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ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染した治療未経験の成人における用量範囲発見臨床試験研究 (DOMINO)

2024年5月29日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス治療未経験の HIV-1 感染成人を対象とした、GSK3640254 の第 IIb 相、無作為化、部分盲検、実薬対照、用量範囲設定研究で、それぞれヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と組み合わせたドルテグラビルの参照アームと比較

これは、第 2b 相、無作為化、多施設、並行群、部分盲検 (GSK3640254 の用量 [100、150、および 200 ミリグラム {mg}] まで)、実地対照臨床試験です。 これは、GSK3640254 の安全性、有効性、および用量反応をドルテグラビル (DTG) と比較して調査することを目的としており、それぞれ 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) (アバカビル/ラミブジン [ABC/3TC] またはエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド [ FTC/TAF])

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona、スペイン、8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2、南アフリカ、1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上でなければなりません。
  • HIV-1感染の診断後に抗レトロウイルス薬（ARV）（併用療法または単剤療法）を受けていないことと定義される治療未経験（たとえば、[e.g.]、曝露前予防[PreP]の使用は包含を満たす。
  • -文書化されたHIV感染およびスクリーニング血漿HIV-1 RNAが（> =）1000 c / mL以上。
  • CD4+ T細胞数のスクリーニング >=250細胞/mm^3。
  • 選択した NRTI バックボーンに対する抗ウイルス感受性を示す必要があります
  • 体重 >=50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) 男性および >=45.0 kg (99 lbs) 女性の場合および体格指数 (BMI) が (>)18.5 kg/平方メートル (m^2) より大きい計算は出生時に割り当てられた性別を利用します。
  • 出生時に男性である参加者と出生時に女性である参加者。

  • 出生時に女性である参加者: 出生時に女性である参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    • 出生時に女性である参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

    • -出産の可能性がない参加者です（PONCBP）
    • またはPOCBPであり、研究介入期間中（少なくとも研究介入の最後の投与後まで）許容される避妊法を使用している.
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • フランスに登録された参加者の場合：参加者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • -疾病管理予防センター（CDC）のステージ3疾患の証拠はありますが、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除きます。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部、肛門または陰茎の上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍。
  • -一次HIV-1感染の存在、急性レトロウイルス症候群（例：発熱、倦怠感、疲労）および/または抗体産生のない最近（3か月以内）に記録されたウイルス血症の証拠および/または最近（3か月以内）に記録された証拠セロコンバージョン。
  • -ウイルス性肝炎の同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の既知の病歴。
  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性の黄疸または肝硬変）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定性を除く）治験責任医師の評価による慢性肝疾患）。
  • -過去6か月以内の進行中または臨床的に関連する肝炎の病歴。
  • -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • -治験責任医師またはViiVメディカルモニターの意見では、統合失調症、精神病症状を伴うまたは伴わない双極性障害、その他の精神病性障害、または統合失調症（人格）障害または自殺の臨床的評価を含むがこれらに限定されない、重大な基礎となる精神障害の病歴Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS) の回答に基づいています。
  • -自殺の特徴を伴うまたは伴わない大うつ病性障害、または不安障害の病歴。
  • -既存の身体的またはその他の精神的状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）、治験責任医師またはViiVメディカルモニターの意見では（精神医学的評価の有無にかかわらず）、参加者の能力を妨げる可能性があります 投与スケジュールおよびプロトコル評価または参加者の安全を損なう可能性があります。
  • -治験責任医師またはViiVメディカルモニターの意見では、通常の胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある既存の状態（例：胃食道逆流症[GERD]、胃潰瘍、胃炎、炎症性腸疾患）、肝臓および/または腎機能、または研究薬の吸収、代謝、および/または排泄、または参加者を経口研究治療を受けることができなくします。
  • 過去 3 か月間の心筋梗塞。
  • -QT延長症候群または心臓突然死の家族歴または個人歴。
  • -重大な心臓不整脈または心電図（ECG）所見の現在または過去の病歴。治験責任医師またはViiVメディカルモニターの意見では、参加者の安全を妨げます。
  • B 型肝炎などの HIV-1 以外のウイルス感染に対する積極的治療。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、全身性免疫抑制剤。
  • -プロトコルで禁止されている薬物療法を受けており、別の薬物療法に切り替えたくない、または切り替えることができない参加者。
  • -ヘリコバクター（H.）ピロリのローカルラボテストで要求されるように、薬をやめたくない参加者。
  • -延長された補正QT間隔（QTc）に関連することが知られている併用薬を必要とする参加者。
  • -試験薬、ヒト血液製剤、モノクローナル抗体、またはワクチン（緊急、条件付き、または標準的な市場承認がない）への曝露 研究治療の最初の投与前の28日。
  • -調査研究介入（調査中のコロナウイルス病（COVID）ワクチンを含む）またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への同意に署名する前の過去30日以内の現在の登録または過去の参加。
  • 選択した NRTI バックボーンに基づくウイルス耐性の証拠。
  • 耐性関連変異の存在の歴史的証拠 (研究スクリーニング期間の前) は、A364V または A364A/V をギャグします。
  • クレアチニンクリアランス <50 mL/分。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限（ULN）の3倍またはALT>=ULNの2倍および総ビリルビン>=ULNの1.5倍。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）および反射性HBVデオキシリボ核酸（DNA ） 次のように：

    1. HBsAg陽性の参加者は除外されます。
    2. 抗HBsは陰性であるが、抗HBcは陽性（HBsAg状態が陰性）で、反射検査でHBV DNAが陽性の参加者は除外されます。
  • -スクリーニングでのC型肝炎抗体検査結果が陽性で、C型肝炎RNAに対する反射が陽性。
  • H. pylori の検査結果が陽性である。
  • -既知または疑われるアクティブなCOVID-19感染、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触、研究登録から14日以内
  • -治療の記録がない未治療の梅毒感染症（スクリーニング時の急速血漿レアギン[RPR]が陽性）。
  • -Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスBまたはC）の存在。
  • -スクリーニングでの急性検査異常。治験責任医師またはViiV Medical Monitorの意見では、治験化合物の研究への参加が妨げられます。
  • 尿中薬物検査陽性 (の存在を示す): アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、3,4-メチレンジオキシ メタンフェタミン (MDMA) またはフェンシクリジン、または非処方アヘン剤、オキシコドン、ベンゾジアゼピン、メタドン、メタンフェタミンまたは三環系抗うつ薬。
  • -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の結果を含む、スクリーニングでの臨床的に関連するグレード4の検査室異常と、治験責任医師からの説得力のある説明がない脂質異常。
  • -研究への参加により、28日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
  • -4つ以上の新しい治験薬またはワクチンへの曝露（重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）を除く） 最初の投与日の前の12か月以内の潜在的な適応;
  • -放射線療法または細胞傷害性化学療法剤または全身性免疫抑制剤による治療 治験薬投与から30日以内、または研究内でそのような治療の必要性が予想される;
  • ECG 心拍数 < 50 bpm (bpm) または > 100 bpm、または Fridericia の式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT 持続時間 > 450 ミリ秒 (msec)。
  • ポルトガルの場合のみ: HIV-2 感染 (以前の検査、病歴によって決定されるか、スクリーニングウィンドウ中にローカルで取得されたもの)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3640254 100 mg+ プラセボ+ ABC/3TC または FTC/TAF
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) に感染した参加者には、盲検設定で GSK3640254 100 mg 錠を 1 日あたり 1 錠、対応するプラセボを 1 日あたり 2 錠経口投与しました。 オープンラベルデュアルNRTIバックグラウンド療法は、アバカビル600 mg（ABC）/ラミブジン300 mg（3TC）またはエムトリシタビン200 mg（FTC）/テノホビルアラフェナミド25 mg（TAF）を1日1錠経口投与した。
薬：GSK3640254
GSK3640254 は、経口経路で投与される 25 mg および 100 mg の錠剤として入手可能でした。
薬：ABC/3TC
ABC/3TC は、経口経路で投与されるアバカビル 600 mg/ラミブジン 300 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：FTC/TAF
FTC/TAF は、経口経路で投与されるエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：プラセボ
GSK3640254 に適合するプラセボを錠剤の形で経口投与しました。
実験的：GSK3640254 150 mg + ABC/3TC または FTC/TAF
HIV-1 に感染した参加者には、盲検下で GSK3640254 150 mg (1 日あたり 100 mg 錠剤 1 錠 + 25 mg 錠剤 2 錠) を経口投与しました。 非盲検デュアルNRTIバックグラウンド療法は、ABC 600 mg / 300 mg 3TC、またはFTC 200 mg / TAF 25 mgの組み合わせを1日1錠、経口投与されました。
薬：GSK3640254
GSK3640254 は、経口経路で投与される 25 mg および 100 mg の錠剤として入手可能でした。
薬：ABC/3TC
ABC/3TC は、経口経路で投与されるアバカビル 600 mg/ラミブジン 300 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：FTC/TAF
FTC/TAF は、経口経路で投与されるエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤として入手可能でした。
実験的：GSK3640254 200 mg+ プラセボ+ ABC/3TC または FTC/TAF
HIV-1 に感染した参加者には、盲検設定で GSK3640254 を 1 日あたり 2 錠の 100 mg 錠剤（200 mg）と、1 日あたり 1 錠の対応するプラセボを経口投与しました。 非盲検デュアルNRTIバックグラウンド療法は、ABC 600 mg / 300 mg 3TC、またはFTC 200 mg / TAF 25 mgの組み合わせを1日1錠、経口投与されました。
薬：GSK3640254
GSK3640254 は、経口経路で投与される 25 mg および 100 mg の錠剤として入手可能でした。
薬：ABC/3TC
ABC/3TC は、経口経路で投与されるアバカビル 600 mg/ラミブジン 300 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：FTC/TAF
FTC/TAF は、経口経路で投与されるエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：プラセボ
GSK3640254 に適合するプラセボを錠剤の形で経口投与しました。
アクティブコンパレータ：ドルテグラビル (DTG) 50 mg + ABC/3TC または FTC/TAF
HIV-1 に感染した参加者には、非盲検設定で 1 日あたり 50 mg 錠剤の DTG を 1 錠経口投与しました。 非盲検デュアルNRTIバックグラウンド療法は、ABC 600 mg / 300 mg 3TC、またはFTC 200 mg / TAF 25 mgの組み合わせを1日1錠、経口投与されました。
薬：ABC/3TC
ABC/3TC は、経口経路で投与されるアバカビル 600 mg/ラミブジン 300 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：FTC/TAF
FTC/TAF は、経口経路で投与されるエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg 錠剤として入手可能でした。
薬：ドルテグラビル
ドルテグラビルは、経口経路で投与される 50 mg 錠剤として入手可能でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が1ミリリットルあたり50コピー（c/mL）未満（<）の参加者の割合
時間枠：24週目
ABC/3TC または FTC/TAF と組み合わせて投与された GSK3640254 の抗ウイルス活性を実証するために、24 週目の時点で血漿 HIV-1 RNA が 50 c/mL 未満だった参加者の割合を食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して評価しました。 ABC/3TC または FTC/TAF と組み合わせて投与される DTG の参照治療。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の血漿HIV-1 RNAが50 c/mL未満だった参加者の割合
時間枠：48週目
48週目の時点で血漿HIV-1 RNAが50 c/mL未満だった参加者の割合をFDAスナップショットアルゴリズムを使用して評価し、ABC/3TCまたはFTC/TAFのいずれかと組み合わせて投与されたGSK3640254の抗ウイルス活性をDTGの参照治療と比較して実証した。 ABC/3TC または FTC/TAF と組み合わせて与えられます。
48週目
24 週目と 48 週目の HIV-1 RNA の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24週目および48週目の血漿HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HIV-1 RNA の定量分析のために血漿サンプルを収集しました。 血漿 HIV-1 RNA の log10 値が示されています。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24 週目および 48 週目の分化クラスター 4 プラス (CD4+) 細胞数の絶対値
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーを使用して CD4+ 細胞数を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24週目および48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーを使用して CD4+ 細胞数を評価しました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の来院値からベースライン値を引いたものとして定義される。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
遺伝子型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血漿サンプルは耐性試験のために収集されました。 遺伝子型検査は、プロトコル定義ウイルス学的失敗（PDVF）基準を満たす参加者に対して実施されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されています。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
表現型耐性を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
血漿サンプルは耐性試験のために収集されました。 表現型検査は、PDVF 基準を満たす参加者に対して実施されました。 ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
定常状態での GSK3640254 の投与間隔 (Ctau) の終了時に観察された血漿濃度 - 2 週目
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 投与間隔の終了時に観察された血漿濃度は、濃度-時間データから直接決定されました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
定常状態における GSK3640254 の投与間隔 (Ctau) の終了時に観察された血漿濃度 - 24 週目および 48 週目
時間枠：24週目と48週目
GSK3640254 の薬物動態 (PK) 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 投与間隔の終了時に観察された血漿濃度は、濃度-時間データから直接決定されました。
24週目と48週目
定常状態における GSK3640254 の投与前から投与間隔の終了までの血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC [0-tau])
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
定常状態における GSK3640254 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
定常状態で観察された GSK3640254 の投与前の血漿濃度 (C0)
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 観察された投与前の血漿濃度は、濃度-時間データから直接決定されました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
定常状態での GSK3640254 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 Tmax は濃度時間データから直接決定されました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の定常状態口腔クリアランス (CLt/F)
時間枠：投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
GSK3640254 の PK 分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
投与前、2週目の投与後1、2、3、3.5、4、4.5、5、6、10、24時間後
重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者と死亡者の数
時間枠：1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天性欠損、またはその他の重大な有害事象として定義されました。医学的または科学的判断によるその他の状況。
1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
治療中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
最大重症度グレードに基づく AE のある参加者の数
時間枠：1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE の重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS 表部門 (DAIDS AE 等級表) バージョン 2.1 に従って定義され、次のように等級に分類されました: グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中等度、グレード3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす可能性、グレード 5 - 致命的。 グレードが高いほど、より深刻な状態を示します。
1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
特別関心事AE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AESI（胃腸（GI）、神経系、および精神科AE）を患う参加者の数が表示されます。
1日目から研究終了後の治療継続終了（922日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2022年9月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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