- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493086
FFRCT-angion vaikutus sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen diagnoosiin
FFRCT-angion vaikutus sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseen diagnoosiin: tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) tehdään yleensä sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi CAD:n todennäköisyydestä riippuen. Ahtauman vakavuus ei kuitenkaan vastaa tarkasti hemodynaamista merkitystä sepelvaltimoissa.
Tämän seurauksena otettiin käyttöön fraktiovirtausreservi (FFR) painelangan mittauksella, jotta sepelvaltimon ahtauma voidaan arvioida toiminnallisesti. FFR määritellään maksimaalisen verenvirtauksen distaalisen ja ahtauttavan leesion hyperemiatilassa olevan maksimaalisen verenvirtauksen suhteeksi normaaliin maksimivirtaukseen samassa suonessa. FFR:n raja-arvo merkittävän iskemian havaitsemiseksi on asetettu 0,80:ksi, mikä osoittaa, että PCI:tä tulee harkita, jos FFR < 0,80. FFR:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten painelangan loukkaantumisriskit, ylimääräinen aika ja kustannukset sekä hyperemia-aineiden sivuvaikutukset.
FFR:n rajoitusten voittamiseksi ehdotettiin CTA- ja CAG-pohjaisia menetelmiä sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseksi arvioimiseksi, ts. CTA:sta (FFRCT) johdettu FFR ja angiografiaan perustuvasta kvantitatiivisesta virtaussuhteesta (QFR) johdettu FFR, joka voi samanaikaisesti arvioida ahtautuneiden leesioiden anatomisen ja hemodynaamisen merkityksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FFRCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys sydänlihasiskemian tunnistamisessa. FFRCT:n diagnostinen tarkkuus riippuu kuitenkin sepelvaltimon CTA:n kuvanlaadusta, ja se on suhteellisen alhainen leesioissa, joissa on vakava kalkkeutuminen ja/tai mutkaisuus. Lisäksi FFRCT:n metodologia perustuu laskennalliseen virtausdynamiikkaan, mikä on monimutkaista ja aikaa vievää. Mitä tulee QFR:ään, se on uusi menetelmä FFR:n johtamiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (3D-QCA) ja kontrastikehysten laskentaan CAG:n aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että QFR:llä on hyvä diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioinnissa. QFR:n tarkkuus liittyy vahvasti myös anatomiseen informaatioon, joten sen diagnostinen tarkkuus voi heikentyä diffuuseissa, tandem-, veritulppaa sisältävissä, kalkkeutuneissa tai kidutuksissa olevissa leesioissa, eikä se sovellu myöskään aiemmille infarktiin liittyville tai kollateraalisille luovuttajavaltimoille. . Ottaen huomioon edellä mainitut FFRCT- ja QFR-ongelmat, ehdotimme uutta lähestymistapaa, joka integroi sepelvaltimon CTA- ja CAG-kuvat FFR:n (FFRCT-angio) laskemiseen tekoälyn avulla. Tämä tutkimus suoritettiin FFRCT-angion diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on SCAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja stabiili sepelvaltimotauti (SCAD) muodostaa suurimman osan sydän- ja verisuonitaudeista. Viime vuosikymmeninä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut yksi yleisimmistä SCAD:n hoidoista, ja siksi sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen arviointi on tärkeää lääkäreille optimaalisen hoitostrategian laatimiseksi. Sepelvaltimon CT-angiografia (CTA) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (CAG) tehdään yleensä sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi CAD:n todennäköisyydestä riippuen. Ahtauman vakavuus ei kuitenkaan vastaa tarkasti hemodynaamista merkitystä sepelvaltimoissa.
Tämän seurauksena otettiin käyttöön fraktiovirtausreservi (FFR) painelangan mittauksella, jotta sepelvaltimon ahtauma voidaan arvioida toiminnallisesti. FFR määritellään maksimaalisen verenvirtauksen distaalisen ja ahtauttavan leesion hyperemiatilassa olevan maksimaalisen verenvirtauksen suhteeksi normaaliin maksimivirtaukseen samassa suonessa. FFR:n raja-arvo merkittävän iskemian havaitsemiseksi on asetettu 0,80:ksi, mikä osoittaa, että PCI:tä tulee harkita, jos FFR < 0,80. FAME (Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation) -tutkimus vahvisti, että FFR-ohjattu PCI oli parempi kuin angiografiaohjattu PCI vähentäessään merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) potilailla, joilla on monisuonisairaus. Myöhemmässä FAME 2 -tutkimuksessa FFR-ohjattu PCI ja optimaalinen lääkehoito (OMT) pelkkään OMT:hen verrattuna vähensivät yhdistelmätapahtumien määrää, mikä johtui pääasiassa kiireellisestä revaskularisaatiosta SCAD-potilailla. FFR:llä on kuitenkin joitain rajoituksia, kuten painelangan loukkaantumisriskit, ylimääräinen aika ja kustannukset sekä hyperemia-aineiden sivuvaikutukset.
FFR:n rajoitusten voittamiseksi ehdotettiin CTA- ja CAG-pohjaisia menetelmiä sepelvaltimon ahtauman toiminnalliseksi arvioimiseksi, ts. CTA:sta (FFRCT) johdettu FFR ja angiografiaan perustuvasta kvantitatiivisesta virtaussuhteesta (QFR) johdettu FFR, joka voi samanaikaisesti arvioida ahtautuneiden leesioiden anatomisen ja hemodynaamisen merkityksen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että FFRCT:llä on korkea herkkyys ja spesifisyys sydänlihasiskemian tunnistamisessa. FFRCT:n diagnostinen tarkkuus riippuu kuitenkin sepelvaltimon CTA:n kuvanlaadusta, ja se on suhteellisen alhainen leesioissa, joissa on vakava kalkkeutuminen ja/tai mutkaisuus. Lisäksi FFRCT:n metodologia perustuu laskennalliseen virtausdynamiikkaan, mikä on monimutkaista ja aikaa vievää. Mitä tulee QFR:ään, se on uusi menetelmä FFR:n johtamiseksi, joka perustuu kolmiulotteiseen kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (3D-QCA) ja kontrastikehysten laskentaan CAG:n aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että QFR:llä on hyvä diagnostinen suorituskyky sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioinnissa. QFR:n tarkkuus liittyy vahvasti myös anatomiseen informaatioon, joten sen diagnostinen tarkkuus voi heikentyä diffuuseissa, tandem-, veritulppaa sisältävissä, kalkkeutuneissa tai kidutuksissa olevissa leesioissa, eikä se sovellu myöskään aiemmille infarktiin liittyville tai kollateraalisille luovuttajavaltimoille. . Ottaen huomioon edellä mainitut FFRCT- ja QFR-ongelmat, ehdotimme uutta lähestymistapaa, joka integroi sepelvaltimon CTA- ja CAG-kuvat FFR:n (FFRCT-angio) laskemiseen tekoälyn avulla. Tämä tutkimus suoritettiin FFRCT-angion diagnostisen tarkkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on SCAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Li, PhD
- Puhelinnumero: 86-451-85552216
- Sähköposti: ly99ly@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään CTA.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma, jonka halkaisija on 50–90 % ≥ 2 mm.
- 30 päivän kuluessa CTA:n jälkeen kliinikot määrittelivät CAG:n ja FFR:n tilansa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti 72 tunnin sisällä.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotukos.
- Potilaat, joilla on ollut allergia varjoaineille tai adenosiinille.
- NYHA-luokan III-IV potilaita.
- Potilaat, joilla on aiempi CABG, kohdesuonen PCI, sydämentahdistin, ICD.
- Potilaat, joilla on ollut proteesiläppäimplantaatioita.
- Potilaat, joilla on sydänsillat kohdesuonissa.
- Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion tarkkuus sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion tarkkuus sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ottamalla standardiksi FFR-arvon, arvioimalla FFRCT-angion herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisessa merkityksessä
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .