Un estudio de ensayo clínico de búsqueda de rango de dosis en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) sin tratamiento previo (DOMINO)
29 de mayo de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, parcialmente ciego, con control activo, de búsqueda de rango de dosis de GSK3640254 en comparación con un grupo de referencia de dolutegravir, cada uno en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos, en adultos infectados con VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
Este es un ensayo clínico controlado activo de fase 2b, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, parcialmente ciego (a dosis de GSK3640254 [100, 150 y 200 miligramos {mg}]).
Su objetivo será investigar la seguridad, la eficacia y la respuesta a la dosis de GSK3640254 en comparación con dolutegravir (DTG), cada uno administrado en combinación con 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) (abacavir/lamivudina [ABC/3TC] o emtricitabina/tenofovir alafenamida [ FTC/TAF])
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50674
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1207AAP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Barcelona, España, 8916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- GSK Investigational Site
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La Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30003
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420061
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
- GSK Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443029
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13003
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, Francia, 59208
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10149
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Observatory, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
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Vosloorus Ext 2, Sudáfrica, 1475
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Wentworth, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4052
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sin tratamiento previo, definido como ningún antirretroviral (ARV) (en combinación o monoterapia) recibido después del diagnóstico de infección por VIH-1 (por ejemplo [p. ej.], el uso de profilaxis previa a la exposición [PreP] cumple con la inclusión).
- Infección por VIH documentada y detección de ARN de VIH-1 en plasma mayor o igual a (>=) 1000 c/mL.
- Detección de recuento de células T CD4+ >=250 células/mm^3.
- Se debe demostrar la susceptibilidad antiviral a la base de NRTI seleccionada
- Peso corporal >=50,0 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]) para hombres y >=45,0 kg (99 lbs) para mujeres e índice de masa corporal (IMC) superior a (>)18,5 kg/metro cuadrado (m^2 ). Los cálculos utilizarán el sexo asignado al nacer
- Participantes que son hombres al nacer y participantes que son mujeres al nacer.
Participantes que son mujeres al nacer: El uso de anticonceptivos por participantes que son mujeres al nacer debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
• Una participante que es mujer al nacer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es un participante sin potencial fértil (PONCBP)
- O es una POCBP y usa un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención del estudio (como mínimo hasta después de la última dosis de la intervención del estudio).
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Para participantes inscritos en Francia: un participante será elegible para la inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una enfermedad activa en estadio 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico.
- Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical, anal o peneana.
- Presencia de infección primaria por VIH-1, evidenciada por síndrome retroviral agudo (p. ej., fiebre, malestar general, fatiga) y/o evidencia de viremia documentada reciente (dentro de los 3 meses) sin producción de anticuerpos y/o evidencia de viremia reciente (dentro de los 3 meses) documentada seroconversión
- Antecedentes conocidos de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.
- Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica según la evaluación del investigador).
- Antecedentes de hepatitis en curso o clínicamente relevante en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Cualquier historial de trastorno psiquiátrico subyacente significativo, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastorno bipolar con o sin síntomas psicóticos, otros trastornos psicóticos o trastorno esquizotípico (de personalidad) o una evaluación clínica de tendencias suicidas basado en las respuestas en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (eCSSRS).
- Cualquier antecedente de trastorno depresivo mayor con o sin rasgos suicidas, o trastornos de ansiedad, que requirió intervención médica (farmacológica o no), como hospitalización u otro tratamiento hospitalario y/o tratamiento ambulatorio crónico (>6 meses).
- Cualquier condición física preexistente u otra condición psiquiátrica (incluido el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV (con o sin evaluación psiquiátrica), podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y evaluaciones del protocolo o que puedan comprometer la seguridad del participante.
- Una afección preexistente, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, que podría interferir con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE], úlceras gástricas, gastritis, enfermedad inflamatoria intestinal), la función renal, o con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio o impedir que el participante tome el tratamiento oral del estudio.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o muerte súbita cardiaca.
- Historial médico, actual o histórico, de arritmias cardíacas significativas o hallazgos en el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador o del monitor médico de ViiV, interferirán con la seguridad del participante.
- Tratamiento activo para una infección viral que no sea el VIH-1, como la hepatitis B, con un agente que sea activo contra el VIH-1 (se supo que estaban infectados con el VIH-1 después de que se completó el tratamiento para la hepatitis B).
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días previos a la selección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier inmunosupresor sistémico.
- Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido por el protocolo y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
- Participantes que no estén dispuestos a suspender ningún medicamento según lo requiera la prueba de laboratorio local para Helicobacter (H.) pylori.
- Participantes que requieren medicamentos concomitantes que se sabe que están asociados con un intervalo QT corregido prolongado (QTc).
- Exposición a un fármaco experimental, producto de sangre humana, anticuerpo monoclonal o vacuna (que no tiene autorización de comercialización de emergencia, condicional o estándar) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Inscripción actual o participación anterior dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación (incluida una vacuna de investigación contra la enfermedad por coronavirus [COVID]) o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Cualquier evidencia de resistencia viral basada en el NRTI principal seleccionado.
- Evidencia histórica (antes del período de selección del estudio) de la presencia de mutaciones asociadas a la resistencia gag A364V o A364A/V.
- Depuración de creatinina <50 ml/minuto.
- Alanina aminotransferasa (ALT) >=3 veces el límite superior normal (LSN) o ALT >=2 veces el LSN y bilirrubina total >=1,5 veces el LSN.
Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ácido desoxirribonucleico (ADN) reflejo del VHB ) como sigue:
- Se excluyen los participantes positivos para HBsAg;
- Se excluyen los participantes negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para ADN del VHB en pruebas reflejas.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la detección y positivo en el reflejo del ARN de la hepatitis C.
- Resultados positivos de la prueba para H. pylori;
- Infección activa conocida o sospechosa de COVID-19 o contacto con una persona con COVID-19 conocido, dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Infección por sífilis no tratada (reagina plasmática rápida [RPR] positiva en la selección) sin documentación del tratamiento.
- Presencia de insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
- Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador o del ViiV Medical Monitor, impediría la participación en el estudio de un compuesto en investigación.
- Examen de drogas en orina positivo (que muestra la presencia de): anfetaminas, barbitúricos, cocaína, 3,4-metil enedioximetanfetamina (MDMA) o fenciclidina, u opiáceos sin receta, oxicodona, benzodiazepinas, metadona, metanfetaminas o antidepresivos tricíclicos.
- Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 clínicamente relevante en Screen, incluidos los resultados de creatina fosfoquinasa (CPK) y anormalidades de lípidos que carecen de una explicación convincente por parte del investigador.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de los 28 días.
- Exposición a más de 4 nuevos medicamentos o vacunas en investigación (excluyendo una indicación potencial del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación;
- Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos o cualquier agente inmunosupresor sistémico dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o la necesidad anticipada de dicho tratamiento dentro del estudio;
- ECG Frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm, o duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg).
- Solo para Portugal: infección por VIH-2 (ya sea determinada por pruebas previas, historial médico u obtenida localmente durante la ventana de detección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC o FTC/TAF
Los participantes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) recibieron por vía oral una tableta de 100 mg por día de GSK3640254 y dos tabletas por día de placebo equivalente en un entorno ciego.
Las terapias de base duales de NRTI abiertas se administraron como una tableta por día de 600 mg de abacavir (ABC) / 300 mg de lamivudina (3TC) O 200 mg de emtricitabina (FTC) / 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) por vía oral.
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GSK3640254 estaba disponible en comprimidos de 25 mg y 100 mg para administrar por vía oral.
ABC/3TC estaba disponible como comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administración por vía oral.
FTC/TAF estaba disponible como comprimido de emtricitabina de 200 mg/tenofovir alafenamida de 25 mg para administrar por vía oral.
El placebo equivalente a GSK3640254 se administró en forma de comprimidos por vía oral.
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Experimental: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC o FTC/TAF
Los participantes con VIH-1 recibieron por vía oral 150 mg (una tableta de 100 mg + dos tabletas de 25 mg por día) de GSK3640254 en un entorno ciego.
Las terapias de base duales de NRTI de etiqueta abierta se administraron como una combinación de una tableta por día de 600 mg de ABC / 300 mg de 3TC O 200 mg de FTC / 25 mg de TAF por vía oral.
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GSK3640254 estaba disponible en comprimidos de 25 mg y 100 mg para administrar por vía oral.
ABC/3TC estaba disponible como comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administración por vía oral.
FTC/TAF estaba disponible como comprimido de emtricitabina de 200 mg/tenofovir alafenamida de 25 mg para administrar por vía oral.
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Experimental: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC o FTC/TAF
Los participantes con VIH-1 recibieron por vía oral dos tabletas de 100 mg (200 mg) por día de GSK3640254 y una tableta por día de placebo equivalente en un entorno ciego.
Las terapias de base duales de NRTI de etiqueta abierta se administraron como una combinación de una tableta por día de 600 mg de ABC / 300 mg de 3TC O 200 mg de FTC / 25 mg de TAF por vía oral.
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GSK3640254 estaba disponible en comprimidos de 25 mg y 100 mg para administrar por vía oral.
ABC/3TC estaba disponible como comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administración por vía oral.
FTC/TAF estaba disponible como comprimido de emtricitabina de 200 mg/tenofovir alafenamida de 25 mg para administrar por vía oral.
El placebo equivalente a GSK3640254 se administró en forma de comprimidos por vía oral.
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Comparador activo: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC o FTC/TAF
Los participantes con VIH-1 recibieron por vía oral una tableta de 50 mg por día de DTG en un entorno abierto.
Las terapias de base duales de NRTI de etiqueta abierta se administraron como una combinación de una tableta por día de 600 mg de ABC / 300 mg de 3TC O 200 mg de FTC / 25 mg de TAF por vía oral.
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ABC/3TC estaba disponible como comprimido de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg para administración por vía oral.
FTC/TAF estaba disponible como comprimido de emtricitabina de 200 mg/tenofovir alafenamida de 25 mg para administrar por vía oral.
Dolutegravir estaba disponible en comprimidos de 50 mg para administrar por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma inferior a (<)50 copias por mililitro (c/mL) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 24 se evaluó mediante el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para demostrar la actividad antiviral de GSK3640254 administrado en combinación con ABC/3TC o FTC/TAF en comparación. al tratamiento de referencia de DTG administrado en combinación con ABC/3TC o FTC/TAF.
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la semana 48 se evaluó mediante el algoritmo instantáneo de la FDA para demostrar la actividad antiviral de GSK3640254 administrado en combinación con ABC/3TC o FTC/TAF en comparación con el tratamiento de referencia de DTG. administrado en combinación con ABC/3TC o FTC/TAF.
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En la semana 48
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Valores absolutos del ARN del VIH-1 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores de logaritmo en base 10 (log10) para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde el valor inicial en el ARN del VIH-1 en plasma en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado valores log10 para el ARN del VIH-1 en plasma.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Valores absolutos del recuento de células del grupo de diferenciación 4 Plus (CD4+) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de sangre y se evaluó el recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de sangre y se evaluó el recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Número de participantes con resistencia genotípica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia.
Se realizaron pruebas genotípicas en participantes que cumplían con los criterios de fracaso virológico definidos por el protocolo (PDVF).
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Solo se han analizado aquellos participantes con datos disponibles en momentos específicos.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Número de participantes con resistencia fenotípica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Se recogieron muestras de plasma para pruebas de resistencia.
Se realizaron pruebas fenotípicas en participantes que cumplían con los criterios de PDVF.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
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Línea de base (día 1) y en las semanas 24 y 48
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Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación (Ctau) de GSK3640254 en estado estacionario - Semana 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3640254.
La concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación (Ctau) de GSK3640254 en estado estacionario: semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3640254.
La concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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En las semanas 24 y 48
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Área bajo la curva de concentración del fármaco en plasma-tiempo desde la dosis previa hasta el final del intervalo de dosificación (AUC [0-tau]) de GSK3640254 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Concentración máxima observada (Cmax) de GSK3640254 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Concentración plasmática observada antes de la dosis (C0) de GSK3640254 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
La concentración plasmática observada antes de la dosis se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de GSK3640254 en estado estable
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
Tmax se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Aclaramiento oral en estado estacionario (CLt/F) de GSK3640254
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3640254.
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Antes de la dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 y 24 horas después de la dosis en la Semana 2
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y muertes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Un EAG se definió como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA.
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Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Número de participantes con EA según los grados de gravedad máxima
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
La gravedad de los EA se definió según la Tabla de clasificación de la gravedad de los acontecimientos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA (Tabla de clasificación de EA de DAIDS) Versión 2.1 y se clasificó en grados de la siguiente manera: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3 - grave, Grado 4 - Potencialmente mortal y Grado 5 - Fatal.
Un grado más alto indica una condición más grave.
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Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Número de participantes con EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se presenta el número de participantes con AESI (EA gastrointestinales (GI), del sistema nervioso y psiquiátricos).
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Desde el día 1 hasta el final del acceso continuo al tratamiento después de la finalización del estudio (día 922)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- 208379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .