Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å finne doser i humant immunsviktvirus (HIV-1)-infiserte behandlingsnaive voksne (DOMINO)

29. mai 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIb, randomisert, delvis blind, aktiv kontrollert, doseringsbestemt studie av GSK3640254 sammenlignet med en referansearm av dolutegravir, hver i kombinasjon med nukleosid revers transkriptasehemmere, hos HIV-1-infiserte antiretroviral behandling-naive voksne

Dette er en fase 2b, randomisert, multisenter, parallell gruppe, delvis blind (til GSK3640254 doser [100, 150 og 200 milligram {mg}]), aktiv kontrollert klinisk studie. Målet er å undersøke sikkerheten, effekten og dose-responsen til GSK3640254 sammenlignet med dolutegravir (DTG), hver gitt i kombinasjon med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) (abakavir/lamivudin [ABC/3TC] eller emtricitabin/tenofovir alafenamide) FTC/TAF])

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrike, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sør-Afrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være fylt 18 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Behandlingsnaiv, definert som ingen antiretrovirale midler (ARV) (i kombinasjon eller monoterapi) mottatt etter diagnosen HIV-1-infeksjon (for eksempel [f.eks.], bruk av Pre-eksponeringsprofylakse [PreP] møter inkludering.
  • Dokumentert HIV-infeksjon og screening av plasma HIV-1 RNA større enn eller lik (>=)1000 c/mL.
  • Screening av CD4+ T-celletall >=250 celler/mm^3.
  • Antiviral følsomhet for valgt NRTI-ryggrad bør demonstreres
  • Kroppsvekt >=50,0 kg (kg) (110 pund [lbs]) for menn og >=45,0 kg (99 lbs) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>)18,5 kg/m² (m^2) ).Beregninger vil bruke kjønn tildelt ved fødselen
  • Deltakere som er mannlige ved fødselen og deltakere som er kvinner ved fødselen.

  • Deltakere som er kvinner ved fødselen: Prevensjonsbruk av deltakere som er kvinner ved fødselen bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    • En deltaker som er kvinne ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

    • Er en deltaker med ikke-fertil potensial (PONCBP)
    • Eller er en POCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studieintervensjonsperioden (minimum til etter siste dose av studieintervensjon).
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • For deltakere som er registrert i Frankrike: en deltaker vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis han er tilknyttet eller begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi.
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom, eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Tilstedeværelse av primær HIV-1-infeksjon, påvist av akutt retroviralt syndrom (f.eks. feber, ubehag, tretthet) og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumentert viremi uten antistoffproduksjon og/eller bevis på nylig (innen 3 måneder) dokumentert serokonversjon.
  • Kjent historie med levercirrhose med eller uten samtidig viral hepatittinfeksjon.
  • Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil gallestein). kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Anamnese med pågående eller klinisk relevant hepatitt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Anamnese med narkotika eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
  • Enhver historie med betydelig underliggende psykiatrisk lidelse, etter etterforskerens eller ViiV Medical Monitors oppfatning, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse med eller uten psykotiske symptomer, andre psykotiske lidelser eller schizotyp (personlighet) lidelse eller en klinisk vurdering av suicidalitet basert på svarene på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS).
  • Enhver historie med alvorlig depressiv lidelse med eller uten selvmordstrekk, eller angstlidelser, som krevde medisinsk intervensjon (farmakologisk eller ikke) som sykehusinnleggelse eller annen døgnbehandling og/eller kronisk (>6 måneder) poliklinisk behandling.
  • Enhver eksisterende fysisk eller annen psykiatrisk tilstand (inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), som, etter etterforskerens eller ViiV Medical Monitors oppfatning (med eller uten psykiatrisk evaluering), kan forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringer eller som kan kompromittere sikkerheten til deltakeren.
  • En allerede eksisterende tilstand, etter etterforskerens eller ViiV Medical Monitors oppfatning, som kan forstyrre normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssykdom [GERD], magesår, gastritt, inflammatorisk tarmsykdom), lever og/eller nyrefunksjon, eller med absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å ta oral studiebehandling.
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
  • Familiær eller personlig historie med lang QT-syndrom eller plutselig hjertedød.
  • Medisinsk historie, nåværende eller historisk, med signifikante hjertearytmier eller elektrokardiogram (EKG) funn som, etter etterforskerens eller ViiV Medical Monitors oppfatning, vil forstyrre sikkerheten til deltakeren.
  • Aktiv behandling for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, slik som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1 (var kjent for å være infisert med HIV-1 etter at behandlingen for hepatitt B var fullført).
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, ethvert systemisk immundempende middel.
  • Deltakere som mottar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen og som ikke vil eller kan bytte til en alternativ medisin.
  • Deltakere som ikke er villige til å stoppe noen medisiner som kreves av den lokale laboratorietesten for Helicobacter (H.) pylori.
  • Deltakere som trenger samtidig medisinering kjent for å være assosiert med et forlenget korrigert QT-intervall (QTc).
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament, humant blodprodukt, monoklonalt antistoff eller vaksine (som ikke har nødsituasjon, betinget eller standard markedstillatelse) innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon (inkludert en undersøkelsesvaksine mot koronavirussykdom (COVID)) eller annen type medisinsk forskning.
  • Eventuelle bevis på viral resistens basert på valgt NRTI-ryggrad.
  • Historisk bevis (før studiescreeningsperioden) for tilstedeværelsen av resistensassosierte mutasjoner gag A364V eller A364A/V.
  • Kreatininclearance <50 ml/minutt.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ALT >=2 ganger ULN og total bilirubin >=1,5 ganger ULN.

  • Bevis for Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon basert på resultatene av testing for Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), Hepatitt B-kjerneantistoff (anti-HBc), Hepatitt B-overflateantistoff (anti-HBs) og refleks HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) ) følgende:

    1. Deltakere som er positive for HBsAg er ekskludert;
    2. Deltakere som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA ved reflekstesting er ekskludert.
  • Positivt testresultat for hepatitt C antistoff ved screening og positivt på refleks til hepatitt C RNA.
  • Positive testresultater for H. pylori;
  • Kjent eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon eller kontakt med en person med kjent COVID-19, innen 14 dager etter studieregistrering
  • Ubehandlet syfilisinfeksjon (positiv rask plasmareagin [RPR] ved Screening) uten dokumentasjon på behandling.
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen.
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter etterforskerens eller ViiV Medical Monitors oppfatning vil utelukke deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
  • Urin Drug Screen positiv (viser tilstedeværelse av): Amfetaminer, barbiturater, kokain, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) eller fencyklidin, eller ikke-forskrevne opiater, oksykodon, benzodiazepiner, metadon, metamfetaminer eller trisykliske antidepressiva.
  • Enhver klinisk relevant laboratorieavvik i grad 4 ved screening, inkludert resultater for kreatinfosfokinase (CPK) og lipidavvik som mangler en overbevisende forklaring fra etterforskeren.
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 28 dager.
  • Eksponering for mer enn 4 nye undersøkelsesmedisiner eller vaksiner (eksklusive en potensiell indikasjon for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innen 12 måneder før den første doseringsdagen;
  • Behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler eller et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel innen 30 dager etter administrering av studiemedisin eller forventet behov for slik behandling i studien;
  • EKG-hjertefrekvens <50 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm, eller QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
  • Kun for Portugal: HIV-2-infeksjon (enten bestemt ved tidligere testing, medisinsk historie eller innhentet lokalt under screeningvinduet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) fikk oralt én 100 mg tablett per dag med GSK3640254 og to tabletter per dag med matchende placebo i blinde omgivelser. Åpen doble NRTI-bakgrunnsterapier ble gitt som én tablett per dag med 600 mg abakavir (ABC) / 300 mg lamivudin (3TC) ELLER 200 mg emtricitabin (FTC) / 25 mg tenofoviralafenamid (TAF) oralt.
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 var tilgjengelig som 25 mg og 100 mg tabletter for å administreres oralt.
Legemiddel: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgjengelig som abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablett for å gis oralt.
Legemiddel: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgjengelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablett for administrasjon oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK3640254 ble administrert i form av tabletter oralt.
Eksperimentell: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltakere med HIV-1, fikk oralt 150 mg (én 100 mg tablett + to 25 mg tabletter per dag) GSK3640254 i blinde omgivelser. Åpne doble NRTI-bakgrunnsterapier ble gitt som én tablett per dag kombinasjon av 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 var tilgjengelig som 25 mg og 100 mg tabletter for å administreres oralt.
Legemiddel: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgjengelig som abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablett for å gis oralt.
Legemiddel: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgjengelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablett for administrasjon oralt.
Eksperimentell: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltakere med HIV-1 fikk oralt to 100 mg tabletter (200 mg) per dag med GSK3640254 og en tablett per dag med matchende placebo i blinde omgivelser. Åpne doble NRTI-bakgrunnsterapier ble gitt som én tablett per dag kombinasjon av 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Legemiddel: GSK3640254
GSK3640254 var tilgjengelig som 25 mg og 100 mg tabletter for å administreres oralt.
Legemiddel: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgjengelig som abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablett for å gis oralt.
Legemiddel: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgjengelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablett for administrasjon oralt.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK3640254 ble administrert i form av tabletter oralt.
Aktiv komparator: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltakere med HIV-1 fikk oralt én 50 mg tablett per dag med DTG i en åpen etikett. Åpne doble NRTI-bakgrunnsterapier ble gitt som én tablett per dag kombinasjon av 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Legemiddel: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgjengelig som abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablett for å gis oralt.
Legemiddel: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgjengelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablett for administrasjon oralt.
Legemiddel: Dolutegravir
Dolutegravir var tilgjengelig som en 50 mg tablett for å gis oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<)50 kopier per milliliter (c/ml) i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uke 24 ble vurdert ved hjelp av Food and Drug Administration (FDA) øyeblikksbildealgoritme for å demonstrere den antivirale aktiviteten til GSK3640254 gitt i kombinasjon med enten ABC/3TC eller FTC/TAF sammenlignet til referansebehandlingen av DTG gitt i kombinasjon med enten ABC/3TC eller FTC/TAF.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 48
Tidsramme: I uke 48
Prosentandelen av deltakerne med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uke 48 ble vurdert ved hjelp av FDA snapshot-algoritmen for å demonstrere den antivirale aktiviteten til GSK3640254 gitt i kombinasjon med enten ABC/3TC eller FTC/TAF sammenlignet med referansebehandlingen av DTG gitt i kombinasjon med enten ABC/3TC eller FTC/TAF.
I uke 48
Absolutte verdier av HIV-1 RNA i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. Logaritme til base 10 (log10) verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. log10-verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Absolutte verdier for Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletall ble vurdert ved bruk av flowcytometri. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Antall deltakere med genotypisk motstand
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Plasmaprøver ble samlet for resistenstesting. Genotypisk testing ble utført på deltakere som møtte protokolldefinerte kriterier for virologisk svikt (PDVF). Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på angitte tidspunkter har blitt analysert.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Antall deltakere med fenotypisk motstand
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Plasmaprøver ble samlet for resistenstesting. Fenotypisk testing ble utført på deltakere som oppfyller PDVF-kriteriene. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Baseline (dag 1) og i uke 24 og 48
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av GSK3640254 ved Steady State - uke 2
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3640254. Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ble bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av GSK3640254 ved Steady State - uke 24 og 48
Tidsramme: I uke 24 og 48
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3640254. Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ble bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 24 og 48
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra førdose til slutten av doseringsintervallet (AUC [0-tau]) for GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Observert førdoseplasmakonsentrasjon (C0) av GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254. Observert plasmakonsentrasjon før dose ble bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Tid til Cmax (Tmax) av GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254. Tmax ble bestemt direkte fra konsentrasjon-tidsdataene.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Steady State Oral Clearance (CLt/F) av GSK3640254
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av GSK3640254.
Før dose, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer etter dose i uke 2
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
En SAE ble definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, ved enhver dose som resulterte i døden, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen situasjon etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av bivirkninger presenteres.
Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
Antall deltakere med AE basert på maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble definert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) versjon 2.1 og ble kategorisert i karakterer som følger: Grad 1 - mild, grad 2 - moderat, grad 3 - alvorlig, grad 4 - potensielt livstruende og grad 5 - dødelig. Høyere karakter indikerer mer alvorlig tilstand.
Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
Antall deltakere med AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med AESI (gastrointestinal (GI), nervesystem og psykiatriske AE) presenteres.
Fra dag 1 til slutten av fortsatt tilgang til behandling etter avsluttet studie (dag 922)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere