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FFRCT-angio在冠状动脉狭窄功能诊断中的作用

FFRCT-angio 在冠状动脉狭窄功能诊断中的作用:前瞻性、多中心临床研究

通常进行冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 或侵入性冠状动脉造影 (CAG) 以根据 CAD 的可能性评估冠状动脉狭窄的严重程度。 然而,狭窄的严重程度与冠状动脉的血流动力学意义并不密切相关。

因此,引入了带有压力线测量的血流储备分数 (FFR),以从功能上评估冠状动脉狭窄。 FFR定义为在充血状态下狭窄病变远端的最大血流量与同一血管中正常最大流量的比率。 FFR 检测显着缺血的临界值设置为 0.80,表明 FFR≤0.80 时应考虑 PCI。 然而,FFR 确实有一些局限性,例如压力线损伤的风险、额外的时间和成本以及充血剂的副作用。

为了克服 FFR 的局限性,提出了基于 CTA 和 CAG 的方法来功能性评估冠状动脉狭窄,即 源自 CTA 的 FFR (FFRCT) 和源自基于血管造影的定量流量比 (QFR) 的 FFR,可同时评估狭窄病变的解剖学和血流动力学意义。 多项研究表明,FFRCT 在识别心肌缺血方面具有较高的敏感性和特异性。 但FFRCT的诊断准确率取决于冠状动脉CTA的图像质量,在严重钙化和/或迂曲的病变中诊断准确率较低。 此外,FFRCT 的方法依赖于计算流体动力学,复杂且耗时。 至于 QFR,它是一种基于 3 维定量冠状动脉造影 (3D-QCA) 和 CAG 期间对比帧计数推导 FFR 的新方法。 最近的研究表明,QFR 在评估冠状动脉狭窄的功能意义方面具有良好的诊断性能。 QFR 的准确性还与解剖信息高度相关,因此在弥漫性、串联性、含血栓性、钙化性或扭曲性病变中其诊断准确性可能会降低,并且不适用于既往梗死相关或侧支供体动脉. 鉴于上述有关 FFRCT 和 QFR 的问题,我们提出了一种利用人工智能整合冠状动脉 CTA 和 CAG 图像来计算 FFR (FFRCT-angio) 的新方法。 本研究旨在测试 FFRCT-angio 在 SCAD 患者中的诊断准确性。

研究概览

地位

未知

详细说明

心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因,稳定性冠状动脉疾病(SCAD)占心血管疾病的最大比例。 在过去的几十年中,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已成为SCAD最常见的治疗方法之一,因此评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义对于医生制定最佳治疗策略具有重要意义。 通常进行冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 或侵入性冠状动脉造影 (CAG) 以根据 CAD 的可能性评估冠状动脉狭窄的严重程度。 然而,狭窄的严重程度与冠状动脉的血流动力学意义并不密切相关。

因此,引入了带有压力线测量的血流储备分数 (FFR),以从功能上评估冠状动脉狭窄。 FFR定义为在充血状态下狭窄病变远端的最大血流量与同一血管中正常最大流量的比率。 FFR 检测显着缺血的临界值设置为 0.80,表明 FFR≤0.80 时应考虑 PCI。 FAME(Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation)研究证实,FFR 引导 PCI 在减少多支血管疾病患者的主要不良心血管事件 (MACE) 方面优于血管造影引导 PCI。 在随后的 FAME 2 研究中,与单独的 OMT 相比,FFR 指导 PCI 加最佳药物治疗 (OMT) 降低了 SCAD 患者主要由紧急血运重建驱动的复合事件发生率。 然而,FFR 确实有一些局限性,例如压力线损伤的风险、额外的时间和成本以及充血剂的副作用。

为了克服 FFR 的局限性,提出了基于 CTA 和 CAG 的方法来功能性评估冠状动脉狭窄,即 源自 CTA 的 FFR (FFRCT) 和源自基于血管造影的定量流量比 (QFR) 的 FFR,可同时评估狭窄病变的解剖学和血流动力学意义。 多项研究表明,FFRCT 在识别心肌缺血方面具有较高的敏感性和特异性。 但FFRCT的诊断准确率取决于冠状动脉CTA的图像质量,在严重钙化和/或迂曲的病变中诊断准确率较低。 此外,FFRCT 的方法依赖于计算流体动力学,复杂且耗时。 至于 QFR,它是一种基于 3 维定量冠状动脉造影 (3D-QCA) 和 CAG 期间对比帧计数推导 FFR 的新方法。 最近的研究表明,QFR 在评估冠状动脉狭窄的功能意义方面具有良好的诊断性能。 QFR 的准确性还与解剖信息高度相关,因此在弥漫性、串联性、含血栓性、钙化性或扭曲性病变中其诊断准确性可能会降低,并且不适用于既往梗死相关或侧支供体动脉. 鉴于上述有关 FFRCT 和 QFR 的问题,我们提出了一种利用人工智能整合冠状动脉 CTA 和 CAG 图像来计算 FFR (FFRCT-angio) 的新方法。 本研究旨在测试 FFRCT-angio 在 SCAD 患者中的诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

稳定性冠心病患者

描述

纳入标准:

  • 接受 CTA 的稳定性冠心病患者。
  • 至少有一根冠状动脉狭窄50%~90%,直径≥2mm的患者。
  • CTA后30天内,由临床医生根据病情确定CAG和FFR。

排除标准:

  • 72小时内发生心肌梗塞的患者。
  • 冠状动脉血栓患者。
  • 对造影剂或腺苷有过敏史的患者。
  • NYHA III-IV 级患者。
  • 既往接受过 CABG、靶血管 PCI、起搏器、ICD 的患者。
  • 有人工瓣膜植入史的患者。
  • 目标血管中有心肌桥的患者。
  • 严重心律失常患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以FFR值为标准评价FFRCT-angio在冠状动脉狭窄功能意义中的准确性
大体时间:5天
以FFR值为标准评价FFRCT-angio在冠状动脉狭窄功能意义中的准确性
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以FFR值为标准评价FFRCT-angio在冠状动脉狭窄功能意义中的敏感性和特异性
大体时间:5天
以FFR值为标准评价FFRCT-angio在冠状动脉狭窄功能意义中的敏感性和特异性
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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