei kuitenkaan vastaa tarkasti hemodynaamista merkitystä sepelvaltimoissa.

Tämän seurauksena otettiin käyttöön fraktiovirtausreservi (FFR) painelangan mittauksella, jotta sepelvaltimon ahtauma voidaan arvioida toiminnallisesti. FFR määritellään maksimaalisen verenvirtauksen distaalisen ja ahtauttavan leesion hyperemiatilassa olevan maksimaalisen verenvirtauksen suhteeksi normaaliin maksimivirtaukseen samassa suonessa. FFR:n raja-arvo merkittävän iskemian havaitsemiseksi on asetettu 0,80:ksi, mikä osoittaa, että PCI:tä tulee harkita, jos FFR < 0,80. FFR:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten painelangan loukkaantumisriskit, ylimääräinen aika ja kustannukset sekä hyperemia-aineiden sivuvaikutukset.

FFR:n rajoitusten voittamiseksi ehdotettiin CTA- ja CAG-pohjaisia ​​menetelmiä sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseksi arvioimiseksi, ts. CTA:sta (FFRCT) johdettu FFR ja angiografiaan perustuvasta kvantitatiivisesta virtaussuhteesta (QFR) johdettu FFR, joka voi samanaikaisesti arvioida ahtautuneiden leesioiden anatomisen ja hemodynaamisen merkityksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FFRCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys sydänlihasiskemian tunnistamisessa. FFRCT:n diagnostinen tarkkuus riippuu kuitenkin sepelvaltimon CTA:n kuvanlaadusta, ja se on suhteellisen alhainen leesioissa, joissa on vakava kalkkeutuminen ja/tai mutkaisuus. Lisäksi FFRCT:n metodologia perustuu laskennalliseen virtausdynamiikkaan, mikä on monimutkaista ja aikaa vievää. Mitä tulee QFR:ään, se on uusi menetelmä FFR:n johtamiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (3D-QCA) ja kontrastikehysten laskentaan CAG:n aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että QFR:llä on hyvä diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioinnissa. QFR:n tarkkuus liittyy vahvasti myös anatomiseen informaatioon, joten sen diagnostinen tarkkuus voi heikentyä diffuuseissa, tandem-, veritulppaa sisältävissä, kalkkeutuneissa tai kidutuksissa olevissa leesioissa, eikä se sovellu myöskään aiemmille infarktiin liittyville tai kollateraalisille luovuttajavaltimoille. . Ottaen huomioon edellä mainitut FFRCT- ja QFR-ongelmat, ehdotimme uutta lähestymistapaa, joka integroi sepelvaltimon CTA- ja CAG-kuvat FFR:n (FFRCT-angio) laskemiseen tekoälyn avulla. Tämä tutkimus suoritettiin FFRCT-angion diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on SCAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) muodostaa suurimman osan sydän- ja verisuonitaudeista. Viime vuosikymmeninä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut yksi yleisimmistä SCAD:n hoidoista, ja siksi sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen arviointi on tärkeää lääkäreille optimaalisen hoitostrategian laatimiseksi. Sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) tehdään yleensä sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi CAD:n todennäköisyydestä riippuen. Ahtauman vakavuus ei kuitenkaan vastaa tarkasti hemodynaamista merkitystä sepelvaltimoissa.

Tämän seurauksena otettiin käyttöön fraktiovirtausreservi (FFR) painelangan mittauksella, jotta sepelvaltimon ahtauma voidaan arvioida toiminnallisesti. FFR määritellään maksimaalisen verenvirtauksen distaalisen ja ahtauttavan leesion hyperemiatilassa olevan maksimaalisen verenvirtauksen suhteeksi normaaliin maksimivirtaukseen samassa suonessa. FFR:n raja-arvo merkittävän iskemian havaitsemiseksi on asetettu 0,80:ksi, mikä osoittaa, että PCI:tä tulee harkita, jos FFR < 0,80. FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) -tutkimus vahvisti, että FFR-ohjattu PCI oli parempi kuin angiografiaohjattu PCI vähentäessään merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) potilailla, joilla on monisuonisairaus. Myöhemmässä FAME 2 -tutkimuksessa FFR-ohjattu PCI ja optimaalinen lääkehoito (OMT) pelkkään OMT:hen verrattuna vähensivät yhdistelmätapahtumien määrää, mikä johtui pääasiassa kiireellisestä revaskularisaatiosta SCAD-potilailla. FFR:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten painelangan loukkaantumisriskit, ylimääräinen aika ja kustannukset sekä hyperemia-aineiden sivuvaikutukset.

FFR:n rajoitusten voittamiseksi ehdotettiin CTA- ja CAG-pohjaisia ​​menetelmiä sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseksi arvioimiseksi, ts. CTA:sta (FFRCT) johdettu FFR ja angiografiaan perustuvasta kvantitatiivisesta virtaussuhteesta (QFR) johdettu FFR, joka voi samanaikaisesti arvioida ahtautuneiden leesioiden anatomisen ja hemodynaamisen merkityksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FFRCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys sydänlihasiskemian tunnistamisessa. FFRCT:n diagnostinen tarkkuus riippuu kuitenkin sepelvaltimon CTA:n kuvanlaadusta, ja se on suhteellisen alhainen leesioissa, joissa on vakava kalkkeutuminen ja/tai mutkaisuus. Lisäksi FFRCT:n metodologia perustuu laskennalliseen virtausdynamiikkaan, mikä on monimutkaista ja aikaa vievää. Mitä tulee QFR:ään, se on uusi menetelmä FFR:n johtamiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (3D-QCA) ja kontrastikehysten laskentaan CAG:n aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että QFR:llä on hyvä diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioinnissa. QFR:n tarkkuus liittyy vahvasti myös anatomiseen informaatioon, joten sen diagnostinen tarkkuus voi heikentyä diffuuseissa, tandem-, veritulppaa sisältävissä, kalkkeutuneissa tai kidutuksissa olevissa leesioissa, eikä se sovellu myöskään aiemmille infarktiin liittyville tai kollateraalisille luovuttajavaltimoille. . Ottaen huomioon edellä mainitut FFRCT- ja QFR-ongelmat, ehdotimme uutta lähestymistapaa, joka integroi sepelvaltimon CTA- ja CAG-kuvat FFR:n (FFRCT-angio) laskemiseen tekoälyn avulla. Tämä tutkimus suoritettiin FFRCT-angion diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on SCAD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään CTA.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, jonka halkaisija on 50–90 % ≥ 2 mm.
  • 30 päivän kuluessa CTA:n jälkeen kliinikot määrittelivät CAG:n ja FFR:n tilansa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti 72 tunnin sisällä.
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotukos.
  • Potilaat, joilla on ollut allergia varjoaineille tai adenosiinille.
  • NYHA-luokan III-IV potilaita.
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG, kohdesuonen PCI, sydämentahdistin, ICD.
  • Potilaat, joilla on ollut proteesiläppäimplantaatioita.
  • Potilaat, joilla on sydänsillat kohdesuonissa.
  • Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion tarkkuus sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
Aikaikkuna: 5 päivää
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion tarkkuus sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
Aikaikkuna: 5 päivää
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa