Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forsøgsundersøgelse i dosisområde i human immundefektvirus (HIV-1) inficeret behandling - naive voksne (DOMINO)

29. maj 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase IIb, randomiseret, delvist blindt, aktivt kontrolleret, dosisområdefundingsstudie af GSK3640254 sammenlignet med en referencearm af dolutegravir, hver i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmere, hos HIV-1-inficerede antiretroviral behandling-naive voksne

Dette er en fase 2b, randomiseret, multicenter, parallel gruppe, delvist blind (til GSK3640254 doser [100, 150 og 200 milligram {mg}]), aktivt kontrolleret klinisk forsøg. Det har til formål at undersøge sikkerheden, effektiviteten og dosis-responsen af ​​GSK3640254 sammenlignet med dolutegravir (DTG), hver givet i kombination med 2 nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) (abacavir/lamivudin [ABC/3TC] eller emtricitabin/tenofovir alafenamide) FTC/TAF])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AWK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1207AAP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankrig, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Vosloorus Ext 2, Sydafrika, 1475
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Wentworth, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Behandlingsnaiv, defineret som ingen antiretrovirale midler (ARV'er) (i kombination eller monoterapi) modtaget efter diagnosen HIV-1-infektion (for eksempel [f.eks.], brug af præeksponeringsprofylakse [PreP] opfylder inklusion.
  • Dokumenteret HIV-infektion og screening af plasma HIV-1 RNA større end eller lig med (>=)1000 c/mL.
  • Screening af CD4+ T-celletal >=250 celler/mm^3.
  • Antiviral følsomhed over for den valgte NRTI-rygrad skal påvises
  • Kropsvægt >=50,0 kg (kg) (110 pund [lbs]) for mænd og >=45,0 kg (99 lbs) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) større end (>)18,5 kg/meter kvadrat (m^2) ). Beregninger vil bruge køn tildelt ved fødslen
  • Deltagere, der er mænd ved fødslen, og deltagere, der er kvinder ved fødslen.

  • Deltagere, der er kvinder ved fødslen: Præventionsbrug af deltagere, der er kvinder ved fødslen, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    • En deltager, der er kvinde ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis vedkommende ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er en deltager med ikke-fertilitet (PONCBP)
    • Eller er en POCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens interventionsperiode (minimum indtil efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • For deltagere, der er tilmeldt Frankrig: en deltager vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) trin 3 sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi.
  • Igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal, anal eller penis intraepitelial neoplasi.
  • Tilstedeværelse af primær HIV-1-infektion, påvist af akut retroviralt syndrom (f.eks. feber, utilpashed, træthed) og/eller tegn på nylig (inden for 3 måneder) dokumenteret viræmi uden antistofproduktion og/eller bevis for nylig (inden for 3 måneder) dokumenteret serokonvertering.
  • Kendt historie med levercirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabile galdesten kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Anamnese med igangværende eller klinisk relevant hepatitis inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Enhver historie med væsentlig underliggende psykiatrisk lidelse, efter Investigator eller ViiV Medical Monitors mening, inklusive men ikke begrænset til skizofreni, bipolar lidelse med eller uden psykotiske symptomer, andre psykotiske lidelser eller skizotypisk (personligheds)lidelse eller en klinisk vurdering af suicidalitet baseret på svarene på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eCSSRS).
  • Enhver historie med svær depressiv lidelse med eller uden selvmordstræk eller angstlidelser, der krævede medicinsk intervention (farmakologisk eller ej), såsom hospitalsindlæggelse eller anden døgnbehandling og/eller kronisk (>6 måneder) ambulant behandling.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller anden psykiatrisk tilstand (herunder alkohol- eller stofmisbrug), som efter Investigator eller ViiV Medical Monitor (med eller uden psykiatrisk evaluering) kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringer eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • En allerede eksisterende tilstand, efter Investigator eller ViiV Medical Monitors mening, der kunne forstyrre normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom [GERD], mavesår, gastritis, inflammatorisk tarmsygdom), lever og/eller nyrefunktion, eller med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne eller gøre deltageren ude af stand til at tage oral undersøgelsesbehandling.
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
  • Familiær eller personlig historie med lang QT-syndrom eller pludselig hjertedød.
  • Sygehistorie, aktuel eller historisk, med signifikante hjertearytmier eller elektrokardiogram (EKG) fund, som efter investigator eller ViiV Medical Monitors mening vil forstyrre deltagerens sikkerhed.
  • Aktiv behandling af en anden viral infektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1 (var kendt for at være inficeret med HIV-1, efter at behandlingen for hepatitis B var afsluttet).
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, enhver systemisk immunsuppressant.
  • Deltagere, der modtager enhver protokol-forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
  • Deltagere, der ikke er villige til at stoppe nogen form for medicin som krævet af den lokale laboratorietest for Helicobacter (H.) pylori.
  • Deltagere, der har behov for samtidig medicin, der vides at være forbundet med et forlænget korrigeret QT-interval (QTc).
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel, humant blodprodukt, monoklonalt antistof eller vaccine (som ikke har nødsituation, betinget eller standard markedstilladelse) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i ethvert andet klinisk studie, der involverer en forsøgsundersøgelsesintervention (inklusive en forsøgsvaccine mod Coronavirus (COVID)) eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Ethvert bevis på viral resistens baseret på den valgte NRTI-rygrad.
  • Historiske beviser (før undersøgelsesscreeningsperioden) for tilstedeværelsen af ​​resistensassocierede mutationer gag A364V eller A364A/V.
  • Kreatininclearance <50 ml/minut.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller ALT >=2 gange ULN og total bilirubin >=1,5 gange ULN.

  • Bevis for Hepatitis B-virus (HBV)-infektion baseret på resultaterne af test for Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc), Hepatitis B-overfladeantistof (anti-HBs) og refleks-HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) ) som følger:

    1. Deltagere positive for HBsAg er udelukket;
    2. Deltagere, der er negative for anti-HB'er, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA ved reflekstestning er udelukket.
  • Positivt Hepatitis C antistof testresultat ved screening og positivt på refleks til Hepatitis C RNA.
  • Positive testresultater for H. pylori;
  • Kendt eller formodet aktiv COVID-19-infektion eller kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
  • Ubehandlet syfilisinfektion (positiv hurtig plasmareagin [RPR] ved screening) uden dokumentation for behandling.
  • Tilstedeværelse af moderat til svær leverinsufficiens (Klasse B eller C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigatorens eller ViiV Medical Monitors mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • Urin Drug Screen positiv (viser tilstedeværelse af): Amfetaminer, barbiturater, kokain, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) eller phencyclidin, eller ikke-ordinerede opiater, oxycodon, benzodiazepiner, metadon, metamfetaminer eller tricykliske antidepressiva.
  • Enhver klinisk relevant grad 4 laboratorieabnormitet ved screening, inklusive resultater for kreatinfosfokinase (CPK) og lipid-abnormiteter, der mangler en overbevisende forklaring fra investigator.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 28 dage.
  • Eksponering for mere end 4 nye forsøgslægemidler eller vacciner (eksklusive en potentiel indikation for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for 12 måneder før den første doseringsdag;
  • Behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel eller forventet behov for en sådan behandling inden for undersøgelsen;
  • EKG-hjertefrekvens <50 slag pr. minut (bpm) eller >100 bpm, eller QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
  • Kun for Portugal: HIV-2-infektion (enten bestemt ved forudgående test, sygehistorie eller opnået lokalt under screeningsvinduet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3640254 100 mg+ Placebo+ ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltagere med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) fik oralt én 100 mg tablet dagligt med GSK3640254 og to tabletter om dagen med matchende placebo i blinde omgivelser. Åbne dobbelte NRTI-baggrundsterapier blev givet som én tablet dagligt med 600 mg abacavir (ABC) / 300 mg lamivudin (3TC) ELLER 200 mg emtricitabin (FTC) / 25 mg tenofoviralafenamid (TAF) oralt.
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 var tilgængelig som 25 mg og 100 mg tabletter, der skulle administreres oralt.
Medicin: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgængelig som abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgængelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK3640254 blev indgivet i form af tabletter ad oral vej.
Eksperimentel: GSK3640254 150 mg + ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltagere med HIV-1 modtog oralt 150 mg (én 100 mg tablet + to 25 mg tabletter om dagen) GSK3640254 i blinde omgivelser. Åbne dobbelte NRTI-baggrundsterapier blev givet som en tablet dagligt kombination af 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 var tilgængelig som 25 mg og 100 mg tabletter, der skulle administreres oralt.
Medicin: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgængelig som abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgængelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablet til indgivelse oralt.
Eksperimentel: GSK3640254 200 mg+ Placebo+ ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltagere med HIV-1 modtog oralt to 100 mg tabletter (200 mg) dagligt af GSK3640254 og en tablet pr. dag med matchende placebo i blinde omgivelser. Åbne dobbelte NRTI-baggrundsterapier blev givet som en tablet dagligt kombination af 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Medicin: GSK3640254
GSK3640254 var tilgængelig som 25 mg og 100 mg tabletter, der skulle administreres oralt.
Medicin: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgængelig som abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgængelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende GSK3640254 blev indgivet i form af tabletter ad oral vej.
Aktiv komparator: Dolutegravir (DTG) 50 mg + ABC/3TC eller FTC/TAF
Deltagere med HIV-1 modtog oralt én 50 mg tablet dagligt med DTG i et åbent miljø. Åbne dobbelte NRTI-baggrundsterapier blev givet som en tablet dagligt kombination af 600 mg ABC / 300 mg 3TC ELLER 200 mg FTC / 25 mg TAF oralt.
Medicin: ABC/3TC
ABC/3TC var tilgængelig som abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: FTC/TAF
FTC/TAF var tilgængelig som emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg tablet til indgivelse oralt.
Medicin: Dolutegravir
Dolutegravir var tilgængelig som en 50 mg tablet, der skulle administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<)50 kopier pr. milliliter (c/ml) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 24 blev vurderet ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) snapshot-algoritme for at demonstrere den antivirale aktivitet af GSK3640254 givet i kombination med enten ABC/3TC eller FTC/TAF sammenlignet til referencebehandlingen af ​​DTG givet i kombination med enten ABC/3TC eller FTC/TAF.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 48 blev vurderet ved hjælp af FDA snapshot-algoritmen for at demonstrere den antivirale aktivitet af GSK3640254 givet i kombination med enten ABC/3TC eller FTC/TAF sammenlignet med referencebehandlingen af ​​DTG givet i kombination med enten ABC/3TC eller FTC/TAF.
I uge 48
Absolutte værdier af HIV-1 RNA i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. Logaritme til base 10 (log10) værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Plasmaprøver blev indsamlet til kvantitativ analyse af HIV-1 RNA. log10 værdier for plasma HIV-1 RNA er blevet præsenteret. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Absolutte værdier af Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) celletællinger i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+-celletal blev vurderet ved hjælp af flowcytometri. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletæller i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Blodprøver blev opsamlet, og CD4+-celletal blev vurderet ved hjælp af flowcytometri. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Antal deltagere med genotypisk modstand
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Plasmaprøver blev indsamlet til resistenstestning. Genotypisk testning blev udført i deltagere, der opfyldte protokol-definerede virologiske fejl (PDVF) kriterier. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Kun de deltagere med data tilgængelige på bestemte tidspunkter er blevet analyseret.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Antal deltagere med fænotypisk resistens
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Plasmaprøver blev indsamlet til resistenstestning. Fænotypisk testning blev udført i deltagere, der opfylder PDVF-kriterierne. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og i uge 24 og 48
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af GSK3640254 ved Steady State - uge 2
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3640254. Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet blev bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af GSK3640254 ved Steady State - uge 24 og 48
Tidsramme: I uge 24 og 48
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3640254. Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet blev bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdataene.
I uge 24 og 48
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra prædosis til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC [0-tau]) for GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Observeret før-dosis plasmakoncentration (C0) af GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254. Observeret præ-dosis plasmakoncentration blev bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Tid til Cmax (Tmax) af GSK3640254 ved stabil tilstand
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254. Tmax blev bestemt direkte ud fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Steady State Oral Clearance (CLt/F) af GSK3640254
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse af GSK3640254.
Før dosis, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 10 og 24 timer efter dosis i uge 2
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfald
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
En SAE blev defineret som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller evt. anden situation efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af AE'er, præsenteres.
Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
Antal deltagere med AE'er baseret på maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev defineret i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) Version 2.1 og blev kategoriseret i grader som følgende: Grad 1 - mild, Grad 2 - moderat, Grade 3 - svær, grad 4 - potentielt livstruende og grad 5 - dødelig. Højere karakter indikerer mere alvorlig tilstand.
Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antal deltagere med AESI (gastrointestinal (GI), nervesystem og psykiatriske AE'er) præsenteres.
Fra dag 1 til slutningen af ​​fortsat adgang til behandling efter afslutning af undersøgelsen (dag 922)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med GSK3640254

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner